努力改善多发性硬化症患者行走能力的再教育计划 (AEROSEP)
通气阈值耐力训练计划对多发性硬化症门诊患者步行距离的影响
多发性硬化症 (MS) 是一种影响中枢神经系统白质的疾病。 在法国，它涉及大约 80 000 名患者，是年轻人中最常见的神经系统疾病之一。 受 MS 影响的人的努力去适应已经得到证实，但这不仅仅与疾病本身有关。 神经植物和心血管疾病会加剧产生努力的能力的下降。 身体活动的限制或完全停止通常与对障碍加重的恐惧有关。 停止的原因是多种多样的，包括疲劳和平衡障碍，即使差点水平很低（平均 EDSS = 2）。 MS 引起的行走障碍很常见，是该病的首发症状（占病例的 10% 至 20%），并显着改变生活质量。
在住院期间提出了一些再教育计划，对功能能力有一定的效率。 现在承认体育锻炼是无害的，允许对 MS 实施努力再教育。 随机对照研究表明，MS 患者的身体能力、O2max（有氧能力）、生活质量和疲劳度都有所改善。 对于 MS，只有少数研究估计了努力再教育对跑步机的影响。 不幸的是，这些计划对步行耐力的效率存在争议。
在最大心肺努力测试期间，通气阈值 1 (VT1) 对应于与 O2 相比更大的 CO2 增加。 VT1 的识别允许精确确定身体无法产生必要能量以实现使用有氧代谢的努力的极限。 VT1 位于具有足够强度的负载水平，使受试者能够在没有呼吸困难的情况下支持测试。 VT1 低于理论 VO2 max 的 40% 被认为是由于呼吸困难和过度肌肉疲劳导致的努力失调的标志。 该适应症非常有助于了解患者的生活质量。
本研究的目标是对过度通气前的工作负荷进行个性化再教育，对身体虚弱的受试者进行个性化再教育，这些受试者容易因用力引起的呼吸困难和疲劳而担心，以优化有氧功能。 假设是这个级别的再教育可以改善 MS 患者的步行距离和生活质量。
研究概览
详细说明
多发性硬化症是一种影响中枢神经系统白质的疾病。 在法国，它涉及大约 80 000 名患者，是年轻人中最常见的神经系统疾病之一。 有几种症状，包括锥体综合征、感觉综合征、视觉障碍、疲劳、膀胱括约肌障碍等。 这是一种不可预测的慢性疾病。 大多数情况下，它一开始是通过复发演变而来的，然后，几年后，疾病就会继发进展。 在某些情况下，进化是直接渐进的。
旨在使受多发性硬化症影响的人失去适应能力的努力已经得到证实，但它们不仅与疾病本身有关。 神经植物和心血管疾病会加剧产生努力的能力的下降。
身体活动的限制，甚至是完全停止，通常与对残疾恶化的恐惧有关。 停止的原因是多种多样的，包括疲劳（全身疲劳和肌肉疲劳）和平衡障碍，即使差点水平很低（平均 EDSS = 2）。
由这种病理引起的行走障碍很常见，是该病的首发症状（占病例的 10% 至 20%）。 这些行走障碍会很快出现并显着改变生活质量。
经过几年的演变，功能效果越来越明显。 平均经过7年的进化，步行周长估计为500米，经过15年的进化，不超过100米。 在此阶段，50% 的患者需要技术帮助才能移动。
在住院期间提出了一些再教育计划，对功能能力有一定的效率。 现在承认体育锻炼是无害的，并允许对这种病态进行努力再教育。 随机对照研究表明，多发性硬化症患者的身体能力、O2max（有氧能力）得到改善，疲劳减少，生活质量得到改善。
实际上，自行车测力计是用于努力再教育的最常用设备。 另一种方法是使用跑步机，基于步行反射模型的改进和特定步行工作的增强，这要归功于高频率的重复。 该设备似乎比自行车测力计更适合改善步行障碍。
对于这种病理学，只有少数研究评估了努力再教育对跑步机的影响。 不幸的是，这些计划对步行耐力的效率并不为人所知，结果也存在争议。 事实上，只有两项随机对照试验显示步行速度和步行能量消耗有所改善。
然而，对 2 分钟步行测试 (2MWT) 的影响是矛盾的，可能是由于研究的人群（不同的 EDSS 和年龄）和训练持续时间（4 周对 8 周）。 此外，在这些研究中，大部分时间的努力强度是由理论最大心率 (HR) 或 VO2max 的任意百分比确定的。
与根据任意百分比确定的心率 (HR) 相比，Wasserman 和 al (1973) 描述的对应于通气阈值 (VT) 负荷水平的心率可以更有效地衡量再教育的强度。 强调四个原因：
- 通气阈值代表明确定义的代谢水平（个体化测量）
- 根据受试者的说法，呼吸机阈值不是“O2max”的恒定百分比，并且表明它也是一种个体化测量。
- 在最大心肺努力测试期间，通气阈值 1 (VT1) 对应于与 O2 相比更大的 CO2 增加。 这个阈值的识别允许精确确定身体不能产生必要能量以实现使用有氧代谢的努力的极限。
- VT1 位于具有足够强度的负载水平，使受试者能够在没有呼吸困难的情况下支持测试。 VT1 低于理论 VO2 max 的 40% 被认为是由于呼吸困难和过度肌肉疲劳导致的努力失调的标志。 该适应症非常有助于了解患者的生活质量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Nord Pas-de-Calais
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Amiens、Nord Pas-de-Calais、法国、80000
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
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Berck、Nord Pas-de-Calais、法国、62600
- Centre Jacques Calvé
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Lille、Nord Pas-de-Calais、法国、59000
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
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Lille、Nord Pas-de-Calais、法国、59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据 2005 年修订的麦当劳标准定义的患有缓解性或进行性多发性硬化症的人
- 扩展残疾状态量表 (EDSS) 介于 4 和 6 之间
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 至少 6 周内没有确定的 MS 复发
- 自上次皮质激素推注后至少超过 4 周
- 社会保险的覆盖范围
排除标准：
- 了解障碍
- 骨科或风湿病无效的病史
- 心脏咨询和心电图后测试努力的禁忌症
- 心血管和呼吸系统疾病不稳定
- 骨关节疾病不稳定
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
日常活动
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实验性的：实验性的
努力再教育计划：每周 3 次，每次 20 分钟，持续 6 周
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过度通气前负荷水平的个性化再教育计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 6 分钟步行测试估计的距离
大体时间：6 周和 3 个月时的基线变化
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通过在纳入访视时进行的 6 分钟步行测试 (6MWT) 估计 6 分钟内覆盖的距离，然后在努力再教育计划（实验组）或不进行（对照组）后 6 周和 3 个月进行。
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6 周和 3 个月时的基线变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过定时 25 英尺步行测试 (T25FWT) 测得的步行速度
大体时间：6 周和 3 个月时的基线变化
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6 周和 3 个月时的基线变化
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6 分钟步行测试结束时的心率估计
大体时间：6 周和 3 个月时的基线变化
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6 周和 3 个月时的基线变化
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通过十二项 MS 步行量表 (MSWS-12) 量表测量的步行感知
大体时间：6 周和 3 个月时的基线变化
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这是一份自动问卷，用于评估疾病对步行能力的影响。
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6 周和 3 个月时的基线变化
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估计最大耗氧量 (O2max) 的努力测试
大体时间：6 周和 3 个月时的基线变化
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6 周和 3 个月时的基线变化
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多发性硬化症 59 法式生活质量评估量表
大体时间：6 周和 3 个月时的基线变化
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6 周和 3 个月时的基线变化
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疲劳影响量表 (EMIF-SEP)
大体时间：6 周和 3 个月时的基线变化
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6 周和 3 个月时的基线变化
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通气阈值 (VT1) 估计的努力测试
大体时间：6 周和 3 个月时的基线变化
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6 周和 3 个月时的基线变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Caroline Massot, MD、Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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