Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multimodális képalkotó technikák a beszédes arteriovenosus malformációk műtéti kockázatának felmérésére (MITASREAVM)

2016. augusztus 13. frissítette: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

A multimodális mágneses rezonancia képalkotási technikák hatékonysága a beszédes arteriovenosus malformációk műtéti kockázatának felmérésében

Az ékesszóló arteriovenosus malformációk (AVM) mikrosebészeti reszekciója továbbra is kihívást jelent. Jelenleg csak két osztályozási rendszer létezik az agyi AVM-ek kezelés előtti értékelésére: a Spetzler és Martin által 1986-ban javasolt Spetzler-Martin osztályozási rendszer és a Lawton által 2010-ben javasolt kiegészítő osztályozási rendszer. Ellentmondások vannak az ékesszóló AVM-ek kezelésének időzítésével és kezelési módszereivel kapcsolatban. Ez idáig nincs klinikai vizsgálat a multimodális mágneses rezonancia képalkotási technikák hatékonyságáról az ékesszóló AVM-ek műtéti kockázatának felmérésében. A kutatók azt feltételezik, hogy a multimodális képalkotó alapú osztályozási rendszer felülmúlja a klasszikus Spetzler-Martin osztályozási rendszert és a kiegészítő osztályozási rendszert az ékesszóló AVM-ek műtéti kockázatának előrejelzésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ékesszóló arteriovenosus malformációk (AVM) mikrosebészeti reszekciója továbbra is kihívást jelent. Jelenleg csak két osztályozási rendszer létezik az agyi AVM-ek kezelés előtti értékelésére: a Spetzler és Martin által 1986-ban javasolt Spetzler-Martin osztályozási rendszer és a Lawton által 2010-ben javasolt kiegészítő osztályozási rendszer. Ellentmondások vannak az ékesszóló AVM-ek kezelésének időzítésével és kezelési módszereivel kapcsolatban. Ez idáig nincs klinikai vizsgálat a multimodális mágneses rezonancia képalkotási technikák hatékonyságáról az ékesszóló AVM-ek műtéti kockázatának felmérésében. A kutatók azt feltételezik, hogy a multimodális képalkotó alapú osztályozási rendszer felülmúlja a klasszikus Spetzler-Martin osztályozási rendszert és a kiegészítő osztályozási rendszert az ékesszóló AVM-ek műtéti kockázatának előrejelzésében.

Ez a tanulmány két részből áll: egy retrospektív elemzésből és egy prospektív tanulmányból. Először is, a kutatók visszamenőlegesen felülvizsgálják azt a 250 AVM-beteget, akiket 2012 júniusa és 2015 júniusa között sebészetileg kezeltek a pekingi Tiantan kórházban. Ezeknek a betegeknek minden adatát prospektívan karbantartottuk AVM adatbázisunkban. Mindezen betegek preoperatív funkcionális mágneses rezonancia képalkotáson (fMRI) vettek részt. A vizsgálók összegyűjtik a páciens demográfiai adatait, az AVM jellemzőit, a legkisebb távolságot az AVM-től az aktivált kéregtől, valamint a rostpályáktól. A vizsgálók a műtét előtt hat hónappal a beteg preoperatív funkcionális állapotát (módosított Rankin skála pontszám, mRS) és funkcionális állapotát (mRS) is összegyűjtik. A két funkcionális állapot közötti változásokat az mRS-ben két csoportba soroljuk: a romlott mRS-t (mRS-pontszám hat hónappal a műtét után - műtét előtti mRS-pontszám >0) és a változatlan vagy javult mRS-t (mRS-pontszám hat hónappal a műtét után - műtét előtti). mRS pontszám ≤0). Az új osztályozási rendszert a multimodális mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján javasolják. A kutatók összehasonlítják a három osztályozási rendszer (a Spetzler-Martin osztályozási rendszer, a kiegészítő rendszer és az új osztályozási rendszerünk) prediktív pontosságát a funkcionális állapot (rosszabb mRS) értékelésében. Ezután a prospektív vizsgálatba a kutatók 400 sebészileg kezelt AVM-beteget vonnak be öt idegsebészeti központból. Minden betegnek meg kell felelnie a felvételi és kizárási kritériumoknak. A preoperatív előkészítés, a műtéti eljárások, a követési időszak, az elsődleges eredmények és a statisztikai elemzések megegyeznek a retrospektív vizsgálati részben leírtakkal. A multimodális képalkotó rendszer igazolására ebben a leendő fázisban kerül sor. Ha az eredmények azt mutatják, hogy a multimodális MRI-alapú osztályozási rendszer jobb a Spetzler-Martin osztályozási rendszernél és a kiegészítő rendszernél a funkcionális állapot előrejelzésében hat hónappal az AVM műtét után, a kutatók javaslatot tesznek az új AVM osztályozási rendszerre a nyilvánosság számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Toborzás
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shuo Wang, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 12 és 60 év közötti betegek
  2. Rendelkezésre álltak a műtét előtti szerkezeti MRI, a vér oxigénszint-függő (BOLD)-fMRI, a repülési idő mágneses rezonancia angiográfiájának (TOF-MRA) és a motoros traktus, a nyelvi traktus vagy az optikai sugárzás DTI adatai.
  3. A preoperatív digitális kivonásos angiográfiával igazolt AVM biztos diagnózisú betegek
  4. A sebészeti kezelést választó betegek a vizsgálat öt központjában
  5. Azok a betegek, akik nem részesültek intervenciós terápiában (mikrosebészet, sugársebészet, endovaszkuláris embolizáció vagy multimodalitás kezelés) az öt központba való felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  1. Akut intracranialis hematómában és ennek következtében sürgősségi műtétet igénylő agysérvben szenvedő betegek
  2. Vérzéses incidensben szenvedő betegek az elmúlt hónapban
  3. A BOLD-fMRI és DTI adatok nem elérhetők
  4. Más súlyos betegségben szenvedő betegek, amelyek megakadályozták őket a műtétben
  5. Azok a betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: fMRI vezérelt AVM reszekció
Az agyi AVM-ek fMRI által irányított mikrosebészeti reszekciója
Az agyi AVM-ek fMRI által irányított mikrosebészeti reszekciója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
neurológiai állapot a módosított Rankin-skála pontszámával mérve
Időkeret: hat hónappal az AVM műtét után
a módosított Rankin-skála (mRS) pontszám változása hat hónappal az AVM műtét után a műtét előtti mRS pontszámhoz képest
hat hónappal az AVM műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a betegek halálozásának száma
Időkeret: műtét után 6 hónapon belül
az AVM újravérzés vagy műtét miatti halálozások száma
műtét után 6 hónapon belül
A posztoperatív DSA vagy CTA által megerősített AVM eltüntetés
Időkeret: műtét után egy héten belül
AVM-törlés DSA-n vagy CTA-n
műtét után egy héten belül
AVM újravérzés CT-vizsgálattal megerősítve
Időkeret: műtét után 6 hónapon belül
A műtét után 6 hónapon belül CT-vizsgálattal igazolt AVM újravérzés
műtét után 6 hónapon belül
Engel osztályozással mért rohamkontroll
Időkeret: műtét után 6 hónapon belül
Rohamkontroll vagy új roham megjelenése az Engel osztályozás szerint a műtétet követő 6 hónapon belül
műtét után 6 hónapon belül
izomerőt az izomerő-besorolási skálával mérve
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
izomerő az izomerő-besorolási skála szerint 6 hónappal a műtét után
6 hónappal a műtét után
afáziás betegek száma
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
a Western Aphasia Battery (WAB) módszerrel mért afáziás betegek száma 6 hónappal a műtét után
6 hónappal a műtét után
látótérzavarban szenvedő betegek száma
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
a látótér defektusban szenvedő betegek száma látótérvizsgálattal mérve 6 hónappal a műtét után
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Shuo Wang, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intrakraniális arteriovenosus malformációk

3
Iratkozz fel