Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein Umerziehungsprogramm zur Verbesserung der Gehfähigkeit von Multiple-Sklerose-Patienten (AEROSEP)

25. März 2024 aktualisiert von: Lille Catholic University

Auswirkungen eines Ausdauertrainingsprogramms an der Beatmungsschwelle auf die Gehstrecke ambulanter Patienten mit Multipler Sklerose

Multiple Sklerose (MS) ist eine Erkrankung, die die weiße Substanz des Zentralnervensystems betrifft. In Frankreich betrifft sie etwa 80.000 Patienten und stellt eine der häufigsten neurologischen Erkrankungen bei jungen Erwachsenen dar. Die Bemühungen zur Dekonditionierung von MS-Betroffenen sind bereits erwiesen, hängen jedoch nicht nur mit der Krankheit selbst zusammen. Der Rückgang der Leistungsfähigkeit wird durch neurovegetative und kardiovaskuläre Störungen verstärkt. Mit der Einschränkung oder dem vollständigen Verzicht auf körperliche Aktivität ist häufig die Angst vor einer Verschlimmerung der Behinderung verbunden. Die Gründe für einen Stillstand sind vielfältig, einschließlich Müdigkeit und Gleichgewichtsstörungen, selbst wenn das Handicap-Niveau niedrig ist (durchschnittlicher EDSS = 2). Durch MS verursachte Gehstörungen sind häufig, stellen das erste Symptom der Krankheit dar (10 bis 20 % der Fälle) und beeinträchtigen die Lebensqualität erheblich.

Es wurden einige Umerziehungsprogramme für den Krankenhausaufenthalt vorgeschlagen, die eine gewisse Wirksamkeit hinsichtlich der funktionellen Fähigkeiten hatten. Mittlerweile wird anerkannt, dass körperliche Bewegung nicht schädlich ist und die Umsetzung einer Anstrengungsumschulung bei MS ermöglicht. Randomisierte kontrollierte Studien haben bei MS-Patienten eine Verbesserung der körperlichen Fähigkeiten, des O2max (aerobe Kapazität), der Lebensqualität und eine Verringerung der Müdigkeit gezeigt. Für MS gibt es nur wenige Studien, die den Effekt einer Umschulung der körperlichen Anstrengung auf das Laufband schätzen. Leider ist die Wirksamkeit dieser Programme zur Gehausdauer umstritten.

Während des Tests mit maximaler kardiorespiratorischer Anstrengung entspricht die Beatmungsschwelle 1 (VT1) einem stärkeren Anstieg von CO2 im Vergleich zu O2. Die Identifizierung von VT1 ermöglicht die genaue Bestimmung der Grenze, ab der der Körper nicht mehr in der Lage ist, mithilfe des aeroben Stoffwechsels die für eine Anstrengung erforderliche Energie zu produzieren. Der VT1 befindet sich auf einem Belastungsniveau mit ausreichender Intensität, damit der Proband den Test ohne Atemnot überstehen kann. Ein VT1 von weniger als 40 % des theoretischen VO2 max gilt als Anzeichen für eine Fehlanpassung an die Anstrengung aufgrund von Dyspnoe und übermäßiger Muskelermüdung. Diese Indikation ist sehr aufschlussreich über die Lebensqualität der Patienten.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, eine personalisierte Umerziehung in Bezug auf die Arbeitsbelastung vor der Hyperventilation bei dekonditionierten Probanden anzuwenden, die leicht durch anstrengungsbedingte Atemnot und Müdigkeit gestresst sind, um eine Optimierung der aeroben Funktion zu erreichen. Die Hypothese ist, dass eine Umerziehung auf diesem Niveau die Gehstrecke und die Lebensqualität von MS-Patienten verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose ist eine Krankheit, die die weiße Substanz des Zentralnervensystems betrifft. In Frankreich betrifft sie etwa 80.000 Patienten und stellt eine der häufigsten neurologischen Erkrankungen bei jungen Erwachsenen dar. Es gibt verschiedene Symptome, darunter Pyramidensyndrom, sensorisches Syndrom, Sehstörungen, Müdigkeit, Blasen-Schließmuskel-Störungen usw. Es handelt sich um eine unvorhersehbare chronische Krankheit. In den meisten Fällen kommt es zunächst zu einem Rückfall, der nach einigen Jahren sekundär fortschreitet. In einigen Fällen verläuft die Entwicklung direkt fortschreitend.

Bemühungen, die auf die Dekonditionierung von Menschen mit Multipler Sklerose abzielen, sind bereits nachgewiesen, sie beziehen sich jedoch nicht nur auf die Krankheit selbst. Der Rückgang der Leistungsfähigkeit wird durch neurovegetative und kardiovaskuläre Störungen verstärkt.

Die Einschränkung oder sogar der vollständige Verzicht auf körperliche Aktivität ist oft mit der Angst vor einer Verschlimmerung der Behinderung verbunden. Die Gründe für einen Stillstand sind vielfältig, einschließlich Müdigkeit (allgemein und muskulär) und Gleichgewichtsstörungen, selbst wenn die Behinderung gering ist (durchschnittlicher EDSS = 2).

Durch diese Pathologie verursachte Gehstörungen sind häufig und stellen das erste Symptom der Krankheit dar (10 bis 20 % der Fälle). Diese Gehstörungen treten schnell auf und beeinträchtigen die Lebensqualität erheblich.

Nach mehreren Jahren der Evolution werden funktionelle Effekte immer ausgeprägter. Der Gehumfang ohne Hilfe wird nach 7 Jahren Evolution im Durchschnitt auf 500 Meter und nach 15 Jahren Evolution auf nicht mehr als 100 Meter geschätzt. In diesem Stadium benötigen 50 % der Patienten eine technische Hilfe, um sich fortzubewegen.

Es wurden einige Umerziehungsprogramme für den Krankenhausaufenthalt vorgeschlagen, die eine gewisse Wirksamkeit hinsichtlich der funktionellen Fähigkeiten hatten. Mittlerweile wird anerkannt, dass körperliche Betätigung nicht schädlich ist, und ermöglicht die Durchführung einer Anstrengungsumschulung für diese Pathologie. Randomisierte kontrollierte Studien haben bei Multiple-Sklerose-Patienten eine Verbesserung der körperlichen Fähigkeiten, des O2max (aerobe Kapazität), eine Verringerung der Müdigkeit und eine Verbesserung der Lebensqualität gezeigt.

Tatsächlich ist das Cyclo-Ergometer das am häufigsten verwendete Gerät zur Kraftumschulung. Ein weiterer Ansatz ist der Einsatz eines Laufbandes, der auf der Verbesserung der Gehreflexmodellierung und der Steigerung der spezifischen Geharbeit durch eine hohe Wiederholungsfrequenz basiert. Dieses Gerät scheint besser zur Verbesserung von Gehstörungen geeignet zu sein als das Cyclo-Ergometer.

Für diese Pathologie haben nur wenige Studien die Wirkung einer Trainingsumschulung auf das Laufband abgeschätzt. Leider ist die Wirksamkeit dieser Programme auf die Gehausdauer nicht gut bekannt und die Ergebnisse sind umstritten. Tatsächlich zeigten nur zwei randomisierte, kontrollierte Studien Verbesserungen der Gehgeschwindigkeit und der Energiekosten beim Gehen.

Die Auswirkungen auf den 2-Minuten-Gehtest (2MWT) waren jedoch widersprüchlich, wahrscheinlich aufgrund der untersuchten Population (unterschiedliche EDSS und Alter) und der Trainingsdauer (4 Wochen vs. 8 Wochen). Darüber hinaus wird in diesen Studien die Anstrengungsintensität meist aus einem willkürlichen Prozentsatz der theoretischen maximalen Herzfrequenz (HF) oder des VO2max bestimmt.

Die von Wasserman et al. (1973) beschriebene Herzfrequenz, die dem Belastungsniveau der Atemschwelle (VT) entspricht, könnte zur Messung der Intensität der Umerziehung effizienter sein als eine Herzfrequenz (HR), die aus einem willkürlichen Prozentsatz ermittelt wird. Vier Gründe werden hervorgehoben:

  1. Die Beatmungsschwelle stellt ein genau definiertes Stoffwechselniveau dar (individualisiertes Maß)
  2. Den Probanden zufolge ist die Beatmungsschwelle kein konstanter Prozentsatz von „O2max“ und legt nahe, dass es sich auch um eine individualisierte Messung handelt.
  3. Während des Tests mit maximaler kardiorespiratorischer Anstrengung entspricht die Beatmungsschwelle 1 (VT1) einem stärkeren Anstieg von CO2 im Vergleich zu O2. Die Identifizierung dieser Schwelle ermöglicht die genaue Bestimmung der Grenze, ab der der Körper nicht mehr in der Lage ist, die für eine Anstrengung erforderliche Energie mithilfe des aeroben Stoffwechsels zu produzieren.
  4. Der VT1 befindet sich auf einem Belastungsniveau mit ausreichender Intensität, damit der Proband den Test ohne Atemnot überstehen kann. Ein VT1 von weniger als 40 % des theoretischen VO2 max gilt als Anzeichen für eine Fehlanpassung an die Anstrengung aufgrund von Dyspnoe und übermäßiger Muskelermüdung. Diese Indikation ist sehr aufschlussreich über die Lebensqualität der Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Nord Pas-de-Calais
      • Amiens, Nord Pas-de-Calais, Frankreich, 80000
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Berck, Nord Pas-de-Calais, Frankreich, 62600
        • Centre Jacques Calvé
      • Lille, Nord Pas-de-Calais, Frankreich, 59000
        • Groupement des Hôpitaux de l'institut Catholique de Lille
      • Lille, Nord Pas-de-Calais, Frankreich, 59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen mit remittierender oder progressiver Multipler Sklerose, definiert durch die 2005 überarbeiteten Kriterien von Mc Donald
  • Expended Disability Status Scale (EDSS) zwischen 4 und 6
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Kein definierter MS-Rückfall seit mindestens 6 Wochen
  • Mindestens mehr als 4 Wochen seit dem letzten Kortikoidbolus
  • Deckungsumfang der Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Störungen verstehen
  • Medizinische Vorgeschichte orthopädischer oder rheumatologischer Invalidität
  • Kontraindikationen für den Testaufwand, nach kardiologischer Beratung und EKG
  • Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen nicht stabilisiert
  • Osteoartikuläre Erkrankungen nicht stabilisiert
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Routineaktivitäten
Experimental: Experimental
Effort-Umerziehungsprogramm: 3 Sitzungen à 20 Minuten pro Woche über 6 Wochen
personalisiertes Umerziehungsprogramm auf einem Belastungsniveau vor der Hyperventilation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch den 6-Minuten-Gehtest geschätzte Distanz
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts nach 6 Wochen und nach 3 Monaten
Während 6 Minuten zurückgelegte Strecke, geschätzt durch den 6-Minuten-Gehtest (6MWT), der beim Aufnahmebesuch durchgeführt wurde, dann 6 Wochen und 3 Monate nach dem Anstrengungsumschulungsprogramm (Versuchsgruppe) oder nicht (Kontrollgruppe).
Änderung des Ausgangswerts nach 6 Wochen und nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehgeschwindigkeit gemessen mit dem zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtest (T25FWT)
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts nach 6 Wochen und nach 3 Monaten
Änderung des Ausgangswerts nach 6 Wochen und nach 3 Monaten
Herzfrequenzschätzung am Ende des 6-minütigen Gehtests
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts nach 6 Wochen und nach 3 Monaten
Änderung des Ausgangswerts nach 6 Wochen und nach 3 Monaten
Gehwahrnehmung gemessen anhand der Twelve Item MS Walking Scale (MSWS-12)-Skala
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts nach 6 Wochen und nach 3 Monaten
Es handelt sich um einen automatischen Fragebogen, der den Einfluss der Krankheit auf die Gehfähigkeit abschätzt.
Änderung des Ausgangswerts nach 6 Wochen und nach 3 Monaten
Aufwandtest zur Abschätzung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (O2max)
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts nach 6 Wochen und nach 3 Monaten
Änderung des Ausgangswerts nach 6 Wochen und nach 3 Monaten
Multiple Sklerose-59 Französische Skala zur Einschätzung der Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts nach 6 Wochen und nach 3 Monaten
Änderung des Ausgangswerts nach 6 Wochen und nach 3 Monaten
Ermüdungswirkungsskala (EMIF-SEP)
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts nach 6 Wochen und nach 3 Monaten
Änderung des Ausgangswerts nach 6 Wochen und nach 3 Monaten
Aufwandstest zur Abschätzung der Atemschwelle (VT1)
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts nach 6 Wochen und nach 3 Monaten
Änderung des Ausgangswerts nach 6 Wochen und nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline Massot, MD, Groupement des Hôpitaux de l'institut Catholique de Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bemühen Sie sich um ein Umerziehungsprogramm

3
Abonnieren