评估动静脉畸形手术风险的多模态成像技术 (MITASREAVM)
多模态磁共振成像技术在评估动静脉畸形手术风险中的功效
研究概览
详细说明
雄辩性动静脉畸形 (AVM) 的显微外科切除术仍然具有挑战性。 目前，脑动静脉畸形治疗前评估的分级系统只有两种：Spetzler和Martin于1986年提出的Spetzler-Martin分级系统和Lawton于2010年提出的补充分级系统。 关于 Eloquent AVM 的治疗时机和治疗方式存在争议。 到目前为止，还没有关于多模态磁共振成像技术在评估 Eloquent AVMs 手术风险方面的疗效的临床试验。 研究人员假设基于多模态成像的分级系统在预测 Eloquent AVMs 的手术风险方面优于经典的 Spetzler-Martin 分级系统和补充分级系统。
本研究由两部分组成：回顾性分析和前瞻性研究。 首先，研究者将回顾性回顾2012年6月至2015年6月期间在北京天坛医院接受手术治疗的250例AVM患者。 这些患者的所有数据都前瞻性地保存在我们的 AVM 数据库中。 所有这些患者都进行了术前功能磁共振成像 (fMRI) 检查。 研究人员将收集患者的人口统计数据、AVM 特征、AVM 到激活皮层以及纤维束的最短距离。 研究人员还将收集患者术前功能状态（改良 Rankin 量表评分，mRS）和术后六个月的功能状态（mRS）。 mRS 两种功能状态之间的变化将分为两组：mRS 恶化者（术后 6 个月 mRS 评分-术前 mRS 评分>0）和 mRS 无变化或改善者（术后 6 个月 mRS 评分-术前mRS 评分≤0）。 将基于多模态磁共振成像 (MRI) 提出新的分级系统。 研究人员将比较三种分级系统（Spetzler-Martin 分级系统、补充系统和我们的新分级系统）在评估功能状态（恶化的 mRS）方面的预测准确性。 然后在前瞻性研究中，研究人员将从五个神经外科中心招募 400 名经过手术治疗的 AVM 患者。 所有患者都符合纳入和排除标准。 术前准备、手术操作、随访时间、主要结局及统计分析与回顾性研究部分相同。 基于多模态成像的系统将在这个前瞻性阶段得到验证。 如果结果证明基于多模态 MRI 的分级系统在预测 AVM 手术后六个月的功能状态方面优于 Spetzler-Martin 分级系统和辅助系统，研究人员将向公众提出新的 AVM 分级系统。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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接触：
- Yong Cao, M.D.
- 电话号码：100050 861067096510
- 邮箱：caoyong6@hotmail.com
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首席研究员：
- Shuo Wang, M.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 12至60岁的患者
- 术前结构 MRI、血氧水平依赖性 (BOLD)-fMRI、飞行时间磁共振血管造影 (TOF-MRA) 以及运动束、语言束或视辐射的 DTI 数据可用
- 术前数字减影血管造影确诊AVM的患者
- 在本研究的五个中心选择手术治疗的患者
- 进入五个中心之前未接受任何介入治疗（显微外科手术、放射外科手术、血管内栓塞术或多模式治疗）的患者
排除标准：
- 急性颅内血肿合并脑疝提示急诊手术的患者
- 过去一个月有出血事件的患者
- BOLD-fMRI 和 DTI 数据不可用
- 患有其他严重疾病而无法进行手术的患者
- 不愿参加试验的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：fMRI 引导的 AVM 切除术
fMRI 引导显微手术切除脑 AVM
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fMRI 引导显微手术切除脑 AVM
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过改良 Rankin 量表评分测量的神经系统状态
大体时间：AVM 手术后六个月
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AVM术后6个月改良Rankin量表（mRS）评分与术前mRS评分的变化
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AVM 手术后六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者死亡人数
大体时间：手术后6个月内
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因 AVM 再出血或手术而死亡的患者人数
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手术后6个月内
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术后 DSA 或 CTA 证实 AVM 闭塞
大体时间：手术后一周内
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DSA 或 CTA 上的 AVM 消除
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手术后一周内
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CT 扫描证实 AVM 再出血
大体时间：手术后6个月内
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术后 6 个月内通过 CT 扫描证实的 AVM 再出血
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手术后6个月内
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通过 Engel 分类测量的癫痫发作控制
大体时间：手术后6个月内
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根据 Engel 分类，术后 6 个月内发作控制或新发发作
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手术后6个月内
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肌力分级量表测量的肌力
大体时间：手术后6个月
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根据术后 6 个月肌力分级量表的肌力
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手术后6个月
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失语症患者人数
大体时间：手术后6个月
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术后 6 个月通过西方失语量表 (WAB) 测得的失语症患者人数
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手术后6个月
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视野缺损患者人数
大体时间：手术后6个月
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术后6个月视野检查测得的视野缺损患者人数
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手术后6个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Shuo Wang, M.D.、Beijing Tiantan Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Jiao Y, Lin F, Wu J, Li H, Fu W, Huo R, Cao Y, Wang S, Zhao J. Plasticity in language cortex and white matter tracts after resection of dominant inferior parietal lobule arteriovenous malformations: a combined fMRI and DTI study. J Neurosurg. 2020 Mar 20;134(3):953-960. doi: 10.3171/2019.12.JNS191987.
- Li M, Jiang P, Guo R, Liu Q, Yang S, Wu J, Cao Y, Wang S. A Tractography-Based Grading Scale of Brain Arteriovenous Malformations Close to the Corticospinal Tract to Predict Motor Outcome After Surgery. Front Neurol. 2019 Jul 17;10:761. doi: 10.3389/fneur.2019.00761. eCollection 2019.
- Tong X, Wu J, Cao Y, Zhao Y, Wang S. New predictive model for microsurgical outcome of intracranial arteriovenous malformations: study protocol. BMJ Open. 2017 Jan 27;7(1):e014063. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014063.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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