- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02874677
Um Programa de Reeducação para Esforço para Melhorar a Caminhada de Pacientes com Esclerose Múltipla (AEROSEP)
Efeitos de um Programa de Treinamento de Resistência no Limiar Ventilatório na Distância de Caminhada de Pacientes Ambulatoriais com Esclerose Múltipla
A esclerose múltipla (EM) é uma doença que afeta a substância branca do sistema nervoso central. Na França, afeta aproximadamente 80.000 pacientes e representa uma das afecções neurológicas mais frequentes em adultos jovens. O descondicionamento de esforços de pessoas acometidas pela EM já está comprovado, mas não está apenas ligado à doença em si. A diminuição da capacidade de produzir esforço é agravada por distúrbios neurovegetativos e cardiovasculares. A limitação ou a paragem total da atividade física está muitas vezes associada ao receio do agravamento da deficiência. As causas da parada são múltiplas, incluindo fadiga e distúrbios do equilíbrio, mesmo que o nível de handicap seja baixo (EDSS médio = 2). Os distúrbios da marcha gerados pela EM são frequentes, representam o primeiro sintoma da doença (10 a 20% dos casos) e alteram significativamente a qualidade de vida.
Alguns programas de reeducação foram propostos na internação com alguma eficiência nas capacidades funcionais. Admite-se atualmente que o exercício físico não é nocivo, e permite a implementação de reeducação do esforço para a EM. Estudos randomizados controlados têm mostrado em pacientes com EM uma melhora das habilidades físicas, do O2máx (capacidade aeróbica), da qualidade de vida e diminuição da fadiga. Para a SM, poucos estudos estimam o efeito da reeducação do esforço em esteira. Infelizmente, a eficiência desses programas na resistência da caminhada é controversa.
Durante o teste de esforço cardiorrespiratório máximo, o limiar ventilatório 1 (LV1) corresponde a um aumento maior do CO2 em relação ao O2. A identificação do LV1 permite a determinação precisa do limite a partir do qual o organismo é incapaz de produzir a energia necessária para realizar um esforço utilizando o metabolismo aeróbico. O LV1 situa-se em um nível de carga com intensidade suficiente para o sujeito suportar o teste sem dispnéia. Um LV1 inferior a 40% do VO2 máx teórico é considerado marcador de desajuste ao esforço por dispnéia e fadiga muscular excessiva. Esta indicação é muito informativa sobre a qualidade de vida dos pacientes.
O objetivo deste estudo é aplicar uma reeducação personalizada sobre a carga de trabalho pré-hiperventilação a indivíduos descondicionados, facilmente preocupados com dispnéia e fadiga induzidas pelo esforço, a fim de obter a otimização da função aeróbica. A hipótese é que a reeducação nesse nível melhora a distância percorrida e a qualidade de vida dos pacientes acometidos pela EM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose múltipla é uma doença que afeta a substância branca do sistema nervoso central. Na França, afeta aproximadamente 80.000 pacientes e representa uma das afecções neurológicas mais frequentes em adultos jovens. Existem vários sintomas, incluindo síndrome piramidal, síndrome sensorial, distúrbios visuais, fadiga, distúrbios do esfíncter vesical, etc. É uma doença crônica imprevisível. Na maioria das vezes, evolui por recidiva no início, depois, após alguns anos, a doença torna-se secundariamente progressiva. Em alguns casos, a evolução é diretamente progressiva.
Esforços voltados para o descondicionamento de pessoas acometidas pela esclerose múltipla já estão comprovados, mas não estão ligados apenas à doença em si. A diminuição da capacidade de produzir esforço é agravada por distúrbios neurovegetativos e cardiovasculares.
A limitação, até mesmo a parada total, da atividade física muitas vezes está ligada ao medo de um agravamento da deficiência. As causas da parada são múltiplas, incluindo fadiga (geral e muscular) e distúrbios do equilíbrio, mesmo que o nível de handicap seja baixo (EDSS médio = 2).
Os distúrbios do andar gerados por esta patologia são frequentes e representam o primeiro sintoma da doença (10 a 20% dos casos). Esses distúrbios da marcha aparecem rapidamente e alteram significativamente a qualidade de vida.
Após vários anos de evolução, os efeitos funcionais são cada vez mais pronunciados. O perímetro de caminhada é estimado em 500 metros sem ajuda após 7 anos de evolução em média, e não mais que 100 metros após 15 anos de evolução. Nessa fase, 50% dos pacientes precisam de uma ajuda técnica para se movimentar.
Alguns programas de reeducação foram propostos na internação com alguma eficiência nas capacidades funcionais. Admite-se agora que o exercício físico não é nocivo, e permite a implementação de reeducação do esforço para esta patologia. Estudos randomizados controlados têm mostrado em pacientes com esclerose múltipla uma melhora das habilidades físicas, do O2max (capacidade aeróbica), diminuição da fadiga e melhora da qualidade de vida.
Atualmente, o cicloergômetro é o aparelho mais utilizado para a reeducação do esforço. Outra abordagem é a utilização da passadeira, baseada na melhoria da modelação do reflexo da marcha e na valorização do trabalho específico da marcha, graças a uma elevada frequência de repetições. Este aparelho parece mais adequado para a melhora dos distúrbios da marcha do que o cicloergômetro.
Para esta patologia, poucos estudos estimaram o efeito da reeducação do esforço em esteira. Infelizmente, a eficiência desses programas na resistência da caminhada não é bem conhecida e os resultados são controversos. De fato, apenas dois ensaios randomizados e controlados mostraram melhorias na velocidade da caminhada e no custo energético da caminhada.
No entanto, o impacto no Teste de Caminhada de 2 Minutos (2MWT) foi contraditório, provavelmente devido à população estudada (EDSS e idade diferentes) e à duração do treinamento (4 semanas Vs 8 semanas). Além disso, nesses estudos, a intensidade do esforço é, na maioria das vezes, determinada a partir de uma porcentagem arbitrária da frequência cardíaca (FC) máxima teórica ou do VO2máx.
A frequência cardíaca correspondente ao nível de carga do limiar ventilatório (LV) descrita por Wasserman et al (1973) poderia ser mais eficiente para medir a intensidade da reeducação, comparada a uma frequência cardíaca (FC) determinada a partir de uma porcentagem arbitrária. Quatro razões são destacadas:
- O limiar ventilatório representa um nível metabólico bem definido (medida individualizada)
- Segundo os sujeitos, o limiar ventilatório não é um percentual constante de "O2máx", e sugere que seja também uma medida individualizada.
- Durante o teste de esforço cardiorrespiratório máximo, o limiar ventilatório 1 (LV1) corresponde a um aumento maior do CO2 em relação ao O2. A identificação desse limiar permite determinar com precisão o limite a partir do qual o organismo é incapaz de produzir a energia necessária para realizar um esforço utilizando o metabolismo aeróbico.
- O LV1 situa-se em um nível de carga com intensidade suficiente para o sujeito suportar o teste sem dispnéia. Um LV1 inferior a 40% do VO2 máx teórico é considerado marcador de desajuste ao esforço por dispnéia e fadiga muscular excessiva. Esta indicação é muito informativa sobre a qualidade de vida dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nord Pas-de-Calais
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Amiens, Nord Pas-de-Calais, França, 80000
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
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Berck, Nord Pas-de-Calais, França, 62600
- Centre Jacques Calvé
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Lille, Nord Pas-de-Calais, França, 59000
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
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Lille, Nord Pas-de-Calais, França, 59000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com esclerose múltipla remitente ou progressiva definidas pelos critérios do Mc Donald revisados em 2005
- Escala de status de incapacidade gasta (EDSS) entre 4 e 6
- Idade entre 18 e 65 anos
- Nenhuma recidiva definida de EM por pelo menos 6 semanas
- Pelo menos mais de 4 semanas desde o último bolus de corticóides
- Cobertura do seguro social
Critério de exclusão:
- Entendendo os distúrbios
- História médica de invalidez ortopédica ou reumatológica
- Contra-indicações ao teste de esforço, após consulta cardiológica e ECG
- Doenças cardiovasculares e respiratórias não estabilizadas
- Doenças osteoarticulares não estabilizadas
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Atividade de rotina
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Experimental: Experimental
Programa de reeducação do esforço: 3 sessões de 20 minutos por semana durante 6 semanas
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programa de reeducação personalizado em um nível de carga precedendo a hiperventilação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância estimada pelo Teste de Caminhada de 6 minutos
Prazo: Mudança na linha de base em 6 semanas e em 3 meses
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Distância percorrida durante 6 minutos estimada pelo Teste de Caminhada de 6 minutos (TC6) realizado na consulta de inclusão, 6 semanas e 3 meses após o programa de reeducação do esforço (grupo experimental) ou não (grupo controle).
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Mudança na linha de base em 6 semanas e em 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade de caminhada medida pelo teste de caminhada cronometrada de 25 pés (T25FWT)
Prazo: Mudança na linha de base em 6 semanas e em 3 meses
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Mudança na linha de base em 6 semanas e em 3 meses
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Estimativa da frequência cardíaca ao final do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Mudança na linha de base em 6 semanas e em 3 meses
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Mudança na linha de base em 6 semanas e em 3 meses
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Percepção de caminhada medida pela escala MS Walking Scale de doze itens (MSWS-12)
Prazo: Mudança na linha de base em 6 semanas e em 3 meses
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É um autoquestionário que estima o impacto da doença na capacidade de marcha.
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Mudança na linha de base em 6 semanas e em 3 meses
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Teste de esforço para estimativa do consumo máximo de oxigênio (O2max)
Prazo: Mudança na linha de base em 6 semanas e em 3 meses
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Mudança na linha de base em 6 semanas e em 3 meses
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Esclerose múltipla-59 Escala francesa para estimar a qualidade de vida
Prazo: Mudança na linha de base em 6 semanas e em 3 meses
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Mudança na linha de base em 6 semanas e em 3 meses
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Escala de Impacto da Fadiga (EMIF-SEP)
Prazo: Mudança na linha de base em 6 semanas e em 3 meses
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Mudança na linha de base em 6 semanas e em 3 meses
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Teste de esforço para estimativa do limiar ventilatório (LV1)
Prazo: Mudança na linha de base em 6 semanas e em 3 meses
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Mudança na linha de base em 6 semanas e em 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Massot, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC-P0048
- 2016-A00745-46 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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