- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02868008
Multimodale billeddannelsesteknikker til vurdering af den kirurgiske risiko for veltalende arteriovenøse misdannelser (MITASREAVM)
Effektiviteten af multimodale magnetresonansbilleddannelsesteknikker til at vurdere den kirurgiske risiko for veltalende arteriovenøse misdannelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mikrokirurgisk resektion for veltalende arteriovenøse misdannelser (AVM'er) er fortsat udfordrende. I øjeblikket er der kun to klassificeringssystemer vedrørende forbehandlingsvurdering af hjerne-AVM'er: Spetzler-Martin-graderingssystemet foreslået af Spetzler og Martin i 1986 og det supplerende karaktersystem foreslået af Lawton i 2010. Der eksisterer kontroverser med hensyn til behandlingstiming og behandlingsmodaliteter for veltalende AVM'er. Indtil nu er der ingen klinisk undersøgelse vedrørende effektiviteten af multimodale magnetiske resonansbilleddannelsesteknikker til vurdering af den kirurgiske risiko for veltalende AVM'er. Efterforskerne antager, at det multimodale billeddannelsesbaserede graderingssystem er overlegent i forhold til det klassiske Spetzler-Martin graderingssystem og det supplerende graderingssystem til at forudsige den kirurgiske risiko for veltalende AVM'er.
Denne undersøgelse består af to dele: en retrospektiv analyse og en prospektiv undersøgelse. For det første vil efterforskerne retrospektivt gennemgå de 250 AVM-patienter, der blev kirurgisk behandlet på Beijing Tiantan Hospital mellem juni 2012 og juni 2015. Alle data fra disse patienter blev prospektivt vedligeholdt i vores AVM-database. Alle disse patienter havde præoperative undersøgelser af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Efterforskerne vil indsamle patientens demografiske data, AVM-funktioner, de mindste afstande fra AVM'erne til den aktiverede cortex såvel som til fiberkanalerne. Efterforskerne vil også indsamle patientens præoperative funktionelle status (modificeret Rankin-skala-score, mRS) og den funktionelle status (mRS) seks måneder efter operationen. Ændringerne mellem de to funktionelle status i mRS vil blive klassificeret i to grupper: dem med forværret mRS (mRS score seks måneder efter operation - prækirurgisk mRS score >0) og dem med uændret eller forbedret mRS (mRS score seks måneder efter operation - prækirurgisk mRS-score ≤0). Det nye karaktersystem vil blive foreslået baseret på multimodal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Efterforskerne vil sammenligne den prædiktive nøjagtighed af de tre graderingssystemer (Spetzler-Martin graderingssystemet, det supplerende system og vores nye graderingssystem) ved vurdering af funktionel status (forværret mRS). Derefter i det prospektive studie vil efterforskerne indskrive 400 kirurgisk behandlede AVM-patienter fra fem neurokirurgiske centre. Alle patienter vil opfylde inklusions- og eksklusionskriterierne. Den præoperative forberedelse, de kirurgiske procedurer, opfølgningsperioden, de primære resultater og statistiske analyser vil være de samme som i den retrospektive undersøgelsesdel. Multimodalt billeddannelsesbaseret system vil blive verificeret i denne prospektive fase. Hvis resultaterne viser, at det multimodale MR-baserede graderingssystem er overlegent i forhold til Spetzler-Martin-graderingssystemet og det supplerende system til at forudsige den funktionelle status seks måneder efter AVM-kirurgi, vil efterforskerne foreslå det nye AVM-graderingssystem til offentligheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yong Cao, M.D.
- Telefonnummer: 100050 861067096510
- E-mail: caoyong6@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Shuo Wang, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 12 og 60 år
- Data fra præoperativ strukturel MR, blodiltniveauafhængig (BOLD)-fMRI, time-of-flight magnetisk resonansangiografi (TOF-MRA) og DTI af motorkanalen, sprogkanalen eller optisk stråling var tilgængelige
- Patienter med en sikker diagnose AVM bekræftet ved præoperativ digital subtraktionsangiografi
- Patienter, der vælger kirurgisk behandling på de fem centre i denne undersøgelse
- Patienter uden interventionel terapi (mikrokirurgi, strålekirurgi, endovaskulær embolisering eller multimodalitetsbehandling) før indlæggelse på de fem centre
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med akut intrakranielt hæmatom og deraf følgende hjernebrok, der foranlediger akut operation
- Patienter med en hæmoragisk hændelse inden for den seneste måned
- Manglende tilgængelighed af BOLD-fMRI- og DTI-data
- Patienter med andre alvorlige sygdomme, der forhindrede dem i at blive opereret
- Patienter, der ikke er villige til at deltage i forsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fMRI-styret AVM-resektion
fMRI-styret mikrokirurgisk resektion af hjerne-AVM'er
|
fMRI-styret mikrokirurgisk resektion af hjerne-AVM'er
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
neurologisk status målt ved modificeret Rankin-skala-score
Tidsramme: seks måneder efter AVM-operationen
|
ændringerne i den modificerede Rankin-skala (mRS) score seks måneder efter AVM-kirurgi sammenlignet med den prækirurgiske mRS-score
|
seks måneder efter AVM-operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal patientdødsfald
Tidsramme: inden for 6 måneder efter operationen
|
antal patientdødsfald som følge af AVM-genblødning eller operation
|
inden for 6 måneder efter operationen
|
|
AVM-obliteration bekræftet af postoperativ DSA eller CTA
Tidsramme: inden for en uge efter operationen
|
AVM udslettelse på DSA eller CTA
|
inden for en uge efter operationen
|
|
AVM-genblødning bekræftet ved CT-scanning
Tidsramme: inden for 6 måneder efter operationen
|
AVM-genblødning bekræftet ved CT-scanning inden for 6 måneder efter operationen
|
inden for 6 måneder efter operationen
|
|
Anfaldskontrol målt ved Engel klassificering
Tidsramme: inden for 6 måneder efter operationen
|
Anfaldskontrol eller nyt anfald iht. Engel-klassifikation inden for 6 måneder efter operationen
|
inden for 6 måneder efter operationen
|
|
muskelstyrke målt ved muskelstyrkeskala
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
muskelstyrke i henhold til muskelstyrkeskalaen 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
|
antal patienter med afasi
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
antal patienter med afasi målt med Western Aphasia Battery (WAB) 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
|
antal patienter med synsfeltsfejl
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
antal patienter med synsfeltsdefekt målt ved synsfelttest 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Shuo Wang, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jiao Y, Lin F, Wu J, Li H, Fu W, Huo R, Cao Y, Wang S, Zhao J. Plasticity in language cortex and white matter tracts after resection of dominant inferior parietal lobule arteriovenous malformations: a combined fMRI and DTI study. J Neurosurg. 2020 Mar 20;134(3):953-960. doi: 10.3171/2019.12.JNS191987.
- Li M, Jiang P, Guo R, Liu Q, Yang S, Wu J, Cao Y, Wang S. A Tractography-Based Grading Scale of Brain Arteriovenous Malformations Close to the Corticospinal Tract to Predict Motor Outcome After Surgery. Front Neurol. 2019 Jul 17;10:761. doi: 10.3389/fneur.2019.00761. eCollection 2019.
- Tong X, Wu J, Cao Y, Zhao Y, Wang S. New predictive model for microsurgical outcome of intracranial arteriovenous malformations: study protocol. BMJ Open. 2017 Jan 27;7(1):e014063. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014063.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Neoplasmer, vaskulært væv
- Misdannelser i nervesystemet
- Vaskulære misdannelser
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Vaskulære misdannelser i centralnervesystemet
- Medfødte abnormiteter
- Hæmangiom
- Arteriovenøse misdannelser
- Intrakranielle arteriovenøse misdannelser
Andre undersøgelses-id-numre
- SCW2016-11-AVM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrakranielle arteriovenøse misdannelser
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaIRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" FoundationRekrutteringCerebellar degeneration | Cerebellær MalformationItalien
Kliniske forsøg med Mikrokirurgisk resektion af hjerne-AVM'er
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetEndetarmskræft | for tarmdysfunktion efter operation for endetarmskræftForenede Stater
-
University of ArizonaAfsluttetThe EPIC Project: Impact of Implementation of EMS Traumatic Brain Injury Treatment Guidelines (EPIC)TBI (traumatisk hjerneskade) | Hjerneskader, traumatiske | Skader, akut hjerneForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKognitiv svækkelse | Kognitiv dysfunktion | Lang COVID | Hjernetåge | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater