- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02868008
Multimodala avbildningstekniker för att bedöma den kirurgiska risken för vältaliga arteriovenösa missbildningar (MITASREAVM)
Effekten av multimodala magnetresonanstomografitekniker för att bedöma den kirurgiska risken för vältaliga arteriovenösa missbildningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mikrokirurgisk resektion för vältaliga arteriovenösa missbildningar (AVM) är fortfarande utmanande. För närvarande finns det bara två graderingssystem för bedömning av AVM i hjärnan före behandling: Spetzler-Martins graderingssystem som föreslogs av Spetzler och Martin 1986 och det kompletterande graderingssystem som föreslogs av Lawton 2010. Det finns kontroverser angående behandlingstidpunkten och behandlingsmodaliteter för vältaliga AVM. Hittills finns det ingen klinisk prövning om effektiviteten av multimodala magnetresonanstomografitekniker för att bedöma den kirurgiska risken för vältaliga AVM. Utredarna antar att det multimodala bildbehandlingsbaserade graderingssystemet är överlägset det klassiska Spetzler-Martin graderingssystemet och det kompletterande graderingssystemet när det gäller att förutsäga den kirurgiska risken för vältaliga AVM.
Denna studie består av två delar: en retrospektiv analys och en prospektiv studie. För det första kommer utredarna retrospektivt att granska de 250 AVM-patienter som kirurgiskt behandlades på Beijing Tiantan Hospital mellan juni 2012 och juni 2015. Alla data om dessa patienter upprätthölls prospektivt i vår AVM-databas. Alla dessa patienter hade preoperativa studier av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI). Utredarna kommer att samla in patientens demografiska data, AVM-funktioner, de minsta avstånden från AVM:erna till den aktiverade cortexen samt till fiberkanalerna. Utredarna kommer också att samla in patientens preoperativa funktionella status (modifierad Rankin-skala, mRS) och funktionsstatus (mRS) sex månader efter operationen. Förändringarna mellan de två funktionella statuserna i mRS kommer att klassificeras i två grupper: de med försämrad mRS (mRS-poäng sex månader efter operation - förkirurgisk mRS-poäng >0) och de med oförändrad eller förbättrad mRS (mRS-poäng sex månader efter operation - prekirurgisk mRS-poäng ≤0). Det nya betygssystemet kommer att föreslås baserat på multimodal magnetisk resonanstomografi (MRI). Utredarna kommer att jämföra den prediktiva noggrannheten hos de tre betygssystemen (Spetzler-Martins betygssystem, det kompletterande systemet och vårt nya betygssystem) vid bedömning av funktionsstatus (försämrad mRS). Sedan i den prospektiva studien kommer utredarna att registrera 400 kirurgiskt behandlade AVM-patienter från fem neurokirurgiska centra. Alla patienter kommer att uppfylla kriterierna för inkludering och uteslutning. Den preoperativa förberedelsen, de kirurgiska ingreppen, uppföljningsperioden, de primära resultaten och statistiska analyser kommer att vara desamma som i den retrospektiva studiedelen. Multimodalt avbildningsbaserat system kommer att verifieras i denna framtida fas. Om resultaten visar att det multimodala MRT-baserade betygssystemet är överlägset Spetzler-Martins betygssystem och det kompletterande systemet när det gäller att förutsäga funktionsstatus sex månader efter AVM-operation, kommer utredarna att föreslå det nya AVM-graderingssystemet till allmänheten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekrytering
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yong Cao, M.D.
- Telefonnummer: 100050 861067096510
- E-post: caoyong6@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Shuo Wang, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 12 och 60 år
- Data från preoperativ strukturell MRT, blodsyrenivåberoende (BOLD)-fMRI, time-of-flight magnetisk resonansangiografi (TOF-MRA) och DTI av motorkanalen, språkkanalen eller optisk strålning var tillgängliga
- Patienter med en säker diagnos av AVM bekräftad genom preoperativ digital subtraktionsangiografi
- Patienter som väljer kirurgisk behandling vid de fem centra i denna studie
- Patienter utan någon interventionsterapi (mikrokirurgi, strålkirurgi, endovaskulär embolisering eller multimodalitetsbehandling) före intagning till de fem centra
Exklusions kriterier:
- Patienter med akut intrakraniellt hematom och resulterande hjärnbråck som föranleder akut operation
- Patienter med en hemorragisk incident under den senaste månaden
- Otillgänglighet för BOLD-fMRI och DTI-data
- Patienter med andra svåra sjukdomar som hindrade dem från att opereras
- Patienter som inte vill delta i prövningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fMRI guidad AVM-resektion
fMRI-ledd mikrokirurgisk resektion av AVM i hjärnan
|
fMRI-ledd mikrokirurgisk resektion av AVM i hjärnan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
neurologisk status mätt med modifierad Rankin-skala poäng
Tidsram: sex månader efter AVM-operationen
|
förändringarna av den modifierade Rankin-skalan (mRS) sex månader efter AVM-operation jämfört med den prekirurgiska mRS-poängen
|
sex månader efter AVM-operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal patienter som avlidit
Tidsram: inom 6 månader efter operationen
|
antal patienter som dör på grund av AVM-återblödning eller operation
|
inom 6 månader efter operationen
|
|
AVM-obliteration bekräftad av postoperativ DSA eller CTA
Tidsram: inom en vecka efter operationen
|
AVM-utplåning på DSA eller CTA
|
inom en vecka efter operationen
|
|
AVM-återblödning bekräftad med datortomografi
Tidsram: inom 6 månader efter operationen
|
AVM-återblödning bekräftad med datortomografi inom 6 månader efter operationen
|
inom 6 månader efter operationen
|
|
Anfallskontroll uppmätt med Engel-klassificering
Tidsram: inom 6 månader efter operationen
|
Anfallskontroll eller nytt anfall enligt Engel-klassificering inom 6 månader efter operation
|
inom 6 månader efter operationen
|
|
muskelstyrka mätt med skala för muskelstyrka
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
muskelstyrka enligt muskelstyrka graderingsskala 6 månader efter operation
|
6 månader efter operationen
|
|
antal patienter med afasi
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
antal patienter med afasi mätt med Western Aphasia Battery (WAB) 6 månader efter operationen
|
6 månader efter operationen
|
|
antal patienter med synfältsdefekt
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
antal patienter med synfältsdefekt mätt med synfältstest 6 månader efter operationen
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Shuo Wang, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jiao Y, Lin F, Wu J, Li H, Fu W, Huo R, Cao Y, Wang S, Zhao J. Plasticity in language cortex and white matter tracts after resection of dominant inferior parietal lobule arteriovenous malformations: a combined fMRI and DTI study. J Neurosurg. 2020 Mar 20;134(3):953-960. doi: 10.3171/2019.12.JNS191987.
- Li M, Jiang P, Guo R, Liu Q, Yang S, Wu J, Cao Y, Wang S. A Tractography-Based Grading Scale of Brain Arteriovenous Malformations Close to the Corticospinal Tract to Predict Motor Outcome After Surgery. Front Neurol. 2019 Jul 17;10:761. doi: 10.3389/fneur.2019.00761. eCollection 2019.
- Tong X, Wu J, Cao Y, Zhao Y, Wang S. New predictive model for microsurgical outcome of intracranial arteriovenous malformations: study protocol. BMJ Open. 2017 Jan 27;7(1):e014063. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014063.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Kardiovaskulära avvikelser
- Neoplasmer, vaskulär vävnad
- Missbildningar i nervsystemet
- Vaskulära missbildningar
- Intrakraniella arteriella sjukdomar
- Centrala nervsystemet Vaskulära missbildningar
- Medfödda abnormiteter
- Hemangiom
- Arteriovenösa missbildningar
- Intrakraniella arteriovenösa missbildningar
Andra studie-ID-nummer
- SCW2016-11-AVM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .