- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02868008
Multimodale Bildgebungsverfahren zur Beurteilung des chirurgischen Risikos bei eloquenten arteriovenösen Malformationen (MITASREAVM)
Die Wirksamkeit multimodaler Magnetresonanztomographie-Techniken bei der Bewertung des chirurgischen Risikos für eloquente arteriovenöse Malformationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die mikrochirurgische Resektion eloquenter arteriovenöser Malformationen (AVMs) bleibt eine Herausforderung. Derzeit gibt es nur zwei Einstufungssysteme zur Vorbehandlungsbewertung von Hirn-AVM: das von Spetzler und Martin 1986 vorgeschlagene Spetzler-Martin-Einstufungssystem und das von Lawton 2010 vorgeschlagene ergänzende Einstufungssystem. Es bestehen Kontroversen bezüglich des Behandlungszeitpunkts und der Behandlungsmodalitäten für eloquente AVMs. Bisher gibt es keine klinische Studie zur Wirksamkeit multimodaler Magnetresonanztomographieverfahren zur Beurteilung des Operationsrisikos bei eloquenten AVM. Die Untersucher gehen davon aus, dass das multimodale bildgebende Grading-System dem klassischen Spetzler-Martin-Grading-System und dem ergänzenden Grading-System bei der Vorhersage des Operationsrisikos für eloquente AVM überlegen ist.
Diese Studie besteht aus zwei Teilen: einer retrospektiven Analyse und einer prospektiven Studie. Zunächst werden die Ermittler die 250 AVM-Patienten, die zwischen Juni 2012 und Juni 2015 im Pekinger Tiantan-Krankenhaus chirurgisch behandelt wurden, rückwirkend überprüfen. Alle Daten dieser Patienten wurden prospektiv in unserer AVM-Datenbank gepflegt. Alle diese Patienten hatten präoperative funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI)-Untersuchungen. Die Ermittler sammeln die demografischen Daten des Patienten, AVM-Merkmale, die geringsten Abstände von den AVMs zum aktivierten Kortex sowie zu den Faserbahnen. Die Untersucher erheben auch den präoperativen Funktionsstatus des Patienten (modifizierter Rankin-Skalenwert, mRS) und den Funktionsstatus (mRS) sechs Monate nach der Operation. Die Veränderungen zwischen den beiden Funktionszuständen im mRS werden in zwei Gruppen eingeteilt: solche mit verschlechtertem mRS (mRS-Score sechs Monate nach Operation – präoperativer mRS-Score > 0) und solche mit unverändertem oder verbessertem mRS (mRS-Score sechs Monate nach Operation – präoperativ mRS-Score ≤0). Das neue Einstufungssystem wird auf Basis der multimodalen Magnetresonanztomographie (MRT) vorgeschlagen. Die Prüfärzte werden die Vorhersagegenauigkeit der drei Grading-Systeme (das Spetzler-Martin-Grading-System, das ergänzende System und unser neues Grading-System) bei der Beurteilung des Funktionsstatus (verschlechtertes mRS) vergleichen. Anschließend werden die Forscher in die prospektive Studie 400 chirurgisch behandelte AVM-Patienten aus fünf neurochirurgischen Zentren aufnehmen. Alle Patienten erfüllen die Ein- und Ausschlusskriterien. Die präoperative Vorbereitung, die chirurgischen Verfahren, die Nachbeobachtungszeit, die primären Endpunkte und statistischen Analysen werden die gleichen sein wie im retrospektiven Studienteil. In dieser prospektiven Phase wird ein multimodales bildgebendes System verifiziert. Wenn die Ergebnisse zeigen, dass das multimodale MRT-basierte Grading-System dem Spetzler-Martin-Grading-System und dem ergänzenden System bei der Vorhersage des funktionellen Status sechs Monate nach AVM-Operation überlegen ist, werden die Forscher das neue AVM-Grading-System der Öffentlichkeit vorschlagen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Rekrutierung
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yong Cao, M.D.
- Telefonnummer: 100050 861067096510
- E-Mail: caoyong6@hotmail.com
-
Hauptermittler:
- Shuo Wang, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 12 und 60 Jahren
- Daten aus präoperativer struktureller MRT, blutsauerstoffabhängiger (BOLD)-fMRT, Time-of-Flight-Magnetresonanzangiographie (TOF-MRA) und DTI des motorischen Trakts, des Sprachtrakts oder der optischen Strahlung waren verfügbar
- Patienten mit definitiver AVM-Diagnose, bestätigt durch präoperative digitale Subtraktionsangiographie
- Patienten, die sich für ein chirurgisches Management in den fünf Zentren dieser Studie entschieden haben
- Patienten ohne interventionelle Therapie (Mikrochirurgie, Radiochirurgie, endovaskuläre Embolisation oder multimodale Behandlung) vor Aufnahme in die fünf Zentren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akutem intrakraniellen Hämatom und daraus resultierender Hirnhernie, die eine Notoperation erforderlich machen
- Patienten mit einem hämorrhagischen Zwischenfall im letzten Monat
- Nichtverfügbarkeit von BOLD-fMRI- und DTI-Daten
- Patienten mit anderen schweren Erkrankungen, die eine Operation verhinderten
- Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: fMRT-geführte AVM-Resektion
fMRI-geführte mikrochirurgische Resektion von Hirn-AVMs
|
fMRI-geführte mikrochirurgische Resektion von Hirn-AVMs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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neurologischer Status, gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: sechs Monate nach AVM-Operation
|
die Veränderungen des modifizierten Rankin-Skalen-Scores (mRS) sechs Monate nach der AVM-Operation im Vergleich zum präoperativen mRS-Score
|
sechs Monate nach AVM-Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zahl der Todesfälle von Patienten
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
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Anzahl der Todesfälle von Patienten aufgrund von AVM-Nachblutungen oder Operationen
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innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
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AVM-Obliteration bestätigt durch postoperative DSA oder CTA
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Operation
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AVM-Auslöschung auf DSA oder CTA
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innerhalb einer Woche nach der Operation
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AVM-Nachblutung durch CT-Scan bestätigt
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
|
AVM-Nachblutung bestätigt durch CT-Scan innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
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innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
|
|
Anfallskontrolle gemessen durch Engel-Klassifikation
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
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Anfallskontrolle oder neuer Anfallsbeginn nach Engel-Klassifikation innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
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innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
|
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Muskelkraft gemessen durch Muskelkraft-Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Muskelkraft gemäß Muskelkraft-Bewertungsskala 6 Monate nach der Operation
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6 Monate nach der Operation
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Zahl der Patienten mit Aphasie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Anzahl der Patienten mit Aphasie, gemessen mit der Western Aphasia Battery (WAB) 6 Monate nach der Operation
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6 Monate nach der Operation
|
|
Anzahl der Patienten mit Gesichtsfelddefekten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Anzahl der Patienten mit Gesichtsfelddefekten, gemessen durch Gesichtsfeldtests 6 Monate nach der Operation
|
6 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Shuo Wang, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jiao Y, Lin F, Wu J, Li H, Fu W, Huo R, Cao Y, Wang S, Zhao J. Plasticity in language cortex and white matter tracts after resection of dominant inferior parietal lobule arteriovenous malformations: a combined fMRI and DTI study. J Neurosurg. 2020 Mar 20;134(3):953-960. doi: 10.3171/2019.12.JNS191987.
- Li M, Jiang P, Guo R, Liu Q, Yang S, Wu J, Cao Y, Wang S. A Tractography-Based Grading Scale of Brain Arteriovenous Malformations Close to the Corticospinal Tract to Predict Motor Outcome After Surgery. Front Neurol. 2019 Jul 17;10:761. doi: 10.3389/fneur.2019.00761. eCollection 2019.
- Tong X, Wu J, Cao Y, Zhao Y, Wang S. New predictive model for microsurgical outcome of intracranial arteriovenous malformations: study protocol. BMJ Open. 2017 Jan 27;7(1):e014063. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014063.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Neubildungen, Gefäßgewebe
- Missbildungen des Nervensystems
- Gefäßmissbildungen
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Gefäßfehlbildungen des zentralen Nervensystems
- Angeborene Anomalien
- Hämangiom
- Arteriovenöse Fehlbildungen
- Intrakranielle arteriovenöse Fehlbildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCW2016-11-AVM
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