- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02868008
Tecniche di imaging multimodale nella valutazione del rischio chirurgico per malformazioni artero-venose eloquenti (MITASREAVM)
L'efficacia delle tecniche di risonanza magnetica multimodale nella valutazione del rischio chirurgico per malformazioni artero-venose eloquenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La resezione microchirurgica per malformazioni arterovenose eloquenti (MAV) rimane una sfida. Attualmente esistono solo due sistemi di classificazione relativi alla valutazione pretrattamento delle MAV cerebrali: il sistema di classificazione Spetzler-Martin proposto da Spetzler e Martin nel 1986 e il sistema di classificazione supplementare proposto da Lawton nel 2010. Esistono controversie riguardo ai tempi di trattamento e alle modalità di trattamento per gli AVM eloquenti. Fino ad ora, non esiste uno studio clinico riguardante l'efficacia delle tecniche di risonanza magnetica multimodale nella valutazione del rischio chirurgico per MAV eloquenti. Gli investigatori presumono che il sistema di classificazione multimodale basato sull'imaging sia superiore al classico sistema di classificazione Spetzler-Martin e al sistema di classificazione supplementare nel prevedere il rischio chirurgico per AVM eloquenti.
Questo studio si compone di due parti: un'analisi retrospettiva e uno studio prospettico. In primo luogo, i ricercatori esamineranno retrospettivamente i 250 pazienti con AVM che sono stati trattati chirurgicamente presso l'ospedale Tiantan di Pechino tra giugno 2012 e giugno 2015. Tutti i dati di questi pazienti sono stati mantenuti prospetticamente nel nostro database AVM. Tutti questi pazienti erano stati sottoposti a studi preoperatori di risonanza magnetica funzionale (fMRI). Gli investigatori raccoglieranno i dati demografici del paziente, le caratteristiche dell'AVM, le distanze minime dagli AVM alla corteccia attivata e ai tratti di fibre. Gli investigatori raccoglieranno anche lo stato funzionale preoperatorio del paziente (punteggio della scala Rankin modificato, mRS) e lo stato funzionale (mRS) sei mesi dopo l'intervento. I cambiamenti tra i due stati funzionali nella mRS saranno classificati in due gruppi: quelli con mRS peggiorato (punteggio mRS sei mesi dopo l'intervento chirurgico - punteggio mRS preoperatorio >0) e quelli con mRS invariato o migliorato (punteggio mRS sei mesi dopo l'intervento chirurgico - punteggio preoperatorio punteggio mRS ≤0). Il nuovo sistema di classificazione sarà proposto sulla base della risonanza magnetica multimodale (MRI). Gli investigatori confronteranno l'accuratezza predittiva dei tre sistemi di classificazione (il sistema di classificazione Spetzler-Martin, il sistema supplementare e il nostro nuovo sistema di classificazione) nella valutazione dello stato funzionale (mRS peggiorato). Quindi nello studio prospettico, i ricercatori registreranno 400 pazienti con AVM trattati chirurgicamente da cinque centri neurochirurgici. Tutti i pazienti soddisferanno i criteri di inclusione ed esclusione. La preparazione preoperatoria, le procedure chirurgiche, il periodo di follow-up, i risultati primari e le analisi statistiche saranno gli stessi della parte dello studio retrospettivo. Il sistema multimodale basato sull'imaging sarà verificato in questa fase prospettica. Se i risultati dimostrano che il sistema di classificazione multimodale basato sulla risonanza magnetica è superiore al sistema di classificazione Spetzler-Martin e al sistema supplementare nel predire lo stato funzionale sei mesi dopo l'intervento di AVM, i ricercatori proporranno al pubblico il nuovo sistema di classificazione AVM.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Reclutamento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contatto:
- Yong Cao, M.D.
- Numero di telefono: 100050 861067096510
- Email: caoyong6@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- Shuo Wang, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 12 e 60 anni
- Erano disponibili i dati della risonanza magnetica strutturale preoperatoria, del livello di ossigeno nel sangue (BOLD)-fMRI, dell'angiografia con risonanza magnetica del tempo di volo (TOF-MRA) e del DTI del tratto motorio, del tratto linguistico o della radiazione ottica
- Pazienti con una diagnosi definitiva di MAV confermata da angiografia a sottrazione digitale preoperatoria
- Pazienti che optano per la gestione chirurgica presso i cinque centri di questo studio
- Pazienti senza alcuna terapia interventistica (microchirurgia, radiochirurgia, embolizzazione endovascolare o trattamento multimodale) prima del ricovero nei cinque centri
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ematoma intracranico acuto e conseguente ernia cerebrale che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza
- Pazienti con un incidente emorragico nell'ultimo mese
- Non disponibilità di dati BOLD-fMRI e DTI
- Pazienti con altre gravi malattie che hanno impedito loro di sottoporsi a intervento chirurgico
- Pazienti non disposti a partecipare alla sperimentazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Resezione di MAV guidata da fMRI
Resezione microchirurgica guidata da fMRI di MAV cerebrali
|
Resezione microchirurgica guidata da fMRI di MAV cerebrali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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stato neurologico misurato dal punteggio della scala Rankin modificata
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento di MAV
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i cambiamenti del punteggio della scala di Rankin modificata (mRS) sei mesi dopo l'intervento di AVM rispetto al punteggio mRS prechirurgico
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sei mesi dopo l'intervento di MAV
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di decessi dei pazienti
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'intervento
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numero di decessi di pazienti dovuti a risanguinamento da AVM o interventi chirurgici
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entro 6 mesi dall'intervento
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Obliterazione della MAV confermata da DSA postoperatorio o CTA
Lasso di tempo: entro una settimana dall'intervento
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Obliterazione AVM su DSA o CTA
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entro una settimana dall'intervento
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Risanguinamento di AVM confermato dalla TAC
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'intervento
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Risanguinamento di AVM confermato dalla TAC entro 6 mesi dall'intervento
|
entro 6 mesi dall'intervento
|
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Controllo delle crisi misurato dalla classificazione di Engel
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'intervento
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Controllo delle crisi o insorgenza di nuove crisi secondo la classificazione di Engel entro 6 mesi dall'intervento
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entro 6 mesi dall'intervento
|
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forza muscolare misurata dalla scala di classificazione della forza muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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forza muscolare secondo la scala di valutazione della forza muscolare 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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6 mesi dopo l'intervento
|
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numero di pazienti con afasia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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numero di pazienti con afasia misurato mediante Western Aphasia Battery (WAB) 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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6 mesi dopo l'intervento
|
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numero di pazienti con difetto del campo visivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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numero di pazienti con difetto del campo visivo misurato mediante test del campo visivo 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Shuo Wang, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jiao Y, Lin F, Wu J, Li H, Fu W, Huo R, Cao Y, Wang S, Zhao J. Plasticity in language cortex and white matter tracts after resection of dominant inferior parietal lobule arteriovenous malformations: a combined fMRI and DTI study. J Neurosurg. 2020 Mar 20;134(3):953-960. doi: 10.3171/2019.12.JNS191987.
- Li M, Jiang P, Guo R, Liu Q, Yang S, Wu J, Cao Y, Wang S. A Tractography-Based Grading Scale of Brain Arteriovenous Malformations Close to the Corticospinal Tract to Predict Motor Outcome After Surgery. Front Neurol. 2019 Jul 17;10:761. doi: 10.3389/fneur.2019.00761. eCollection 2019.
- Tong X, Wu J, Cao Y, Zhao Y, Wang S. New predictive model for microsurgical outcome of intracranial arteriovenous malformations: study protocol. BMJ Open. 2017 Jan 27;7(1):e014063. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014063.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Anomalie cardiovascolari
- Neoplasie, tessuto vascolare
- Malformazioni del sistema nervoso
- Malformazioni vascolari
- Malattie arteriose intracraniche
- Malformazioni vascolari del sistema nervoso centrale
- Anomalie congenite
- Emangioma
- Malformazioni arterovenose
- Malformazioni arterovenose intracraniche
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCW2016-11-AVM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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