脊柱手法治疗方案的优化
2023年4月21日 更新者：Julie Fritz、University of Utah
脊柱手法治疗 (SMT) 方案的优化
由于缺乏对脊柱推拿产生的哪些生理效应与临床益处相关以及这些效应如何用于优化治疗结果的了解，对腰痛患者的脊柱推拿疗法的研究受到阻碍。
先前的研究已经确定了与脊柱推拿治疗的临床益处相关的生理效应。
该项目的目标是检查使用这些影响来确定优化治疗方案的策略。
该项目的结果将为未来与脊柱操纵相关的临床试验提供关键信息。
研究概览
详细说明
腰痛 (LBP) 是一种常见且代价高昂的疾病。 脊柱手法治疗 (SMT) 是 LBP 患者常见的身心干预方法。 尽管 SMT 治疗 LBP 已在众多临床研究中进行了检验，但关于 SMT 的文献对于这种治疗的有效性仍然不清楚，甚至相互矛盾。 支持 SMT 的研究通常发现治疗效果相对较小。 对于不一致的研究文献和 SMT 的小效应量，已经提供了许多原因。 提供的一个主要理由是临床研究中使用的 SMT 协议不是最佳的，主要是由于缺乏对解释一些 LBP 患者实现的 SMT 临床益处的潜在机制的理解。
该研究小组之前的工作已经确定了两种解释 SMT 治疗效果的机制。 这些作用是减少脊柱僵硬和改善腰部多裂肌的激活。 这项研究还开发了准确、无创的方法来测量这些影响及其对 SMT 的反应。 识别这两种机制的模型已在第二个患者样本中得到验证。
该提案的总体目标是优化 LBP 患者的 SMT 治疗方案。 本研究中的优化策略将评估 SMT 与其他已知调节相同信号的治疗方法，这些信号是 SMT 评估机械（僵硬、腰椎多裂肌激活）和以患者为中心（功能和疼痛）结果的临床效果的基础。 该项目将使用创新方法有效地评估各种单独治疗成分对整体效果的影响；确定哪些组成部分对目标结果有贡献，哪些（如果有）可以丢弃。 将向所有参与者提供 2 节 SMT，然后将使用析因设计随机分配到治疗组再持续 3 周，并按反应者状态分层，以评估干预成分的不同组合（肌肉激活运动、脊柱动员运动，额外的 SMT）在调节相同效果（脊柱僵硬和肌肉激活）的相同途径上起作用。 结果将包括脊柱僵硬和肌肉激活措施，以及在基线、1 周、4 周和 3 个月后评估的患者报告结果。 该项目的结果将提供优化的 SMT 协议，这些协议将准备好在未来检查 SMT 的功效和有效性的随机对照试验中应用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
273
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
一、第12肋与臀部之间疼痛，有或无症状，一或双腿，检查者认为起源于腰部。
二。年龄 18 - 60 岁
三、 Oswestry 残疾评分 > 20%
排除标准：
I. 腰骶椎手术史
二。目前怀孕
三、目前正在接受医疗保健提供者针对 LBP 的身心或运动治疗（例如脊椎按摩疗法、物理疗法、按摩疗法等）
四、神经源性体征包括以下任何一项：同侧或对侧直腿抬高试验阳性；与腰神经根受压一致的反射、感觉或力量缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：仅贴片
患者在第 1 周内接受 2 次 SMT 治疗，无需额外治疗。
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所有患者在第一周接受 2 次 SMT 疗程。
对象是仰卧的。
临床医生站在要操作的一侧的对面，将受试者侧弯，使其远离要操作的一侧。
被操纵的一侧更痛苦。
如果受试者无法确定更痛苦的一侧，则临床医生会选择一侧。
临床医生旋转受试者，并向后/下方方向向骨盆提供高速、低振幅 (HVLA) 推力。
临床医生记录是否发生空化（即“爆裂”）。
如果是，则 SMT 处理完成。
如果没有发生空化，则重新定位对象并再次执行 SMT。
如果在第二次尝试时没有发生空化，临床医生会操作另一侧。
每边最多允许尝试 2 次。
如果到那时没有注意到空化，则 SMT 处理完成。
如果首选技术由于受试者偏好或舒适度而无法实现，则允许使用侧姿 HVLA 技术进行替代。
其他名称：
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实验性的：SMT扩展
在第 1 周进行 2 次 SMT，在第 2-4 周进行 6 次额外的 SMT。
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所有患者在第一周接受 2 次 SMT 疗程。
对象是仰卧的。
临床医生站在要操作的一侧的对面，将受试者侧弯，使其远离要操作的一侧。
被操纵的一侧更痛苦。
如果受试者无法确定更痛苦的一侧，则临床医生会选择一侧。
临床医生旋转受试者，并向后/下方方向向骨盆提供高速、低振幅 (HVLA) 推力。
临床医生记录是否发生空化（即“爆裂”）。
如果是，则 SMT 处理完成。
如果没有发生空化，则重新定位对象并再次执行 SMT。
如果在第二次尝试时没有发生空化，临床医生会操作另一侧。
每边最多允许尝试 2 次。
如果到那时没有注意到空化，则 SMT 处理完成。
如果首选技术由于受试者偏好或舒适度而无法实现，则允许使用侧姿 HVLA 技术进行替代。
其他名称：
这种治疗涉及 6 个额外的 SMT 疗程。
每个 SMT 会话都如前所述进行。
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实验性的：SMT 与激活练习
第 1 周进行 2 次 SMT 训练，第 2-4 周进行 6 次额外的腰椎多裂肌激活训练。
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激活练习旨在促进腰部多裂肌的使用。
练习将从不同位置的等长多裂肌收缩开始，临床医生反馈和练习等长地共同收缩多裂肌和深腹肌。
受试者还将进行腰部伸肌强化锻炼，以产生 20%-50% 的多裂肌最大自主收缩。
受试者将在整个治疗过程中继续进行等距锻炼。
受试者将在治疗期间进行规定的锻炼，并将被指导在其他日子每天进行锻炼。
所有患者在第一周接受 2 次 SMT 疗程。
对象是仰卧的。
临床医生站在要操作的一侧的对面，将受试者侧弯，使其远离要操作的一侧。
被操纵的一侧更痛苦。
如果受试者无法确定更痛苦的一侧，则临床医生会选择一侧。
临床医生旋转受试者，并向后/下方方向向骨盆提供高速、低振幅 (HVLA) 推力。
临床医生记录是否发生空化（即“爆裂”）。
如果是，则 SMT 处理完成。
如果没有发生空化，则重新定位对象并再次执行 SMT。
如果在第二次尝试时没有发生空化，临床医生会操作另一侧。
每边最多允许尝试 2 次。
如果到那时没有注意到空化，则 SMT 处理完成。
如果首选技术由于受试者偏好或舒适度而无法实现，则允许使用侧姿 HVLA 技术进行替代。
其他名称：
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实验性的：SMT 动员练习
第 1 周 2 节 SMT；在第 2-4 周期间进行 6 次脊柱动员练习。
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所有患者在第一周接受 2 次 SMT 疗程。
对象是仰卧的。
临床医生站在要操作的一侧的对面，将受试者侧弯，使其远离要操作的一侧。
被操纵的一侧更痛苦。
如果受试者无法确定更痛苦的一侧，则临床医生会选择一侧。
临床医生旋转受试者，并向后/下方方向向骨盆提供高速、低振幅 (HVLA) 推力。
临床医生记录是否发生空化（即“爆裂”）。
如果是，则 SMT 处理完成。
如果没有发生空化，则重新定位对象并再次执行 SMT。
如果在第二次尝试时没有发生空化，临床医生会操作另一侧。
每边最多允许尝试 2 次。
如果到那时没有注意到空化，则 SMT 处理完成。
如果首选技术由于受试者偏好或舒适度而无法实现，则允许使用侧姿 HVLA 技术进行替代。
其他名称：
动员练习将包括一项重复运动的计划，该运动逐渐进入过去研究中显示的脊柱屈曲和/或伸展的末端范围，以改善 ROM 并减少脊柱僵硬。
将指导患者进行中程锻炼，并将进一步评估方向偏好。
如果在特定方向上的运动会降低 LBP 强度或导致症状向中线集中，则存在方向偏好。
如果受试者有方向偏好，他或她将在该方向上进行专门的锻炼以及中等范围的锻炼。
否则，将根据临床医生的判断，为受试者分配屈曲或伸展练习。
受试者将在治疗期间进行规定的锻炼，并将被指导在其他日子每天进行锻炼。
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实验性的：SMT 动员和激活练习
第 1 周 2 节 SMT；在第 2-4 周期间进行 6 次腰椎多裂肌激活练习和脊柱动员练习。
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激活练习旨在促进腰部多裂肌的使用。
练习将从不同位置的等长多裂肌收缩开始，临床医生反馈和练习等长地共同收缩多裂肌和深腹肌。
受试者还将进行腰部伸肌强化锻炼，以产生 20%-50% 的多裂肌最大自主收缩。
受试者将在整个治疗过程中继续进行等距锻炼。
受试者将在治疗期间进行规定的锻炼，并将被指导在其他日子每天进行锻炼。
所有患者在第一周接受 2 次 SMT 疗程。
对象是仰卧的。
临床医生站在要操作的一侧的对面，将受试者侧弯，使其远离要操作的一侧。
被操纵的一侧更痛苦。
如果受试者无法确定更痛苦的一侧，则临床医生会选择一侧。
临床医生旋转受试者，并向后/下方方向向骨盆提供高速、低振幅 (HVLA) 推力。
临床医生记录是否发生空化（即“爆裂”）。
如果是，则 SMT 处理完成。
如果没有发生空化，则重新定位对象并再次执行 SMT。
如果在第二次尝试时没有发生空化，临床医生会操作另一侧。
每边最多允许尝试 2 次。
如果到那时没有注意到空化，则 SMT 处理完成。
如果首选技术由于受试者偏好或舒适度而无法实现，则允许使用侧姿 HVLA 技术进行替代。
其他名称：
动员练习将包括一项重复运动的计划，该运动逐渐进入过去研究中显示的脊柱屈曲和/或伸展的末端范围，以改善 ROM 并减少脊柱僵硬。
将指导患者进行中程锻炼，并将进一步评估方向偏好。
如果在特定方向上的运动会降低 LBP 强度或导致症状向中线集中，则存在方向偏好。
如果受试者有方向偏好，他或她将在该方向上进行专门的锻炼以及中等范围的锻炼。
否则，将根据临床医生的判断，为受试者分配屈曲或伸展练习。
受试者将在治疗期间进行规定的锻炼，并将被指导在其他日子每天进行锻炼。
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实验性的：通过动员练习扩展 SMT
第 1 周 2 节 SMT；在第 2-4 周期间进行 6 次 SMT 和脊柱动员练习。
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所有患者在第一周接受 2 次 SMT 疗程。
对象是仰卧的。
临床医生站在要操作的一侧的对面，将受试者侧弯，使其远离要操作的一侧。
被操纵的一侧更痛苦。
如果受试者无法确定更痛苦的一侧，则临床医生会选择一侧。
临床医生旋转受试者，并向后/下方方向向骨盆提供高速、低振幅 (HVLA) 推力。
临床医生记录是否发生空化（即“爆裂”）。
如果是，则 SMT 处理完成。
如果没有发生空化，则重新定位对象并再次执行 SMT。
如果在第二次尝试时没有发生空化，临床医生会操作另一侧。
每边最多允许尝试 2 次。
如果到那时没有注意到空化，则 SMT 处理完成。
如果首选技术由于受试者偏好或舒适度而无法实现，则允许使用侧姿 HVLA 技术进行替代。
其他名称：
这种治疗涉及 6 个额外的 SMT 疗程。
每个 SMT 会话都如前所述进行。
动员练习将包括一项重复运动的计划，该运动逐渐进入过去研究中显示的脊柱屈曲和/或伸展的末端范围，以改善 ROM 并减少脊柱僵硬。
将指导患者进行中程锻炼，并将进一步评估方向偏好。
如果在特定方向上的运动会降低 LBP 强度或导致症状向中线集中，则存在方向偏好。
如果受试者有方向偏好，他或她将在该方向上进行专门的锻炼以及中等范围的锻炼。
否则，将根据临床医生的判断，为受试者分配屈曲或伸展练习。
受试者将在治疗期间进行规定的锻炼，并将被指导在其他日子每天进行锻炼。
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实验性的：通过激活练习扩展 SMT
第 1 周 2 节 SMT；在第 2-4 周期间进行 6 次 SMT 和腰椎多裂肌激活练习。
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激活练习旨在促进腰部多裂肌的使用。
练习将从不同位置的等长多裂肌收缩开始，临床医生反馈和练习等长地共同收缩多裂肌和深腹肌。
受试者还将进行腰部伸肌强化锻炼，以产生 20%-50% 的多裂肌最大自主收缩。
受试者将在整个治疗过程中继续进行等距锻炼。
受试者将在治疗期间进行规定的锻炼，并将被指导在其他日子每天进行锻炼。
所有患者在第一周接受 2 次 SMT 疗程。
对象是仰卧的。
临床医生站在要操作的一侧的对面，将受试者侧弯，使其远离要操作的一侧。
被操纵的一侧更痛苦。
如果受试者无法确定更痛苦的一侧，则临床医生会选择一侧。
临床医生旋转受试者，并向后/下方方向向骨盆提供高速、低振幅 (HVLA) 推力。
临床医生记录是否发生空化（即“爆裂”）。
如果是，则 SMT 处理完成。
如果没有发生空化，则重新定位对象并再次执行 SMT。
如果在第二次尝试时没有发生空化，临床医生会操作另一侧。
每边最多允许尝试 2 次。
如果到那时没有注意到空化，则 SMT 处理完成。
如果首选技术由于受试者偏好或舒适度而无法实现，则允许使用侧姿 HVLA 技术进行替代。
其他名称：
这种治疗涉及 6 个额外的 SMT 疗程。
每个 SMT 会话都如前所述进行。
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实验性的：通过激活和动员练习扩展 SMT
第 1 周 2 节 SMT；在第 2-4 周期间进行 6 次 SMT、多裂肌激活和脊柱动员练习。
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激活练习旨在促进腰部多裂肌的使用。
练习将从不同位置的等长多裂肌收缩开始，临床医生反馈和练习等长地共同收缩多裂肌和深腹肌。
受试者还将进行腰部伸肌强化锻炼，以产生 20%-50% 的多裂肌最大自主收缩。
受试者将在整个治疗过程中继续进行等距锻炼。
受试者将在治疗期间进行规定的锻炼，并将被指导在其他日子每天进行锻炼。
所有患者在第一周接受 2 次 SMT 疗程。
对象是仰卧的。
临床医生站在要操作的一侧的对面，将受试者侧弯，使其远离要操作的一侧。
被操纵的一侧更痛苦。
如果受试者无法确定更痛苦的一侧，则临床医生会选择一侧。
临床医生旋转受试者，并向后/下方方向向骨盆提供高速、低振幅 (HVLA) 推力。
临床医生记录是否发生空化（即“爆裂”）。
如果是，则 SMT 处理完成。
如果没有发生空化，则重新定位对象并再次执行 SMT。
如果在第二次尝试时没有发生空化，临床医生会操作另一侧。
每边最多允许尝试 2 次。
如果到那时没有注意到空化，则 SMT 处理完成。
如果首选技术由于受试者偏好或舒适度而无法实现，则允许使用侧姿 HVLA 技术进行替代。
其他名称：
这种治疗涉及 6 个额外的 SMT 疗程。
每个 SMT 会话都如前所述进行。
动员练习将包括一项重复运动的计划，该运动逐渐进入过去研究中显示的脊柱屈曲和/或伸展的末端范围，以改善 ROM 并减少脊柱僵硬。
将指导患者进行中程锻炼，并将进一步评估方向偏好。
如果在特定方向上的运动会降低 LBP 强度或导致症状向中线集中，则存在方向偏好。
如果受试者有方向偏好，他或她将在该方向上进行专门的锻炼以及中等范围的锻炼。
否则，将根据临床医生的判断，为受试者分配屈曲或伸展练习。
受试者将在治疗期间进行规定的锻炼，并将被指导在其他日子每天进行锻炼。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脊柱僵硬
大体时间：在 II 期基线、4 周、12 周时进行评估。报道了 4 周和 12 周。 II 期基线值被限制为等于分析的通用总体平均值。
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脊柱僵硬是通过 VerteTrack 设备评估的，该设备沿俯卧参与者的腰椎施加垂直载荷。
压头装有一个传感器，可根据定义的负载提供连续、实时的脊柱变形量化。
刚度被确定为最大施加力与以 N/mm 为单位的合成位移的比率。
数字越大表示刚度越大。
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在 II 期基线、4 周、12 周时进行评估。报道了 4 周和 12 周。 II 期基线值被限制为等于分析的通用总体平均值。
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多裂肌激活
大体时间：在 II 期基线、4 周、12 周时进行评估。报道了 4 周和 12 周。 II 期基线值被限制为等于分析的通用总体平均值。
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使用 60mm、2-5 MHz 曲线阵列通过亮度模式超声图像测量多裂肌激活。
图像是在多裂肌处于静止状态和次最大收缩期间获取的。
获取每个状态下的三个图像并取平均值。
肌肉激活被计算为休息和次最大收缩时厚度的变化，并表示为百分比变化。
更大的数字表示更高的肌肉激活。
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在 II 期基线、4 周、12 周时进行评估。报道了 4 周和 12 周。 II 期基线值被限制为等于分析的通用总体平均值。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Oswestry 残疾指数
大体时间：在 II 期基线、4 周、12 周时进行评估。报道了 4 周和 12 周。 II 期基线值被限制为等于分析的通用总体平均值。
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Oswestry 残疾指数衡量与背痛相关的残疾。
该量表包含 10 个项目，最低得分为 0 分，最高得分为 100 分。
较高的数字表示更多的残疾。
没有分量表。
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在 II 期基线、4 周、12 周时进行评估。报道了 4 周和 12 周。 II 期基线值被限制为等于分析的通用总体平均值。
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疼痛强度
大体时间：在 II 期基线、4 周、12 周时进行评估。报道了 4 周和 12 周。 II 期基线值被限制为等于分析的通用总体平均值。
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使用 0-10 的数字疼痛等级来评估疼痛强度。
最低分数为零，最高分数为 10。
数字越高表示疼痛强度越大。
没有分量表。
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在 II 期基线、4 周、12 周时进行评估。报道了 4 周和 12 周。 II 期基线值被限制为等于分析的通用总体平均值。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julie M Fritz, PhD, PT、University of Utah
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月22日
初级完成 (实际的)
2019年1月12日
研究完成 (实际的)
2019年1月12日
研究注册日期
首次提交
2016年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月15日
首次发布 (估计)
2016年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月21日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.