Optimalisatie van protocollen voor spinale manipulatieve therapie
21 april 2023 bijgewerkt door: Julie Fritz, University of Utah
Optimalisatie van protocollen voor spinale manipulatietherapie (SMT).
Onderzoek naar spinale manipulatieve therapie voor personen met lage-rugpijn wordt belemmerd door een gebrek aan begrip van welke van de fysiologische effecten die worden geproduceerd door manipulatie van de wervelkolom verband houden met klinisch voordeel, en hoe deze effecten kunnen worden gebruikt om de behandelingsresultaten te optimaliseren.
Voorafgaand onderzoek heeft fysiologische effecten geïdentificeerd die verband houden met de klinische voordelen van behandeling met manipulatie van de wervelkolom.
Het doel van dit project is om strategieën te onderzoeken om deze effecten te gebruiken om geoptimaliseerde behandelingsprotocollen te identificeren.
De resultaten van dit project zullen cruciale informatie opleveren voor toekomstige klinische onderzoeken met betrekking tot manipulatie van de wervelkolom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn (LBP) is een veelvoorkomende en kostbare aandoening. Spinale manipulatieve therapie (SMT) is een veelvoorkomende mind-body-interventie voor mensen met LRP. Hoewel SMT voor lage rugpijn in tal van klinische onderzoeken is onderzocht, blijft de literatuur over SMT onduidelijk en zelfs tegenstrijdig wat betreft de effectiviteit van deze behandeling. Studies die SMT hebben ondersteund, hebben over het algemeen relatief kleine behandelingseffecten gevonden. Er zijn veel redenen aangedragen voor de inconsistente onderzoeksliteratuur en de kleine effectgroottes van SMT. Een primaire grondgedachte is dat de SMT-protocollen die in klinisch onderzoek worden gebruikt niet optimaal zijn, voornamelijk vanwege een gebrek aan begrip van de onderliggende mechanismen die de klinische voordelen verklaren van SMT die door sommige patiënten met LRP worden gerealiseerd.
Het eerdere werk van dit onderzoeksteam heeft twee mechanismen geïdentificeerd die de therapeutische effecten van SMT verklaren. Deze effecten zijn een vermindering van de spinale stijfheid en een verbeterde activatie van de lumbale multifidus-spier. Dit onderzoek heeft ook nauwkeurige, niet-invasieve methoden ontwikkeld om deze effecten en hun reactie op SMT te meten. Het model dat deze twee mechanismen identificeert, is gevalideerd in een tweede patiëntenmonster.
Het algemene doel van dit voorstel is om SMT-behandelingsprotocollen voor patiënten met lage rugpijn te optimaliseren. De optimalisatiestrategie in deze studie zal SMT evalueren in combinatie met andere behandelingen waarvan bekend is dat ze dezelfde signalen moduleren die ten grondslag liggen aan de klinische effecten van SMT, waarbij zowel mechanistische (stijfheid, activering van lumbale multifidus) als patiëntgerichte (functie en pijn) uitkomsten worden beoordeeld. Dit project zal innovatieve methodologie gebruiken om de effecten van verschillende individuele behandelingscomponenten efficiënt te evalueren tot een algemeen effect; identificeren welke componenten bijdragen aan de beoogde resultaten en welke, indien aanwezig, kunnen worden weggegooid. Alle deelnemers krijgen 2 SMT-sessies en worden vervolgens gerandomiseerd naar een behandelingsgroep voor nog eens 3 weken met behulp van een factorieel ontwerp en gestratificeerd naar responderstatus om verschillende combinaties van interventiecomponenten te evalueren (spieractiveringsoefening, spinale mobilisatieoefening , aanvullende SMT) die werken op dezelfde paden die dezelfde effecten moduleren (spinale stijfheid en spieractivatie). De resultaten omvatten metingen van de stijfheid van de wervelkolom en spieractivatie, evenals door de patiënt gerapporteerde resultaten die bij aanvang en na 1 week, 4 weken en 3 maanden zijn beoordeeld. De resultaten van dit project zullen geoptimaliseerde SMT-protocollen opleveren die klaar zullen zijn voor toepassing in toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar de werkzaamheid en effectiviteit van SMT.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
273
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah, Department of Physical Therapy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
I. Pijn tussen de 12e rib en de billen met of zonder klachten in één of beide benen, die naar het oordeel van de onderzoeker uit de lumbale regio komen.
II. Leeftijd 18 - 60 jaar
III. Oswestry invaliditeitsscore > 20%
Uitsluitingscriteria:
I. Eerdere operatie aan de lumbosacrale wervelkolom
II. Momenteel zwanger
III. Momenteel onder behandeling van lichaam en geest of lichaamsbeweging voor lage rugpijn van een zorgverlener (bijv. chiropractie, fysiotherapie, massagetherapie, enz.)
IV. Neurogene symptomen, waaronder een van de volgende: positieve ipsi- of contralaterale straight leg raise-test; reflex-, gevoels- of krachttekort in een patroon dat consistent is met compressie van de lumbale zenuwwortel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alleen SMT
Patiënten krijgen in week 1 2 sessies SMT, geen aanvullende behandeling.
|
Alle patiënten krijgen in de eerste week 2 SMT-sessies.
Het onderwerp ligt op de rug.
De clinicus staat tegenover de te manipuleren zijde en buigt de proefpersoon zijwaarts weg van de te manipuleren zijde.
De te manipuleren zijde is pijnlijker.
Als de proefpersoon geen pijnlijkere kant kan identificeren, kiest de arts een kant.
De clinicus draait het onderwerp en levert een hoge snelheid, lage amplitude (HVLA) stuwkracht naar het bekken in posterieure/inferieure richting.
De clinicus noteert of er cavitatie (dwz een "plop") is opgetreden.
Als dit het geval is, is de SMT-behandeling voltooid.
Als er geen cavitatie optreedt, wordt het onderwerp verplaatst en wordt SMT opnieuw uitgevoerd.
Als er bij de tweede poging geen cavitatie optreedt, manipuleert de arts de andere kant.
Er zijn maximaal 2 pogingen per kant toegestaan.
Als tegen die tijd geen cavitatie wordt opgemerkt, is de SMT-behandeling voltooid.
Vervanging door een zijwaartse HVLA-techniek is toegestaan als de voorkeurstechniek niet mogelijk is vanwege de voorkeur van het onderwerp of comfort.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SMT verlengd
2 sessies SMT in week 1 en 6 extra sessies SMT in week 2-4.
|
Alle patiënten krijgen in de eerste week 2 SMT-sessies.
Het onderwerp ligt op de rug.
De clinicus staat tegenover de te manipuleren zijde en buigt de proefpersoon zijwaarts weg van de te manipuleren zijde.
De te manipuleren zijde is pijnlijker.
Als de proefpersoon geen pijnlijkere kant kan identificeren, kiest de arts een kant.
De clinicus draait het onderwerp en levert een hoge snelheid, lage amplitude (HVLA) stuwkracht naar het bekken in posterieure/inferieure richting.
De clinicus noteert of er cavitatie (dwz een "plop") is opgetreden.
Als dit het geval is, is de SMT-behandeling voltooid.
Als er geen cavitatie optreedt, wordt het onderwerp verplaatst en wordt SMT opnieuw uitgevoerd.
Als er bij de tweede poging geen cavitatie optreedt, manipuleert de arts de andere kant.
Er zijn maximaal 2 pogingen per kant toegestaan.
Als tegen die tijd geen cavitatie wordt opgemerkt, is de SMT-behandeling voltooid.
Vervanging door een zijwaartse HVLA-techniek is toegestaan als de voorkeurstechniek niet mogelijk is vanwege de voorkeur van het onderwerp of comfort.
Andere namen:
Deze behandeling omvat 6 extra SMT-sessies.
Elke SMT-sessie wordt uitgevoerd zoals eerder beschreven.
|
|
Experimenteel: SMT met activeringsoefeningen
2 sessies SMT in week 1 en 6 aanvullende sessies lumbale multifidus activerende oefeningen in week 2-4.
|
Activeringsoefeningen zijn ontworpen om het gebruik van de lumbale multifidusspier te vergemakkelijken.
De oefeningen beginnen met isometrische multifiduscontracties in verschillende posities met feedback van de arts en oefeningen om de multifidus en diepe buikspieren isometrisch samen te trekken.
Proefpersonen zullen ook lumbale extensorversterkende oefeningen uitvoeren waarvan is aangetoond dat ze 20% -50% van de maximale vrijwillige contractie van de multifidus produceren.
De proefpersonen zullen tijdens de behandeling isometrische oefeningen blijven uitvoeren.
Proefpersonen zullen hun voorgeschreven oefeningen tijdens behandelingssessies uitvoeren en zullen worden geïnstrueerd om de oefeningen dagelijks op andere dagen uit te voeren.
Alle patiënten krijgen in de eerste week 2 SMT-sessies.
Het onderwerp ligt op de rug.
De clinicus staat tegenover de te manipuleren zijde en buigt de proefpersoon zijwaarts weg van de te manipuleren zijde.
De te manipuleren zijde is pijnlijker.
Als de proefpersoon geen pijnlijkere kant kan identificeren, kiest de arts een kant.
De clinicus draait het onderwerp en levert een hoge snelheid, lage amplitude (HVLA) stuwkracht naar het bekken in posterieure/inferieure richting.
De clinicus noteert of er cavitatie (dwz een "plop") is opgetreden.
Als dit het geval is, is de SMT-behandeling voltooid.
Als er geen cavitatie optreedt, wordt het onderwerp verplaatst en wordt SMT opnieuw uitgevoerd.
Als er bij de tweede poging geen cavitatie optreedt, manipuleert de arts de andere kant.
Er zijn maximaal 2 pogingen per kant toegestaan.
Als tegen die tijd geen cavitatie wordt opgemerkt, is de SMT-behandeling voltooid.
Vervanging door een zijwaartse HVLA-techniek is toegestaan als de voorkeurstechniek niet mogelijk is vanwege de voorkeur van het onderwerp of comfort.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SMT met Mobiliserende Oefeningen
2 sessies SMT in week 1; 6 sessies spinale mobiliserende oefeningen gedurende week 2-4.
|
Alle patiënten krijgen in de eerste week 2 SMT-sessies.
Het onderwerp ligt op de rug.
De clinicus staat tegenover de te manipuleren zijde en buigt de proefpersoon zijwaarts weg van de te manipuleren zijde.
De te manipuleren zijde is pijnlijker.
Als de proefpersoon geen pijnlijkere kant kan identificeren, kiest de arts een kant.
De clinicus draait het onderwerp en levert een hoge snelheid, lage amplitude (HVLA) stuwkracht naar het bekken in posterieure/inferieure richting.
De clinicus noteert of er cavitatie (dwz een "plop") is opgetreden.
Als dit het geval is, is de SMT-behandeling voltooid.
Als er geen cavitatie optreedt, wordt het onderwerp verplaatst en wordt SMT opnieuw uitgevoerd.
Als er bij de tweede poging geen cavitatie optreedt, manipuleert de arts de andere kant.
Er zijn maximaal 2 pogingen per kant toegestaan.
Als tegen die tijd geen cavitatie wordt opgemerkt, is de SMT-behandeling voltooid.
Vervanging door een zijwaartse HVLA-techniek is toegestaan als de voorkeurstechniek niet mogelijk is vanwege de voorkeur van het onderwerp of comfort.
Andere namen:
Mobiliserende oefeningen omvatten een programma van herhaalde bewegingen die leiden tot eindbereiken van spinale flexie en/of extensie, waarvan in eerdere onderzoeken is aangetoond dat ze de ROM verbeteren en de spinale stijfheid verminderen.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd in mid-range oefeningen en zullen verder worden beoordeeld op richtingsvoorkeur.
Er is sprake van een richtingsvoorkeur als beweging in een bepaalde richting de LRP-intensiteit vermindert of ervoor zorgt dat de symptomen zich naar de middellijn concentreren.
Als een proefpersoon een richtingsvoorkeur heeft, krijgt hij of zij oefeningen specifiek in die richting voorgeschreven, samen met oefeningen in het middenbereik.
Anders krijgt de proefpersoon oefeningen toegewezen die naar ofwel flexie of extensie gaan, op basis van het oordeel van de clinicus.
Proefpersonen zullen hun voorgeschreven oefeningen tijdens behandelingssessies uitvoeren en zullen worden geïnstrueerd om de oefeningen dagelijks op andere dagen uit te voeren.
|
|
Experimenteel: SMT met Mobiliserende en Activerende Oefeningen
2 sessies SMT in week 1; 6 sessies lumbale multifidus activerende oefeningen en spinale mobiliserende oefeningen gedurende week 2-4.
|
Activeringsoefeningen zijn ontworpen om het gebruik van de lumbale multifidusspier te vergemakkelijken.
De oefeningen beginnen met isometrische multifiduscontracties in verschillende posities met feedback van de arts en oefeningen om de multifidus en diepe buikspieren isometrisch samen te trekken.
Proefpersonen zullen ook lumbale extensorversterkende oefeningen uitvoeren waarvan is aangetoond dat ze 20% -50% van de maximale vrijwillige contractie van de multifidus produceren.
De proefpersonen zullen tijdens de behandeling isometrische oefeningen blijven uitvoeren.
Proefpersonen zullen hun voorgeschreven oefeningen tijdens behandelingssessies uitvoeren en zullen worden geïnstrueerd om de oefeningen dagelijks op andere dagen uit te voeren.
Alle patiënten krijgen in de eerste week 2 SMT-sessies.
Het onderwerp ligt op de rug.
De clinicus staat tegenover de te manipuleren zijde en buigt de proefpersoon zijwaarts weg van de te manipuleren zijde.
De te manipuleren zijde is pijnlijker.
Als de proefpersoon geen pijnlijkere kant kan identificeren, kiest de arts een kant.
De clinicus draait het onderwerp en levert een hoge snelheid, lage amplitude (HVLA) stuwkracht naar het bekken in posterieure/inferieure richting.
De clinicus noteert of er cavitatie (dwz een "plop") is opgetreden.
Als dit het geval is, is de SMT-behandeling voltooid.
Als er geen cavitatie optreedt, wordt het onderwerp verplaatst en wordt SMT opnieuw uitgevoerd.
Als er bij de tweede poging geen cavitatie optreedt, manipuleert de arts de andere kant.
Er zijn maximaal 2 pogingen per kant toegestaan.
Als tegen die tijd geen cavitatie wordt opgemerkt, is de SMT-behandeling voltooid.
Vervanging door een zijwaartse HVLA-techniek is toegestaan als de voorkeurstechniek niet mogelijk is vanwege de voorkeur van het onderwerp of comfort.
Andere namen:
Mobiliserende oefeningen omvatten een programma van herhaalde bewegingen die leiden tot eindbereiken van spinale flexie en/of extensie, waarvan in eerdere onderzoeken is aangetoond dat ze de ROM verbeteren en de spinale stijfheid verminderen.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd in mid-range oefeningen en zullen verder worden beoordeeld op richtingsvoorkeur.
Er is sprake van een richtingsvoorkeur als beweging in een bepaalde richting de LRP-intensiteit vermindert of ervoor zorgt dat de symptomen zich naar de middellijn concentreren.
Als een proefpersoon een richtingsvoorkeur heeft, krijgt hij of zij oefeningen specifiek in die richting voorgeschreven, samen met oefeningen in het middenbereik.
Anders krijgt de proefpersoon oefeningen toegewezen die naar ofwel flexie of extensie gaan, op basis van het oordeel van de clinicus.
Proefpersonen zullen hun voorgeschreven oefeningen tijdens behandelingssessies uitvoeren en zullen worden geïnstrueerd om de oefeningen dagelijks op andere dagen uit te voeren.
|
|
Experimenteel: SMT uitgebreid met Mobiliserende Oefeningen
2 sessies SMT in week 1; 6 sessies SMT en spinale mobilisatieoefeningen gedurende week 2-4.
|
Alle patiënten krijgen in de eerste week 2 SMT-sessies.
Het onderwerp ligt op de rug.
De clinicus staat tegenover de te manipuleren zijde en buigt de proefpersoon zijwaarts weg van de te manipuleren zijde.
De te manipuleren zijde is pijnlijker.
Als de proefpersoon geen pijnlijkere kant kan identificeren, kiest de arts een kant.
De clinicus draait het onderwerp en levert een hoge snelheid, lage amplitude (HVLA) stuwkracht naar het bekken in posterieure/inferieure richting.
De clinicus noteert of er cavitatie (dwz een "plop") is opgetreden.
Als dit het geval is, is de SMT-behandeling voltooid.
Als er geen cavitatie optreedt, wordt het onderwerp verplaatst en wordt SMT opnieuw uitgevoerd.
Als er bij de tweede poging geen cavitatie optreedt, manipuleert de arts de andere kant.
Er zijn maximaal 2 pogingen per kant toegestaan.
Als tegen die tijd geen cavitatie wordt opgemerkt, is de SMT-behandeling voltooid.
Vervanging door een zijwaartse HVLA-techniek is toegestaan als de voorkeurstechniek niet mogelijk is vanwege de voorkeur van het onderwerp of comfort.
Andere namen:
Deze behandeling omvat 6 extra SMT-sessies.
Elke SMT-sessie wordt uitgevoerd zoals eerder beschreven.
Mobiliserende oefeningen omvatten een programma van herhaalde bewegingen die leiden tot eindbereiken van spinale flexie en/of extensie, waarvan in eerdere onderzoeken is aangetoond dat ze de ROM verbeteren en de spinale stijfheid verminderen.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd in mid-range oefeningen en zullen verder worden beoordeeld op richtingsvoorkeur.
Er is sprake van een richtingsvoorkeur als beweging in een bepaalde richting de LRP-intensiteit vermindert of ervoor zorgt dat de symptomen zich naar de middellijn concentreren.
Als een proefpersoon een richtingsvoorkeur heeft, krijgt hij of zij oefeningen specifiek in die richting voorgeschreven, samen met oefeningen in het middenbereik.
Anders krijgt de proefpersoon oefeningen toegewezen die naar ofwel flexie of extensie gaan, op basis van het oordeel van de clinicus.
Proefpersonen zullen hun voorgeschreven oefeningen tijdens behandelingssessies uitvoeren en zullen worden geïnstrueerd om de oefeningen dagelijks op andere dagen uit te voeren.
|
|
Experimenteel: SMT uitgebreid met Activeringsoefeningen
2 sessies SMT in week 1; 6 sessies SMT en lumbale multifidus activerende oefeningen gedurende week 2-4.
|
Activeringsoefeningen zijn ontworpen om het gebruik van de lumbale multifidusspier te vergemakkelijken.
De oefeningen beginnen met isometrische multifiduscontracties in verschillende posities met feedback van de arts en oefeningen om de multifidus en diepe buikspieren isometrisch samen te trekken.
Proefpersonen zullen ook lumbale extensorversterkende oefeningen uitvoeren waarvan is aangetoond dat ze 20% -50% van de maximale vrijwillige contractie van de multifidus produceren.
De proefpersonen zullen tijdens de behandeling isometrische oefeningen blijven uitvoeren.
Proefpersonen zullen hun voorgeschreven oefeningen tijdens behandelingssessies uitvoeren en zullen worden geïnstrueerd om de oefeningen dagelijks op andere dagen uit te voeren.
Alle patiënten krijgen in de eerste week 2 SMT-sessies.
Het onderwerp ligt op de rug.
De clinicus staat tegenover de te manipuleren zijde en buigt de proefpersoon zijwaarts weg van de te manipuleren zijde.
De te manipuleren zijde is pijnlijker.
Als de proefpersoon geen pijnlijkere kant kan identificeren, kiest de arts een kant.
De clinicus draait het onderwerp en levert een hoge snelheid, lage amplitude (HVLA) stuwkracht naar het bekken in posterieure/inferieure richting.
De clinicus noteert of er cavitatie (dwz een "plop") is opgetreden.
Als dit het geval is, is de SMT-behandeling voltooid.
Als er geen cavitatie optreedt, wordt het onderwerp verplaatst en wordt SMT opnieuw uitgevoerd.
Als er bij de tweede poging geen cavitatie optreedt, manipuleert de arts de andere kant.
Er zijn maximaal 2 pogingen per kant toegestaan.
Als tegen die tijd geen cavitatie wordt opgemerkt, is de SMT-behandeling voltooid.
Vervanging door een zijwaartse HVLA-techniek is toegestaan als de voorkeurstechniek niet mogelijk is vanwege de voorkeur van het onderwerp of comfort.
Andere namen:
Deze behandeling omvat 6 extra SMT-sessies.
Elke SMT-sessie wordt uitgevoerd zoals eerder beschreven.
|
|
Experimenteel: SMT uitgebreid met Activerings- en Mobilisatieoefeningen
2 sessies SMT in week 1; 6 sessies SMT, multifidus activerende en spinale mobiliserende oefeningen gedurende week 2-4.
|
Activeringsoefeningen zijn ontworpen om het gebruik van de lumbale multifidusspier te vergemakkelijken.
De oefeningen beginnen met isometrische multifiduscontracties in verschillende posities met feedback van de arts en oefeningen om de multifidus en diepe buikspieren isometrisch samen te trekken.
Proefpersonen zullen ook lumbale extensorversterkende oefeningen uitvoeren waarvan is aangetoond dat ze 20% -50% van de maximale vrijwillige contractie van de multifidus produceren.
De proefpersonen zullen tijdens de behandeling isometrische oefeningen blijven uitvoeren.
Proefpersonen zullen hun voorgeschreven oefeningen tijdens behandelingssessies uitvoeren en zullen worden geïnstrueerd om de oefeningen dagelijks op andere dagen uit te voeren.
Alle patiënten krijgen in de eerste week 2 SMT-sessies.
Het onderwerp ligt op de rug.
De clinicus staat tegenover de te manipuleren zijde en buigt de proefpersoon zijwaarts weg van de te manipuleren zijde.
De te manipuleren zijde is pijnlijker.
Als de proefpersoon geen pijnlijkere kant kan identificeren, kiest de arts een kant.
De clinicus draait het onderwerp en levert een hoge snelheid, lage amplitude (HVLA) stuwkracht naar het bekken in posterieure/inferieure richting.
De clinicus noteert of er cavitatie (dwz een "plop") is opgetreden.
Als dit het geval is, is de SMT-behandeling voltooid.
Als er geen cavitatie optreedt, wordt het onderwerp verplaatst en wordt SMT opnieuw uitgevoerd.
Als er bij de tweede poging geen cavitatie optreedt, manipuleert de arts de andere kant.
Er zijn maximaal 2 pogingen per kant toegestaan.
Als tegen die tijd geen cavitatie wordt opgemerkt, is de SMT-behandeling voltooid.
Vervanging door een zijwaartse HVLA-techniek is toegestaan als de voorkeurstechniek niet mogelijk is vanwege de voorkeur van het onderwerp of comfort.
Andere namen:
Deze behandeling omvat 6 extra SMT-sessies.
Elke SMT-sessie wordt uitgevoerd zoals eerder beschreven.
Mobiliserende oefeningen omvatten een programma van herhaalde bewegingen die leiden tot eindbereiken van spinale flexie en/of extensie, waarvan in eerdere onderzoeken is aangetoond dat ze de ROM verbeteren en de spinale stijfheid verminderen.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd in mid-range oefeningen en zullen verder worden beoordeeld op richtingsvoorkeur.
Er is sprake van een richtingsvoorkeur als beweging in een bepaalde richting de LRP-intensiteit vermindert of ervoor zorgt dat de symptomen zich naar de middellijn concentreren.
Als een proefpersoon een richtingsvoorkeur heeft, krijgt hij of zij oefeningen specifiek in die richting voorgeschreven, samen met oefeningen in het middenbereik.
Anders krijgt de proefpersoon oefeningen toegewezen die naar ofwel flexie of extensie gaan, op basis van het oordeel van de clinicus.
Proefpersonen zullen hun voorgeschreven oefeningen tijdens behandelingssessies uitvoeren en zullen worden geïnstrueerd om de oefeningen dagelijks op andere dagen uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stijfheid van de wervelkolom
Tijdsspanne: Beoordeeld bij Fase II Baseline, 4 weken, 12 weken. 4 weken en 12 weken gemeld. Fase II-basislijnwaarden werden beperkt om gelijk te zijn aan een gemeenschappelijk algemeen gemiddelde voor analyses.
|
Spinale stijfheid wordt beoordeeld met het VerteTrack-apparaat dat een verticale belasting uitoefent langs de lumbale wervelkolom van een deelnemer die op de buik ligt.
De indenter bevat een sensor die zorgt voor continue, real-time kwantificering van de vervorming van de wervelkolom als reactie op een gedefinieerde belasting.
Stijfheid werd bepaald als de verhouding van de maximaal uitgeoefende kracht tot de resulterende verplaatsing in N/mm.
Hogere getallen geven grotere hoeveelheden stijfheid aan.
|
Beoordeeld bij Fase II Baseline, 4 weken, 12 weken. 4 weken en 12 weken gemeld. Fase II-basislijnwaarden werden beperkt om gelijk te zijn aan een gemeenschappelijk algemeen gemiddelde voor analyses.
|
|
Multifidus-activering
Tijdsspanne: Beoordeeld bij Fase II Baseline, 4 weken, 12 weken. 4 weken en 12 weken gemeld. Fase II-basislijnwaarden werden beperkt om gelijk te zijn aan een gemeenschappelijk algemeen gemiddelde voor analyses.
|
Multifidus-activering werd gemeten met ultrasone beelden in de helderheidsmodus met behulp van een kromlijnige array van 60 mm, 2-5 MHz.
Beelden worden verkregen met de multifidus in rust en tijdens submaximale contractie.
Drie beelden in elke toestand worden verkregen en gemiddeld.
Spieractivering wordt berekend als de verandering in dikte in rust en submaximale contractie en wordt uitgedrukt als een procentuele verandering.
Grotere getallen duiden op hogere spieractivatie.
|
Beoordeeld bij Fase II Baseline, 4 weken, 12 weken. 4 weken en 12 weken gemeld. Fase II-basislijnwaarden werden beperkt om gelijk te zijn aan een gemeenschappelijk algemeen gemiddelde voor analyses.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: Beoordeeld bij Fase II Baseline, 4 weken, 12 weken. 4 weken en 12 weken gemeld. Fase II-basislijnwaarden werden beperkt om gelijk te zijn aan een gemeenschappelijk algemeen gemiddelde voor analyses.
|
De Oswestry Disability Index meet rugpijngerelateerde handicaps.
De schaal bevat 10 items met een minimale score van nul en een maximale score van 100.
Hogere cijfers duiden op meer handicap.
Er zijn geen subschalen.
|
Beoordeeld bij Fase II Baseline, 4 weken, 12 weken. 4 weken en 12 weken gemeld. Fase II-basislijnwaarden werden beperkt om gelijk te zijn aan een gemeenschappelijk algemeen gemiddelde voor analyses.
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Beoordeeld bij Fase II Baseline, 4 weken, 12 weken. 4 weken en 12 weken gemeld. Fase II-basislijnwaarden werden beperkt om gelijk te zijn aan een gemeenschappelijk algemeen gemiddelde voor analyses.
|
Een numerieke pijnscore van 0-10 wordt gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen.
De minimale score is nul, de maximale score is 10.
Hogere cijfers duiden op een grotere pijnintensiteit.
Er zijn geen subschalen.
|
Beoordeeld bij Fase II Baseline, 4 weken, 12 weken. 4 weken en 12 weken gemeld. Fase II-basislijnwaarden werden beperkt om gelijk te zijn aan een gemeenschappelijk algemeen gemiddelde voor analyses.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie M Fritz, PhD, PT, University of Utah
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1UH3AT009293-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .