Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodale billeddannelsesteknikker til vurdering af den kirurgiske risiko for veltalende arteriovenøse misdannelser (MITASREAVM)

13. august 2016 opdateret af: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Effektiviteten af ​​multimodale magnetresonansbilleddannelsesteknikker til at vurdere den kirurgiske risiko for veltalende arteriovenøse misdannelser

Mikrokirurgisk resektion for veltalende arteriovenøse misdannelser (AVM'er) er fortsat udfordrende. I øjeblikket er der kun to klassificeringssystemer vedrørende forbehandlingsvurdering af hjerne-AVM'er: Spetzler-Martin-graderingssystemet foreslået af Spetzler og Martin i 1986 og det supplerende karaktersystem foreslået af Lawton i 2010. Der eksisterer kontroverser med hensyn til behandlingstiming og behandlingsmodaliteter for veltalende AVM'er. Indtil nu er der ingen klinisk undersøgelse vedrørende effektiviteten af ​​multimodale magnetiske resonansbilleddannelsesteknikker til vurdering af den kirurgiske risiko for veltalende AVM'er. Efterforskerne antager, at det multimodale billeddannelsesbaserede graderingssystem er overlegent i forhold til det klassiske Spetzler-Martin graderingssystem og det supplerende graderingssystem til at forudsige den kirurgiske risiko for veltalende AVM'er.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mikrokirurgisk resektion for veltalende arteriovenøse misdannelser (AVM'er) er fortsat udfordrende. I øjeblikket er der kun to klassificeringssystemer vedrørende forbehandlingsvurdering af hjerne-AVM'er: Spetzler-Martin-graderingssystemet foreslået af Spetzler og Martin i 1986 og det supplerende karaktersystem foreslået af Lawton i 2010. Der eksisterer kontroverser med hensyn til behandlingstiming og behandlingsmodaliteter for veltalende AVM'er. Indtil nu er der ingen klinisk undersøgelse vedrørende effektiviteten af ​​multimodale magnetiske resonansbilleddannelsesteknikker til vurdering af den kirurgiske risiko for veltalende AVM'er. Efterforskerne antager, at det multimodale billeddannelsesbaserede graderingssystem er overlegent i forhold til det klassiske Spetzler-Martin graderingssystem og det supplerende graderingssystem til at forudsige den kirurgiske risiko for veltalende AVM'er.

Denne undersøgelse består af to dele: en retrospektiv analyse og en prospektiv undersøgelse. For det første vil efterforskerne retrospektivt gennemgå de 250 AVM-patienter, der blev kirurgisk behandlet på Beijing Tiantan Hospital mellem juni 2012 og juni 2015. Alle data fra disse patienter blev prospektivt vedligeholdt i vores AVM-database. Alle disse patienter havde præoperative undersøgelser af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Efterforskerne vil indsamle patientens demografiske data, AVM-funktioner, de mindste afstande fra AVM'erne til den aktiverede cortex såvel som til fiberkanalerne. Efterforskerne vil også indsamle patientens præoperative funktionelle status (modificeret Rankin-skala-score, mRS) og den funktionelle status (mRS) seks måneder efter operationen. Ændringerne mellem de to funktionelle status i mRS vil blive klassificeret i to grupper: dem med forværret mRS (mRS score seks måneder efter operation - prækirurgisk mRS score >0) og dem med uændret eller forbedret mRS (mRS score seks måneder efter operation - prækirurgisk mRS-score ≤0). Det nye karaktersystem vil blive foreslået baseret på multimodal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Efterforskerne vil sammenligne den prædiktive nøjagtighed af de tre graderingssystemer (Spetzler-Martin graderingssystemet, det supplerende system og vores nye graderingssystem) ved vurdering af funktionel status (forværret mRS). Derefter i det prospektive studie vil efterforskerne indskrive 400 kirurgisk behandlede AVM-patienter fra fem neurokirurgiske centre. Alle patienter vil opfylde inklusions- og eksklusionskriterierne. Den præoperative forberedelse, de kirurgiske procedurer, opfølgningsperioden, de primære resultater og statistiske analyser vil være de samme som i den retrospektive undersøgelsesdel. Multimodalt billeddannelsesbaseret system vil blive verificeret i denne prospektive fase. Hvis resultaterne viser, at det multimodale MR-baserede graderingssystem er overlegent i forhold til Spetzler-Martin-graderingssystemet og det supplerende system til at forudsige den funktionelle status seks måneder efter AVM-kirurgi, vil efterforskerne foreslå det nye AVM-graderingssystem til offentligheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shuo Wang, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellem 12 og 60 år
  2. Data fra præoperativ strukturel MR, blodiltniveauafhængig (BOLD)-fMRI, time-of-flight magnetisk resonansangiografi (TOF-MRA) og DTI af motorkanalen, sprogkanalen eller optisk stråling var tilgængelige
  3. Patienter med en sikker diagnose AVM bekræftet ved præoperativ digital subtraktionsangiografi
  4. Patienter, der vælger kirurgisk behandling på de fem centre i denne undersøgelse
  5. Patienter uden interventionel terapi (mikrokirurgi, strålekirurgi, endovaskulær embolisering eller multimodalitetsbehandling) før indlæggelse på de fem centre

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med akut intrakranielt hæmatom og deraf følgende hjernebrok, der foranlediger akut operation
  2. Patienter med en hæmoragisk hændelse inden for den seneste måned
  3. Manglende tilgængelighed af BOLD-fMRI- og DTI-data
  4. Patienter med andre alvorlige sygdomme, der forhindrede dem i at blive opereret
  5. Patienter, der ikke er villige til at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fMRI-styret AVM-resektion
fMRI-styret mikrokirurgisk resektion af hjerne-AVM'er
fMRI-styret mikrokirurgisk resektion af hjerne-AVM'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neurologisk status målt ved modificeret Rankin-skala-score
Tidsramme: seks måneder efter AVM-operationen
ændringerne i den modificerede Rankin-skala (mRS) score seks måneder efter AVM-kirurgi sammenlignet med den prækirurgiske mRS-score
seks måneder efter AVM-operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patientdødsfald
Tidsramme: inden for 6 måneder efter operationen
antal patientdødsfald som følge af AVM-genblødning eller operation
inden for 6 måneder efter operationen
AVM-obliteration bekræftet af postoperativ DSA eller CTA
Tidsramme: inden for en uge efter operationen
AVM udslettelse på DSA eller CTA
inden for en uge efter operationen
AVM-genblødning bekræftet ved CT-scanning
Tidsramme: inden for 6 måneder efter operationen
AVM-genblødning bekræftet ved CT-scanning inden for 6 måneder efter operationen
inden for 6 måneder efter operationen
Anfaldskontrol målt ved Engel klassificering
Tidsramme: inden for 6 måneder efter operationen
Anfaldskontrol eller nyt anfald iht. Engel-klassifikation inden for 6 måneder efter operationen
inden for 6 måneder efter operationen
muskelstyrke målt ved muskelstyrkeskala
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
muskelstyrke i henhold til muskelstyrkeskalaen 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
antal patienter med afasi
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
antal patienter med afasi målt med Western Aphasia Battery (WAB) 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
antal patienter med synsfeltsfejl
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
antal patienter med synsfeltsdefekt målt ved synsfelttest 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Shuo Wang, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2016

Først opslået (Skøn)

16. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakranielle arteriovenøse misdannelser

Kliniske forsøg med Mikrokirurgisk resektion af hjerne-AVM'er

Abonner