- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02874677
Een heropvoedingsprogramma om te proberen het lopen van multiple sclerosepatiënten te verbeteren (AEROSEP)
Effecten van een duurtrainingsprogramma bij ventilatoire drempel op de loopafstand van ambulante patiënten met multiple sclerose
Multiple sclerose (MS) is een ziekte die de witte stof van het centrale zenuwstelsel aantast. In Frankrijk betreft het ongeveer 80.000 patiënten en het is een van de meest voorkomende neurologische aandoeningen bij jonge volwassenen. Inspanningsdeconditionering van mensen met MS is al bewezen, maar houdt niet alleen verband met de ziekte zelf. De afname van het vermogen om een inspanning te leveren wordt verergerd door neurovegetatieve en cardiovasculaire aandoeningen. De beperking of het volledig stoppen van lichamelijke activiteit wordt vaak in verband gebracht met de angst voor een verergering van de handicap. Oorzaken van stoppen zijn talrijk, waaronder vermoeidheid en evenwichtsstoornissen, zelfs als het handicapniveau laag is (gemiddelde EDSS = 2). Door MS veroorzaakte loopstoornissen komen vaak voor, vormen het eerste symptoom van de ziekte (10 tot 20 % van de gevallen) en tasten de kwaliteit van leven aanzienlijk aan.
Sommige heropvoedingsprogramma's werden voorgesteld in ziekenhuisopname met enige efficiëntie op functionele capaciteiten. Er wordt nu toegegeven dat lichaamsbeweging niet schadelijk is en de implementatie van inspanningsvermindering voor MS mogelijk maakt. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben bij MS-patiënten een verbetering van de fysieke vermogens, van de O2max (aerobe capaciteit), van de kwaliteit van leven en een afname van vermoeidheid aangetoond. Voor MS schatten slechts een paar studies het effect van inspanningsvermindering op de loopband. Helaas is de efficiëntie van deze programma's op het gebied van loopuithoudingsvermogen controversieel.
Tijdens de maximale cardiorespiratoire inspanningstest komt de ventilatiedrempel 1 (VT1) overeen met een grotere toename van CO2 in vergelijking met O2. De identificatie van VT1 maakt het mogelijk om nauwkeurig de grens te bepalen vanaf waar het lichaam niet in staat is om de nodige energie te produceren om een inspanning te leveren met behulp van het aërobe metabolisme. De VT1 bevindt zich op een belastingsniveau met voldoende intensiteit voor de proefpersoon om de test zonder kortademigheid te ondersteunen. Een VT1 lager dan 40% van de theoretische VO2 max wordt beschouwd als een kenmerk van een slechte aanpassing aan inspanning als gevolg van kortademigheid en overmatige spiervermoeidheid. Deze indicatie is zeer informatief over de kwaliteit van leven van patiënten.
Het doel van deze studie is om een gepersonaliseerde re-educatie toe te passen met betrekking tot de werkbelasting pre-hyperventilatie op gedeconditioneerde proefpersonen, gemakkelijk bezorgd door inspanningsgeïnduceerde kortademigheid en vermoeidheid om de aërobe functie te optimaliseren. De hypothese is dat heropvoeding op dit niveau de loopafstand en de kwaliteit van leven van MS-patiënten verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose is een ziekte die de witte stof van het centrale zenuwstelsel aantast. In Frankrijk betreft het ongeveer 80.000 patiënten en het is een van de meest voorkomende neurologische aandoeningen bij jonge volwassenen. Er zijn verschillende symptomen, waaronder piramidaal syndroom, sensorisch syndroom, visuele stoornissen, vermoeidheid, blaas-sluitspierstoornissen, enz. Het is een onvoorspelbare chronische ziekte. Meestal evolueert het door een terugval in het begin, en na een paar jaar wordt de ziekte secundair progressief. In sommige gevallen is de evolutie direct progressief.
Pogingen gericht op de deconditionering van mensen met multiple sclerose zijn al bewezen, maar ze houden niet alleen verband met de ziekte zelf. De afname van het vermogen om een inspanning te leveren wordt verergerd door neurovegetatieve en cardiovasculaire aandoeningen.
De beperking, zelfs de volledige stopzetting, van lichamelijke activiteit wordt vaak in verband gebracht met de angst voor een verergering van de handicap. Oorzaken van stoppen zijn talrijk, waaronder vermoeidheid (algemene en musculaire) en evenwichtsstoornissen, zelfs als het handicapniveau laag is (gemiddelde EDSS = 2).
Loopstoornissen veroorzaakt door deze pathologie komen vaak voor en vertegenwoordigen het eerste symptoom van de ziekte (10 tot 20 % van de gevallen). Deze loopstoornissen verschijnen snel en veranderen de kwaliteit van leven aanzienlijk.
Na meerdere jaren van evolutie zijn de functionele effecten steeds duidelijker. De loopomtrek wordt geschat op 500 meter zonder hulp na gemiddeld 7 jaar evolutie, en niet meer dan 100 meter na 15 jaar evolutie. In dit stadium heeft 50% van de patiënten technische hulp nodig om zich te verplaatsen.
Sommige heropvoedingsprogramma's werden voorgesteld in ziekenhuisopname met enige efficiëntie op functionele capaciteiten. Er wordt nu toegegeven dat lichaamsbeweging niet schadelijk is en het mogelijk maakt om inspanningsvermindering voor deze pathologie uit te voeren. Gerandomiseerde gecontroleerde studies hebben bij patiënten met multiple sclerose een verbetering van fysieke vermogens, van O2max (aerobe capaciteit), een vermindering van vermoeidheid en een verbetering van de kwaliteit van leven aangetoond.
Eigenlijk is de fietsergometer het meest gebruikte apparaat voor inspanningsheropvoeding. Een andere benadering is het gebruik van een loopband, gebaseerd op de verbetering van de loopreflexmodellering en de verbetering van het specifieke loopwerk, dankzij een hoge frequentie van herhalingen. Dit apparaat lijkt meer geschikt voor het verbeteren van loopstoornissen dan de fietsergometer.
Voor deze pathologie schatten slechts enkele studies het effect van inspanningsvermindering op de loopband. Helaas is de efficiëntie van deze programma's op het gebied van loopuithoudingsvermogen niet goed bekend en zijn de resultaten controversieel. Inderdaad, slechts twee gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken toonden verbeteringen aan van de loopsnelheid en de energiekosten van lopen.
De impact op de 2-Minute Walk Test (2MWT) was echter tegenstrijdig, waarschijnlijk vanwege de bestudeerde populatie (verschillende EDSS en leeftijd) en de trainingsduur (4 weken versus 8 weken). Bovendien wordt in deze onderzoeken de inspanningsintensiteit meestal bepaald uit een willekeurig percentage van de theoretische maximale hartslag (HR) of de VO2max.
De hartslag die overeenkomt met het belastingsniveau van de ventilatoire drempel (VT) beschreven door Wasserman en al (1973) zou efficiënter kunnen zijn om de intensiteit van heropvoeding te meten, vergeleken met een hartslag (HR) die wordt bepaald op basis van een willekeurig percentage. Er worden vier redenen uitgelicht:
- De ventilatiedrempel vertegenwoordigt een goed gedefinieerd metabool niveau (geïndividualiseerde maat)
- Volgens de proefpersonen is de beademingsdrempel geen constant percentage van "O2max", en suggereert dat het ook een geïndividualiseerde maat is.
- Tijdens de maximale cardiorespiratoire inspanningstest komt de ventilatiedrempel 1 (VT1) overeen met een grotere toename van CO2 in vergelijking met O2. De identificatie van deze drempel maakt het mogelijk om nauwkeurig de grens te bepalen vanaf waar het lichaam niet in staat is om de nodige energie te produceren om een inspanning te leveren met behulp van het aerobe metabolisme.
- De VT1 bevindt zich op een belastingsniveau met voldoende intensiteit voor de proefpersoon om de test zonder kortademigheid te ondersteunen. Een VT1 lager dan 40% van de theoretische VO2 max wordt beschouwd als een kenmerk van een slechte aanpassing aan inspanning als gevolg van kortademigheid en overmatige spiervermoeidheid. Deze indicatie is zeer informatief over de kwaliteit van leven van patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nord Pas-de-Calais
-
Amiens, Nord Pas-de-Calais, Frankrijk, 80000
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
-
Berck, Nord Pas-de-Calais, Frankrijk, 62600
- Centre Jacques Calvé
-
Lille, Nord Pas-de-Calais, Frankrijk, 59000
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
Lille, Nord Pas-de-Calais, Frankrijk, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen met remitterende of progressieve multiple sclerose gedefinieerd door de criteria van Mc Donald, herzien in 2005
- Expended Disability Status Scale (EDSS) tussen 4 en 6
- Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar
- Geen gedefinieerde terugval van MS gedurende ten minste 6 weken
- Ten minste meer dan 4 weken sinds de laatste corticoïdenbolus
- Dekking van de sociale verzekeringen
Uitsluitingscriteria:
- Stoornissen begrijpen
- Medische voorgeschiedenis van orthopedische of reumatologische invaliditeit
- Contra-indicaties inspanningstest, na cardiologisch consult en ECG
- Hart- en vaatziekten en aandoeningen van de luchtwegen niet gestabiliseerd
- Osteo-articulaire aandoeningen niet gestabiliseerd
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
Routine activiteiten
|
|
Experimenteel: Experimenteel
Inspanningsherscholingsprogramma : 3 sessies van 20 minuten per week gedurende 6 weken
|
gepersonaliseerd heropvoedingsprogramma op een belastingsniveau voorafgaand aan hyperventilatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Afstand geschat door de 6 minuten looptest
Tijdsspanne: Verandering in baseline na 6 weken en na 3 maanden
|
Afgelegde afstand gedurende 6 minuten geschat op basis van de 6 minuten looptest (6MWT) uitgevoerd bij het inclusiebezoek, daarna 6 weken en 3 maanden na het inspanningsherscholingsprogramma (experimentele groep) of niet (controlegroep).
|
Verandering in baseline na 6 weken en na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Loopsnelheid gemeten door de getimede 25-ft looptest (T25FWT)
Tijdsspanne: Verandering in baseline na 6 weken en na 3 maanden
|
Verandering in baseline na 6 weken en na 3 maanden
|
|
Hartslagschatting aan het einde van de 6 minuten looptest
Tijdsspanne: Verandering in baseline na 6 weken en na 3 maanden
|
Verandering in baseline na 6 weken en na 3 maanden
|
|
Loopperceptie gemeten met de Twelve Item MS Walking Scale (MSWS-12) schaal
Tijdsspanne: Verandering in baseline na 6 weken en na 3 maanden
|
Het is een automatische vragenlijst die de impact van de ziekte op het loopvermogen inschat.
|
Verandering in baseline na 6 weken en na 3 maanden
|
Inspanningstest voor het schatten van het maximale zuurstofverbruik (O2max)
Tijdsspanne: Verandering in baseline na 6 weken en na 3 maanden
|
Verandering in baseline na 6 weken en na 3 maanden
|
|
Multiple sclerosis-59 Franse schaal voor het inschatten van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering in baseline na 6 weken en na 3 maanden
|
Verandering in baseline na 6 weken en na 3 maanden
|
|
Vermoeidheidsimpactschaal (EMIF-SEP)
Tijdsspanne: Verandering in baseline na 6 weken en na 3 maanden
|
Verandering in baseline na 6 weken en na 3 maanden
|
|
Inspanningstest voor het schatten van de beademingsdrempel (VT1)
Tijdsspanne: Verandering in baseline na 6 weken en na 3 maanden
|
Verandering in baseline na 6 weken en na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caroline Massot, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC-P0048
- 2016-A00745-46 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inspanning heropvoedingsprogramma
-
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao...VoltooidScapulaire dyskinesie | CervicalgieBrazilië
-
Cefaly TechnologyVoltooidMigraineVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityWervingKwetsbaarheid | Cirrose | LevertransplantatieVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nog niet aan het wervenOuderschap | Interventie ouderschapVerenigde Staten
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
Tai Po HospitalVoltooid
-
McMaster UniversityActief, niet wervendSuikerziekte | Meerdere chronische aandoeningenCanada
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsVoltooid
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalVoltooidDiabetespatiënten, gamification, diabeteseducatieSingapore
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter for barn... en andere medewerkersOnbekend