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Técnicas de imagem multimodais na avaliação do risco cirúrgico para malformações arteriovenosas eloquentes (MITASREAVM)

13 de agosto de 2016 atualizado por: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

A Eficácia das Técnicas de Ressonância Magnética Multimodal na Avaliação do Risco Cirúrgico para Malformações Arteriovenosas Eloquentes

A ressecção microcirúrgica para malformações arteriovenosas (MAVs) eloquentes continua sendo um desafio. Atualmente, existem apenas dois sistemas de classificação relativos à avaliação pré-tratamento de MAVs cerebrais: o sistema de classificação Spetzler-Martin proposto por Spetzler e Martin em 1986 e o ​​sistema de classificação suplementar proposto por Lawton em 2010. Existem controvérsias sobre o tempo de tratamento e as modalidades de tratamento para MAVs eloquentes. Até o momento, não há nenhum ensaio clínico sobre a eficácia das técnicas de ressonância magnética multimodal na avaliação do risco cirúrgico para MAVs eloquentes. Os investigadores supõem que o sistema de classificação baseado em imagem multimodal é superior ao sistema de classificação clássico de Spetzler-Martin e ao sistema de classificação suplementar na previsão do risco cirúrgico para MAVs eloquentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ressecção microcirúrgica para malformações arteriovenosas (MAVs) eloquentes continua sendo um desafio. Atualmente, existem apenas dois sistemas de classificação relativos à avaliação pré-tratamento de MAVs cerebrais: o sistema de classificação Spetzler-Martin proposto por Spetzler e Martin em 1986 e o ​​sistema de classificação suplementar proposto por Lawton em 2010. Existem controvérsias sobre o tempo de tratamento e as modalidades de tratamento para MAVs eloquentes. Até o momento, não há nenhum ensaio clínico sobre a eficácia das técnicas de ressonância magnética multimodal na avaliação do risco cirúrgico para MAVs eloquentes. Os investigadores supõem que o sistema de classificação baseado em imagem multimodal é superior ao sistema de classificação clássico de Spetzler-Martin e ao sistema de classificação suplementar na previsão do risco cirúrgico para MAVs eloquentes.

Este estudo consiste em duas partes: uma análise retrospectiva e um estudo prospectivo. Em primeiro lugar, os investigadores revisarão retrospectivamente os 250 pacientes com MAV que foram tratados cirurgicamente no Beijing Tiantan Hospital entre junho de 2012 e junho de 2015. Todos os dados desses pacientes foram mantidos prospectivamente em nosso banco de dados de MAV. Todos esses pacientes tiveram estudos pré-operatórios de ressonância magnética funcional (fMRI). Os investigadores coletarão os dados demográficos do paciente, características do AVM, as distâncias mínimas dos AVMs ao córtex ativado, bem como aos feixes de fibras. Os investigadores também coletarão o estado funcional pré-operatório do paciente (pontuação da escala de Rankin modificada, mRS) e o estado funcional (mRS) seis meses após a cirurgia. As alterações entre os dois estados funcionais no mRS serão classificadas em dois grupos: aquelas com piora do mRS (escore mRS seis meses após a cirurgia - escore pré-cirúrgico mRS >0) e aquelas com mRS inalterado ou melhorado (escore mRS seis meses após a cirurgia - pré-cirúrgico pontuação mRS ≤0). O novo sistema de classificação será proposto com base na ressonância magnética (MRI) multimodal. Os investigadores irão comparar a precisão preditiva dos três sistemas de classificação (o sistema de classificação Spetzler-Martin, o sistema suplementar e nosso novo sistema de classificação) na avaliação do estado funcional (mRS piorado). Em seguida, no estudo prospectivo, os investigadores irão inscrever 400 pacientes com MAV tratados cirurgicamente de cinco centros neurocirúrgicos. Todos os pacientes atenderão aos critérios de inclusão e exclusão. A preparação pré-operatória, os procedimentos cirúrgicos, o período de acompanhamento, os resultados primários e as análises estatísticas serão os mesmos da parte do estudo retrospectivo. O sistema baseado em imagem multimodal será verificado nesta fase prospectiva. Se os resultados demonstrarem que o sistema multimodal de classificação baseado em ressonância magnética é superior ao sistema de classificação Spetzler-Martin e ao sistema suplementar na previsão do estado funcional seis meses após a cirurgia de MAV, os investigadores proporão o novo sistema de classificação AVM ao público.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shuo Wang, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade entre 12 e 60 anos
  2. Dados de ressonância magnética estrutural pré-operatória, dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD)-fMRI, angiografia por ressonância magnética com tempo de voo (TOF-MRA) e DTI do trato motor, trato da linguagem ou radiação óptica estavam disponíveis
  3. Pacientes com diagnóstico definitivo de MAV confirmado por angiografia por subtração digital pré-operatória
  4. Pacientes que optaram pelo tratamento cirúrgico nos cinco centros deste estudo
  5. Pacientes sem nenhuma terapia intervencionista (microcirurgia, radiocirurgia, embolização endovascular ou tratamento multimodal) antes da admissão nos cinco centros

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com hematoma intracraniano agudo e hérnia cerebral resultante que requerem cirurgia de emergência
  2. Pacientes com incidente hemorrágico no último mês
  3. Indisponibilidade de dados BOLD-fMRI e DTI
  4. Pacientes com outras doenças graves que os impediram de fazer a cirurgia
  5. Pacientes que não desejam participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ressecção MAV guiada por fMRI
Ressecção microcirúrgica guiada por fMRI de MAVs cerebrais
Ressecção microcirúrgica guiada por fMRI de MAVs cerebrais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estado neurológico medido pela pontuação da escala de Rankin modificada
Prazo: seis meses após a cirurgia de MAV
as mudanças na pontuação da escala modificada de Rankin (mRS) seis meses após a cirurgia de MAV em comparação com a pontuação pré-cirúrgica da mRS
seis meses após a cirurgia de MAV

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de mortes de pacientes
Prazo: dentro de 6 meses após a cirurgia
número de mortes de pacientes devido a ressangramento ou cirurgia de MAV
dentro de 6 meses após a cirurgia
Obliteração da MAV confirmada por DSA ou CTA pós-operatório
Prazo: dentro de uma semana após a cirurgia
Obliteração AVM em DSA ou CTA
dentro de uma semana após a cirurgia
Ressangramento da MAV confirmado por tomografia computadorizada
Prazo: dentro de 6 meses após a cirurgia
Ressangramento da MAV confirmado por tomografia computadorizada dentro de 6 meses após a cirurgia
dentro de 6 meses após a cirurgia
Controle de convulsão medido pela classificação de Engel
Prazo: dentro de 6 meses após a cirurgia
Controle de convulsão ou início de nova convulsão de acordo com a classificação de Engel dentro de 6 meses após a cirurgia
dentro de 6 meses após a cirurgia
força muscular medida pela escala de graduação de força muscular
Prazo: 6 meses após a cirurgia
força muscular de acordo com a escala de graduação de força muscular 6 meses após a cirurgia
6 meses após a cirurgia
número de pacientes com afasia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
número de pacientes com afasia medido pela Western Aphasia Battery (WAB) 6 meses após a cirurgia
6 meses após a cirurgia
número de pacientes com defeito de campo visual
Prazo: 6 meses após a cirurgia
número de pacientes com defeito de campo visual medido por teste de campo visual 6 meses após a cirurgia
6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shuo Wang, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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