- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02868008
Técnicas de imagem multimodais na avaliação do risco cirúrgico para malformações arteriovenosas eloquentes (MITASREAVM)
A Eficácia das Técnicas de Ressonância Magnética Multimodal na Avaliação do Risco Cirúrgico para Malformações Arteriovenosas Eloquentes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressecção microcirúrgica para malformações arteriovenosas (MAVs) eloquentes continua sendo um desafio. Atualmente, existem apenas dois sistemas de classificação relativos à avaliação pré-tratamento de MAVs cerebrais: o sistema de classificação Spetzler-Martin proposto por Spetzler e Martin em 1986 e o sistema de classificação suplementar proposto por Lawton em 2010. Existem controvérsias sobre o tempo de tratamento e as modalidades de tratamento para MAVs eloquentes. Até o momento, não há nenhum ensaio clínico sobre a eficácia das técnicas de ressonância magnética multimodal na avaliação do risco cirúrgico para MAVs eloquentes. Os investigadores supõem que o sistema de classificação baseado em imagem multimodal é superior ao sistema de classificação clássico de Spetzler-Martin e ao sistema de classificação suplementar na previsão do risco cirúrgico para MAVs eloquentes.
Este estudo consiste em duas partes: uma análise retrospectiva e um estudo prospectivo. Em primeiro lugar, os investigadores revisarão retrospectivamente os 250 pacientes com MAV que foram tratados cirurgicamente no Beijing Tiantan Hospital entre junho de 2012 e junho de 2015. Todos os dados desses pacientes foram mantidos prospectivamente em nosso banco de dados de MAV. Todos esses pacientes tiveram estudos pré-operatórios de ressonância magnética funcional (fMRI). Os investigadores coletarão os dados demográficos do paciente, características do AVM, as distâncias mínimas dos AVMs ao córtex ativado, bem como aos feixes de fibras. Os investigadores também coletarão o estado funcional pré-operatório do paciente (pontuação da escala de Rankin modificada, mRS) e o estado funcional (mRS) seis meses após a cirurgia. As alterações entre os dois estados funcionais no mRS serão classificadas em dois grupos: aquelas com piora do mRS (escore mRS seis meses após a cirurgia - escore pré-cirúrgico mRS >0) e aquelas com mRS inalterado ou melhorado (escore mRS seis meses após a cirurgia - pré-cirúrgico pontuação mRS ≤0). O novo sistema de classificação será proposto com base na ressonância magnética (MRI) multimodal. Os investigadores irão comparar a precisão preditiva dos três sistemas de classificação (o sistema de classificação Spetzler-Martin, o sistema suplementar e nosso novo sistema de classificação) na avaliação do estado funcional (mRS piorado). Em seguida, no estudo prospectivo, os investigadores irão inscrever 400 pacientes com MAV tratados cirurgicamente de cinco centros neurocirúrgicos. Todos os pacientes atenderão aos critérios de inclusão e exclusão. A preparação pré-operatória, os procedimentos cirúrgicos, o período de acompanhamento, os resultados primários e as análises estatísticas serão os mesmos da parte do estudo retrospectivo. O sistema baseado em imagem multimodal será verificado nesta fase prospectiva. Se os resultados demonstrarem que o sistema multimodal de classificação baseado em ressonância magnética é superior ao sistema de classificação Spetzler-Martin e ao sistema suplementar na previsão do estado funcional seis meses após a cirurgia de MAV, os investigadores proporão o novo sistema de classificação AVM ao público.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- Yong Cao, M.D.
- Número de telefone: 100050 861067096510
- E-mail: caoyong6@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Shuo Wang, M.D.
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 12 e 60 anos
- Dados de ressonância magnética estrutural pré-operatória, dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD)-fMRI, angiografia por ressonância magnética com tempo de voo (TOF-MRA) e DTI do trato motor, trato da linguagem ou radiação óptica estavam disponíveis
- Pacientes com diagnóstico definitivo de MAV confirmado por angiografia por subtração digital pré-operatória
- Pacientes que optaram pelo tratamento cirúrgico nos cinco centros deste estudo
- Pacientes sem nenhuma terapia intervencionista (microcirurgia, radiocirurgia, embolização endovascular ou tratamento multimodal) antes da admissão nos cinco centros
Critério de exclusão:
- Pacientes com hematoma intracraniano agudo e hérnia cerebral resultante que requerem cirurgia de emergência
- Pacientes com incidente hemorrágico no último mês
- Indisponibilidade de dados BOLD-fMRI e DTI
- Pacientes com outras doenças graves que os impediram de fazer a cirurgia
- Pacientes que não desejam participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ressecção MAV guiada por fMRI
Ressecção microcirúrgica guiada por fMRI de MAVs cerebrais
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Ressecção microcirúrgica guiada por fMRI de MAVs cerebrais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estado neurológico medido pela pontuação da escala de Rankin modificada
Prazo: seis meses após a cirurgia de MAV
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as mudanças na pontuação da escala modificada de Rankin (mRS) seis meses após a cirurgia de MAV em comparação com a pontuação pré-cirúrgica da mRS
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seis meses após a cirurgia de MAV
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de mortes de pacientes
Prazo: dentro de 6 meses após a cirurgia
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número de mortes de pacientes devido a ressangramento ou cirurgia de MAV
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dentro de 6 meses após a cirurgia
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Obliteração da MAV confirmada por DSA ou CTA pós-operatório
Prazo: dentro de uma semana após a cirurgia
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Obliteração AVM em DSA ou CTA
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dentro de uma semana após a cirurgia
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Ressangramento da MAV confirmado por tomografia computadorizada
Prazo: dentro de 6 meses após a cirurgia
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Ressangramento da MAV confirmado por tomografia computadorizada dentro de 6 meses após a cirurgia
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dentro de 6 meses após a cirurgia
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Controle de convulsão medido pela classificação de Engel
Prazo: dentro de 6 meses após a cirurgia
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Controle de convulsão ou início de nova convulsão de acordo com a classificação de Engel dentro de 6 meses após a cirurgia
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dentro de 6 meses após a cirurgia
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força muscular medida pela escala de graduação de força muscular
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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força muscular de acordo com a escala de graduação de força muscular 6 meses após a cirurgia
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6 meses após a cirurgia
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número de pacientes com afasia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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número de pacientes com afasia medido pela Western Aphasia Battery (WAB) 6 meses após a cirurgia
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6 meses após a cirurgia
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número de pacientes com defeito de campo visual
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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número de pacientes com defeito de campo visual medido por teste de campo visual 6 meses após a cirurgia
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6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shuo Wang, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jiao Y, Lin F, Wu J, Li H, Fu W, Huo R, Cao Y, Wang S, Zhao J. Plasticity in language cortex and white matter tracts after resection of dominant inferior parietal lobule arteriovenous malformations: a combined fMRI and DTI study. J Neurosurg. 2020 Mar 20;134(3):953-960. doi: 10.3171/2019.12.JNS191987.
- Li M, Jiang P, Guo R, Liu Q, Yang S, Wu J, Cao Y, Wang S. A Tractography-Based Grading Scale of Brain Arteriovenous Malformations Close to the Corticospinal Tract to Predict Motor Outcome After Surgery. Front Neurol. 2019 Jul 17;10:761. doi: 10.3389/fneur.2019.00761. eCollection 2019.
- Tong X, Wu J, Cao Y, Zhao Y, Wang S. New predictive model for microsurgical outcome of intracranial arteriovenous malformations: study protocol. BMJ Open. 2017 Jan 27;7(1):e014063. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014063.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Anormalidades cardiovasculares
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Malformações do Sistema Nervoso
- Malformações Vasculares
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Malformações Vasculares do Sistema Nervoso Central
- Anomalias congénitas
- Hemangioma
- Malformações Arteriovenosas
- Malformações Arteriovenosas Intracranianas
Outros números de identificação do estudo
- SCW2016-11-AVM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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