- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02868008
Multimodális képalkotó technikák a beszédes arteriovenosus malformációk műtéti kockázatának felmérésére (MITASREAVM)
A multimodális mágneses rezonancia képalkotási technikák hatékonysága a beszédes arteriovenosus malformációk műtéti kockázatának felmérésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ékesszóló arteriovenosus malformációk (AVM) mikrosebészeti reszekciója továbbra is kihívást jelent. Jelenleg csak két osztályozási rendszer létezik az agyi AVM-ek kezelés előtti értékelésére: a Spetzler és Martin által 1986-ban javasolt Spetzler-Martin osztályozási rendszer és a Lawton által 2010-ben javasolt kiegészítő osztályozási rendszer. Ellentmondások vannak az ékesszóló AVM-ek kezelésének időzítésével és kezelési módszereivel kapcsolatban. Ez idáig nincs klinikai vizsgálat a multimodális mágneses rezonancia képalkotási technikák hatékonyságáról az ékesszóló AVM-ek műtéti kockázatának felmérésében. A kutatók azt feltételezik, hogy a multimodális képalkotó alapú osztályozási rendszer felülmúlja a klasszikus Spetzler-Martin osztályozási rendszert és a kiegészítő osztályozási rendszert az ékesszóló AVM-ek műtéti kockázatának előrejelzésében.
Ez a tanulmány két részből áll: egy retrospektív elemzésből és egy prospektív tanulmányból. Először is, a kutatók visszamenőlegesen felülvizsgálják azt a 250 AVM-beteget, akiket 2012 júniusa és 2015 júniusa között sebészetileg kezeltek a pekingi Tiantan kórházban. Ezeknek a betegeknek minden adatát prospektívan karbantartottuk AVM adatbázisunkban. Mindezen betegek preoperatív funkcionális mágneses rezonancia képalkotáson (fMRI) vettek részt. A vizsgálók összegyűjtik a páciens demográfiai adatait, az AVM jellemzőit, a legkisebb távolságot az AVM-től az aktivált kéregtől, valamint a rostpályáktól. A vizsgálók a műtét előtt hat hónappal a beteg preoperatív funkcionális állapotát (módosított Rankin skála pontszám, mRS) és funkcionális állapotát (mRS) is összegyűjtik. A két funkcionális állapot közötti változásokat az mRS-ben két csoportba soroljuk: a romlott mRS-t (mRS-pontszám hat hónappal a műtét után - műtét előtti mRS-pontszám >0) és a változatlan vagy javult mRS-t (mRS-pontszám hat hónappal a műtét után - műtét előtti). mRS pontszám ≤0). Az új osztályozási rendszert a multimodális mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján javasolják. A kutatók összehasonlítják a három osztályozási rendszer (a Spetzler-Martin osztályozási rendszer, a kiegészítő rendszer és az új osztályozási rendszerünk) prediktív pontosságát a funkcionális állapot (rosszabb mRS) értékelésében. Ezután a prospektív vizsgálatba a kutatók 400 sebészileg kezelt AVM-beteget vonnak be öt idegsebészeti központból. Minden betegnek meg kell felelnie a felvételi és kizárási kritériumoknak. A preoperatív előkészítés, a műtéti eljárások, a követési időszak, az elsődleges eredmények és a statisztikai elemzések megegyeznek a retrospektív vizsgálati részben leírtakkal. A multimodális képalkotó rendszer igazolására ebben a leendő fázisban kerül sor. Ha az eredmények azt mutatják, hogy a multimodális MRI-alapú osztályozási rendszer jobb a Spetzler-Martin osztályozási rendszernél és a kiegészítő rendszernél a funkcionális állapot előrejelzésében hat hónappal az AVM műtét után, a kutatók javaslatot tesznek az új AVM osztályozási rendszerre a nyilvánosság számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yong Cao, M.D.
- Telefonszám: 100050 861067096510
- E-mail: caoyong6@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100050
- Toborzás
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yong Cao, M.D.
- Telefonszám: 100050 861067096510
- E-mail: caoyong6@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Shuo Wang, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 és 60 év közötti betegek
- Rendelkezésre álltak a műtét előtti szerkezeti MRI, a vér oxigénszint-függő (BOLD)-fMRI, a repülési idő mágneses rezonancia angiográfiájának (TOF-MRA) és a motoros traktus, a nyelvi traktus vagy az optikai sugárzás DTI adatai.
- A preoperatív digitális kivonásos angiográfiával igazolt AVM biztos diagnózisú betegek
- A sebészeti kezelést választó betegek a vizsgálat öt központjában
- Azok a betegek, akik nem részesültek intervenciós terápiában (mikrosebészet, sugársebészet, endovaszkuláris embolizáció vagy multimodalitás kezelés) az öt központba való felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Akut intracranialis hematómában és ennek következtében sürgősségi műtétet igénylő agysérvben szenvedő betegek
- Vérzéses incidensben szenvedő betegek az elmúlt hónapban
- A BOLD-fMRI és DTI adatok nem elérhetők
- Más súlyos betegségben szenvedő betegek, amelyek megakadályozták őket a műtétben
- Azok a betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: fMRI vezérelt AVM reszekció
Az agyi AVM-ek fMRI által irányított mikrosebészeti reszekciója
|
Az agyi AVM-ek fMRI által irányított mikrosebészeti reszekciója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
neurológiai állapot a módosított Rankin-skála pontszámával mérve
Időkeret: hat hónappal az AVM műtét után
|
a módosított Rankin-skála (mRS) pontszám változása hat hónappal az AVM műtét után a műtét előtti mRS pontszámhoz képest
|
hat hónappal az AVM műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a betegek halálozásának száma
Időkeret: műtét után 6 hónapon belül
|
az AVM újravérzés vagy műtét miatti halálozások száma
|
műtét után 6 hónapon belül
|
A posztoperatív DSA vagy CTA által megerősített AVM eltüntetés
Időkeret: műtét után egy héten belül
|
AVM-törlés DSA-n vagy CTA-n
|
műtét után egy héten belül
|
AVM újravérzés CT-vizsgálattal megerősítve
Időkeret: műtét után 6 hónapon belül
|
A műtét után 6 hónapon belül CT-vizsgálattal igazolt AVM újravérzés
|
műtét után 6 hónapon belül
|
Engel osztályozással mért rohamkontroll
Időkeret: műtét után 6 hónapon belül
|
Rohamkontroll vagy új roham megjelenése az Engel osztályozás szerint a műtétet követő 6 hónapon belül
|
műtét után 6 hónapon belül
|
izomerőt az izomerő-besorolási skálával mérve
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
izomerő az izomerő-besorolási skála szerint 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után
|
afáziás betegek száma
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
a Western Aphasia Battery (WAB) módszerrel mért afáziás betegek száma 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után
|
látótérzavarban szenvedő betegek száma
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
a látótér defektusban szenvedő betegek száma látótérvizsgálattal mérve 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Shuo Wang, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jiao Y, Lin F, Wu J, Li H, Fu W, Huo R, Cao Y, Wang S, Zhao J. Plasticity in language cortex and white matter tracts after resection of dominant inferior parietal lobule arteriovenous malformations: a combined fMRI and DTI study. J Neurosurg. 2020 Mar 20;134(3):953-960. doi: 10.3171/2019.12.JNS191987.
- Li M, Jiang P, Guo R, Liu Q, Yang S, Wu J, Cao Y, Wang S. A Tractography-Based Grading Scale of Brain Arteriovenous Malformations Close to the Corticospinal Tract to Predict Motor Outcome After Surgery. Front Neurol. 2019 Jul 17;10:761. doi: 10.3389/fneur.2019.00761. eCollection 2019.
- Tong X, Wu J, Cao Y, Zhao Y, Wang S. New predictive model for microsurgical outcome of intracranial arteriovenous malformations: study protocol. BMJ Open. 2017 Jan 27;7(1):e014063. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014063.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Neoplazmák, vaszkuláris szövetek
- Idegrendszeri rendellenességek
- Vaszkuláris malformációk
- Intrakraniális artériás betegségek
- A központi idegrendszer érrendszeri rendellenességei
- Veleszületett rendellenességek
- Hemangioma
- Arteriovenosus malformációk
- Intrakraniális arteriovenosus malformációk
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCW2016-11-AVM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intrakraniális arteriovenosus malformációk
-
Englewood Hospital and Medical CenterVisszavontArteriovenous Access Fistula stenosisEgyesült Államok
-
DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.Befejezve
-
Acotec Scientific Co., LtdToborzásNatív hemodialízis szűkülete, Arteriovenous fistulákKína
-
Dr. Markus Alfred MöhlenbruchUniversity Hospital Schleswig-HolsteinBefejezveDuralis Arteriovenous FistulaNémetország
-
Microvention-Terumo, Inc.ClinSearchBefejezveDuralis Arteriovenous FistulaEgyesült Királyság, Spanyolország, Dánia, Franciaország, Svédország
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásAVM (Arteriovenous Malformation) IntrakraniálisOlaszország
-
C. R. BardMegszűntKrónikus vesebetegségek | Végstádiumú vesebetegség | Vesebetegség, krónikus | Veseelégtelenség | AV fistula | Veseelégtelenség | Arteriovenous fistulákSvájc, Belgium, Görögország
-
Singapore General HospitalBefejezveVégstádiumú vesebetegség | Végstádiumú veseelégtelenség dialízis során | Szűkület | Dialízis hozzáférési hiba | Arteriovenous fistulákSzingapúr
-
Beijing Tiantan HospitalIsmeretlenNyelv | AVM - Cerebralis Arteriovenous MalformationKína
-
University Hospital Inselspital, BerneBefejezveGlioma | Aneurizma | Metasztázis | Meningioma | AVM | Duralis Arteriovenous FistulaSvájc