- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02874677
다발성 경화증 환자의 보행 개선 노력을 위한 재교육 프로그램 (AEROSEP)
보행이 가능한 다발성 경화증 환자의 보행거리에 대한 환기역치에서의 지구력 훈련 프로그램의 효과
다발성 경화증(MS)은 중추 신경계의 백질에 영향을 미치는 질병입니다. 프랑스에서는 약 80,000명의 환자와 관련이 있으며 젊은 성인에서 가장 빈번한 신경학적 애정 중 하나를 나타냅니다. 다발성 경화증의 영향을 받는 사람들의 상태를 악화시키는 노력은 이미 입증되었지만 질병 자체에만 연결되어 있는 것은 아닙니다. 노력을 생산하는 능력의 감소는 신경 영양 장애 및 심혈관 장애로 인해 악화됩니다. 신체 활동의 제한 또는 완전한 중단은 종종 장애 악화에 대한 두려움과 관련이 있습니다. 핸디캡 수준이 낮더라도(평균 EDSS = 2) 피로와 균형 장애를 포함하여 중지의 원인은 여러 가지입니다. MS에 의해 생성된 보행 장애는 빈번하며 질병의 첫 번째 증상(사례의 10~20%)을 나타내며 삶의 질을 크게 변화시킵니다.
일부 재교육 프로그램은 기능적 능력에 약간의 효율성이 있는 입원에서 제안되었습니다. 이제 신체 운동이 유해하지 않으며 다발성 경화증에 대한 노력 재교육을 시행할 수 있음이 인정됩니다. 무작위 대조 연구에서 다발성 경화증 환자의 신체 능력, O2max(유산소 용량), 삶의 질 및 피로 감소의 개선이 나타났습니다. MS의 경우, 러닝머신에 대한 노력 재교육의 효과를 추정하는 연구는 소수에 불과합니다. 불행하게도, 보행 지구력에 대한 이러한 프로그램의 효율성은 논란의 여지가 있습니다.
최대 심폐 노력 테스트 동안 환기 역치 1(VT1)은 O2에 비해 CO2의 더 큰 증가에 해당합니다. VT1의 식별을 통해 신체가 유산소 대사를 사용하여 노력을 실현하는 데 필요한 에너지를 생산할 수 없는 한계를 정확하게 결정할 수 있습니다. VT1은 대상자가 호흡곤란 없이 테스트를 지탱할 수 있도록 충분한 강도의 부하 수준에 위치합니다. 이론적 VO2 max의 40%보다 낮은 VT1은 호흡곤란과 과도한 근육 피로로 인한 노력에 대한 부적응의 지표로 간주됩니다. 이 표시는 환자의 삶의 질에 대해 매우 유익합니다.
본 연구의 목적은 노력으로 인한 호흡곤란과 피로로 쉽게 걱정되는 컨디션이 좋지 않은 대상자를 대상으로 과호흡 전 작업 부하에 관한 개인별 재교육을 적용하여 유산소 기능의 최적화를 얻는 것이다. 가설은 이 수준의 재교육이 MS의 영향을 받는 환자의 보행 거리와 삶의 질을 향상시킨다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증은 중추 신경계의 백질에 영향을 미치는 질병입니다. 프랑스에서는 약 80,000명의 환자와 관련이 있으며 젊은 성인에서 가장 빈번한 신경학적 애정 중 하나를 나타냅니다. 피라미드 증후군, 감각 증후군, 시각 장애, 피로, 방광 괄약근 장애 등 여러 가지 증상이 있습니다. 예측할 수 없는 만성 질환입니다. 대부분 초기에 재발하여 진행되다가 몇 년이 지나면 2차적으로 진행되는 질환이 됩니다. 어떤 경우에는 진화가 직접 진행됩니다.
다발성 경화증에 걸린 사람들의 상태를 악화시키려는 노력은 이미 입증되었지만 질병 자체에만 연결되어 있는 것은 아닙니다. 노력을 생산하는 능력의 감소는 신경 영양 장애 및 심혈관 장애로 인해 악화됩니다.
신체 활동의 제한, 심지어 완전한 중단은 종종 장애 악화에 대한 두려움과 관련이 있습니다. 핸디캡 수준이 낮더라도(평균 EDSS = 2) 피로(일반 및 근육) 및 균형 장애를 포함하여 중지의 원인은 여러 가지입니다.
이 병리학에 의해 생성된 보행 장애는 빈번하며 질병의 첫 번째 증상을 나타냅니다(사례의 10~20%). 이러한 보행 장애는 빠르게 나타나 삶의 질을 크게 변화시킵니다.
수년간의 진화 끝에 기능적 효과는 점점 더 두드러집니다. 걷는 둘레는 평균 7년 진화 후 도움 없이 500m, 15년 진화 후 100m를 넘지 않는 것으로 추정된다. 이 단계에서 환자의 50%는 움직이기 위해 기술적 도움이 필요합니다.
일부 재교육 프로그램은 기능적 능력에 약간의 효율성이 있는 입원에서 제안되었습니다. 이제 신체 운동은 유해하지 않으며 이 병리학에 대한 노력 재교육의 구현을 허용한다는 것이 인정됩니다. 무작위 대조군 연구에서 다발성 경화증 환자의 신체 능력, O2max(유산소 능력)의 개선, 피로 감소 및 삶의 질 개선이 나타났습니다.
실제로 cyclo-ergometer는 노력 재교육에 사용되는 가장 일반적인 장치입니다. 또 다른 접근법은 높은 반복 빈도 덕분에 걷기 반사 모델링의 개선과 특정 걷기 작업의 향상을 기반으로 러닝머신을 사용하는 것입니다. 이 장치는 사이클로 에르고미터보다 보행 장애 개선에 더 적합해 보입니다.
이 병리학의 경우, 러닝머신에 대한 노력 재교육의 효과를 추정한 연구는 소수에 불과했습니다. 불행하게도, 보행 지구력에 대한 이러한 프로그램의 효율성은 잘 알려져 있지 않으며 결과는 논란의 여지가 있습니다. 실제로 2건의 무작위 대조 시험만이 보행 속도와 보행 에너지 비용의 개선을 보여주었습니다.
그러나 2분 걷기 테스트(2MWT)에 대한 영향은 연구 대상 인구(EDSS 및 연령이 다름)와 교육 기간(4주 대 8주)으로 인해 모순되었습니다. 더욱이 이러한 연구에서 노력 강도는 이론적인 최대 심박수(HR) 또는 VO2max의 임의의 백분율에서 결정되는 대부분의 시간입니다.
Wasserman과 al(1973)이 설명한 환기 역치(VT)의 부하 수준에 해당하는 심박수는 임의의 백분율로 결정된 심박수(HR)에 비해 재교육 강도를 측정하는 데 더 효율적일 수 있습니다. 네 가지 이유가 강조 표시됩니다.
- 환기 역치는 잘 정의된 대사 수준을 나타냅니다(개별 측정).
- 피험자에 따르면, 인공호흡기 역치는 "O2max"의 일정한 백분율이 아니며 개별화된 측정값이기도 합니다.
- 최대 심폐 노력 테스트 동안 환기 역치 1(VT1)은 O2에 비해 CO2의 더 큰 증가에 해당합니다. 이 임계값을 식별하면 신체가 유산소 대사를 사용하여 노력을 실현하는 데 필요한 에너지를 생산할 수 없는 한계를 정확하게 결정할 수 있습니다.
- VT1은 대상자가 호흡곤란 없이 테스트를 지탱할 수 있도록 충분한 강도의 부하 수준에 위치합니다. 이론적 VO2 max의 40%보다 낮은 VT1은 호흡곤란과 과도한 근육 피로로 인한 노력에 대한 부적응의 지표로 간주됩니다. 이 표시는 환자의 삶의 질에 대해 매우 유익합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nord Pas-de-Calais
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Amiens, Nord Pas-de-Calais, 프랑스, 80000
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
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Berck, Nord Pas-de-Calais, 프랑스, 62600
- Centre Jacques Calvé
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Lille, Nord Pas-de-Calais, 프랑스, 59000
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
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Lille, Nord Pas-de-Calais, 프랑스, 59000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2005년에 개정된 Mc Donald의 기준에 의해 정의된 간헐성 또는 진행성 다발성 경화증을 가진 사람
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 4~6
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 최소 6주 동안 MS의 정의된 재발 없음
- 마지막 코르티코이드 볼루스 이후 최소 4주 이상
- 사회보험의 보장
제외 기준:
- 장애 이해
- 정형외과적 또는 류마티스학적 무효화의 병력
- 심장 상담 및 ECG 후 테스트 노력에 대한 금기 사항
- 심혈관 및 호흡기 질환이 안정화되지 않음
- 안정되지 않은 골관절 질환
- 임신 또는 모유 수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
일상적인 활동
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실험적: 실험적
노력 재교육 프로그램 : 6주간 주당 20분씩 3회
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과호흡 이전의 부하 수준에서 맞춤형 재교육 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 도보 테스트로 추정한 거리
기간: 6주 및 3개월 시점 기준치의 변화
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노력 재교육 프로그램 시행 후 6주 및 3개월 후(실험군) 또는 미(대조군) 방문 시 수행한 6분 보행 테스트(6MWT)로 6분 동안 이동한 거리를 추정했습니다.
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6주 및 3개월 시점 기준치의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 제한 25피트 보행 테스트(T25FWT)로 측정한 보행 속도
기간: 6주 및 3개월 시점 기준치의 변화
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6주 및 3개월 시점 기준치의 변화
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6분 걷기 테스트 종료 시 심박수 추정
기간: 6주 및 3개월 시점 기준치의 변화
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6주 및 3개월 시점 기준치의 변화
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Twelve Item MS Walking Scale(MSWS-12) 척도로 측정한 보행 지각
기간: 6주 및 3개월 시점 기준치의 변화
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질병이 보행 능력에 미치는 영향을 추정하는 자동 설문지입니다.
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6주 및 3개월 시점 기준치의 변화
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최대 산소 소비량(O2max) 추정을 위한 노력 테스트
기간: 6주 및 3개월 시점 기준치의 변화
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6주 및 3개월 시점 기준치의 변화
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삶의 질 평가를 위한 다발성 경화증-59 프렌치 척도
기간: 6주 및 3개월 시점 기준치의 변화
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6주 및 3개월 시점 기준치의 변화
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피로 영향 척도(EMIF-SEP)
기간: 6주 및 3개월 시점 기준치의 변화
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6주 및 3개월 시점 기준치의 변화
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환기 역치(VT1) 추정을 위한 노력 테스트
기간: 6주 및 3개월 시점 기준치의 변화
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6주 및 3개월 시점 기준치의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Caroline Massot, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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