Optimización de protocolos de terapia de manipulación espinal
21 de abril de 2023 actualizado por: Julie Fritz, University of Utah
Optimización de protocolos de terapia de manipulación espinal (SMT)
La investigación sobre la terapia de manipulación espinal para personas con dolor lumbar se ha visto obstaculizada por la falta de comprensión de cuáles de los efectos fisiológicos producidos por la manipulación espinal están relacionados con el beneficio clínico y cómo estos efectos pueden usarse para optimizar los resultados del tratamiento.
Investigaciones anteriores han identificado efectos fisiológicos que se relacionan con los beneficios clínicos del tratamiento de manipulación espinal.
El objetivo de este proyecto es examinar estrategias para utilizar estos efectos para identificar protocolos de tratamiento optimizados.
Los resultados de este proyecto proporcionarán información crítica para futuros ensayos clínicos relacionados con la manipulación espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar (LBP) es una condición común y costosa. La terapia de manipulación espinal (SMT) es una intervención común de mente y cuerpo para personas con dolor lumbar. Aunque SMT para LBP se ha examinado en numerosos estudios clínicos, la literatura sobre SMT sigue siendo poco clara e incluso contradictoria en cuanto a la efectividad de este tratamiento. Los estudios que han respaldado la SMT generalmente han encontrado efectos de tratamiento relativamente pequeños. Se han ofrecido muchas razones para la literatura de investigación inconsistente y los tamaños de efecto pequeños de SMT. Una de las principales razones ofrecidas es que los protocolos de SMT utilizados en la investigación clínica no son óptimos, principalmente debido a la falta de comprensión de los mecanismos subyacentes que explican los beneficios clínicos de SMT realizados por algunos pacientes con dolor lumbar.
El trabajo anterior de este equipo de investigación ha identificado dos mecanismos que explican los efectos terapéuticos de SMT. Estos efectos son una reducción de la rigidez de la columna y una mejor activación del músculo multífido lumbar. Esta investigación también ha desarrollado métodos precisos y no invasivos para medir estos efectos y su respuesta a la SMT. El modelo que identifica estos dos mecanismos ha sido validado en una segunda muestra de pacientes.
El objetivo general de esta propuesta es optimizar los protocolos de tratamiento de SMT para pacientes con dolor lumbar. La estrategia de optimización en este estudio evaluará la SMT combinada con otros tratamientos conocidos por modular las mismas señales que subyacen a los efectos clínicos de la SMT evaluando tanto los resultados mecánicos (rigidez, activación del multífido lumbar) como centrados en el paciente (función y dolor). Este proyecto utilizará una metodología innovadora para evaluar eficientemente los efectos de varios componentes de tratamiento individuales hacia un efecto general; identificar qué componentes están contribuyendo a los resultados previstos y cuáles, si los hubiere, pueden descartarse. A todos los participantes se les proporcionarán 2 sesiones de SMT y luego se les asignará aleatoriamente a un grupo de tratamiento durante 3 semanas adicionales utilizando un diseño factorial y estratificado por el estado de respuesta para evaluar diferentes combinaciones de componentes de intervención (ejercicio de activación muscular, ejercicio de movilización espinal , SMT adicional) que trabajan en las mismas vías que modulan los mismos efectos (rigidez espinal y activación muscular). Los resultados incluirán rigidez de la columna y medidas de activación muscular, así como resultados informados por los pacientes evaluados al inicio y después de 1 semana, 4 semanas y 3 meses. Los resultados de este proyecto proporcionarán protocolos SMT optimizados que estarán listos para su aplicación en futuros ensayos controlados aleatorios que examinen la eficacia y la efectividad de SMT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
273
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julie M Fritz, PhD, PT
- Número de teléfono: 801-581-6297
- Correo electrónico: julie.fritz@utah.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amy Rogers
- Número de teléfono: 801-585-5961
- Correo electrónico: amy.rogers@hsc.utah.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta
-
-
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah, Department of Physical Therapy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
I. Dolor entre la 12ª costilla y glúteos con o sin síntomas en una o ambas piernas, que a juicio del examinador se originen en la región lumbar.
II. Edad 18 - 60 años
tercero Puntuación de discapacidad de Oswestry > 20 %
Criterio de exclusión:
I. Cirugía previa de la columna lumbosacra
II. actualmente embarazada
tercero Actualmente recibe tratamiento de mente y cuerpo o ejercicio para el dolor lumbar de un proveedor de atención médica (por ejemplo, quiropráctica, fisioterapia, terapia de masajes, etc.)
IV. Signos neurogénicos que incluyen cualquiera de los siguientes: positivo en la prueba de elevación de la pierna estirada ipsi o contralateral; Déficit de reflejos, sensorial o de fuerza en un patrón compatible con compresión de la raíz nerviosa lumbar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Solo SMT
Los pacientes reciben 2 sesiones de SMT durante la semana 1, sin tratamiento adicional.
|
Todos los pacientes reciben 2 sesiones de SMT en la primera semana.
El sujeto está en decúbito supino.
El médico se para frente al lado que se va a manipular y dobla lateralmente al sujeto para alejarlo del lado que se va a manipular.
El lado a manipular es el más doloroso.
Si el sujeto no puede identificar un lado más doloroso, el médico selecciona un lado.
El médico gira al sujeto y aplica un empuje de alta velocidad y baja amplitud (HVLA) a la pelvis en dirección posterior/inferior.
El médico anota si se produjo una cavitación (es decir, un "chasquido").
Si es así, el tratamiento SMT está completo.
Si no se produce cavitación, se reposiciona al sujeto y se vuelve a realizar SMT.
Si no se produce cavitación en el segundo intento, el médico manipula el lado opuesto.
Se permite un máximo de 2 intentos por lado.
Si no se observa cavitación en ese momento, el tratamiento SMT está completo.
Se permite la sustitución con una técnica de HVLA de postura lateral si la técnica preferida no es posible debido a la preferencia o la comodidad del sujeto.
Otros nombres:
|
|
Experimental: SMT extendido
2 sesiones de SMT en la semana 1 y 6 sesiones adicionales de SMT durante las semanas 2-4.
|
Todos los pacientes reciben 2 sesiones de SMT en la primera semana.
El sujeto está en decúbito supino.
El médico se para frente al lado que se va a manipular y dobla lateralmente al sujeto para alejarlo del lado que se va a manipular.
El lado a manipular es el más doloroso.
Si el sujeto no puede identificar un lado más doloroso, el médico selecciona un lado.
El médico gira al sujeto y aplica un empuje de alta velocidad y baja amplitud (HVLA) a la pelvis en dirección posterior/inferior.
El médico anota si se produjo una cavitación (es decir, un "chasquido").
Si es así, el tratamiento SMT está completo.
Si no se produce cavitación, se reposiciona al sujeto y se vuelve a realizar SMT.
Si no se produce cavitación en el segundo intento, el médico manipula el lado opuesto.
Se permite un máximo de 2 intentos por lado.
Si no se observa cavitación en ese momento, el tratamiento SMT está completo.
Se permite la sustitución con una técnica de HVLA de postura lateral si la técnica preferida no es posible debido a la preferencia o la comodidad del sujeto.
Otros nombres:
Este tratamiento implica 6 sesiones adicionales de SMT.
Cada sesión de SMT se lleva a cabo como se describió anteriormente.
|
|
Experimental: SMT con ejercicios de activación
2 sesiones de SMT durante la semana 1 y 6 sesiones adicionales de ejercicios de activación del multífido lumbar durante las semanas 2-4.
|
Los ejercicios de activación están diseñados para facilitar el uso del músculo multífido lumbar.
Los ejercicios comenzarán con contracciones multifidus isométricas en diferentes posiciones con retroalimentación del médico y ejercicios para contraer isométricamente los músculos multifidus y abdominales profundos.
Los sujetos también realizarán ejercicios de fortalecimiento de los extensores lumbares que se ha demostrado que producen del 20 % al 50 % de la contracción voluntaria máxima multifidus.
Los sujetos continuarán realizando ejercicios isométricos durante todo el tratamiento.
Los sujetos realizarán los ejercicios prescritos en las sesiones de tratamiento y se les indicará que realicen los ejercicios diariamente los demás días.
Todos los pacientes reciben 2 sesiones de SMT en la primera semana.
El sujeto está en decúbito supino.
El médico se para frente al lado que se va a manipular y dobla lateralmente al sujeto para alejarlo del lado que se va a manipular.
El lado a manipular es el más doloroso.
Si el sujeto no puede identificar un lado más doloroso, el médico selecciona un lado.
El médico gira al sujeto y aplica un empuje de alta velocidad y baja amplitud (HVLA) a la pelvis en dirección posterior/inferior.
El médico anota si se produjo una cavitación (es decir, un "chasquido").
Si es así, el tratamiento SMT está completo.
Si no se produce cavitación, se reposiciona al sujeto y se vuelve a realizar SMT.
Si no se produce cavitación en el segundo intento, el médico manipula el lado opuesto.
Se permite un máximo de 2 intentos por lado.
Si no se observa cavitación en ese momento, el tratamiento SMT está completo.
Se permite la sustitución con una técnica de HVLA de postura lateral si la técnica preferida no es posible debido a la preferencia o la comodidad del sujeto.
Otros nombres:
|
|
Experimental: SMT con ejercicios de movilización
2 sesiones de SMT durante la semana 1; 6 sesiones de ejercicios de movilización de la columna durante las semanas 2-4.
|
Todos los pacientes reciben 2 sesiones de SMT en la primera semana.
El sujeto está en decúbito supino.
El médico se para frente al lado que se va a manipular y dobla lateralmente al sujeto para alejarlo del lado que se va a manipular.
El lado a manipular es el más doloroso.
Si el sujeto no puede identificar un lado más doloroso, el médico selecciona un lado.
El médico gira al sujeto y aplica un empuje de alta velocidad y baja amplitud (HVLA) a la pelvis en dirección posterior/inferior.
El médico anota si se produjo una cavitación (es decir, un "chasquido").
Si es así, el tratamiento SMT está completo.
Si no se produce cavitación, se reposiciona al sujeto y se vuelve a realizar SMT.
Si no se produce cavitación en el segundo intento, el médico manipula el lado opuesto.
Se permite un máximo de 2 intentos por lado.
Si no se observa cavitación en ese momento, el tratamiento SMT está completo.
Se permite la sustitución con una técnica de HVLA de postura lateral si la técnica preferida no es posible debido a la preferencia o la comodidad del sujeto.
Otros nombres:
Los ejercicios de movilización incluirán un programa de movimientos repetidos que progresan hacia los rangos finales de flexión y/o extensión de la columna que se ha demostrado en estudios anteriores para mejorar el ROM y reducir la rigidez de la columna.
Los pacientes serán instruidos en ejercicios de rango medio y serán evaluados adicionalmente para una preferencia direccional.
Una preferencia direccional está presente si el movimiento en una dirección particular disminuye la intensidad del dolor lumbar o hace que los síntomas se centralicen hacia la línea media.
Si un sujeto tiene una preferencia direccional, se le prescribirán ejercicios específicamente en esa dirección junto con ejercicios de rango medio.
De lo contrario, al sujeto se le asignarán ejercicios de flexión o extensión según el criterio del médico.
Los sujetos realizarán los ejercicios prescritos en las sesiones de tratamiento y se les indicará que realicen los ejercicios diariamente los demás días.
|
|
Experimental: SMT con Ejercicios de Movilización y Activación
2 sesiones de SMT durante la semana 1; 6 sesiones de ejercicios de activación de multífidos lumbares y de movilización de columna durante las semanas 2-4.
|
Los ejercicios de activación están diseñados para facilitar el uso del músculo multífido lumbar.
Los ejercicios comenzarán con contracciones multifidus isométricas en diferentes posiciones con retroalimentación del médico y ejercicios para contraer isométricamente los músculos multifidus y abdominales profundos.
Los sujetos también realizarán ejercicios de fortalecimiento de los extensores lumbares que se ha demostrado que producen del 20 % al 50 % de la contracción voluntaria máxima multifidus.
Los sujetos continuarán realizando ejercicios isométricos durante todo el tratamiento.
Los sujetos realizarán los ejercicios prescritos en las sesiones de tratamiento y se les indicará que realicen los ejercicios diariamente los demás días.
Todos los pacientes reciben 2 sesiones de SMT en la primera semana.
El sujeto está en decúbito supino.
El médico se para frente al lado que se va a manipular y dobla lateralmente al sujeto para alejarlo del lado que se va a manipular.
El lado a manipular es el más doloroso.
Si el sujeto no puede identificar un lado más doloroso, el médico selecciona un lado.
El médico gira al sujeto y aplica un empuje de alta velocidad y baja amplitud (HVLA) a la pelvis en dirección posterior/inferior.
El médico anota si se produjo una cavitación (es decir, un "chasquido").
Si es así, el tratamiento SMT está completo.
Si no se produce cavitación, se reposiciona al sujeto y se vuelve a realizar SMT.
Si no se produce cavitación en el segundo intento, el médico manipula el lado opuesto.
Se permite un máximo de 2 intentos por lado.
Si no se observa cavitación en ese momento, el tratamiento SMT está completo.
Se permite la sustitución con una técnica de HVLA de postura lateral si la técnica preferida no es posible debido a la preferencia o la comodidad del sujeto.
Otros nombres:
Los ejercicios de movilización incluirán un programa de movimientos repetidos que progresan hacia los rangos finales de flexión y/o extensión de la columna que se ha demostrado en estudios anteriores para mejorar el ROM y reducir la rigidez de la columna.
Los pacientes serán instruidos en ejercicios de rango medio y serán evaluados adicionalmente para una preferencia direccional.
Una preferencia direccional está presente si el movimiento en una dirección particular disminuye la intensidad del dolor lumbar o hace que los síntomas se centralicen hacia la línea media.
Si un sujeto tiene una preferencia direccional, se le prescribirán ejercicios específicamente en esa dirección junto con ejercicios de rango medio.
De lo contrario, al sujeto se le asignarán ejercicios de flexión o extensión según el criterio del médico.
Los sujetos realizarán los ejercicios prescritos en las sesiones de tratamiento y se les indicará que realicen los ejercicios diariamente los demás días.
|
|
Experimental: SMT ampliado con ejercicios de movilización
2 sesiones de SMT durante la semana 1; 6 sesiones de SMT y ejercicios de movilización espinal durante las semanas 2-4.
|
Todos los pacientes reciben 2 sesiones de SMT en la primera semana.
El sujeto está en decúbito supino.
El médico se para frente al lado que se va a manipular y dobla lateralmente al sujeto para alejarlo del lado que se va a manipular.
El lado a manipular es el más doloroso.
Si el sujeto no puede identificar un lado más doloroso, el médico selecciona un lado.
El médico gira al sujeto y aplica un empuje de alta velocidad y baja amplitud (HVLA) a la pelvis en dirección posterior/inferior.
El médico anota si se produjo una cavitación (es decir, un "chasquido").
Si es así, el tratamiento SMT está completo.
Si no se produce cavitación, se reposiciona al sujeto y se vuelve a realizar SMT.
Si no se produce cavitación en el segundo intento, el médico manipula el lado opuesto.
Se permite un máximo de 2 intentos por lado.
Si no se observa cavitación en ese momento, el tratamiento SMT está completo.
Se permite la sustitución con una técnica de HVLA de postura lateral si la técnica preferida no es posible debido a la preferencia o la comodidad del sujeto.
Otros nombres:
Este tratamiento implica 6 sesiones adicionales de SMT.
Cada sesión de SMT se lleva a cabo como se describió anteriormente.
Los ejercicios de movilización incluirán un programa de movimientos repetidos que progresan hacia los rangos finales de flexión y/o extensión de la columna que se ha demostrado en estudios anteriores para mejorar el ROM y reducir la rigidez de la columna.
Los pacientes serán instruidos en ejercicios de rango medio y serán evaluados adicionalmente para una preferencia direccional.
Una preferencia direccional está presente si el movimiento en una dirección particular disminuye la intensidad del dolor lumbar o hace que los síntomas se centralicen hacia la línea media.
Si un sujeto tiene una preferencia direccional, se le prescribirán ejercicios específicamente en esa dirección junto con ejercicios de rango medio.
De lo contrario, al sujeto se le asignarán ejercicios de flexión o extensión según el criterio del médico.
Los sujetos realizarán los ejercicios prescritos en las sesiones de tratamiento y se les indicará que realicen los ejercicios diariamente los demás días.
|
|
Experimental: SMT ampliado con ejercicios de activación
2 sesiones de SMT durante la semana 1; 6 sesiones de SMT y ejercicios de activación multifidus lumbar durante las semanas 2-4.
|
Los ejercicios de activación están diseñados para facilitar el uso del músculo multífido lumbar.
Los ejercicios comenzarán con contracciones multifidus isométricas en diferentes posiciones con retroalimentación del médico y ejercicios para contraer isométricamente los músculos multifidus y abdominales profundos.
Los sujetos también realizarán ejercicios de fortalecimiento de los extensores lumbares que se ha demostrado que producen del 20 % al 50 % de la contracción voluntaria máxima multifidus.
Los sujetos continuarán realizando ejercicios isométricos durante todo el tratamiento.
Los sujetos realizarán los ejercicios prescritos en las sesiones de tratamiento y se les indicará que realicen los ejercicios diariamente los demás días.
Todos los pacientes reciben 2 sesiones de SMT en la primera semana.
El sujeto está en decúbito supino.
El médico se para frente al lado que se va a manipular y dobla lateralmente al sujeto para alejarlo del lado que se va a manipular.
El lado a manipular es el más doloroso.
Si el sujeto no puede identificar un lado más doloroso, el médico selecciona un lado.
El médico gira al sujeto y aplica un empuje de alta velocidad y baja amplitud (HVLA) a la pelvis en dirección posterior/inferior.
El médico anota si se produjo una cavitación (es decir, un "chasquido").
Si es así, el tratamiento SMT está completo.
Si no se produce cavitación, se reposiciona al sujeto y se vuelve a realizar SMT.
Si no se produce cavitación en el segundo intento, el médico manipula el lado opuesto.
Se permite un máximo de 2 intentos por lado.
Si no se observa cavitación en ese momento, el tratamiento SMT está completo.
Se permite la sustitución con una técnica de HVLA de postura lateral si la técnica preferida no es posible debido a la preferencia o la comodidad del sujeto.
Otros nombres:
Este tratamiento implica 6 sesiones adicionales de SMT.
Cada sesión de SMT se lleva a cabo como se describió anteriormente.
|
|
Experimental: SMT extendido con Ejercicios de Activación y Movilización
2 sesiones de SMT durante la semana 1; 6 sesiones de SMT, ejercicios de activación multifidus y movilización de la columna durante las semanas 2-4.
|
Los ejercicios de activación están diseñados para facilitar el uso del músculo multífido lumbar.
Los ejercicios comenzarán con contracciones multifidus isométricas en diferentes posiciones con retroalimentación del médico y ejercicios para contraer isométricamente los músculos multifidus y abdominales profundos.
Los sujetos también realizarán ejercicios de fortalecimiento de los extensores lumbares que se ha demostrado que producen del 20 % al 50 % de la contracción voluntaria máxima multifidus.
Los sujetos continuarán realizando ejercicios isométricos durante todo el tratamiento.
Los sujetos realizarán los ejercicios prescritos en las sesiones de tratamiento y se les indicará que realicen los ejercicios diariamente los demás días.
Todos los pacientes reciben 2 sesiones de SMT en la primera semana.
El sujeto está en decúbito supino.
El médico se para frente al lado que se va a manipular y dobla lateralmente al sujeto para alejarlo del lado que se va a manipular.
El lado a manipular es el más doloroso.
Si el sujeto no puede identificar un lado más doloroso, el médico selecciona un lado.
El médico gira al sujeto y aplica un empuje de alta velocidad y baja amplitud (HVLA) a la pelvis en dirección posterior/inferior.
El médico anota si se produjo una cavitación (es decir, un "chasquido").
Si es así, el tratamiento SMT está completo.
Si no se produce cavitación, se reposiciona al sujeto y se vuelve a realizar SMT.
Si no se produce cavitación en el segundo intento, el médico manipula el lado opuesto.
Se permite un máximo de 2 intentos por lado.
Si no se observa cavitación en ese momento, el tratamiento SMT está completo.
Se permite la sustitución con una técnica de HVLA de postura lateral si la técnica preferida no es posible debido a la preferencia o la comodidad del sujeto.
Otros nombres:
Este tratamiento implica 6 sesiones adicionales de SMT.
Cada sesión de SMT se lleva a cabo como se describió anteriormente.
Los ejercicios de movilización incluirán un programa de movimientos repetidos que progresan hacia los rangos finales de flexión y/o extensión de la columna que se ha demostrado en estudios anteriores para mejorar el ROM y reducir la rigidez de la columna.
Los pacientes serán instruidos en ejercicios de rango medio y serán evaluados adicionalmente para una preferencia direccional.
Una preferencia direccional está presente si el movimiento en una dirección particular disminuye la intensidad del dolor lumbar o hace que los síntomas se centralicen hacia la línea media.
Si un sujeto tiene una preferencia direccional, se le prescribirán ejercicios específicamente en esa dirección junto con ejercicios de rango medio.
De lo contrario, al sujeto se le asignarán ejercicios de flexión o extensión según el criterio del médico.
Los sujetos realizarán los ejercicios prescritos en las sesiones de tratamiento y se les indicará que realicen los ejercicios diariamente los demás días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rigidez espinal
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio de la Fase II, 4 semanas, 12 semanas. 4 semanas y 12 semanas reportadas. Los valores de referencia de la fase II se restringieron para que fueran iguales a una media general común para los análisis.
|
La rigidez de la columna se evalúa con el dispositivo VerteTrack que aplica una carga vertical a lo largo de la columna lumbar de un participante boca abajo.
El indentador alberga un sensor para proporcionar una cuantificación continua y en tiempo real de la deformación de la columna en respuesta a una carga definida.
La rigidez se determinó como la relación entre la fuerza máxima aplicada y el desplazamiento resultante en N/mm.
Los números más altos indican mayores cantidades de rigidez.
|
Evaluado al inicio de la Fase II, 4 semanas, 12 semanas. 4 semanas y 12 semanas reportadas. Los valores de referencia de la fase II se restringieron para que fueran iguales a una media general común para los análisis.
|
|
Activación Multifidus
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio de la Fase II, 4 semanas, 12 semanas. 4 semanas y 12 semanas reportadas. Los valores de referencia de la fase II se restringieron para que fueran iguales a una media general común para los análisis.
|
La activación de Multifidus se midió con imágenes de ultrasonido en modo de brillo utilizando una matriz curvilínea de 60 mm y 2-5 MHz.
Las imágenes se adquieren con el multífido en reposo y durante la contracción submáxima.
Se adquieren y promedian tres imágenes en cada estado.
La activación muscular se calcula como el cambio en el grosor en reposo y la contracción submáxima y se expresa como un cambio porcentual.
Los números mayores indican una mayor activación muscular.
|
Evaluado al inicio de la Fase II, 4 semanas, 12 semanas. 4 semanas y 12 semanas reportadas. Los valores de referencia de la fase II se restringieron para que fueran iguales a una media general común para los análisis.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio de la Fase II, 4 semanas, 12 semanas. 4 semanas y 12 semanas reportadas. Los valores de referencia de la fase II se restringieron para que fueran iguales a una media general común para los análisis.
|
El índice de discapacidad de Oswestry mide la discapacidad relacionada con el dolor de espalda.
La escala contiene 10 ítems con una puntuación mínima de cero y una puntuación máxima de 100.
Los números más altos indican más discapacidad.
No hay subescalas.
|
Evaluado al inicio de la Fase II, 4 semanas, 12 semanas. 4 semanas y 12 semanas reportadas. Los valores de referencia de la fase II se restringieron para que fueran iguales a una media general común para los análisis.
|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio de la Fase II, 4 semanas, 12 semanas. 4 semanas y 12 semanas reportadas. Los valores de referencia de la fase II se restringieron para que fueran iguales a una media general común para los análisis.
|
Se utiliza una clasificación numérica del dolor de 0 a 10 para evaluar la intensidad del dolor.
La puntuación mínima es cero, la puntuación máxima es 10.
Los números más altos indican una mayor intensidad del dolor.
No hay subescalas.
|
Evaluado al inicio de la Fase II, 4 semanas, 12 semanas. 4 semanas y 12 semanas reportadas. Los valores de referencia de la fase II se restringieron para que fueran iguales a una media general común para los análisis.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie M Fritz, PhD, PT, University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1UH3AT009293-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lumbalgia
-
University Hospital, GrenobleReclutamientoPacientes con EII, tratamiento original, biosimilar, Switch BackFrancia
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)TerminadoEficacia y Tolerancia de B-Back® en el Síndrome de BurnoutFrancia
Ensayos clínicos sobre Ejercicios de activación
-
CVRx, Inc.TerminadoInsuficiencia cardiacaEstados Unidos