脊椎整体療法プロトコルの最適化
2023年4月21日 更新者：Julie Fritz、University of Utah
脊椎マニピュレーション療法 (SMT) プロトコルの最適化
腰痛患者に対する脊椎整体療法の研究は、脊椎整体によって生じる生理学的効果のどれが臨床上の利益に関連しているのか、またこれらの効果を治療結果の最適化にどのように利用できるのかが理解されていないために妨げられてきました。
これまでの研究では、脊椎マニピュレーション治療の臨床上の利点に関連する生理学的影響が特定されています。
このプロジェクトの目標は、これらの効果を利用して最適な治療プロトコルを特定する戦略を検討することです。
このプロジェクトの結果は、脊椎マニピュレーションに関する将来の臨床試験に重要な情報を提供するでしょう。
調査の概要
詳細な説明
腰痛 (LBP) は一般的であり、費用がかかる症状です。 脊椎整体療法 (SMT) は、LBP 患者にとって一般的な心身介入です。 LBP に対する SMT は数多くの臨床研究で検討されていますが、SMT に関する文献は依然として不明瞭であり、この治療の有効性については矛盾しています。 SMT を支持する研究では、一般的に治療効果が比較的小さいことが判明しています。 一貫性のない研究文献や SMT の効果量が小さいことには、さまざまな理由が挙げられています。 提示されている主な根拠は、一部のLBP患者が実感しているSMTの臨床的利点を説明する根本的なメカニズムの理解が不足していることが主な原因で、臨床研究で使用されるSMTプロトコルが最適ではないというものである。
この研究チームのこれまでの研究により、SMT の治療効果を説明する 2 つのメカニズムが特定されました。 これらの効果は、脊椎の硬直の軽減と腰部多裂筋の活性化の改善です。 この研究は、これらの影響とSMTに対する反応を測定するための正確で非侵襲的な方法も開発しました。 これら 2 つのメカニズムを特定するモデルは、2 番目の患者サンプルで検証されました。
この提案の全体的な目標は、LBP 患者の SMT 治療プロトコルを最適化することです。 この研究の最適化戦略では、SMT の臨床効果の根底にある同じシグナルを調節することが知られている他の治療法と組み合わせた SMT を評価し、機構的（硬直、腰部多裂筋の活性化）と患者中心の（機能と痛み）アウトカムの両方を評価します。 このプロジェクトでは、革新的な方法論を使用して、全体的な効果に対するさまざまな個別の治療コンポーネントの効果を効率的に評価します。どのコンポーネントが目標の結果に貢献しているのか、また、もしあれば、どれを破棄してもよいのかを特定します。 すべての参加者は SMT の 2 セッションを受け、その後要因計画を使用してさらに 3 週間治療グループに無作為に割り付けられ、介入要素（筋活性化運動、脊椎動員運動）のさまざまな組み合わせを評価するために反応者の状態によって階層化されます。 、追加のSMT）は、同じ効果（脊椎の硬直と筋肉の活性化）を調節する同じ経路に作用します。 結果には、ベースライン時、1週間後、4週間後、3か月後に評価された患者報告の結果だけでなく、脊椎の硬さおよび筋肉の活性化の測定値も含まれます。 このプロジェクトの結果は、SMT の効果と有効性を調べる将来のランダム化比較試験にすぐに適用できる最適化された SMT プロトコルを提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
273
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
I. 第 12 肋骨と臀部の間の痛みで、症状の有無にかかわらず、片脚または両脚に発生します。検査者の意見では、腰部に由来すると考えられます。
II.年齢 18 ～ 60 歳
Ⅲ．オスウェストリー障害スコア > 20%
除外基準:
I. 腰仙椎に対する以前の手術
II.現在妊娠中です
Ⅲ．現在、医療提供者からLBPに対する心身または運動療法を受けている（カイロプラクティック、理学療法、マッサージ療法など）。
IV.以下のいずれかを含む神経因性の兆候：同側または対側ストレートレッグレイズテスト陽性。腰部神経根の圧迫と一致するパターンの反射、感覚、筋力の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SMTのみ
患者は第 1 週に SMT のセッションを 2 回受けますが、追加の治療はありません。
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すべての患者は最初の週に 2 回の SMT セッションを受けます。
被験者は仰向けです。
臨床医は操作する側の反対側に立ち、被験者を操作する側から遠ざけるように側屈させます。
操作される側のほうが辛いのです。
被験者がより痛みを伴う側を特定できない場合は、臨床医が側を選択します。
臨床医は被験者を回転させ、骨盤に高速低振幅 (HVLA) 推力を後方/下方向に加えます。
臨床医は、キャビテーション (つまり、「ポップ」) が発生したかどうかを記録します。
そうなればSMT処理は完了です。
キャビテーションが発生しない場合は、被験者の位置を変更して再度 SMT を実行します。
2 回目の試行でキャビテーションが発生しなかった場合、臨床医は反対側を操作します。
それぞれの側で最大 2 回の試行が許可されます。
その時点でキャビテーションが認められなければ、SMT 治療は完了です。
被験者の好みや快適さのために希望するテクニックが不可能な場合は、側臥位 HVLA テクニックによる代替が許可されます。
他の名前：
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実験的：SMTの拡張
第 1 週に 2 回の SMT セッション、第 2 週から第 4 週にさらに 6 回の SMT セッション。
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すべての患者は最初の週に 2 回の SMT セッションを受けます。
被験者は仰向けです。
臨床医は操作する側の反対側に立ち、被験者を操作する側から遠ざけるように側屈させます。
操作される側のほうが辛いのです。
被験者がより痛みを伴う側を特定できない場合は、臨床医が側を選択します。
臨床医は被験者を回転させ、骨盤に高速低振幅 (HVLA) 推力を後方/下方向に加えます。
臨床医は、キャビテーション (つまり、「ポップ」) が発生したかどうかを記録します。
そうなればSMT処理は完了です。
キャビテーションが発生しない場合は、被験者の位置を変更して再度 SMT を実行します。
2 回目の試行でキャビテーションが発生しなかった場合、臨床医は反対側を操作します。
それぞれの側で最大 2 回の試行が許可されます。
その時点でキャビテーションが認められなければ、SMT 治療は完了です。
被験者の好みや快適さのために希望するテクニックが不可能な場合は、側臥位 HVLA テクニックによる代替が許可されます。
他の名前：
この治療にはさらに 6 回の SMT セッションが含まれます。
各 SMT セッションは前述のように実行されます。
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実験的：SMT とアクティベーション演習
第 1 週に SMT を 2 セッション、第 2 ～ 4 週に腰部多裂筋活性化エクササイズを追加で 6 セッション。
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活性化エクササイズは、腰部多裂筋の使用を容易にするように設計されています。
演習は、さまざまな位置での等尺性多裂筋収縮から始まり、臨床医からのフィードバックと多裂筋と深部腹筋を等尺性に同時収縮させる演習を行います。
被験者は、多裂筋の最大随意収縮の 20% ～ 50% を生成することが示されている腰部伸筋強化エクササイズも実行します。
被験者は、治療中ずっと等尺性運動を続けます。
被験者は、治療セッションで処方された運動を行い、他の日に毎日運動を行うように指示されます。
すべての患者は最初の週に 2 回の SMT セッションを受けます。
被験者は仰向けです。
臨床医は操作する側の反対側に立ち、被験者を操作する側から遠ざけるように側屈させます。
操作される側のほうが辛いのです。
被験者がより痛みを伴う側を特定できない場合は、臨床医が側を選択します。
臨床医は被験者を回転させ、骨盤に高速低振幅 (HVLA) 推力を後方/下方向に加えます。
臨床医は、キャビテーション (つまり、「ポップ」) が発生したかどうかを記録します。
そうなればSMT処理は完了です。
キャビテーションが発生しない場合は、被験者の位置を変更して再度 SMT を実行します。
2 回目の試行でキャビテーションが発生しなかった場合、臨床医は反対側を操作します。
それぞれの側で最大 2 回の試行が許可されます。
その時点でキャビテーションが認められなければ、SMT 治療は完了です。
被験者の好みや快適さのために希望するテクニックが不可能な場合は、側臥位 HVLA テクニックによる代替が許可されます。
他の名前：
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実験的：SMT と動員演習
第 1 週に SMT セッションを 2 回。 2～4週目に脊椎モビライジングエクササイズを6セッション。
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すべての患者は最初の週に 2 回の SMT セッションを受けます。
被験者は仰向けです。
臨床医は操作する側の反対側に立ち、被験者を操作する側から遠ざけるように側屈させます。
操作される側のほうが辛いのです。
被験者がより痛みを伴う側を特定できない場合は、臨床医が側を選択します。
臨床医は被験者を回転させ、骨盤に高速低振幅 (HVLA) 推力を後方/下方向に加えます。
臨床医は、キャビテーション (つまり、「ポップ」) が発生したかどうかを記録します。
そうなればSMT処理は完了です。
キャビテーションが発生しない場合は、被験者の位置を変更して再度 SMT を実行します。
2 回目の試行でキャビテーションが発生しなかった場合、臨床医は反対側を操作します。
それぞれの側で最大 2 回の試行が許可されます。
その時点でキャビテーションが認められなければ、SMT 治療は完了です。
被験者の好みや快適さのために希望するテクニックが不可能な場合は、側臥位 HVLA テクニックによる代替が許可されます。
他の名前：
モビライジングエクササイズには、ROMを改善し、脊椎の硬さを軽減するために、過去の研究で示されている脊椎の屈曲および/または伸展の最終範囲に進む反復運動のプログラムが含まれます。
患者は中距離の練習を指導され、さらに方向性の好みが評価されます。
特定の方向への動きによってLBP強度が低下したり、症状が正中線に集中する場合には、方向性の好みが存在します。
対象者に方向性の好みがある場合は、中距離の運動に加えて、その方向に特化した運動が処方されます。
それ以外の場合、被験者には臨床医の裁量に基づいて屈曲または伸展のいずれかに移行するエクササイズが割り当てられます。
被験者は治療セッションで所定の運動を行い、他の日には毎日その運動を行うように指示されます。
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実験的：動員と活性化の演習を伴う SMT
第 1 週に SMT セッションを 2 回。 2～4週目に腰椎多裂筋活性化エクササイズと脊椎モビライジングエクササイズを6セッション実施。
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活性化エクササイズは、腰部多裂筋の使用を容易にするように設計されています。
演習は、さまざまな位置での等尺性多裂筋収縮から始まり、臨床医からのフィードバックと多裂筋と深部腹筋を等尺性に同時収縮させる演習を行います。
被験者は、多裂筋の最大随意収縮の 20% ～ 50% を生成することが示されている腰部伸筋強化エクササイズも実行します。
被験者は、治療中ずっと等尺性運動を続けます。
被験者は、治療セッションで処方された運動を行い、他の日に毎日運動を行うように指示されます。
すべての患者は最初の週に 2 回の SMT セッションを受けます。
被験者は仰向けです。
臨床医は操作する側の反対側に立ち、被験者を操作する側から遠ざけるように側屈させます。
操作される側のほうが辛いのです。
被験者がより痛みを伴う側を特定できない場合は、臨床医が側を選択します。
臨床医は被験者を回転させ、骨盤に高速低振幅 (HVLA) 推力を後方/下方向に加えます。
臨床医は、キャビテーション (つまり、「ポップ」) が発生したかどうかを記録します。
そうなればSMT処理は完了です。
キャビテーションが発生しない場合は、被験者の位置を変更して再度 SMT を実行します。
2 回目の試行でキャビテーションが発生しなかった場合、臨床医は反対側を操作します。
それぞれの側で最大 2 回の試行が許可されます。
その時点でキャビテーションが認められなければ、SMT 治療は完了です。
被験者の好みや快適さのために希望するテクニックが不可能な場合は、側臥位 HVLA テクニックによる代替が許可されます。
他の名前：
モビライジングエクササイズには、ROMを改善し、脊椎の硬さを軽減するために、過去の研究で示されている脊椎の屈曲および/または伸展の最終範囲に進む反復運動のプログラムが含まれます。
患者は中距離の練習を指導され、さらに方向性の好みが評価されます。
特定の方向への動きによってLBP強度が低下したり、症状が正中線に集中する場合には、方向性の好みが存在します。
対象者に方向性の好みがある場合は、中距離の運動に加えて、その方向に特化した運動が処方されます。
それ以外の場合、被験者には臨床医の裁量に基づいて屈曲または伸展のいずれかに移行するエクササイズが割り当てられます。
被験者は治療セッションで所定の運動を行い、他の日には毎日その運動を行うように指示されます。
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実験的：SMT は動員演習で拡張されました
第 1 週に SMT セッションを 2 回。 2～4週目にSMTと脊椎モビライジングエクササイズの6セッション。
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すべての患者は最初の週に 2 回の SMT セッションを受けます。
被験者は仰向けです。
臨床医は操作する側の反対側に立ち、被験者を操作する側から遠ざけるように側屈させます。
操作される側のほうが辛いのです。
被験者がより痛みを伴う側を特定できない場合は、臨床医が側を選択します。
臨床医は被験者を回転させ、骨盤に高速低振幅 (HVLA) 推力を後方/下方向に加えます。
臨床医は、キャビテーション (つまり、「ポップ」) が発生したかどうかを記録します。
そうなればSMT処理は完了です。
キャビテーションが発生しない場合は、被験者の位置を変更して再度 SMT を実行します。
2 回目の試行でキャビテーションが発生しなかった場合、臨床医は反対側を操作します。
それぞれの側で最大 2 回の試行が許可されます。
その時点でキャビテーションが認められなければ、SMT 治療は完了です。
被験者の好みや快適さのために希望するテクニックが不可能な場合は、側臥位 HVLA テクニックによる代替が許可されます。
他の名前：
この治療にはさらに 6 回の SMT セッションが含まれます。
各 SMT セッションは前述のように実行されます。
モビライジングエクササイズには、ROMを改善し、脊椎の硬さを軽減するために、過去の研究で示されている脊椎の屈曲および/または伸展の最終範囲に進む反復運動のプログラムが含まれます。
患者は中距離の練習を指導され、さらに方向性の好みが評価されます。
特定の方向への動きによってLBP強度が低下したり、症状が正中線に集中する場合には、方向性の好みが存在します。
対象者に方向性の好みがある場合は、中距離の運動に加えて、その方向に特化した運動が処方されます。
それ以外の場合、被験者には臨床医の裁量に基づいて屈曲または伸展のいずれかに移行するエクササイズが割り当てられます。
被験者は治療セッションで所定の運動を行い、他の日には毎日その運動を行うように指示されます。
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実験的：SMT をアクティベーション演習で拡張
第 1 週に SMT セッションを 2 回。 2～4週目にSMTと腰部多裂筋活性化エクササイズの6セッション。
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活性化エクササイズは、腰部多裂筋の使用を容易にするように設計されています。
演習は、さまざまな位置での等尺性多裂筋収縮から始まり、臨床医からのフィードバックと多裂筋と深部腹筋を等尺性に同時収縮させる演習を行います。
被験者は、多裂筋の最大随意収縮の 20% ～ 50% を生成することが示されている腰部伸筋強化エクササイズも実行します。
被験者は、治療中ずっと等尺性運動を続けます。
被験者は、治療セッションで処方された運動を行い、他の日に毎日運動を行うように指示されます。
すべての患者は最初の週に 2 回の SMT セッションを受けます。
被験者は仰向けです。
臨床医は操作する側の反対側に立ち、被験者を操作する側から遠ざけるように側屈させます。
操作される側のほうが辛いのです。
被験者がより痛みを伴う側を特定できない場合は、臨床医が側を選択します。
臨床医は被験者を回転させ、骨盤に高速低振幅 (HVLA) 推力を後方/下方向に加えます。
臨床医は、キャビテーション (つまり、「ポップ」) が発生したかどうかを記録します。
そうなればSMT処理は完了です。
キャビテーションが発生しない場合は、被験者の位置を変更して再度 SMT を実行します。
2 回目の試行でキャビテーションが発生しなかった場合、臨床医は反対側を操作します。
それぞれの側で最大 2 回の試行が許可されます。
その時点でキャビテーションが認められなければ、SMT 治療は完了です。
被験者の好みや快適さのために希望するテクニックが不可能な場合は、側臥位 HVLA テクニックによる代替が許可されます。
他の名前：
この治療にはさらに 6 回の SMT セッションが含まれます。
各 SMT セッションは前述のように実行されます。
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実験的：SMT を活性化および動員演習で拡張
第 1 週に SMT セッションを 2 回。 2～4週目にSMT、多裂筋活性化、脊椎動員エクササイズの6セッション。
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活性化エクササイズは、腰部多裂筋の使用を容易にするように設計されています。
演習は、さまざまな位置での等尺性多裂筋収縮から始まり、臨床医からのフィードバックと多裂筋と深部腹筋を等尺性に同時収縮させる演習を行います。
被験者は、多裂筋の最大随意収縮の 20% ～ 50% を生成することが示されている腰部伸筋強化エクササイズも実行します。
被験者は、治療中ずっと等尺性運動を続けます。
被験者は、治療セッションで処方された運動を行い、他の日に毎日運動を行うように指示されます。
すべての患者は最初の週に 2 回の SMT セッションを受けます。
被験者は仰向けです。
臨床医は操作する側の反対側に立ち、被験者を操作する側から遠ざけるように側屈させます。
操作される側のほうが辛いのです。
被験者がより痛みを伴う側を特定できない場合は、臨床医が側を選択します。
臨床医は被験者を回転させ、骨盤に高速低振幅 (HVLA) 推力を後方/下方向に加えます。
臨床医は、キャビテーション (つまり、「ポップ」) が発生したかどうかを記録します。
そうなればSMT処理は完了です。
キャビテーションが発生しない場合は、被験者の位置を変更して再度 SMT を実行します。
2 回目の試行でキャビテーションが発生しなかった場合、臨床医は反対側を操作します。
それぞれの側で最大 2 回の試行が許可されます。
その時点でキャビテーションが認められなければ、SMT 治療は完了です。
被験者の好みや快適さのために希望するテクニックが不可能な場合は、側臥位 HVLA テクニックによる代替が許可されます。
他の名前：
この治療にはさらに 6 回の SMT セッションが含まれます。
各 SMT セッションは前述のように実行されます。
モビライジングエクササイズには、ROMを改善し、脊椎の硬さを軽減するために、過去の研究で示されている脊椎の屈曲および/または伸展の最終範囲に進む反復運動のプログラムが含まれます。
患者は中距離の練習を指導され、さらに方向性の好みが評価されます。
特定の方向への動きによってLBP強度が低下したり、症状が正中線に集中する場合には、方向性の好みが存在します。
対象者に方向性の好みがある場合は、中距離の運動に加えて、その方向に特化した運動が処方されます。
それ以外の場合、被験者には臨床医の裁量に基づいて屈曲または伸展のいずれかに移行するエクササイズが割り当てられます。
被験者は治療セッションで所定の運動を行い、他の日には毎日その運動を行うように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脊椎の硬さ
時間枠：第 II 相ベースライン、4 週間、12 週間で評価。 4週間と12週間が報告されました。フェーズ II のベースライン値は、分析の共通の全体平均と等しくなるように制約されました。
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脊椎の硬さは、うつぶせの参加者の腰椎に沿って垂直方向の負荷を加える VerteTrack デバイスを使用して評価されます。
圧子にはセンサーが内蔵されており、定義された荷重に応じた脊椎変形を継続的にリアルタイムで定量化します。
剛性は、加えられた最大の力と結果として生じる変位の比として N/mm で測定されました。
数値が大きいほど、剛性が大きいことを示します。
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第 II 相ベースライン、4 週間、12 週間で評価。 4週間と12週間が報告されました。フェーズ II のベースライン値は、分析の共通の全体平均と等しくなるように制約されました。
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多裂筋の活性化
時間枠：第 II 相ベースライン、4 週間、12 週間で評価。 4週間と12週間が報告されました。フェーズ II のベースライン値は、分析の共通の全体平均と等しくなるように制約されました。
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多裂筋の活性化は、60mm、2～5MHzの曲線アレイを使用した輝度モード超音波画像で測定されました。
画像は、安静時および最大下収縮中の多裂筋で取得されます。
各状態で 3 つの画像が取得され、平均化されます。
筋肉の活性化は、安静時および最大下収縮時の厚さの変化として計算され、変化率として表されます。
数値が大きいほど、筋肉の活性化が高いことを示します。
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第 II 相ベースライン、4 週間、12 週間で評価。 4週間と12週間が報告されました。フェーズ II のベースライン値は、分析の共通の全体平均と等しくなるように制約されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オスウェストリー障害指数
時間枠：第 II 相ベースライン、4 週間、12 週間で評価。 4週間と12週間が報告されました。フェーズ II のベースライン値は、分析の共通の全体平均と等しくなるように制約されました。
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オスウェストリー障害指数は、腰痛に関連した障害を測定します。
このスケールには、最小スコアが 0、最大スコアが 100 の 10 項目が含まれています。
数値が大きいほど障害が大きいことを示します。
サブスケールはありません。
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第 II 相ベースライン、4 週間、12 週間で評価。 4週間と12週間が報告されました。フェーズ II のベースライン値は、分析の共通の全体平均と等しくなるように制約されました。
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痛みの強さ
時間枠：第 II 相ベースライン、4 週間、12 週間で評価。 4週間と12週間が報告されました。フェーズ II のベースライン値は、分析の共通の全体平均と等しくなるように制約されました。
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痛みの強さの評価には、0 ～ 10 の数値による痛みの評価が使用されます。
最小スコアは 0、最大スコアは 10 です。
数値が大きいほど、痛みの強度が大きいことを示します。
サブスケールはありません。
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第 II 相ベースライン、4 週間、12 週間で評価。 4週間と12週間が報告されました。フェーズ II のベースライン値は、分析の共通の全体平均と等しくなるように制約されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Julie M Fritz, PhD, PT、University of Utah
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月22日
一次修了 (実際)
2019年1月12日
研究の完了 (実際)
2019年1月12日
試験登録日
最初に提出
2016年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月21日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。