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Multimodale Bildgebungsverfahren zur Beurteilung des chirurgischen Risikos bei eloquenten arteriovenösen Malformationen (MITASREAVM)

13. August 2016 aktualisiert von: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Die Wirksamkeit multimodaler Magnetresonanztomographie-Techniken bei der Bewertung des chirurgischen Risikos für eloquente arteriovenöse Malformationen

Die mikrochirurgische Resektion eloquenter arteriovenöser Malformationen (AVMs) bleibt eine Herausforderung. Derzeit gibt es nur zwei Einstufungssysteme zur Vorbehandlungsbewertung von Hirn-AVM: das von Spetzler und Martin 1986 vorgeschlagene Spetzler-Martin-Einstufungssystem und das von Lawton 2010 vorgeschlagene ergänzende Einstufungssystem. Es bestehen Kontroversen bezüglich des Behandlungszeitpunkts und der Behandlungsmodalitäten für eloquente AVMs. Bisher gibt es keine klinische Studie zur Wirksamkeit multimodaler Magnetresonanztomographieverfahren zur Beurteilung des Operationsrisikos bei eloquenten AVM. Die Untersucher gehen davon aus, dass das multimodale bildgebende Grading-System dem klassischen Spetzler-Martin-Grading-System und dem ergänzenden Grading-System bei der Vorhersage des Operationsrisikos für eloquente AVM überlegen ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die mikrochirurgische Resektion eloquenter arteriovenöser Malformationen (AVMs) bleibt eine Herausforderung. Derzeit gibt es nur zwei Einstufungssysteme zur Vorbehandlungsbewertung von Hirn-AVM: das von Spetzler und Martin 1986 vorgeschlagene Spetzler-Martin-Einstufungssystem und das von Lawton 2010 vorgeschlagene ergänzende Einstufungssystem. Es bestehen Kontroversen bezüglich des Behandlungszeitpunkts und der Behandlungsmodalitäten für eloquente AVMs. Bisher gibt es keine klinische Studie zur Wirksamkeit multimodaler Magnetresonanztomographieverfahren zur Beurteilung des Operationsrisikos bei eloquenten AVM. Die Untersucher gehen davon aus, dass das multimodale bildgebende Grading-System dem klassischen Spetzler-Martin-Grading-System und dem ergänzenden Grading-System bei der Vorhersage des Operationsrisikos für eloquente AVM überlegen ist.

Diese Studie besteht aus zwei Teilen: einer retrospektiven Analyse und einer prospektiven Studie. Zunächst werden die Ermittler die 250 AVM-Patienten, die zwischen Juni 2012 und Juni 2015 im Pekinger Tiantan-Krankenhaus chirurgisch behandelt wurden, rückwirkend überprüfen. Alle Daten dieser Patienten wurden prospektiv in unserer AVM-Datenbank gepflegt. Alle diese Patienten hatten präoperative funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI)-Untersuchungen. Die Ermittler sammeln die demografischen Daten des Patienten, AVM-Merkmale, die geringsten Abstände von den AVMs zum aktivierten Kortex sowie zu den Faserbahnen. Die Untersucher erheben auch den präoperativen Funktionsstatus des Patienten (modifizierter Rankin-Skalenwert, mRS) und den Funktionsstatus (mRS) sechs Monate nach der Operation. Die Veränderungen zwischen den beiden Funktionszuständen im mRS werden in zwei Gruppen eingeteilt: solche mit verschlechtertem mRS (mRS-Score sechs Monate nach Operation – präoperativer mRS-Score > 0) und solche mit unverändertem oder verbessertem mRS (mRS-Score sechs Monate nach Operation – präoperativ mRS-Score ≤0). Das neue Einstufungssystem wird auf Basis der multimodalen Magnetresonanztomographie (MRT) vorgeschlagen. Die Prüfärzte werden die Vorhersagegenauigkeit der drei Grading-Systeme (das Spetzler-Martin-Grading-System, das ergänzende System und unser neues Grading-System) bei der Beurteilung des Funktionsstatus (verschlechtertes mRS) vergleichen. Anschließend werden die Forscher in die prospektive Studie 400 chirurgisch behandelte AVM-Patienten aus fünf neurochirurgischen Zentren aufnehmen. Alle Patienten erfüllen die Ein- und Ausschlusskriterien. Die präoperative Vorbereitung, die chirurgischen Verfahren, die Nachbeobachtungszeit, die primären Endpunkte und statistischen Analysen werden die gleichen sein wie im retrospektiven Studienteil. In dieser prospektiven Phase wird ein multimodales bildgebendes System verifiziert. Wenn die Ergebnisse zeigen, dass das multimodale MRT-basierte Grading-System dem Spetzler-Martin-Grading-System und dem ergänzenden System bei der Vorhersage des funktionellen Status sechs Monate nach AVM-Operation überlegen ist, werden die Forscher das neue AVM-Grading-System der Öffentlichkeit vorschlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shuo Wang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter zwischen 12 und 60 Jahren
  2. Daten aus präoperativer struktureller MRT, blutsauerstoffabhängiger (BOLD)-fMRT, Time-of-Flight-Magnetresonanzangiographie (TOF-MRA) und DTI des motorischen Trakts, des Sprachtrakts oder der optischen Strahlung waren verfügbar
  3. Patienten mit definitiver AVM-Diagnose, bestätigt durch präoperative digitale Subtraktionsangiographie
  4. Patienten, die sich für ein chirurgisches Management in den fünf Zentren dieser Studie entschieden haben
  5. Patienten ohne interventionelle Therapie (Mikrochirurgie, Radiochirurgie, endovaskuläre Embolisation oder multimodale Behandlung) vor Aufnahme in die fünf Zentren

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akutem intrakraniellen Hämatom und daraus resultierender Hirnhernie, die eine Notoperation erforderlich machen
  2. Patienten mit einem hämorrhagischen Zwischenfall im letzten Monat
  3. Nichtverfügbarkeit von BOLD-fMRI- und DTI-Daten
  4. Patienten mit anderen schweren Erkrankungen, die eine Operation verhinderten
  5. Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: fMRT-geführte AVM-Resektion
fMRI-geführte mikrochirurgische Resektion von Hirn-AVMs
fMRI-geführte mikrochirurgische Resektion von Hirn-AVMs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neurologischer Status, gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: sechs Monate nach AVM-Operation
die Veränderungen des modifizierten Rankin-Skalen-Scores (mRS) sechs Monate nach der AVM-Operation im Vergleich zum präoperativen mRS-Score
sechs Monate nach AVM-Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der Todesfälle von Patienten
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Anzahl der Todesfälle von Patienten aufgrund von AVM-Nachblutungen oder Operationen
innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
AVM-Obliteration bestätigt durch postoperative DSA oder CTA
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Operation
AVM-Auslöschung auf DSA oder CTA
innerhalb einer Woche nach der Operation
AVM-Nachblutung durch CT-Scan bestätigt
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
AVM-Nachblutung bestätigt durch CT-Scan innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Anfallskontrolle gemessen durch Engel-Klassifikation
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Anfallskontrolle oder neuer Anfallsbeginn nach Engel-Klassifikation innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Muskelkraft gemessen durch Muskelkraft-Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Muskelkraft gemäß Muskelkraft-Bewertungsskala 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Zahl der Patienten mit Aphasie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Anzahl der Patienten mit Aphasie, gemessen mit der Western Aphasia Battery (WAB) 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Anzahl der Patienten mit Gesichtsfelddefekten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Anzahl der Patienten mit Gesichtsfelddefekten, gemessen durch Gesichtsfeldtests 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Shuo Wang, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intrakranielle arteriovenöse Fehlbildungen

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