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多発性硬化症患者の歩行改善を目指す再教育プログラム (AEROSEP)

2024年3月25日 更新者:Lille Catholic University

換気閾値での持久力トレーニングプログラムが多発性硬化症の外来患者の歩行距離に及ぼす影響

多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系の白質に影響を及ぼす疾患です。 フランスでは約 80,000 人の患者が罹患しており、若年成人で最も頻繁に起こる神経学的疾患の 1 つです。 MSに罹患した人々の状態を悪化させる努力はすでに証明されていますが、それは病気そのものとだけ関係しているわけではありません。 努力を生み出す能力の低下は、栄養神経障害や心臓血管障害によってさらに悪化します。 身体活動の制限または完全な停止は、多くの場合、障害の悪化に対する恐怖と関連しています。 たとえハンディキャップ レベルが低くても (平均 EDSS = 2)、停止の原因は疲労やバランス障害など複数あります。 MS によって引き起こされる歩行障害は頻繁に発生し、病気の最初の症状 (症例の 10 ~ 20 %) を表し、生活の質を大きく変化させます。

機能的能力をある程度効率的に高めるために、入院中にいくつかの再教育プログラムが提案された。 現在では、身体運動は有害ではないことが認められており、MS に対する努力の再教育の実施が可能になっています。 ランダム化比較研究では、MS患者の身体能力、O2max(有酸素能力)、生活の質の改善、疲労の軽減が示されています。 MS の場合、トレッドミルでの努力再教育の効果を推定した研究はわずかです。 残念なことに、歩行持久力に対するこれらのプログラムの効率については議論の余地があります。

最大心肺努力試験中、換気閾値 1 (VT1) は、O2 と比較して CO2 のより大きな増加に対応します。 VT1 を特定することにより、有酸素代謝を使用して努力を実現するために必要なエネルギーを身体が生成できなくなる限界を正確に決定することができます。 VT1 は、被験者が呼吸困難を起こすことなくテストをサポートできる十分な強度の負荷レベルに設定されます。 VT1 が理論上の VO2 max の 40 % 未満である場合は、呼吸困難や過度の筋肉疲労による努力に対する不適応のマーカーと見なされます。 この兆候は、患者の生活の質に関して非常に有益です。

この研究の目的は、有酸素機能を最適化するために、努力による息切れや疲労を心配しやすい体調不良の被験者に、過呼吸前の作業負荷に関する個別の再教育を適用することです。 このレベルでの再教育により、MSの影響を受けた患者の歩行距離と生活の質が改善されるという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

多発性硬化症は、中枢神経系の白質に影響を及ぼす病気です。 フランスでは約 80,000 人の患者が罹患しており、若年成人で最も頻繁に起こる神経学的疾患の 1 つです。 錐体路症候群、感覚症候群、視覚障害、疲労、膀胱括約筋障害など、いくつかの症状があります。 予測不可能な慢性疾患です。 ほとんどの場合、最初は再発によって進行し、その後数年後に二次進行性になります。 場合によっては、進化は直接進行的です。

多発性硬化症に罹患した人々の状態を悪化させることを目的とした取り組みはすでに証明されていますが、それらは病気そのものとだけ関係しているわけではありません。 努力を生み出す能力の低下は、栄養神経障害や心臓血管障害によってさらに悪化します。

身体活動の制限、さらには完全な停止は、多くの場合、障害の悪化に対する恐怖と関連しています。 たとえハンディキャップ レベルが低くても (平均 EDSS = 2)、停止の原因は疲労 (全身および筋肉) やバランス障害など複数あります。

この病状によって生じる歩行障害は頻繁に発生し、この病気の最初の症状となります (症例の 10 ~ 20 %)。 これらの歩行障害はすぐに現れ、生活の質を大きく変化させます。

数年間の進化を経て、機能的効果はますます顕著になってきました。 進化の7年後では、歩行範囲は平均して手助けなしで500メートル、進化の15年では100メートル以下と推定されています。 この段階では、患者の 50 % が移動に技術的な支援を必要としています。

機能的能力をある程度効率的に高めるために、入院中にいくつかの再教育プログラムが提案された。 現在、身体運動は有害ではないことが認められており、この病状に対する努力の再教育の実施が可能になっています。 ランダム化比較研究では、多発性硬化症患者の身体能力、O2max (有酸素能力) の改善、疲労の軽減、および生活の質の改善が示されています。

実際、努力の再教育に最もよく使われる器具はサイクロエルゴメーターです。 もう 1 つのアプローチは、トレッドミルの使用です。これは、歩行反射モデリングの改善と、高頻度の反復による特定の歩行作業の強化に基づいています。 この装置は自転車エルゴメーターよりも歩行障害の改善に適しているようです。

この病理については、トレッドミルでの努力再教育の効果を推定した研究はわずかしかありません。 残念ながら、歩行持久力に対するこれらのプログラムの効果はあまり知られておらず、結果には議論の余地があります。 実際、歩行速度と歩行のエネルギーコストの改善を示したランダム化比較試験は 2 件のみでした。

ただし、2 分間歩行テスト (2MWT) への影響は矛盾していました。これは、おそらく調査対象の母集団 (EDSS と年齢が異なる) とトレーニング期間 (4 週間対 8 週間) によるものと考えられます。 さらに、これらの研究では、ほとんどの場合、努力強度は理論上の最大心拍数 (HR) または VO2max の任意の割合から決定されます。

Wasserman ら (1973) によって記述された換気閾値 (VT) の負荷レベルに対応する心拍数は、任意のパーセンテージから決定される心拍数 (HR) と比較して、再教育の強度を測定するのにより効率的である可能性があります。 4 つの理由が強調表示されます。

  1. 換気閾値は、明確に定義された代謝レベルを表します(個別の測定値)。
  2. 被験者によると、人工呼吸器の閾値は「O2max」の一定の割合ではなく、個人的な尺度でもあることが示唆されています。
  3. 最大心肺努力試験中、換気閾値 1 (VT1) は、O2 と比較して CO2 のより大きな増加に対応します。 この閾値を特定することにより、体が有酸素代謝を使用して努力を実現するために必要なエネルギーを生成できなくなる限界を正確に決定することができます。
  4. VT1 は、被験者が呼吸困難を起こすことなくテストをサポートできる十分な強度の負荷レベルに設定されます。 VT1 が理論上の VO2 max の 40 % 未満である場合は、呼吸困難や過度の筋肉疲労による努力に対する不適応のマーカーと見なされます。 この兆候は、患者の生活の質に関して非常に有益です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nord Pas-de-Calais
      • Amiens、Nord Pas-de-Calais、フランス、80000
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
      • Berck、Nord Pas-de-Calais、フランス、62600
        • Centre Jacques Calvé
      • Lille、Nord Pas-de-Calais、フランス、59000
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
      • Lille、Nord Pas-de-Calais、フランス、59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2005年に改訂されたマクドナルドの基準によって定義された、寛解性または進行性の多発性硬化症の人
  • 4 ~ 6 の拡張障害ステータス スケール (EDSS)
  • 18歳から65歳までの年齢
  • 少なくとも6週間MSの明確な再発がないこと
  • 最後のコルチコイドボーラス投与から少なくとも 4 週間以上経過している
  • 社会保険の適用範囲

除外基準:

  • 障害の理解
  • 整形外科またはリウマチ性疾患の病歴
  • 心臓病検査および心電図検査後の検査の禁忌
  • 心血管疾患と呼吸器疾患が安定していない
  • 骨関節疾患が安定しない
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
日常的な活動
実験的:実験的
努力型再教育プログラム:6週間、週に20分のセッションを3回
過呼吸になる前の負荷レベルでの個別の再教育プログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テストによる推定距離
時間枠:6週間後と3か月後のベースラインの変化
包括訪問時、努力再教育プログラムの6週間後および3か月後に実施された6分間歩行テスト(6MWT)によって推定された6分間の走行距離(実験グループ)またはそうでない(対照グループ)。
6週間後と3か月後のベースラインの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時限式 25 フィート歩行テスト (T25FWT) によって測定された歩行速度
時間枠:6週間後と3か月後のベースラインの変化
6週間後と3か月後のベースラインの変化
6 分間のウォーキング テスト終了時の心拍数の推定
時間枠:6週間後と3か月後のベースラインの変化
6週間後と3か月後のベースラインの変化
12 項目 MS 歩行スケール (MSWS-12) スケールによって測定される歩行知覚
時間枠:6週間後と3か月後のベースラインの変化
これは、歩行能力に対する病気の影響を推定する自動アンケートです。
6週間後と3か月後のベースラインの変化
最大酸素消費量 (O2max) を推定するための努力テスト
時間枠:6週間後と3か月後のベースラインの変化
6週間後と3か月後のベースラインの変化
多発性硬化症-59 生活の質を評価するためのフランスの尺度
時間枠:6週間後と3か月後のベースラインの変化
6週間後と3か月後のベースラインの変化
疲労影響スケール (EMIF-SEP)
時間枠:6週間後と3か月後のベースラインの変化
6週間後と3か月後のベースラインの変化
換気閾値(VT1)の推定のための努力テスト
時間枠:6週間後と3か月後のベースラインの変化
6週間後と3か月後のベースラインの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Caroline Massot, MD、Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月7日

一次修了 (実際)

2022年1月14日

研究の完了 (実際)

2022年1月14日

試験登録日

最初に提出

2016年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月17日

最初の投稿 (推定)

2016年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月25日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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