- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02868008
Multimodaaliset kuvantamistekniikat kaunopuheisten valtimolaskimojen epämuodostumien kirurgisen riskin arvioinnissa (MITASREAVM)
Multimodaalisten magneettikuvaustekniikoiden tehokkuus kaunopuheisten valtimolaskimojen epämuodostumien kirurgisen riskin arvioinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikrokirurginen resektio kaunopuheisten arteriovenoosien epämuodostumien (AVM) vuoksi on edelleen haastavaa. Tällä hetkellä on olemassa vain kaksi luokitusjärjestelmää, jotka koskevat aivojen AVM:iden esikäsittelyn arviointia: Spetzlerin ja Martinin vuonna 1986 ehdottama Spetzler-Martin -luokitusjärjestelmä ja Lawtonin vuonna 2010 ehdottama lisäluokitusjärjestelmä. On olemassa kiistaa kaunopuheisten AVM:iden hoidon ajoituksesta ja hoitomenetelmistä. Toistaiseksi ei ole tehty kliinistä tutkimusta multimodaalisten magneettikuvaustekniikoiden tehokkuudesta kaunopuheisten AVM:iden kirurgisen riskin arvioinnissa. Tutkijat olettavat, että multimodaalikuvaukseen perustuva arviointijärjestelmä on parempi kuin klassinen Spetzler-Martin -luokitusjärjestelmä ja täydentävä arviointijärjestelmä kaunopuheisten AVM-laitteiden kirurgisen riskin ennustamisessa.
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta: retrospektiivisestä analyysistä ja prospektiivitutkimuksesta. Ensinnäkin tutkijat tarkastelevat takautuvasti 250 AVM-potilasta, joita hoidettiin kirurgisesti Pekingin Tiantanin sairaalassa kesäkuun 2012 ja kesäkuun 2015 välisenä aikana. Kaikki näiden potilaiden tiedot säilytettiin AVM-tietokannassamme. Kaikilla näillä potilailla oli ennen leikkausta toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI). Tutkijat keräävät potilaan demografiset tiedot, AVM:n ominaisuudet, pienimmät etäisyydet AVM:istä aktivoituun aivokuoreen sekä kuiturakkuloihin. Tutkijat keräävät myös potilaan preoperatiivisen toiminnallisen tilan (muokattu Rankin-asteikon pistemäärä, mRS) ja toiminnallisen tilan (mRS) kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen. Muutokset näiden kahden toiminnallisen tilan välillä mRS:ssä luokitellaan kahteen ryhmään: ne, joiden mRS on huonontunut (mRS-pistemäärä kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen - prekirurginen mRS-pistemäärä > 0) ja ne, joiden mRS on muuttumaton tai parantunut (mRS-pistemäärä kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen - ennen leikkausta). mRS-pisteet ≤0). Uutta luokitusjärjestelmää ehdotetaan perustuen multimodaaliseen magneettikuvaukseen (MRI). Tutkijat vertaavat kolmen luokitusjärjestelmän (Spetzler-Martin luokitusjärjestelmä, täydentävä järjestelmä ja uusi luokitusjärjestelmämme) ennustetarkkuutta arvioidessaan toiminnallista tilaa (heikentynyt mRS). Sitten prospektiivitutkimukseen tutkijat ottavat mukaan 400 kirurgisesti hoidettua AVM-potilasta viidestä neurokirurgisesta keskuksesta. Kaikki potilaat täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Preoperatiivinen valmistelu, kirurgiset toimenpiteet, seurantajakso, ensisijaiset tulokset ja tilastolliset analyysit ovat samat kuin retrospektiivisessä tutkimusosassa. Multimodaalikuvaukseen perustuva järjestelmä varmistetaan tässä tulevassa vaiheessa. Jos tulokset osoittavat, että multimodaalinen MRI-pohjainen luokitusjärjestelmä on parempi kuin Spetzler-Martin-luokitusjärjestelmä ja lisäjärjestelmä toiminnallisen tilan ennustamisessa kuuden kuukauden kuluttua AVM-leikkauksesta, tutkijat ehdottavat uutta AVM-luokitusjärjestelmää yleisölle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong Cao, M.D.
- Puhelinnumero: 100050 861067096510
- Sähköposti: caoyong6@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Shuo Wang, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 12–60 vuotta
- Saatavilla oli tietoja preoperatiivisesta rakenteellisesta MRI:stä, veren happitasosta riippuvasta (BOLD)-fMRI:stä, lentoajan magneettiresonanssiangiografiasta (TOF-MRA) ja motoristen teiden, kieliteiden DTI:stä tai optisesta säteilystä.
- Potilaat, joilla on varma AVM-diagnoosi, joka on vahvistettu preoperatiivisella digitaalisella vähennysangiografialla
- Potilaat, jotka valitsivat kirurgisen hoidon tämän tutkimuksen viidessä keskuksessa
- Potilaat, joilla ei ole interventiohoitoa (mikrokirurgia, radiokirurgia, endovaskulaarinen embolisaatio tai multimodaalinen hoito) ennen vastaanottoa viiteen keskukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti kallonsisäinen hematooma ja siitä johtuva aivotyrä, joka vaatii kiireellistä leikkausta
- Potilaat, joilla on verenvuototapaus viimeisen kuukauden aikana
- BOLD-fMRI- ja DTI-tietojen puuttuminen
- Potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia, jotka estivät heitä saamasta leikkausta
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fMRI-ohjattu AVM-resektio
fMRI-ohjattu aivojen AVM:ien mikrokirurginen resektio
|
fMRI-ohjattu aivojen AVM:ien mikrokirurginen resektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
neurologinen tila mitattuna modifioidulla Rankinin asteikolla
Aikaikkuna: kuusi kuukautta AVM-leikkauksen jälkeen
|
modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärän muutokset kuusi kuukautta AVM-leikkauksen jälkeen verrattuna leikkausta edeltävään mRS-pisteeseen
|
kuusi kuukautta AVM-leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden kuolemien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
AVM-uudelleenverenvuodon tai leikkauksen aiheuttamien potilaiden kuolemantapausten määrä
|
6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
AVM-häviö on vahvistettu postoperatiivisella DSA:lla tai CTA:lla
Aikaikkuna: viikon sisällä leikkauksesta
|
AVM-hävitys DSA:ssa tai CTA:ssa
|
viikon sisällä leikkauksesta
|
|
AVM-uudelleenvuoto vahvistettu CT-skannauksella
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
AVM-uudelleenvuoto, joka on vahvistettu TT-skannauksella 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Kohtausten hallinta mitattuna Engelin luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Kohtausten hallinta tai uusi kohtaus Engelin luokituksen mukaan 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
lihasvoima mitataan lihasvoiman luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
lihasvoima lihasvoiman luokitusasteikon mukaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
afasiapotilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
afasiapotilaiden lukumäärä Western Aphasia Battery (WAB) -mittarilla mitattuna 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
niiden potilaiden määrä, joilla on näkökenttävika
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
niiden potilaiden lukumäärä, joilla on näkökenttäpuutos mitattuna näkökenttätesteillä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shuo Wang, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jiao Y, Lin F, Wu J, Li H, Fu W, Huo R, Cao Y, Wang S, Zhao J. Plasticity in language cortex and white matter tracts after resection of dominant inferior parietal lobule arteriovenous malformations: a combined fMRI and DTI study. J Neurosurg. 2020 Mar 20;134(3):953-960. doi: 10.3171/2019.12.JNS191987.
- Li M, Jiang P, Guo R, Liu Q, Yang S, Wu J, Cao Y, Wang S. A Tractography-Based Grading Scale of Brain Arteriovenous Malformations Close to the Corticospinal Tract to Predict Motor Outcome After Surgery. Front Neurol. 2019 Jul 17;10:761. doi: 10.3389/fneur.2019.00761. eCollection 2019.
- Tong X, Wu J, Cao Y, Zhao Y, Wang S. New predictive model for microsurgical outcome of intracranial arteriovenous malformations: study protocol. BMJ Open. 2017 Jan 27;7(1):e014063. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014063.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Hermoston epämuodostumat
- Verisuonten epämuodostumat
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Keskushermoston verisuonten epämuodostumat
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Hemangiooma
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Intrakraniaaliset valtimolaskimon epämuodostumat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCW2016-11-AVM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .