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Optimierung der Protokolle zur manipulativen Wirbelsäulentherapie

21. April 2023 aktualisiert von: Julie Fritz, University of Utah

Optimierung der SMT-Protokolle (Spinal Manipulation Therapy).

Die Forschung zur manipulativen Therapie der Wirbelsäule bei Personen mit Schmerzen im unteren Rückenbereich wird durch mangelndes Verständnis darüber erschwert, welche physiologischen Effekte durch Manipulation der Wirbelsäule mit dem klinischen Nutzen zusammenhängen und wie diese Effekte zur Optimierung der Behandlungsergebnisse genutzt werden können. Frühere Untersuchungen haben physiologische Wirkungen identifiziert, die mit den klinischen Vorteilen einer Wirbelsäulenmanipulationsbehandlung zusammenhängen. Ziel dieses Projekts ist es, Strategien zu untersuchen, um diese Effekte zu nutzen, um optimierte Behandlungsprotokolle zu identifizieren. Die Ergebnisse dieses Projekts werden wichtige Informationen für zukünftige klinische Studien zur Wirbelsäulenmanipulation liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen im unteren Rücken (LBP) sind eine häufige und kostspielige Erkrankung. Die spinale manipulative Therapie (SMT) ist eine häufige Intervention für den Geist und den Körper bei Personen mit LBP. Obwohl SMT bei LBP in zahlreichen klinischen Studien untersucht wurde, bleibt die Literatur zu SMT hinsichtlich der Wirksamkeit dieser Behandlung unklar und sogar widersprüchlich. Studien, die SMT unterstützt haben, haben im Allgemeinen relativ geringe Behandlungseffekte festgestellt. Für die inkonsistente Forschungsliteratur und die geringen Effektgrößen von SMT wurden viele Gründe angeführt. Als Hauptgrund wird angeführt, dass die in der klinischen Forschung verwendeten SMT-Protokolle nicht optimal sind, was in erster Linie auf ein mangelndes Verständnis der zugrunde liegenden Mechanismen zurückzuführen ist, die die klinischen Vorteile der SMT erklären, die bei einigen Patienten mit Kreuzschmerzen auftreten.

Die bisherige Arbeit dieses Forschungsteams hat zwei Mechanismen identifiziert, die die therapeutischen Wirkungen von SMT erklären. Diese Effekte sind eine Verringerung der Wirbelsäulensteifheit und eine verbesserte Aktivierung des lumbalen Multifidus-Muskels. Diese Forschung hat auch genaue, nicht-invasive Methoden entwickelt, um diese Effekte und ihre Reaktion auf SMT zu messen. Das Modell zur Identifizierung dieser beiden Mechanismen wurde in einer zweiten Patientenprobe validiert.

Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist die Optimierung der SMT-Behandlungsprotokolle für Patienten mit LBP. Die Optimierungsstrategie in dieser Studie wird SMT in Kombination mit anderen Behandlungen bewerten, von denen bekannt ist, dass sie dieselben Signale modulieren, die den klinischen Wirkungen von SMT zugrunde liegen, und dabei sowohl mechanistische (Steifheit, Aktivierung des lumbalen Multifidus) als auch patientenzentrierte (Funktion und Schmerz) Ergebnisse bewerten. In diesem Projekt werden innovative Methoden eingesetzt, um die Wirkungen verschiedener einzelner Behandlungskomponenten im Hinblick auf eine Gesamtwirkung effizient zu bewerten. Identifizieren, welche Komponenten zu den angestrebten Ergebnissen beitragen und welche gegebenenfalls verworfen werden können. Alle Teilnehmer erhalten zwei SMT-Sitzungen und werden dann für weitere drei Wochen randomisiert einer Behandlungsgruppe zugeteilt, wobei ein faktorielles Design verwendet und nach Responder-Status geschichtet wird, um verschiedene Kombinationen von Interventionskomponenten (Muskelaktivierungsübung, Wirbelsäulenmobilisierungsübung) zu bewerten , zusätzliche SMT), die auf denselben Signalwegen wirken, die dieselben Effekte (Wirbelsäulensteifheit und Muskelaktivierung) modulieren. Zu den Ergebnissen gehören Maßnahmen zur Wirbelsäulensteifheit und Muskelaktivierung sowie vom Patienten berichtete Ergebnisse, die zu Studienbeginn und nach 1 Woche, 4 Wochen und 3 Monaten bewertet werden. Die Ergebnisse dieses Projekts werden optimierte SMT-Protokolle liefern, die für die Anwendung in zukünftigen randomisierten kontrollierten Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit und Wirksamkeit von SMT bereit sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

273

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah, Department of Physical Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

I. Schmerzen zwischen der 12. Rippe und dem Gesäß mit oder ohne Symptome in einem oder beiden Beinen, die nach Meinung des Untersuchers aus der Lendengegend stammen.

II. Alter 18 - 60 Jahre

III. Oswestry-Behinderungswert > 20 %

Ausschlusskriterien:

I. Vorherige Operation an der lumbosakralen Wirbelsäule

II. Derzeit schwanger

III. Sie erhalten derzeit eine Körper-Geist- oder Bewegungsbehandlung wegen LBP von einem Gesundheitsdienstleister (z. B. Chiropraktik, Physiotherapie, Massagetherapie usw.)

IV. Neurogene Anzeichen, einschließlich einer der folgenden: positiver ipsi- oder kontralateraler Straight-Leg-Raise-Test; Reflex-, Sinnes- oder Kraftdefizit in einem Muster, das mit der Kompression der Lendennervenwurzel vereinbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur SMT
Die Patienten erhalten in Woche 1 zwei SMT-Sitzungen, keine zusätzliche Behandlung.
Verhalten: SMT
Alle Patienten erhalten in der ersten Woche 2 SMT-Sitzungen. Das Subjekt liegt auf dem Rücken. Der Arzt steht der zu manipulierenden Seite gegenüber und beugt das Subjekt seitlich von der zu manipulierenden Seite weg. Die zu manipulierende Seite ist die schmerzhaftere. Wenn der Proband keine schmerzhaftere Seite identifizieren kann, wählt der Arzt eine Seite aus. Der Kliniker dreht das Subjekt und gibt einen Hochgeschwindigkeitsschub mit geringer Amplitude (HVLA) in posteriorer/unterer Richtung auf das Becken ab. Der Arzt notiert, ob eine Kavitation (dh ein „Knallgeräusch“) aufgetreten ist. Wenn dies der Fall ist, ist die SMT-Behandlung abgeschlossen. Wenn keine Kavitation auftritt, wird das Subjekt neu positioniert und die SMT erneut durchgeführt. Wenn beim zweiten Versuch keine Kavitation auftritt, manipuliert der Arzt die Gegenseite. Es sind maximal 2 Versuche pro Seite erlaubt. Wenn zu diesem Zeitpunkt keine Kavitation festgestellt wird, ist die SMT-Behandlung abgeschlossen. Der Ersatz durch eine HVLA-Technik in Seitenhaltung ist zulässig, wenn die bevorzugte Technik aufgrund der Präferenz oder des Komforts des Probanden nicht möglich ist.
Andere Namen:
  • Wirbelsäulenmanipulative Therapie
Experimental: SMT erweitert
2 SMT-Sitzungen in Woche 1 und 6 zusätzliche SMT-Sitzungen in den Wochen 2–4.
Verhalten: SMT
Alle Patienten erhalten in der ersten Woche 2 SMT-Sitzungen. Das Subjekt liegt auf dem Rücken. Der Arzt steht der zu manipulierenden Seite gegenüber und beugt das Subjekt seitlich von der zu manipulierenden Seite weg. Die zu manipulierende Seite ist die schmerzhaftere. Wenn der Proband keine schmerzhaftere Seite identifizieren kann, wählt der Arzt eine Seite aus. Der Kliniker dreht das Subjekt und gibt einen Hochgeschwindigkeitsschub mit geringer Amplitude (HVLA) in posteriorer/unterer Richtung auf das Becken ab. Der Arzt notiert, ob eine Kavitation (dh ein „Knallgeräusch“) aufgetreten ist. Wenn dies der Fall ist, ist die SMT-Behandlung abgeschlossen. Wenn keine Kavitation auftritt, wird das Subjekt neu positioniert und die SMT erneut durchgeführt. Wenn beim zweiten Versuch keine Kavitation auftritt, manipuliert der Arzt die Gegenseite. Es sind maximal 2 Versuche pro Seite erlaubt. Wenn zu diesem Zeitpunkt keine Kavitation festgestellt wird, ist die SMT-Behandlung abgeschlossen. Der Ersatz durch eine HVLA-Technik in Seitenhaltung ist zulässig, wenn die bevorzugte Technik aufgrund der Präferenz oder des Komforts des Probanden nicht möglich ist.
Andere Namen:
  • Wirbelsäulenmanipulative Therapie
Verhalten: SMT erweitert
Diese Behandlung umfasst 6 zusätzliche SMT-Sitzungen. Jede SMT-Sitzung wird wie zuvor beschrieben durchgeführt.
Experimental: SMT mit Aktivierungsübungen
2 SMT-Sitzungen in Woche 1 und 6 zusätzliche Sitzungen mit Übungen zur Aktivierung des lumbalen Multifidus in Woche 2–4.
Verhalten: Aktivierungsübungen
Aktivierungsübungen sollen die Verwendung des lumbalen Multifidus-Muskels erleichtern. Die Übungen beginnen mit isometrischen Multifidus-Kontraktionen in verschiedenen Positionen mit klinischem Feedback und Übungen zur isometrischen gemeinsamen Kontraktion der Multifidus- und tiefen Bauchmuskeln. Die Probanden führen auch Kräftigungsübungen für die Lendenstrecker durch, die nachweislich 20 % bis 50 % der maximalen willkürlichen Kontraktion des M. multifidus hervorrufen. Die Probanden führen während der gesamten Behandlung weiterhin isometrische Übungen durch. Die Probanden führen ihre vorgeschriebenen Übungen während der Behandlungssitzungen durch und werden angewiesen, die Übungen an anderen Tagen täglich durchzuführen.
Verhalten: SMT
Alle Patienten erhalten in der ersten Woche 2 SMT-Sitzungen. Das Subjekt liegt auf dem Rücken. Der Arzt steht der zu manipulierenden Seite gegenüber und beugt das Subjekt seitlich von der zu manipulierenden Seite weg. Die zu manipulierende Seite ist die schmerzhaftere. Wenn der Proband keine schmerzhaftere Seite identifizieren kann, wählt der Arzt eine Seite aus. Der Kliniker dreht das Subjekt und gibt einen Hochgeschwindigkeitsschub mit geringer Amplitude (HVLA) in posteriorer/unterer Richtung auf das Becken ab. Der Arzt notiert, ob eine Kavitation (dh ein „Knallgeräusch“) aufgetreten ist. Wenn dies der Fall ist, ist die SMT-Behandlung abgeschlossen. Wenn keine Kavitation auftritt, wird das Subjekt neu positioniert und die SMT erneut durchgeführt. Wenn beim zweiten Versuch keine Kavitation auftritt, manipuliert der Arzt die Gegenseite. Es sind maximal 2 Versuche pro Seite erlaubt. Wenn zu diesem Zeitpunkt keine Kavitation festgestellt wird, ist die SMT-Behandlung abgeschlossen. Der Ersatz durch eine HVLA-Technik in Seitenhaltung ist zulässig, wenn die bevorzugte Technik aufgrund der Präferenz oder des Komforts des Probanden nicht möglich ist.
Andere Namen:
  • Wirbelsäulenmanipulative Therapie
Experimental: SMT mit Mobilisierungsübungen
2 SMT-Sitzungen in Woche 1; 6 Sitzungen mit Wirbelsäulenmobilisierungsübungen in den Wochen 2–4.
Verhalten: SMT
Alle Patienten erhalten in der ersten Woche 2 SMT-Sitzungen. Das Subjekt liegt auf dem Rücken. Der Arzt steht der zu manipulierenden Seite gegenüber und beugt das Subjekt seitlich von der zu manipulierenden Seite weg. Die zu manipulierende Seite ist die schmerzhaftere. Wenn der Proband keine schmerzhaftere Seite identifizieren kann, wählt der Arzt eine Seite aus. Der Kliniker dreht das Subjekt und gibt einen Hochgeschwindigkeitsschub mit geringer Amplitude (HVLA) in posteriorer/unterer Richtung auf das Becken ab. Der Arzt notiert, ob eine Kavitation (dh ein „Knallgeräusch“) aufgetreten ist. Wenn dies der Fall ist, ist die SMT-Behandlung abgeschlossen. Wenn keine Kavitation auftritt, wird das Subjekt neu positioniert und die SMT erneut durchgeführt. Wenn beim zweiten Versuch keine Kavitation auftritt, manipuliert der Arzt die Gegenseite. Es sind maximal 2 Versuche pro Seite erlaubt. Wenn zu diesem Zeitpunkt keine Kavitation festgestellt wird, ist die SMT-Behandlung abgeschlossen. Der Ersatz durch eine HVLA-Technik in Seitenhaltung ist zulässig, wenn die bevorzugte Technik aufgrund der Präferenz oder des Komforts des Probanden nicht möglich ist.
Andere Namen:
  • Wirbelsäulenmanipulative Therapie
Verhalten: Mobilisierende Übungen
Zu den Mobilisierungsübungen gehört ein Programm mit wiederholten Bewegungen, die in die Endbereiche der Wirbelsäulenflexion und/oder -extension übergehen, wie in früheren Studien gezeigt wurde, um den Bewegungsspielraum zu verbessern und die Wirbelsäulensteifheit zu reduzieren. Die Patienten werden in mittelschwere Übungen eingewiesen und weiter auf ihre Richtungspräferenz untersucht. Eine Richtungspräferenz liegt vor, wenn eine Bewegung in eine bestimmte Richtung die LBP-Intensität verringert oder dazu führt, dass sich die Symptome in Richtung der Mittellinie konzentrieren. Wenn ein Proband eine Richtungspräferenz hat, werden ihm Übungen speziell in dieser Richtung sowie Übungen im mittleren Bereich verschrieben. Andernfalls werden dem Probanden Übungen zugewiesen, die nach Ermessen des Klinikers entweder in die Flexion oder in die Extension gehen. Die Probanden führen bei den Behandlungssitzungen ihre vorgeschriebenen Übungen durch und werden angewiesen, die Übungen an anderen Tagen täglich durchzuführen.
Experimental: SMT mit Mobilisierungs- und Aktivierungsübungen
2 SMT-Sitzungen in Woche 1; 6 Sitzungen mit Übungen zur Aktivierung des lumbalen Multifidus und Übungen zur Mobilisierung der Wirbelsäule in den Wochen 2–4.
Verhalten: Aktivierungsübungen
Aktivierungsübungen sollen die Verwendung des lumbalen Multifidus-Muskels erleichtern. Die Übungen beginnen mit isometrischen Multifidus-Kontraktionen in verschiedenen Positionen mit klinischem Feedback und Übungen zur isometrischen gemeinsamen Kontraktion der Multifidus- und tiefen Bauchmuskeln. Die Probanden führen auch Kräftigungsübungen für die Lendenstrecker durch, die nachweislich 20 % bis 50 % der maximalen willkürlichen Kontraktion des M. multifidus hervorrufen. Die Probanden führen während der gesamten Behandlung weiterhin isometrische Übungen durch. Die Probanden führen ihre vorgeschriebenen Übungen während der Behandlungssitzungen durch und werden angewiesen, die Übungen an anderen Tagen täglich durchzuführen.
Verhalten: SMT
Alle Patienten erhalten in der ersten Woche 2 SMT-Sitzungen. Das Subjekt liegt auf dem Rücken. Der Arzt steht der zu manipulierenden Seite gegenüber und beugt das Subjekt seitlich von der zu manipulierenden Seite weg. Die zu manipulierende Seite ist die schmerzhaftere. Wenn der Proband keine schmerzhaftere Seite identifizieren kann, wählt der Arzt eine Seite aus. Der Kliniker dreht das Subjekt und gibt einen Hochgeschwindigkeitsschub mit geringer Amplitude (HVLA) in posteriorer/unterer Richtung auf das Becken ab. Der Arzt notiert, ob eine Kavitation (dh ein „Knallgeräusch“) aufgetreten ist. Wenn dies der Fall ist, ist die SMT-Behandlung abgeschlossen. Wenn keine Kavitation auftritt, wird das Subjekt neu positioniert und die SMT erneut durchgeführt. Wenn beim zweiten Versuch keine Kavitation auftritt, manipuliert der Arzt die Gegenseite. Es sind maximal 2 Versuche pro Seite erlaubt. Wenn zu diesem Zeitpunkt keine Kavitation festgestellt wird, ist die SMT-Behandlung abgeschlossen. Der Ersatz durch eine HVLA-Technik in Seitenhaltung ist zulässig, wenn die bevorzugte Technik aufgrund der Präferenz oder des Komforts des Probanden nicht möglich ist.
Andere Namen:
  • Wirbelsäulenmanipulative Therapie
Verhalten: Mobilisierende Übungen
Zu den Mobilisierungsübungen gehört ein Programm mit wiederholten Bewegungen, die in die Endbereiche der Wirbelsäulenflexion und/oder -extension übergehen, wie in früheren Studien gezeigt wurde, um den Bewegungsspielraum zu verbessern und die Wirbelsäulensteifheit zu reduzieren. Die Patienten werden in mittelschwere Übungen eingewiesen und weiter auf ihre Richtungspräferenz untersucht. Eine Richtungspräferenz liegt vor, wenn eine Bewegung in eine bestimmte Richtung die LBP-Intensität verringert oder dazu führt, dass sich die Symptome in Richtung der Mittellinie konzentrieren. Wenn ein Proband eine Richtungspräferenz hat, werden ihm Übungen speziell in dieser Richtung sowie Übungen im mittleren Bereich verschrieben. Andernfalls werden dem Probanden Übungen zugewiesen, die nach Ermessen des Klinikers entweder in die Flexion oder in die Extension gehen. Die Probanden führen bei den Behandlungssitzungen ihre vorgeschriebenen Übungen durch und werden angewiesen, die Übungen an anderen Tagen täglich durchzuführen.
Experimental: SMT erweitert um Mobilisierungsübungen
2 SMT-Sitzungen in Woche 1; 6 Sitzungen mit SMT- und Wirbelsäulenmobilisierungsübungen in den Wochen 2–4.
Verhalten: SMT
Alle Patienten erhalten in der ersten Woche 2 SMT-Sitzungen. Das Subjekt liegt auf dem Rücken. Der Arzt steht der zu manipulierenden Seite gegenüber und beugt das Subjekt seitlich von der zu manipulierenden Seite weg. Die zu manipulierende Seite ist die schmerzhaftere. Wenn der Proband keine schmerzhaftere Seite identifizieren kann, wählt der Arzt eine Seite aus. Der Kliniker dreht das Subjekt und gibt einen Hochgeschwindigkeitsschub mit geringer Amplitude (HVLA) in posteriorer/unterer Richtung auf das Becken ab. Der Arzt notiert, ob eine Kavitation (dh ein „Knallgeräusch“) aufgetreten ist. Wenn dies der Fall ist, ist die SMT-Behandlung abgeschlossen. Wenn keine Kavitation auftritt, wird das Subjekt neu positioniert und die SMT erneut durchgeführt. Wenn beim zweiten Versuch keine Kavitation auftritt, manipuliert der Arzt die Gegenseite. Es sind maximal 2 Versuche pro Seite erlaubt. Wenn zu diesem Zeitpunkt keine Kavitation festgestellt wird, ist die SMT-Behandlung abgeschlossen. Der Ersatz durch eine HVLA-Technik in Seitenhaltung ist zulässig, wenn die bevorzugte Technik aufgrund der Präferenz oder des Komforts des Probanden nicht möglich ist.
Andere Namen:
  • Wirbelsäulenmanipulative Therapie
Verhalten: SMT erweitert
Diese Behandlung umfasst 6 zusätzliche SMT-Sitzungen. Jede SMT-Sitzung wird wie zuvor beschrieben durchgeführt.
Verhalten: Mobilisierende Übungen
Zu den Mobilisierungsübungen gehört ein Programm mit wiederholten Bewegungen, die in die Endbereiche der Wirbelsäulenflexion und/oder -extension übergehen, wie in früheren Studien gezeigt wurde, um den Bewegungsspielraum zu verbessern und die Wirbelsäulensteifheit zu reduzieren. Die Patienten werden in mittelschwere Übungen eingewiesen und weiter auf ihre Richtungspräferenz untersucht. Eine Richtungspräferenz liegt vor, wenn eine Bewegung in eine bestimmte Richtung die LBP-Intensität verringert oder dazu führt, dass sich die Symptome in Richtung der Mittellinie konzentrieren. Wenn ein Proband eine Richtungspräferenz hat, werden ihm Übungen speziell in dieser Richtung sowie Übungen im mittleren Bereich verschrieben. Andernfalls werden dem Probanden Übungen zugewiesen, die nach Ermessen des Klinikers entweder in die Flexion oder in die Extension gehen. Die Probanden führen bei den Behandlungssitzungen ihre vorgeschriebenen Übungen durch und werden angewiesen, die Übungen an anderen Tagen täglich durchzuführen.
Experimental: SMT erweitert um Aktivierungsübungen
2 SMT-Sitzungen in Woche 1; 6 Sitzungen mit SMT- und lumbalen Multifidus-Aktivierungsübungen in den Wochen 2–4.
Verhalten: Aktivierungsübungen
Aktivierungsübungen sollen die Verwendung des lumbalen Multifidus-Muskels erleichtern. Die Übungen beginnen mit isometrischen Multifidus-Kontraktionen in verschiedenen Positionen mit klinischem Feedback und Übungen zur isometrischen gemeinsamen Kontraktion der Multifidus- und tiefen Bauchmuskeln. Die Probanden führen auch Kräftigungsübungen für die Lendenstrecker durch, die nachweislich 20 % bis 50 % der maximalen willkürlichen Kontraktion des M. multifidus hervorrufen. Die Probanden führen während der gesamten Behandlung weiterhin isometrische Übungen durch. Die Probanden führen ihre vorgeschriebenen Übungen während der Behandlungssitzungen durch und werden angewiesen, die Übungen an anderen Tagen täglich durchzuführen.
Verhalten: SMT
Alle Patienten erhalten in der ersten Woche 2 SMT-Sitzungen. Das Subjekt liegt auf dem Rücken. Der Arzt steht der zu manipulierenden Seite gegenüber und beugt das Subjekt seitlich von der zu manipulierenden Seite weg. Die zu manipulierende Seite ist die schmerzhaftere. Wenn der Proband keine schmerzhaftere Seite identifizieren kann, wählt der Arzt eine Seite aus. Der Kliniker dreht das Subjekt und gibt einen Hochgeschwindigkeitsschub mit geringer Amplitude (HVLA) in posteriorer/unterer Richtung auf das Becken ab. Der Arzt notiert, ob eine Kavitation (dh ein „Knallgeräusch“) aufgetreten ist. Wenn dies der Fall ist, ist die SMT-Behandlung abgeschlossen. Wenn keine Kavitation auftritt, wird das Subjekt neu positioniert und die SMT erneut durchgeführt. Wenn beim zweiten Versuch keine Kavitation auftritt, manipuliert der Arzt die Gegenseite. Es sind maximal 2 Versuche pro Seite erlaubt. Wenn zu diesem Zeitpunkt keine Kavitation festgestellt wird, ist die SMT-Behandlung abgeschlossen. Der Ersatz durch eine HVLA-Technik in Seitenhaltung ist zulässig, wenn die bevorzugte Technik aufgrund der Präferenz oder des Komforts des Probanden nicht möglich ist.
Andere Namen:
  • Wirbelsäulenmanipulative Therapie
Verhalten: SMT erweitert
Diese Behandlung umfasst 6 zusätzliche SMT-Sitzungen. Jede SMT-Sitzung wird wie zuvor beschrieben durchgeführt.
Experimental: SMT erweitert um Aktivierungs- und Mobilisierungsübungen
2 SMT-Sitzungen in Woche 1; 6 Sitzungen mit SMT-, Multifidus-Aktivierungs- und Wirbelsäulenmobilisierungsübungen in den Wochen 2–4.
Verhalten: Aktivierungsübungen
Aktivierungsübungen sollen die Verwendung des lumbalen Multifidus-Muskels erleichtern. Die Übungen beginnen mit isometrischen Multifidus-Kontraktionen in verschiedenen Positionen mit klinischem Feedback und Übungen zur isometrischen gemeinsamen Kontraktion der Multifidus- und tiefen Bauchmuskeln. Die Probanden führen auch Kräftigungsübungen für die Lendenstrecker durch, die nachweislich 20 % bis 50 % der maximalen willkürlichen Kontraktion des M. multifidus hervorrufen. Die Probanden führen während der gesamten Behandlung weiterhin isometrische Übungen durch. Die Probanden führen ihre vorgeschriebenen Übungen während der Behandlungssitzungen durch und werden angewiesen, die Übungen an anderen Tagen täglich durchzuführen.
Verhalten: SMT
Alle Patienten erhalten in der ersten Woche 2 SMT-Sitzungen. Das Subjekt liegt auf dem Rücken. Der Arzt steht der zu manipulierenden Seite gegenüber und beugt das Subjekt seitlich von der zu manipulierenden Seite weg. Die zu manipulierende Seite ist die schmerzhaftere. Wenn der Proband keine schmerzhaftere Seite identifizieren kann, wählt der Arzt eine Seite aus. Der Kliniker dreht das Subjekt und gibt einen Hochgeschwindigkeitsschub mit geringer Amplitude (HVLA) in posteriorer/unterer Richtung auf das Becken ab. Der Arzt notiert, ob eine Kavitation (dh ein „Knallgeräusch“) aufgetreten ist. Wenn dies der Fall ist, ist die SMT-Behandlung abgeschlossen. Wenn keine Kavitation auftritt, wird das Subjekt neu positioniert und die SMT erneut durchgeführt. Wenn beim zweiten Versuch keine Kavitation auftritt, manipuliert der Arzt die Gegenseite. Es sind maximal 2 Versuche pro Seite erlaubt. Wenn zu diesem Zeitpunkt keine Kavitation festgestellt wird, ist die SMT-Behandlung abgeschlossen. Der Ersatz durch eine HVLA-Technik in Seitenhaltung ist zulässig, wenn die bevorzugte Technik aufgrund der Präferenz oder des Komforts des Probanden nicht möglich ist.
Andere Namen:
  • Wirbelsäulenmanipulative Therapie
Verhalten: SMT erweitert
Diese Behandlung umfasst 6 zusätzliche SMT-Sitzungen. Jede SMT-Sitzung wird wie zuvor beschrieben durchgeführt.
Verhalten: Mobilisierende Übungen
Zu den Mobilisierungsübungen gehört ein Programm mit wiederholten Bewegungen, die in die Endbereiche der Wirbelsäulenflexion und/oder -extension übergehen, wie in früheren Studien gezeigt wurde, um den Bewegungsspielraum zu verbessern und die Wirbelsäulensteifheit zu reduzieren. Die Patienten werden in mittelschwere Übungen eingewiesen und weiter auf ihre Richtungspräferenz untersucht. Eine Richtungspräferenz liegt vor, wenn eine Bewegung in eine bestimmte Richtung die LBP-Intensität verringert oder dazu führt, dass sich die Symptome in Richtung der Mittellinie konzentrieren. Wenn ein Proband eine Richtungspräferenz hat, werden ihm Übungen speziell in dieser Richtung sowie Übungen im mittleren Bereich verschrieben. Andernfalls werden dem Probanden Übungen zugewiesen, die nach Ermessen des Klinikers entweder in die Flexion oder in die Extension gehen. Die Probanden führen bei den Behandlungssitzungen ihre vorgeschriebenen Übungen durch und werden angewiesen, die Übungen an anderen Tagen täglich durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirbelsäulensteifheit
Zeitfenster: Bewertet zu Phase-II-Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen. 4 Wochen und 12 Wochen gemeldet. Die Ausgangswerte der Phase II waren darauf beschränkt, einem gemeinsamen Gesamtmittelwert für Analysen zu entsprechen.
Die Wirbelsäulensteifheit wird mit dem VerteTrack-Gerät beurteilt, das eine vertikale Belastung entlang der Lendenwirbelsäule eines liegenden Teilnehmers ausübt. Der Eindringkörper enthält einen Sensor, der eine kontinuierliche Echtzeitquantifizierung der Wirbelsäulenverformung als Reaktion auf eine definierte Belastung ermöglicht. Die Steifigkeit wurde als Verhältnis der maximal aufgebrachten Kraft zur resultierenden Verschiebung in N/mm bestimmt. Höhere Zahlen weisen auf eine höhere Steifigkeit hin.
Bewertet zu Phase-II-Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen. 4 Wochen und 12 Wochen gemeldet. Die Ausgangswerte der Phase II waren darauf beschränkt, einem gemeinsamen Gesamtmittelwert für Analysen zu entsprechen.
Multifidus-Aktivierung
Zeitfenster: Bewertet zu Phase-II-Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen. 4 Wochen und 12 Wochen gemeldet. Die Ausgangswerte der Phase II waren darauf beschränkt, einem gemeinsamen Gesamtmittelwert für Analysen zu entsprechen.
Die Multifidus-Aktivierung wurde mit Ultraschallbildern im Helligkeitsmodus unter Verwendung eines krummlinigen Arrays von 60 mm und 2–5 MHz gemessen. Die Bilder werden im Ruhezustand und bei submaximaler Kontraktion des M. multifidus aufgenommen. In jedem Zustand werden drei Bilder erfasst und gemittelt. Die Muskelaktivierung wird als Dickenänderung im Ruhezustand und bei submaximaler Kontraktion berechnet und als prozentuale Änderung ausgedrückt. Größere Zahlen weisen auf eine höhere Muskelaktivierung hin.
Bewertet zu Phase-II-Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen. 4 Wochen und 12 Wochen gemeldet. Die Ausgangswerte der Phase II waren darauf beschränkt, einem gemeinsamen Gesamtmittelwert für Analysen zu entsprechen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Bewertet zu Phase-II-Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen. 4 Wochen und 12 Wochen gemeldet. Die Ausgangswerte der Phase II waren darauf beschränkt, einem gemeinsamen Gesamtmittelwert für Analysen zu entsprechen.
Der Oswestry Disability Index misst rückenschmerzbedingte Behinderungen. Die Skala umfasst 10 Items mit einer Mindestpunktzahl von null und einer Höchstpunktzahl von 100. Höhere Zahlen deuten auf eine stärkere Behinderung hin. Es gibt keine Subskalen.
Bewertet zu Phase-II-Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen. 4 Wochen und 12 Wochen gemeldet. Die Ausgangswerte der Phase II waren darauf beschränkt, einem gemeinsamen Gesamtmittelwert für Analysen zu entsprechen.
Schmerzintensität
Zeitfenster: Bewertet zu Phase-II-Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen. 4 Wochen und 12 Wochen gemeldet. Die Ausgangswerte der Phase II waren darauf beschränkt, einem gemeinsamen Gesamtmittelwert für Analysen zu entsprechen.
Zur Beurteilung der Schmerzintensität wird eine numerische Schmerzbewertung von 0 bis 10 verwendet. Die Mindestpunktzahl beträgt Null, die Höchstpunktzahl 10. Höhere Zahlen weisen auf eine größere Schmerzintensität hin. Es gibt keine Subskalen.
Bewertet zu Phase-II-Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen. 4 Wochen und 12 Wochen gemeldet. Die Ausgangswerte der Phase II waren darauf beschränkt, einem gemeinsamen Gesamtmittelwert für Analysen zu entsprechen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

University of Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie M Fritz, PhD, PT, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1UH3AT009293-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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