Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodala avbildningstekniker för att bedöma den kirurgiska risken för vältaliga arteriovenösa missbildningar (MITASREAVM)

13 augusti 2016 uppdaterad av: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Effekten av multimodala magnetresonanstomografitekniker för att bedöma den kirurgiska risken för vältaliga arteriovenösa missbildningar

Mikrokirurgisk resektion för vältaliga arteriovenösa missbildningar (AVM) är fortfarande utmanande. För närvarande finns det bara två graderingssystem för bedömning av AVM i hjärnan före behandling: Spetzler-Martins graderingssystem som föreslogs av Spetzler och Martin 1986 och det kompletterande graderingssystem som föreslogs av Lawton 2010. Det finns kontroverser angående behandlingstidpunkten och behandlingsmodaliteter för vältaliga AVM. Hittills finns det ingen klinisk prövning om effektiviteten av multimodala magnetresonanstomografitekniker för att bedöma den kirurgiska risken för vältaliga AVM. Utredarna antar att det multimodala bildbehandlingsbaserade graderingssystemet är överlägset det klassiska Spetzler-Martin graderingssystemet och det kompletterande graderingssystemet när det gäller att förutsäga den kirurgiska risken för vältaliga AVM.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mikrokirurgisk resektion för vältaliga arteriovenösa missbildningar (AVM) är fortfarande utmanande. För närvarande finns det bara två graderingssystem för bedömning av AVM i hjärnan före behandling: Spetzler-Martins graderingssystem som föreslogs av Spetzler och Martin 1986 och det kompletterande graderingssystem som föreslogs av Lawton 2010. Det finns kontroverser angående behandlingstidpunkten och behandlingsmodaliteter för vältaliga AVM. Hittills finns det ingen klinisk prövning om effektiviteten av multimodala magnetresonanstomografitekniker för att bedöma den kirurgiska risken för vältaliga AVM. Utredarna antar att det multimodala bildbehandlingsbaserade graderingssystemet är överlägset det klassiska Spetzler-Martin graderingssystemet och det kompletterande graderingssystemet när det gäller att förutsäga den kirurgiska risken för vältaliga AVM.

Denna studie består av två delar: en retrospektiv analys och en prospektiv studie. För det första kommer utredarna retrospektivt att granska de 250 AVM-patienter som kirurgiskt behandlades på Beijing Tiantan Hospital mellan juni 2012 och juni 2015. Alla data om dessa patienter upprätthölls prospektivt i vår AVM-databas. Alla dessa patienter hade preoperativa studier av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI). Utredarna kommer att samla in patientens demografiska data, AVM-funktioner, de minsta avstånden från AVM:erna till den aktiverade cortexen samt till fiberkanalerna. Utredarna kommer också att samla in patientens preoperativa funktionella status (modifierad Rankin-skala, mRS) och funktionsstatus (mRS) sex månader efter operationen. Förändringarna mellan de två funktionella statuserna i mRS kommer att klassificeras i två grupper: de med försämrad mRS (mRS-poäng sex månader efter operation - förkirurgisk mRS-poäng >0) och de med oförändrad eller förbättrad mRS (mRS-poäng sex månader efter operation - prekirurgisk mRS-poäng ≤0). Det nya betygssystemet kommer att föreslås baserat på multimodal magnetisk resonanstomografi (MRI). Utredarna kommer att jämföra den prediktiva noggrannheten hos de tre betygssystemen (Spetzler-Martins betygssystem, det kompletterande systemet och vårt nya betygssystem) vid bedömning av funktionsstatus (försämrad mRS). Sedan i den prospektiva studien kommer utredarna att registrera 400 kirurgiskt behandlade AVM-patienter från fem neurokirurgiska centra. Alla patienter kommer att uppfylla kriterierna för inkludering och uteslutning. Den preoperativa förberedelsen, de kirurgiska ingreppen, uppföljningsperioden, de primära resultaten och statistiska analyser kommer att vara desamma som i den retrospektiva studiedelen. Multimodalt avbildningsbaserat system kommer att verifieras i denna framtida fas. Om resultaten visar att det multimodala MRT-baserade betygssystemet är överlägset Spetzler-Martins betygssystem och det kompletterande systemet när det gäller att förutsäga funktionsstatus sex månader efter AVM-operation, kommer utredarna att föreslå det nya AVM-graderingssystemet till allmänheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shuo Wang, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellan 12 och 60 år
  2. Data från preoperativ strukturell MRT, blodsyrenivåberoende (BOLD)-fMRI, time-of-flight magnetisk resonansangiografi (TOF-MRA) och DTI av motorkanalen, språkkanalen eller optisk strålning var tillgängliga
  3. Patienter med en säker diagnos av AVM bekräftad genom preoperativ digital subtraktionsangiografi
  4. Patienter som väljer kirurgisk behandling vid de fem centra i denna studie
  5. Patienter utan någon interventionsterapi (mikrokirurgi, strålkirurgi, endovaskulär embolisering eller multimodalitetsbehandling) före intagning till de fem centra

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med akut intrakraniellt hematom och resulterande hjärnbråck som föranleder akut operation
  2. Patienter med en hemorragisk incident under den senaste månaden
  3. Otillgänglighet för BOLD-fMRI och DTI-data
  4. Patienter med andra svåra sjukdomar som hindrade dem från att opereras
  5. Patienter som inte vill delta i prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fMRI guidad AVM-resektion
fMRI-ledd mikrokirurgisk resektion av AVM i hjärnan
fMRI-ledd mikrokirurgisk resektion av AVM i hjärnan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
neurologisk status mätt med modifierad Rankin-skala poäng
Tidsram: sex månader efter AVM-operationen
förändringarna av den modifierade Rankin-skalan (mRS) sex månader efter AVM-operation jämfört med den prekirurgiska mRS-poängen
sex månader efter AVM-operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal patienter som avlidit
Tidsram: inom 6 månader efter operationen
antal patienter som dör på grund av AVM-återblödning eller operation
inom 6 månader efter operationen
AVM-obliteration bekräftad av postoperativ DSA eller CTA
Tidsram: inom en vecka efter operationen
AVM-utplåning på DSA eller CTA
inom en vecka efter operationen
AVM-återblödning bekräftad med datortomografi
Tidsram: inom 6 månader efter operationen
AVM-återblödning bekräftad med datortomografi inom 6 månader efter operationen
inom 6 månader efter operationen
Anfallskontroll uppmätt med Engel-klassificering
Tidsram: inom 6 månader efter operationen
Anfallskontroll eller nytt anfall enligt Engel-klassificering inom 6 månader efter operation
inom 6 månader efter operationen
muskelstyrka mätt med skala för muskelstyrka
Tidsram: 6 månader efter operationen
muskelstyrka enligt muskelstyrka graderingsskala 6 månader efter operation
6 månader efter operationen
antal patienter med afasi
Tidsram: 6 månader efter operationen
antal patienter med afasi mätt med Western Aphasia Battery (WAB) 6 månader efter operationen
6 månader efter operationen
antal patienter med synfältsdefekt
Tidsram: 6 månader efter operationen
antal patienter med synfältsdefekt mätt med synfältstest 6 månader efter operationen
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Shuo Wang, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

16 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera