Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaaliset kuvantamistekniikat kaunopuheisten valtimolaskimojen epämuodostumien kirurgisen riskin arvioinnissa (MITASREAVM)

lauantai 13. elokuuta 2016 päivittänyt: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Multimodaalisten magneettikuvaustekniikoiden tehokkuus kaunopuheisten valtimolaskimojen epämuodostumien kirurgisen riskin arvioinnissa

Mikrokirurginen resektio kaunopuheisten arteriovenoosien epämuodostumien (AVM) vuoksi on edelleen haastavaa. Tällä hetkellä on olemassa vain kaksi luokitusjärjestelmää, jotka koskevat aivojen AVM:iden esikäsittelyn arviointia: Spetzlerin ja Martinin vuonna 1986 ehdottama Spetzler-Martin -luokitusjärjestelmä ja Lawtonin vuonna 2010 ehdottama lisäluokitusjärjestelmä. On olemassa kiistaa kaunopuheisten AVM:iden hoidon ajoituksesta ja hoitomenetelmistä. Toistaiseksi ei ole tehty kliinistä tutkimusta multimodaalisten magneettikuvaustekniikoiden tehokkuudesta kaunopuheisten AVM:iden kirurgisen riskin arvioinnissa. Tutkijat olettavat, että multimodaalikuvaukseen perustuva arviointijärjestelmä on parempi kuin klassinen Spetzler-Martin -luokitusjärjestelmä ja täydentävä arviointijärjestelmä kaunopuheisten AVM-laitteiden kirurgisen riskin ennustamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mikrokirurginen resektio kaunopuheisten arteriovenoosien epämuodostumien (AVM) vuoksi on edelleen haastavaa. Tällä hetkellä on olemassa vain kaksi luokitusjärjestelmää, jotka koskevat aivojen AVM:iden esikäsittelyn arviointia: Spetzlerin ja Martinin vuonna 1986 ehdottama Spetzler-Martin -luokitusjärjestelmä ja Lawtonin vuonna 2010 ehdottama lisäluokitusjärjestelmä. On olemassa kiistaa kaunopuheisten AVM:iden hoidon ajoituksesta ja hoitomenetelmistä. Toistaiseksi ei ole tehty kliinistä tutkimusta multimodaalisten magneettikuvaustekniikoiden tehokkuudesta kaunopuheisten AVM:iden kirurgisen riskin arvioinnissa. Tutkijat olettavat, että multimodaalikuvaukseen perustuva arviointijärjestelmä on parempi kuin klassinen Spetzler-Martin -luokitusjärjestelmä ja täydentävä arviointijärjestelmä kaunopuheisten AVM-laitteiden kirurgisen riskin ennustamisessa.

Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta: retrospektiivisestä analyysistä ja prospektiivitutkimuksesta. Ensinnäkin tutkijat tarkastelevat takautuvasti 250 AVM-potilasta, joita hoidettiin kirurgisesti Pekingin Tiantanin sairaalassa kesäkuun 2012 ja kesäkuun 2015 välisenä aikana. Kaikki näiden potilaiden tiedot säilytettiin AVM-tietokannassamme. Kaikilla näillä potilailla oli ennen leikkausta toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI). Tutkijat keräävät potilaan demografiset tiedot, AVM:n ominaisuudet, pienimmät etäisyydet AVM:istä aktivoituun aivokuoreen sekä kuiturakkuloihin. Tutkijat keräävät myös potilaan preoperatiivisen toiminnallisen tilan (muokattu Rankin-asteikon pistemäärä, mRS) ja toiminnallisen tilan (mRS) kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen. Muutokset näiden kahden toiminnallisen tilan välillä mRS:ssä luokitellaan kahteen ryhmään: ne, joiden mRS on huonontunut (mRS-pistemäärä kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen - prekirurginen mRS-pistemäärä > 0) ja ne, joiden mRS on muuttumaton tai parantunut (mRS-pistemäärä kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen - ennen leikkausta). mRS-pisteet ≤0). Uutta luokitusjärjestelmää ehdotetaan perustuen multimodaaliseen magneettikuvaukseen (MRI). Tutkijat vertaavat kolmen luokitusjärjestelmän (Spetzler-Martin luokitusjärjestelmä, täydentävä järjestelmä ja uusi luokitusjärjestelmämme) ennustetarkkuutta arvioidessaan toiminnallista tilaa (heikentynyt mRS). Sitten prospektiivitutkimukseen tutkijat ottavat mukaan 400 kirurgisesti hoidettua AVM-potilasta viidestä neurokirurgisesta keskuksesta. Kaikki potilaat täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Preoperatiivinen valmistelu, kirurgiset toimenpiteet, seurantajakso, ensisijaiset tulokset ja tilastolliset analyysit ovat samat kuin retrospektiivisessä tutkimusosassa. Multimodaalikuvaukseen perustuva järjestelmä varmistetaan tässä tulevassa vaiheessa. Jos tulokset osoittavat, että multimodaalinen MRI-pohjainen luokitusjärjestelmä on parempi kuin Spetzler-Martin-luokitusjärjestelmä ja lisäjärjestelmä toiminnallisen tilan ennustamisessa kuuden kuukauden kuluttua AVM-leikkauksesta, tutkijat ehdottavat uutta AVM-luokitusjärjestelmää yleisölle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shuo Wang, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden ikä on 12–60 vuotta
  2. Saatavilla oli tietoja preoperatiivisesta rakenteellisesta MRI:stä, veren happitasosta riippuvasta (BOLD)-fMRI:stä, lentoajan magneettiresonanssiangiografiasta (TOF-MRA) ja motoristen teiden, kieliteiden DTI:stä tai optisesta säteilystä.
  3. Potilaat, joilla on varma AVM-diagnoosi, joka on vahvistettu preoperatiivisella digitaalisella vähennysangiografialla
  4. Potilaat, jotka valitsivat kirurgisen hoidon tämän tutkimuksen viidessä keskuksessa
  5. Potilaat, joilla ei ole interventiohoitoa (mikrokirurgia, radiokirurgia, endovaskulaarinen embolisaatio tai multimodaalinen hoito) ennen vastaanottoa viiteen keskukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on akuutti kallonsisäinen hematooma ja siitä johtuva aivotyrä, joka vaatii kiireellistä leikkausta
  2. Potilaat, joilla on verenvuototapaus viimeisen kuukauden aikana
  3. BOLD-fMRI- ja DTI-tietojen puuttuminen
  4. Potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia, jotka estivät heitä saamasta leikkausta
  5. Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: fMRI-ohjattu AVM-resektio
fMRI-ohjattu aivojen AVM:ien mikrokirurginen resektio
fMRI-ohjattu aivojen AVM:ien mikrokirurginen resektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
neurologinen tila mitattuna modifioidulla Rankinin asteikolla
Aikaikkuna: kuusi kuukautta AVM-leikkauksen jälkeen
modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärän muutokset kuusi kuukautta AVM-leikkauksen jälkeen verrattuna leikkausta edeltävään mRS-pisteeseen
kuusi kuukautta AVM-leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden kuolemien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
AVM-uudelleenverenvuodon tai leikkauksen aiheuttamien potilaiden kuolemantapausten määrä
6 kuukauden sisällä leikkauksesta
AVM-häviö on vahvistettu postoperatiivisella DSA:lla tai CTA:lla
Aikaikkuna: viikon sisällä leikkauksesta
AVM-hävitys DSA:ssa tai CTA:ssa
viikon sisällä leikkauksesta
AVM-uudelleenvuoto vahvistettu CT-skannauksella
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
AVM-uudelleenvuoto, joka on vahvistettu TT-skannauksella 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
6 kuukauden sisällä leikkauksesta
Kohtausten hallinta mitattuna Engelin luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
Kohtausten hallinta tai uusi kohtaus Engelin luokituksen mukaan 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
6 kuukauden sisällä leikkauksesta
lihasvoima mitataan lihasvoiman luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
lihasvoima lihasvoiman luokitusasteikon mukaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
afasiapotilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
afasiapotilaiden lukumäärä Western Aphasia Battery (WAB) -mittarilla mitattuna 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
niiden potilaiden määrä, joilla on näkökenttävika
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
niiden potilaiden lukumäärä, joilla on näkökenttäpuutos mitattuna näkökenttätesteillä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shuo Wang, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa