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Tecniche di imaging multimodale nella valutazione del rischio chirurgico per malformazioni artero-venose eloquenti (MITASREAVM)

13 agosto 2016 aggiornato da: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

L'efficacia delle tecniche di risonanza magnetica multimodale nella valutazione del rischio chirurgico per malformazioni artero-venose eloquenti

La resezione microchirurgica per malformazioni arterovenose eloquenti (MAV) rimane una sfida. Attualmente esistono solo due sistemi di classificazione relativi alla valutazione pretrattamento delle MAV cerebrali: il sistema di classificazione Spetzler-Martin proposto da Spetzler e Martin nel 1986 e il sistema di classificazione supplementare proposto da Lawton nel 2010. Esistono controversie riguardo ai tempi di trattamento e alle modalità di trattamento per gli AVM eloquenti. Fino ad ora, non esiste uno studio clinico riguardante l'efficacia delle tecniche di risonanza magnetica multimodale nella valutazione del rischio chirurgico per MAV eloquenti. Gli investigatori presumono che il sistema di classificazione multimodale basato sull'imaging sia superiore al classico sistema di classificazione Spetzler-Martin e al sistema di classificazione supplementare nel prevedere il rischio chirurgico per AVM eloquenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La resezione microchirurgica per malformazioni arterovenose eloquenti (MAV) rimane una sfida. Attualmente esistono solo due sistemi di classificazione relativi alla valutazione pretrattamento delle MAV cerebrali: il sistema di classificazione Spetzler-Martin proposto da Spetzler e Martin nel 1986 e il sistema di classificazione supplementare proposto da Lawton nel 2010. Esistono controversie riguardo ai tempi di trattamento e alle modalità di trattamento per gli AVM eloquenti. Fino ad ora, non esiste uno studio clinico riguardante l'efficacia delle tecniche di risonanza magnetica multimodale nella valutazione del rischio chirurgico per MAV eloquenti. Gli investigatori presumono che il sistema di classificazione multimodale basato sull'imaging sia superiore al classico sistema di classificazione Spetzler-Martin e al sistema di classificazione supplementare nel prevedere il rischio chirurgico per AVM eloquenti.

Questo studio si compone di due parti: un'analisi retrospettiva e uno studio prospettico. In primo luogo, i ricercatori esamineranno retrospettivamente i 250 pazienti con AVM che sono stati trattati chirurgicamente presso l'ospedale Tiantan di Pechino tra giugno 2012 e giugno 2015. Tutti i dati di questi pazienti sono stati mantenuti prospetticamente nel nostro database AVM. Tutti questi pazienti erano stati sottoposti a studi preoperatori di risonanza magnetica funzionale (fMRI). Gli investigatori raccoglieranno i dati demografici del paziente, le caratteristiche dell'AVM, le distanze minime dagli AVM alla corteccia attivata e ai tratti di fibre. Gli investigatori raccoglieranno anche lo stato funzionale preoperatorio del paziente (punteggio della scala Rankin modificato, mRS) e lo stato funzionale (mRS) sei mesi dopo l'intervento. I cambiamenti tra i due stati funzionali nella mRS saranno classificati in due gruppi: quelli con mRS peggiorato (punteggio mRS sei mesi dopo l'intervento chirurgico - punteggio mRS preoperatorio >0) e quelli con mRS invariato o migliorato (punteggio mRS sei mesi dopo l'intervento chirurgico - punteggio preoperatorio punteggio mRS ≤0). Il nuovo sistema di classificazione sarà proposto sulla base della risonanza magnetica multimodale (MRI). Gli investigatori confronteranno l'accuratezza predittiva dei tre sistemi di classificazione (il sistema di classificazione Spetzler-Martin, il sistema supplementare e il nostro nuovo sistema di classificazione) nella valutazione dello stato funzionale (mRS peggiorato). Quindi nello studio prospettico, i ricercatori registreranno 400 pazienti con AVM trattati chirurgicamente da cinque centri neurochirurgici. Tutti i pazienti soddisferanno i criteri di inclusione ed esclusione. La preparazione preoperatoria, le procedure chirurgiche, il periodo di follow-up, i risultati primari e le analisi statistiche saranno gli stessi della parte dello studio retrospettivo. Il sistema multimodale basato sull'imaging sarà verificato in questa fase prospettica. Se i risultati dimostrano che il sistema di classificazione multimodale basato sulla risonanza magnetica è superiore al sistema di classificazione Spetzler-Martin e al sistema supplementare nel predire lo stato funzionale sei mesi dopo l'intervento di AVM, i ricercatori proporranno al pubblico il nuovo sistema di classificazione AVM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shuo Wang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 12 e 60 anni
  2. Erano disponibili i dati della risonanza magnetica strutturale preoperatoria, del livello di ossigeno nel sangue (BOLD)-fMRI, dell'angiografia con risonanza magnetica del tempo di volo (TOF-MRA) e del DTI del tratto motorio, del tratto linguistico o della radiazione ottica
  3. Pazienti con una diagnosi definitiva di MAV confermata da angiografia a sottrazione digitale preoperatoria
  4. Pazienti che optano per la gestione chirurgica presso i cinque centri di questo studio
  5. Pazienti senza alcuna terapia interventistica (microchirurgia, radiochirurgia, embolizzazione endovascolare o trattamento multimodale) prima del ricovero nei cinque centri

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ematoma intracranico acuto e conseguente ernia cerebrale che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza
  2. Pazienti con un incidente emorragico nell'ultimo mese
  3. Non disponibilità di dati BOLD-fMRI e DTI
  4. Pazienti con altre gravi malattie che hanno impedito loro di sottoporsi a intervento chirurgico
  5. Pazienti non disposti a partecipare alla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resezione di MAV guidata da fMRI
Resezione microchirurgica guidata da fMRI di MAV cerebrali
Resezione microchirurgica guidata da fMRI di MAV cerebrali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stato neurologico misurato dal punteggio della scala Rankin modificata
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento di MAV
i cambiamenti del punteggio della scala di Rankin modificata (mRS) sei mesi dopo l'intervento di AVM rispetto al punteggio mRS prechirurgico
sei mesi dopo l'intervento di MAV

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di decessi dei pazienti
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'intervento
numero di decessi di pazienti dovuti a risanguinamento da AVM o interventi chirurgici
entro 6 mesi dall'intervento
Obliterazione della MAV confermata da DSA postoperatorio o CTA
Lasso di tempo: entro una settimana dall'intervento
Obliterazione AVM su DSA o CTA
entro una settimana dall'intervento
Risanguinamento di AVM confermato dalla TAC
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'intervento
Risanguinamento di AVM confermato dalla TAC entro 6 mesi dall'intervento
entro 6 mesi dall'intervento
Controllo delle crisi misurato dalla classificazione di Engel
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'intervento
Controllo delle crisi o insorgenza di nuove crisi secondo la classificazione di Engel entro 6 mesi dall'intervento
entro 6 mesi dall'intervento
forza muscolare misurata dalla scala di classificazione della forza muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
forza muscolare secondo la scala di valutazione della forza muscolare 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
6 mesi dopo l'intervento
numero di pazienti con afasia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
numero di pazienti con afasia misurato mediante Western Aphasia Battery (WAB) 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
6 mesi dopo l'intervento
numero di pazienti con difetto del campo visivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
numero di pazienti con difetto del campo visivo misurato mediante test del campo visivo 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shuo Wang, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Resezione microchirurgica di MAV cerebrali

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