Optimalisering av Spinal Manipulative Therapy Protocols
21. april 2023 oppdatert av: Julie Fritz, University of Utah
Optimalisering av Spinal Manipulation Therapy (SMT) protokoller
Forskning på spinal manipulerende terapi for individer med korsryggsmerter har blitt hemmet av manglende forståelse av hvilke av de fysiologiske effektene produsert av spinal manipulasjon som er relatert til klinisk nytte, og hvordan disse effektene kan brukes til å optimalisere behandlingsresultater.
Tidligere forskning har identifisert fysiologiske effekter som er relatert til de kliniske fordelene ved behandling av spinalmanipulasjon.
Målet med dette prosjektet er å undersøke strategier for å bruke disse effektene til å identifisere optimaliserte behandlingsprotokoller.
Resultatene av dette prosjektet vil gi kritisk informasjon for fremtidige kliniske studier relatert til spinal manipulasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter (LBP) er en vanlig og kostbar tilstand. Spinal manipulativ terapi (SMT) er en vanlig kroppsintervensjon for personer med LBP. Selv om SMT for LBP har blitt undersøkt i en rekke kliniske studier, er litteraturen om SMT fortsatt uklar og til og med motstridende med hensyn til effektiviteten av denne behandlingen. Studier som har støttet SMT har generelt funnet relativt små behandlingseffekter. Mange grunner har blitt tilbudt for den inkonsekvente forskningslitteraturen og små effektstørrelser av SMT. En primær begrunnelse som tilbys er at SMT-protokollene som brukes i klinisk forskning ikke er optimale, først og fremst på grunn av manglende forståelse av de underliggende mekanismene som forklarer de kliniske fordelene med SMT realisert av noen pasienter med LBP.
Det tidligere arbeidet til dette forskerteamet har identifisert to mekanismer som forklarer de terapeutiske effektene av SMT. Disse effektene er en reduksjon i spinal stivhet og forbedret aktivering av lumbal multifidus muskel. Denne forskningen har også utviklet nøyaktige, ikke-invasive metoder for å måle disse effektene og deres respons på SMT. Modellen som identifiserer disse to mekanismene har blitt validert i en andre pasientprøve.
Det overordnede målet med dette forslaget er å optimalisere SMT-behandlingsprotokoller for pasienter med LBP. Optimaliseringsstrategien i denne studien vil evaluere SMT kombinert med andre behandlinger som er kjent for å modulere de samme signalene som ligger til grunn for de kliniske effektene av SMT ved å vurdere både mekanistiske (stivhet, lumbal multifidus-aktivering) og pasientsentrerte (funksjon og smerte) utfall. Dette prosjektet vil bruke innovativ metodikk for å effektivt evaluere effekten av ulike individuelle behandlingskomponenter mot en samlet effekt; identifisere hvilke komponenter som bidrar til målresultatene og hvilke, hvis noen, kan forkastes. Alle deltakerne vil få 2 økter med SMT, og deretter vil de bli randomisert til en behandlingsgruppe i ytterligere 3 uker ved bruk av et faktorielt design og stratifisert etter responderstatus for å evaluere ulike kombinasjoner av intervensjonskomponenter (muskelaktiveringstrening, spinalmobiliserende trening) , ekstra SMT) som fungerer på de samme banene som modulerer de samme effektene (ryggradsstivhet og muskelaktivering). Resultatene vil inkludere spinal stivhet og muskelaktiveringstiltak samt pasientrapporterte utfall vurdert ved baseline, og etter 1 uke, 4 uker og 3 måneder. Resultatene av dette prosjektet vil gi optimaliserte SMT-protokoller som vil være klare for bruk i fremtidige randomiserte kontrollerte studier som undersøker effektiviteten og effektiviteten til SMT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
273
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah, Department of Physical Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
I. Smerter mellom 12. ribbein og rumpa med eller uten symptomer inn i ett eller begge ben, som etter undersøkers oppfatning stammer fra korsryggen.
II. Alder 18 - 60 år
III. Oswestry funksjonshemmingsscore > 20 %
Ekskluderingskriterier:
I. Før operasjon av lumbosakral ryggraden
II. For tiden gravid
III. Mottar for tiden sinn-kropp eller treningsbehandling for LBP fra en helsepersonell (f.eks. kiropraktikk, fysioterapi, massasjeterapi, etc.)
IV. Nevrogene tegn inkludert noen av følgende: positiv ipsi- eller kontralateral rett benhevingstest; refleks-, sensorisk eller styrkeunderskudd i et mønster som samsvarer med kompresjon av lumbal nerverot
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kun SMT
Pasientene får 2 økter på SMT i løpet av uke 1, ingen tilleggsbehandling.
|
Alle pasienter får 2 SMT økter den første uken.
Motivet er liggende.
Klinikeren står overfor siden som skal manipuleres og sidebøyer motivet bort fra siden for å manipulere.
Siden som skal manipuleres er den mer smertefulle.
Hvis forsøkspersonen ikke kan identifisere en mer smertefull side, velger klinikeren en side.
Klinikeren roterer forsøkspersonen og leverer en høyhastighets, lav amplitude (HVLA) skyvekraft til bekkenet i en bakre/inferiør retning.
Legen noterer om en kavitasjon (dvs. en "pop") oppstod.
Hvis den gjør det, er SMT-behandlingen fullført.
Hvis det ikke oppstår kavitasjon, flyttes personen og SMT utføres på nytt.
Hvis det ikke oppstår kavitasjon ved det andre forsøket, manipulerer klinikeren den motsatte siden.
Maksimalt 2 forsøk per side er tillatt.
Hvis ingen kavitasjon er registrert innen den tid, er SMT-behandlingen fullført.
Substitusjon med en sidestilling HVLA-teknikk er tillatt dersom den foretrukne teknikken ikke er mulig på grunn av motivets preferanse eller komfort.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SMT utvidet
2 økter med SMT i uke 1 og 6 ekstra økter med SMT i uke 2-4.
|
Alle pasienter får 2 SMT økter den første uken.
Motivet er liggende.
Klinikeren står overfor siden som skal manipuleres og sidebøyer motivet bort fra siden for å manipulere.
Siden som skal manipuleres er den mer smertefulle.
Hvis forsøkspersonen ikke kan identifisere en mer smertefull side, velger klinikeren en side.
Klinikeren roterer forsøkspersonen og leverer en høyhastighets, lav amplitude (HVLA) skyvekraft til bekkenet i en bakre/inferiør retning.
Legen noterer om en kavitasjon (dvs. en "pop") oppstod.
Hvis den gjør det, er SMT-behandlingen fullført.
Hvis det ikke oppstår kavitasjon, flyttes personen og SMT utføres på nytt.
Hvis det ikke oppstår kavitasjon ved det andre forsøket, manipulerer klinikeren den motsatte siden.
Maksimalt 2 forsøk per side er tillatt.
Hvis ingen kavitasjon er registrert innen den tid, er SMT-behandlingen fullført.
Substitusjon med en sidestilling HVLA-teknikk er tillatt dersom den foretrukne teknikken ikke er mulig på grunn av motivets preferanse eller komfort.
Andre navn:
Denne behandlingen innebærer 6 ekstra SMT økter.
Hver SMT-økt gjennomføres som beskrevet tidligere.
|
|
Eksperimentell: SMT med aktiveringsøvelser
2 økter med SMT i uke 1 og 6 ekstra økter med lumbal multifidus aktiverende øvelser i uke 2-4.
|
Aktiveringsøvelser er designet for å lette bruken av lumbal multifidus-muskelen.
Øvelser vil begynne med isometriske multifidus-sammentrekninger i forskjellige posisjoner med tilbakemelding fra klinikeren og øvelser for isometrisk å trekke sammen multifidus og dype magemuskler.
Forsøkspersonene vil også utføre øvelser som styrker lumbale ekstensorer som viser seg å produsere 20–50 % av multifidus maksimal frivillig sammentrekning.
Forsøkspersonene vil fortsette å utføre isometriske øvelser gjennom hele behandlingen.
Forsøkspersonene vil utføre sine foreskrevne øvelser ved behandlingsøkter og vil bli instruert til å utføre øvelsene daglig på andre dager.
Alle pasienter får 2 SMT økter den første uken.
Motivet er liggende.
Klinikeren står overfor siden som skal manipuleres og sidebøyer motivet bort fra siden for å manipulere.
Siden som skal manipuleres er den mer smertefulle.
Hvis forsøkspersonen ikke kan identifisere en mer smertefull side, velger klinikeren en side.
Klinikeren roterer forsøkspersonen og leverer en høyhastighets, lav amplitude (HVLA) skyvekraft til bekkenet i en bakre/inferiør retning.
Legen noterer om en kavitasjon (dvs. en "pop") oppstod.
Hvis den gjør det, er SMT-behandlingen fullført.
Hvis det ikke oppstår kavitasjon, flyttes personen og SMT utføres på nytt.
Hvis det ikke oppstår kavitasjon ved det andre forsøket, manipulerer klinikeren den motsatte siden.
Maksimalt 2 forsøk per side er tillatt.
Hvis ingen kavitasjon er registrert innen den tid, er SMT-behandlingen fullført.
Substitusjon med en sidestilling HVLA-teknikk er tillatt dersom den foretrukne teknikken ikke er mulig på grunn av motivets preferanse eller komfort.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SMT med mobiliserende øvelser
2 økter med SMT i løpet av uke 1; 6 økter med spinalmobiliserende øvelser i uke 2-4.
|
Alle pasienter får 2 SMT økter den første uken.
Motivet er liggende.
Klinikeren står overfor siden som skal manipuleres og sidebøyer motivet bort fra siden for å manipulere.
Siden som skal manipuleres er den mer smertefulle.
Hvis forsøkspersonen ikke kan identifisere en mer smertefull side, velger klinikeren en side.
Klinikeren roterer forsøkspersonen og leverer en høyhastighets, lav amplitude (HVLA) skyvekraft til bekkenet i en bakre/inferiør retning.
Legen noterer om en kavitasjon (dvs. en "pop") oppstod.
Hvis den gjør det, er SMT-behandlingen fullført.
Hvis det ikke oppstår kavitasjon, flyttes personen og SMT utføres på nytt.
Hvis det ikke oppstår kavitasjon ved det andre forsøket, manipulerer klinikeren den motsatte siden.
Maksimalt 2 forsøk per side er tillatt.
Hvis ingen kavitasjon er registrert innen den tid, er SMT-behandlingen fullført.
Substitusjon med en sidestilling HVLA-teknikk er tillatt dersom den foretrukne teknikken ikke er mulig på grunn av motivets preferanse eller komfort.
Andre navn:
Mobiliserende øvelser vil inkludere et program med gjentatte bevegelser som går videre til endeområdene av spinalfleksjon og/eller ekstensjon vist i tidligere studier for å forbedre ROM og redusere spinal stivhet.
Pasienter vil bli instruert i øvelser på mellomnivå og vil bli vurdert videre for en retningspreferanse.
En retningspreferanse er tilstede hvis bevegelse i en bestemt retning reduserer LBP-intensiteten eller får symptomene til å sentralisere seg mot midtlinjen.
Hvis et forsøksperson har en retningspreferanse, vil han eller hun få foreskrevet øvelser spesifikt i den retningen sammen med øvelser i mellomområdet.
Ellers vil forsøkspersonen bli tildelt øvelser som beveger seg inn i enten fleksjon eller ekstensjon basert på klinikerens skjønn.
Forsøkspersonene vil utføre sine foreskrevne øvelser ved behandlingsøkter og vil bli instruert til å utføre øvelsene daglig på andre dager.
|
|
Eksperimentell: SMT med mobiliserings- og aktiveringsøvelser
2 økter med SMT i løpet av uke 1; 6 økter med lumbal multifidus aktiverende øvelser og spinal mobiliserende øvelser i uke 2-4.
|
Aktiveringsøvelser er designet for å lette bruken av lumbal multifidus-muskelen.
Øvelser vil begynne med isometriske multifidus-sammentrekninger i forskjellige posisjoner med tilbakemelding fra klinikeren og øvelser for isometrisk å trekke sammen multifidus og dype magemuskler.
Forsøkspersonene vil også utføre øvelser som styrker lumbale ekstensorer som viser seg å produsere 20–50 % av multifidus maksimal frivillig sammentrekning.
Forsøkspersonene vil fortsette å utføre isometriske øvelser gjennom hele behandlingen.
Forsøkspersonene vil utføre sine foreskrevne øvelser ved behandlingsøkter og vil bli instruert til å utføre øvelsene daglig på andre dager.
Alle pasienter får 2 SMT økter den første uken.
Motivet er liggende.
Klinikeren står overfor siden som skal manipuleres og sidebøyer motivet bort fra siden for å manipulere.
Siden som skal manipuleres er den mer smertefulle.
Hvis forsøkspersonen ikke kan identifisere en mer smertefull side, velger klinikeren en side.
Klinikeren roterer forsøkspersonen og leverer en høyhastighets, lav amplitude (HVLA) skyvekraft til bekkenet i en bakre/inferiør retning.
Legen noterer om en kavitasjon (dvs. en "pop") oppstod.
Hvis den gjør det, er SMT-behandlingen fullført.
Hvis det ikke oppstår kavitasjon, flyttes personen og SMT utføres på nytt.
Hvis det ikke oppstår kavitasjon ved det andre forsøket, manipulerer klinikeren den motsatte siden.
Maksimalt 2 forsøk per side er tillatt.
Hvis ingen kavitasjon er registrert innen den tid, er SMT-behandlingen fullført.
Substitusjon med en sidestilling HVLA-teknikk er tillatt dersom den foretrukne teknikken ikke er mulig på grunn av motivets preferanse eller komfort.
Andre navn:
Mobiliserende øvelser vil inkludere et program med gjentatte bevegelser som går videre til endeområdene av spinalfleksjon og/eller ekstensjon vist i tidligere studier for å forbedre ROM og redusere spinal stivhet.
Pasienter vil bli instruert i øvelser på mellomnivå og vil bli vurdert videre for en retningspreferanse.
En retningspreferanse er tilstede hvis bevegelse i en bestemt retning reduserer LBP-intensiteten eller får symptomene til å sentralisere seg mot midtlinjen.
Hvis et forsøksperson har en retningspreferanse, vil han eller hun få foreskrevet øvelser spesifikt i den retningen sammen med øvelser i mellomområdet.
Ellers vil forsøkspersonen bli tildelt øvelser som beveger seg inn i enten fleksjon eller ekstensjon basert på klinikerens skjønn.
Forsøkspersonene vil utføre sine foreskrevne øvelser ved behandlingsøkter og vil bli instruert til å utføre øvelsene daglig på andre dager.
|
|
Eksperimentell: SMT utvidet med mobiliserende øvelser
2 økter med SMT i løpet av uke 1; 6 økter med SMT og spinalmobiliserende øvelser i uke 2-4.
|
Alle pasienter får 2 SMT økter den første uken.
Motivet er liggende.
Klinikeren står overfor siden som skal manipuleres og sidebøyer motivet bort fra siden for å manipulere.
Siden som skal manipuleres er den mer smertefulle.
Hvis forsøkspersonen ikke kan identifisere en mer smertefull side, velger klinikeren en side.
Klinikeren roterer forsøkspersonen og leverer en høyhastighets, lav amplitude (HVLA) skyvekraft til bekkenet i en bakre/inferiør retning.
Legen noterer om en kavitasjon (dvs. en "pop") oppstod.
Hvis den gjør det, er SMT-behandlingen fullført.
Hvis det ikke oppstår kavitasjon, flyttes personen og SMT utføres på nytt.
Hvis det ikke oppstår kavitasjon ved det andre forsøket, manipulerer klinikeren den motsatte siden.
Maksimalt 2 forsøk per side er tillatt.
Hvis ingen kavitasjon er registrert innen den tid, er SMT-behandlingen fullført.
Substitusjon med en sidestilling HVLA-teknikk er tillatt dersom den foretrukne teknikken ikke er mulig på grunn av motivets preferanse eller komfort.
Andre navn:
Denne behandlingen innebærer 6 ekstra SMT økter.
Hver SMT-økt gjennomføres som beskrevet tidligere.
Mobiliserende øvelser vil inkludere et program med gjentatte bevegelser som går videre til endeområdene av spinalfleksjon og/eller ekstensjon vist i tidligere studier for å forbedre ROM og redusere spinal stivhet.
Pasienter vil bli instruert i øvelser på mellomnivå og vil bli vurdert videre for en retningspreferanse.
En retningspreferanse er tilstede hvis bevegelse i en bestemt retning reduserer LBP-intensiteten eller får symptomene til å sentralisere seg mot midtlinjen.
Hvis et forsøksperson har en retningspreferanse, vil han eller hun få foreskrevet øvelser spesifikt i den retningen sammen med øvelser i mellomområdet.
Ellers vil forsøkspersonen bli tildelt øvelser som beveger seg inn i enten fleksjon eller ekstensjon basert på klinikerens skjønn.
Forsøkspersonene vil utføre sine foreskrevne øvelser ved behandlingsøkter og vil bli instruert til å utføre øvelsene daglig på andre dager.
|
|
Eksperimentell: SMT utvidet med aktiveringsøvelser
2 økter med SMT i løpet av uke 1; 6 økter med SMT og lumbal multifidus aktiverende øvelser i uke 2-4.
|
Aktiveringsøvelser er designet for å lette bruken av lumbal multifidus-muskelen.
Øvelser vil begynne med isometriske multifidus-sammentrekninger i forskjellige posisjoner med tilbakemelding fra klinikeren og øvelser for isometrisk å trekke sammen multifidus og dype magemuskler.
Forsøkspersonene vil også utføre øvelser som styrker lumbale ekstensorer som viser seg å produsere 20–50 % av multifidus maksimal frivillig sammentrekning.
Forsøkspersonene vil fortsette å utføre isometriske øvelser gjennom hele behandlingen.
Forsøkspersonene vil utføre sine foreskrevne øvelser ved behandlingsøkter og vil bli instruert til å utføre øvelsene daglig på andre dager.
Alle pasienter får 2 SMT økter den første uken.
Motivet er liggende.
Klinikeren står overfor siden som skal manipuleres og sidebøyer motivet bort fra siden for å manipulere.
Siden som skal manipuleres er den mer smertefulle.
Hvis forsøkspersonen ikke kan identifisere en mer smertefull side, velger klinikeren en side.
Klinikeren roterer forsøkspersonen og leverer en høyhastighets, lav amplitude (HVLA) skyvekraft til bekkenet i en bakre/inferiør retning.
Legen noterer om en kavitasjon (dvs. en "pop") oppstod.
Hvis den gjør det, er SMT-behandlingen fullført.
Hvis det ikke oppstår kavitasjon, flyttes personen og SMT utføres på nytt.
Hvis det ikke oppstår kavitasjon ved det andre forsøket, manipulerer klinikeren den motsatte siden.
Maksimalt 2 forsøk per side er tillatt.
Hvis ingen kavitasjon er registrert innen den tid, er SMT-behandlingen fullført.
Substitusjon med en sidestilling HVLA-teknikk er tillatt dersom den foretrukne teknikken ikke er mulig på grunn av motivets preferanse eller komfort.
Andre navn:
Denne behandlingen innebærer 6 ekstra SMT økter.
Hver SMT-økt gjennomføres som beskrevet tidligere.
|
|
Eksperimentell: SMT utvidet med aktiverings- og mobiliseringsøvelser
2 økter med SMT i løpet av uke 1; 6 økter med SMT, multifidus aktiverende og spinal mobiliserende øvelser i uke 2-4.
|
Aktiveringsøvelser er designet for å lette bruken av lumbal multifidus-muskelen.
Øvelser vil begynne med isometriske multifidus-sammentrekninger i forskjellige posisjoner med tilbakemelding fra klinikeren og øvelser for isometrisk å trekke sammen multifidus og dype magemuskler.
Forsøkspersonene vil også utføre øvelser som styrker lumbale ekstensorer som viser seg å produsere 20–50 % av multifidus maksimal frivillig sammentrekning.
Forsøkspersonene vil fortsette å utføre isometriske øvelser gjennom hele behandlingen.
Forsøkspersonene vil utføre sine foreskrevne øvelser ved behandlingsøkter og vil bli instruert til å utføre øvelsene daglig på andre dager.
Alle pasienter får 2 SMT økter den første uken.
Motivet er liggende.
Klinikeren står overfor siden som skal manipuleres og sidebøyer motivet bort fra siden for å manipulere.
Siden som skal manipuleres er den mer smertefulle.
Hvis forsøkspersonen ikke kan identifisere en mer smertefull side, velger klinikeren en side.
Klinikeren roterer forsøkspersonen og leverer en høyhastighets, lav amplitude (HVLA) skyvekraft til bekkenet i en bakre/inferiør retning.
Legen noterer om en kavitasjon (dvs. en "pop") oppstod.
Hvis den gjør det, er SMT-behandlingen fullført.
Hvis det ikke oppstår kavitasjon, flyttes personen og SMT utføres på nytt.
Hvis det ikke oppstår kavitasjon ved det andre forsøket, manipulerer klinikeren den motsatte siden.
Maksimalt 2 forsøk per side er tillatt.
Hvis ingen kavitasjon er registrert innen den tid, er SMT-behandlingen fullført.
Substitusjon med en sidestilling HVLA-teknikk er tillatt dersom den foretrukne teknikken ikke er mulig på grunn av motivets preferanse eller komfort.
Andre navn:
Denne behandlingen innebærer 6 ekstra SMT økter.
Hver SMT-økt gjennomføres som beskrevet tidligere.
Mobiliserende øvelser vil inkludere et program med gjentatte bevegelser som går videre til endeområdene av spinalfleksjon og/eller ekstensjon vist i tidligere studier for å forbedre ROM og redusere spinal stivhet.
Pasienter vil bli instruert i øvelser på mellomnivå og vil bli vurdert videre for en retningspreferanse.
En retningspreferanse er tilstede hvis bevegelse i en bestemt retning reduserer LBP-intensiteten eller får symptomene til å sentralisere seg mot midtlinjen.
Hvis et forsøksperson har en retningspreferanse, vil han eller hun få foreskrevet øvelser spesifikt i den retningen sammen med øvelser i mellomområdet.
Ellers vil forsøkspersonen bli tildelt øvelser som beveger seg inn i enten fleksjon eller ekstensjon basert på klinikerens skjønn.
Forsøkspersonene vil utføre sine foreskrevne øvelser ved behandlingsøkter og vil bli instruert til å utføre øvelsene daglig på andre dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spinal stivhet
Tidsramme: Vurdert ved fase II baseline, 4 uker, 12 uker. 4 uker og 12 uker rapportert. Fase II grunnlinjeverdier ble begrenset til å være lik et felles samlet gjennomsnitt for analyser.
|
Spinal stivhet vurderes med VerteTrack-enheten som påfører en vertikal belastning langs korsryggen til en utsatt deltaker.
Innenteren inneholder en sensor for å gi kontinuerlig, sanntids kvantifisering av spinaldeformasjon som respons på en definert belastning.
Stivhet ble bestemt som forholdet mellom den maksimale påførte kraften og den resulterende forskyvningen i N/mm.
Høyere tall indikerer større mengder stivhet.
|
Vurdert ved fase II baseline, 4 uker, 12 uker. 4 uker og 12 uker rapportert. Fase II grunnlinjeverdier ble begrenset til å være lik et felles samlet gjennomsnitt for analyser.
|
|
Multifidus aktivering
Tidsramme: Vurdert ved fase II baseline, 4 uker, 12 uker. 4 uker og 12 uker rapportert. Fase II grunnlinjeverdier ble begrenset til å være lik et felles samlet gjennomsnitt for analyser.
|
Multifidus-aktivering ble målt med ultralydbilder i lysstyrkemodus ved bruk av en 60 mm, 2-5 MHz kurvelinje.
Bilder erverves med multifidus i hvile og under submaksimal sammentrekning.
Tre bilder i hver stat er innhentet og gjennomsnittet.
Muskelaktivering beregnes som endring i tykkelse ved hvile og submaksimal sammentrekning og uttrykt som en prosentvis endring.
Større tall indikerer høyere muskelaktivering.
|
Vurdert ved fase II baseline, 4 uker, 12 uker. 4 uker og 12 uker rapportert. Fase II grunnlinjeverdier ble begrenset til å være lik et felles samlet gjennomsnitt for analyser.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Vurdert ved fase II baseline, 4 uker, 12 uker. 4 uker og 12 uker rapportert. Fase II grunnlinjeverdier ble begrenset til å være lik et felles samlet gjennomsnitt for analyser.
|
Oswestry Disability Index måler ryggsmerter relatert funksjonshemming.
Skalaen inneholder 10 elementer med minimum poengsum på null og maksimum poengsum på 100.
Høyere tall indikerer mer funksjonshemming.
Det er ingen underskalaer.
|
Vurdert ved fase II baseline, 4 uker, 12 uker. 4 uker og 12 uker rapportert. Fase II grunnlinjeverdier ble begrenset til å være lik et felles samlet gjennomsnitt for analyser.
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Vurdert ved fase II baseline, 4 uker, 12 uker. 4 uker og 12 uker rapportert. Fase II grunnlinjeverdier ble begrenset til å være lik et felles samlet gjennomsnitt for analyser.
|
En 0-10 numerisk smertevurdering brukes til å vurdere smerteintensiteten.
Minste poengsum er null, maksimal poengsum er 10.
Høyere tall indikerer større smerteintensitet.
Det er ingen underskalaer.
|
Vurdert ved fase II baseline, 4 uker, 12 uker. 4 uker og 12 uker rapportert. Fase II grunnlinjeverdier ble begrenset til å være lik et felles samlet gjennomsnitt for analyser.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie M Fritz, PhD, PT, University of Utah
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
12. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1UH3AT009293-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .