- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02874677
Ein Umerziehungsprogramm zur Verbesserung der Gehfähigkeit von Multiple-Sklerose-Patienten (AEROSEP)
Auswirkungen eines Ausdauertrainingsprogramms an der Beatmungsschwelle auf die Gehstrecke ambulanter Patienten mit Multipler Sklerose
Multiple Sklerose (MS) ist eine Erkrankung, die die weiße Substanz des Zentralnervensystems betrifft. In Frankreich betrifft sie etwa 80.000 Patienten und stellt eine der häufigsten neurologischen Erkrankungen bei jungen Erwachsenen dar. Die Bemühungen zur Dekonditionierung von MS-Betroffenen sind bereits erwiesen, hängen jedoch nicht nur mit der Krankheit selbst zusammen. Der Rückgang der Leistungsfähigkeit wird durch neurovegetative und kardiovaskuläre Störungen verstärkt. Mit der Einschränkung oder dem vollständigen Verzicht auf körperliche Aktivität ist häufig die Angst vor einer Verschlimmerung der Behinderung verbunden. Die Gründe für einen Stillstand sind vielfältig, einschließlich Müdigkeit und Gleichgewichtsstörungen, selbst wenn das Handicap-Niveau niedrig ist (durchschnittlicher EDSS = 2). Durch MS verursachte Gehstörungen sind häufig, stellen das erste Symptom der Krankheit dar (10 bis 20 % der Fälle) und beeinträchtigen die Lebensqualität erheblich.
Es wurden einige Umerziehungsprogramme für den Krankenhausaufenthalt vorgeschlagen, die eine gewisse Wirksamkeit hinsichtlich der funktionellen Fähigkeiten hatten. Mittlerweile wird anerkannt, dass körperliche Bewegung nicht schädlich ist und die Umsetzung einer Anstrengungsumschulung bei MS ermöglicht. Randomisierte kontrollierte Studien haben bei MS-Patienten eine Verbesserung der körperlichen Fähigkeiten, des O2max (aerobe Kapazität), der Lebensqualität und eine Verringerung der Müdigkeit gezeigt. Für MS gibt es nur wenige Studien, die den Effekt einer Umschulung der körperlichen Anstrengung auf das Laufband schätzen. Leider ist die Wirksamkeit dieser Programme zur Gehausdauer umstritten.
Während des Tests mit maximaler kardiorespiratorischer Anstrengung entspricht die Beatmungsschwelle 1 (VT1) einem stärkeren Anstieg von CO2 im Vergleich zu O2. Die Identifizierung von VT1 ermöglicht die genaue Bestimmung der Grenze, ab der der Körper nicht mehr in der Lage ist, mithilfe des aeroben Stoffwechsels die für eine Anstrengung erforderliche Energie zu produzieren. Der VT1 befindet sich auf einem Belastungsniveau mit ausreichender Intensität, damit der Proband den Test ohne Atemnot überstehen kann. Ein VT1 von weniger als 40 % des theoretischen VO2 max gilt als Anzeichen für eine Fehlanpassung an die Anstrengung aufgrund von Dyspnoe und übermäßiger Muskelermüdung. Diese Indikation ist sehr aufschlussreich über die Lebensqualität der Patienten.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, eine personalisierte Umerziehung in Bezug auf die Arbeitsbelastung vor der Hyperventilation bei dekonditionierten Probanden anzuwenden, die leicht durch anstrengungsbedingte Atemnot und Müdigkeit gestresst sind, um eine Optimierung der aeroben Funktion zu erreichen. Die Hypothese ist, dass eine Umerziehung auf diesem Niveau die Gehstrecke und die Lebensqualität von MS-Patienten verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose ist eine Krankheit, die die weiße Substanz des Zentralnervensystems betrifft. In Frankreich betrifft sie etwa 80.000 Patienten und stellt eine der häufigsten neurologischen Erkrankungen bei jungen Erwachsenen dar. Es gibt verschiedene Symptome, darunter Pyramidensyndrom, sensorisches Syndrom, Sehstörungen, Müdigkeit, Blasen-Schließmuskel-Störungen usw. Es handelt sich um eine unvorhersehbare chronische Krankheit. In den meisten Fällen kommt es zunächst zu einem Rückfall, der nach einigen Jahren sekundär fortschreitet. In einigen Fällen verläuft die Entwicklung direkt fortschreitend.
Bemühungen, die auf die Dekonditionierung von Menschen mit Multipler Sklerose abzielen, sind bereits nachgewiesen, sie beziehen sich jedoch nicht nur auf die Krankheit selbst. Der Rückgang der Leistungsfähigkeit wird durch neurovegetative und kardiovaskuläre Störungen verstärkt.
Die Einschränkung oder sogar der vollständige Verzicht auf körperliche Aktivität ist oft mit der Angst vor einer Verschlimmerung der Behinderung verbunden. Die Gründe für einen Stillstand sind vielfältig, einschließlich Müdigkeit (allgemein und muskulär) und Gleichgewichtsstörungen, selbst wenn die Behinderung gering ist (durchschnittlicher EDSS = 2).
Durch diese Pathologie verursachte Gehstörungen sind häufig und stellen das erste Symptom der Krankheit dar (10 bis 20 % der Fälle). Diese Gehstörungen treten schnell auf und beeinträchtigen die Lebensqualität erheblich.
Nach mehreren Jahren der Evolution werden funktionelle Effekte immer ausgeprägter. Der Gehumfang ohne Hilfe wird nach 7 Jahren Evolution im Durchschnitt auf 500 Meter und nach 15 Jahren Evolution auf nicht mehr als 100 Meter geschätzt. In diesem Stadium benötigen 50 % der Patienten eine technische Hilfe, um sich fortzubewegen.
Es wurden einige Umerziehungsprogramme für den Krankenhausaufenthalt vorgeschlagen, die eine gewisse Wirksamkeit hinsichtlich der funktionellen Fähigkeiten hatten. Mittlerweile wird anerkannt, dass körperliche Betätigung nicht schädlich ist, und ermöglicht die Durchführung einer Anstrengungsumschulung für diese Pathologie. Randomisierte kontrollierte Studien haben bei Multiple-Sklerose-Patienten eine Verbesserung der körperlichen Fähigkeiten, des O2max (aerobe Kapazität), eine Verringerung der Müdigkeit und eine Verbesserung der Lebensqualität gezeigt.
Tatsächlich ist das Cyclo-Ergometer das am häufigsten verwendete Gerät zur Kraftumschulung. Ein weiterer Ansatz ist der Einsatz eines Laufbandes, der auf der Verbesserung der Gehreflexmodellierung und der Steigerung der spezifischen Geharbeit durch eine hohe Wiederholungsfrequenz basiert. Dieses Gerät scheint besser zur Verbesserung von Gehstörungen geeignet zu sein als das Cyclo-Ergometer.
Für diese Pathologie haben nur wenige Studien die Wirkung einer Trainingsumschulung auf das Laufband abgeschätzt. Leider ist die Wirksamkeit dieser Programme auf die Gehausdauer nicht gut bekannt und die Ergebnisse sind umstritten. Tatsächlich zeigten nur zwei randomisierte, kontrollierte Studien Verbesserungen der Gehgeschwindigkeit und der Energiekosten beim Gehen.
Die Auswirkungen auf den 2-Minuten-Gehtest (2MWT) waren jedoch widersprüchlich, wahrscheinlich aufgrund der untersuchten Population (unterschiedliche EDSS und Alter) und der Trainingsdauer (4 Wochen vs. 8 Wochen). Darüber hinaus wird in diesen Studien die Anstrengungsintensität meist aus einem willkürlichen Prozentsatz der theoretischen maximalen Herzfrequenz (HF) oder des VO2max bestimmt.
Die von Wasserman et al. (1973) beschriebene Herzfrequenz, die dem Belastungsniveau der Atemschwelle (VT) entspricht, könnte zur Messung der Intensität der Umerziehung effizienter sein als eine Herzfrequenz (HR), die aus einem willkürlichen Prozentsatz ermittelt wird. Vier Gründe werden hervorgehoben:
- Die Beatmungsschwelle stellt ein genau definiertes Stoffwechselniveau dar (individualisiertes Maß)
- Den Probanden zufolge ist die Beatmungsschwelle kein konstanter Prozentsatz von „O2max“ und legt nahe, dass es sich auch um eine individualisierte Messung handelt.
- Während des Tests mit maximaler kardiorespiratorischer Anstrengung entspricht die Beatmungsschwelle 1 (VT1) einem stärkeren Anstieg von CO2 im Vergleich zu O2. Die Identifizierung dieser Schwelle ermöglicht die genaue Bestimmung der Grenze, ab der der Körper nicht mehr in der Lage ist, die für eine Anstrengung erforderliche Energie mithilfe des aeroben Stoffwechsels zu produzieren.
- Der VT1 befindet sich auf einem Belastungsniveau mit ausreichender Intensität, damit der Proband den Test ohne Atemnot überstehen kann. Ein VT1 von weniger als 40 % des theoretischen VO2 max gilt als Anzeichen für eine Fehlanpassung an die Anstrengung aufgrund von Dyspnoe und übermäßiger Muskelermüdung. Diese Indikation ist sehr aufschlussreich über die Lebensqualität der Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jean-Jacques Vitagliano, PhD
- Telefonnummer: +33 3 20 22 57 51
- E-Mail: Vitagliano.Jean-Jacques@ghicl.net
Studienorte
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Nord Pas-de-Calais
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Amiens, Nord Pas-de-Calais, Frankreich, 80000
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
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Berck, Nord Pas-de-Calais, Frankreich, 62600
- Centre Jacques Calvé
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Lille, Nord Pas-de-Calais, Frankreich, 59000
- Groupement des Hôpitaux de l'institut Catholique de Lille
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Lille, Nord Pas-de-Calais, Frankreich, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Menschen mit remittierender oder progressiver Multipler Sklerose, definiert durch die 2005 überarbeiteten Kriterien von Mc Donald
- Expended Disability Status Scale (EDSS) zwischen 4 und 6
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Kein definierter MS-Rückfall seit mindestens 6 Wochen
- Mindestens mehr als 4 Wochen seit dem letzten Kortikoidbolus
- Deckungsumfang der Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- Störungen verstehen
- Medizinische Vorgeschichte orthopädischer oder rheumatologischer Invalidität
- Kontraindikationen für den Testaufwand, nach kardiologischer Beratung und EKG
- Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen nicht stabilisiert
- Osteoartikuläre Erkrankungen nicht stabilisiert
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Routineaktivitäten
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Experimental: Experimental
Effort-Umerziehungsprogramm: 3 Sitzungen à 20 Minuten pro Woche über 6 Wochen
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personalisiertes Umerziehungsprogramm auf einem Belastungsniveau vor der Hyperventilation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durch den 6-Minuten-Gehtest geschätzte Distanz
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts nach 6 Wochen und nach 3 Monaten
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Während 6 Minuten zurückgelegte Strecke, geschätzt durch den 6-Minuten-Gehtest (6MWT), der beim Aufnahmebesuch durchgeführt wurde, dann 6 Wochen und 3 Monate nach dem Anstrengungsumschulungsprogramm (Versuchsgruppe) oder nicht (Kontrollgruppe).
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Änderung des Ausgangswerts nach 6 Wochen und nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gehgeschwindigkeit gemessen mit dem zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtest (T25FWT)
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts nach 6 Wochen und nach 3 Monaten
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Änderung des Ausgangswerts nach 6 Wochen und nach 3 Monaten
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Herzfrequenzschätzung am Ende des 6-minütigen Gehtests
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts nach 6 Wochen und nach 3 Monaten
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Änderung des Ausgangswerts nach 6 Wochen und nach 3 Monaten
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Gehwahrnehmung gemessen anhand der Twelve Item MS Walking Scale (MSWS-12)-Skala
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts nach 6 Wochen und nach 3 Monaten
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Es handelt sich um einen automatischen Fragebogen, der den Einfluss der Krankheit auf die Gehfähigkeit abschätzt.
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Änderung des Ausgangswerts nach 6 Wochen und nach 3 Monaten
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Aufwandtest zur Abschätzung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (O2max)
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts nach 6 Wochen und nach 3 Monaten
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Änderung des Ausgangswerts nach 6 Wochen und nach 3 Monaten
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Multiple Sklerose-59 Französische Skala zur Einschätzung der Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts nach 6 Wochen und nach 3 Monaten
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Änderung des Ausgangswerts nach 6 Wochen und nach 3 Monaten
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Ermüdungswirkungsskala (EMIF-SEP)
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts nach 6 Wochen und nach 3 Monaten
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Änderung des Ausgangswerts nach 6 Wochen und nach 3 Monaten
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Aufwandstest zur Abschätzung der Atemschwelle (VT1)
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts nach 6 Wochen und nach 3 Monaten
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Änderung des Ausgangswerts nach 6 Wochen und nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Caroline Massot, MD, Groupement des Hôpitaux de l'institut Catholique de Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC-P0048
- 2016-A00745-46 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Bemühen Sie sich um ein Umerziehungsprogramm
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Vanderbilt UniversityUniversity of California, Los Angeles; Northwestern UniversityAbgeschlossenAchtsamkeitVereinigte Staaten
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