- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02874677
Et omopplæringsprogram for å forsøke å forbedre gange for multippel sklerosepasienter (AEROSEP)
Effekter av et utholdenhetstreningsprogram ved ventilasjonsterskel på gangavstanden til ambulerende pasienter med multippel sklerose
Multippel sklerose (MS) er en sykdom som påvirker den hvite substansen i sentralnervesystemet. I Frankrike angår det omtrent 80 000 pasienter og representerer en av de hyppigste nevrologiske lidelsene hos unge voksne. Innsatsdekondisjonering av personer som er rammet av MS er allerede bevist, men det er ikke bare knyttet til selve sykdommen. Nedgangen i kapasiteten til å produsere en innsats forverres av nevrovegetative og kardiovaskulære lidelser. Begrensningen eller fullstendig stopp av fysisk aktivitet er ofte knyttet til frykten for en forverring av handikap. Årsakene til stopp er flere, inkludert tretthet og balanseforstyrrelser, selv om handicapnivået er lavt (gjennomsnittlig EDSS = 2). Gangforstyrrelser generert av MS er hyppige, representerer det første symptomet på sykdommen (10 til 20 % av tilfellene) og endrer livskvaliteten betydelig.
Noen reutdanningsprogrammer ble foreslått ved sykehusinnleggelse med en viss effektivitet på funksjonsevne. Det er nå innrømmet at fysisk trening ikke er skadelig, og tillater implementering av reopplæring for MS. Randomiserte kontrollerte studier har vist hos MS-pasienter en forbedring av fysiske evner, av O2max (aerob kapasitet), av livskvalitet og en reduksjon av tretthet. For MS er det bare noen få studier som estimerer effekten av reopplæring på tredemølle. Dessverre er effektiviteten til disse programmene på gangutholdenhet kontroversielle.
Under den maksimale kardiorespiratoriske innsatstesten tilsvarer ventilasjonsterskel 1 (VT1) en større økning av CO2 sammenlignet med O2. Identifikasjonen av VT1 tillater den nøyaktige bestemmelsen av grensen fra hvilken kroppen ikke er i stand til å produsere den nødvendige energien for å realisere en innsats ved å bruke den aerobe metabolismen. VT1 er plassert på et belastningsnivå med nok intensitet til at forsøkspersonen kan støtte testen uten dyspné. En VT1 lavere enn 40 % av den teoretiske VO2 maks anses som en markør for feiltilpasning til innsats på grunn av dyspné og overdreven muskeltretthet. Denne indikasjonen er svært informativ om pasientens livskvalitet.
Målet med denne studien er å bruke en personlig omopplæring angående arbeidsbelastningen før hyperventilering til dekondisjonerte forsøkspersoner, lett bekymret av anstrengelsesindusert pustepust og tretthet for å få optimalisert den aerobe funksjonen. Hypotesen er at reutdanning på dette nivået forbedrer gangavstanden og livskvaliteten til pasienter som er rammet av MS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose er en sykdom som påvirker den hvite substansen i sentralnervesystemet. I Frankrike angår det omtrent 80 000 pasienter og representerer en av de hyppigste nevrologiske lidelsene hos unge voksne. Det er flere symptomer, inkludert pyramidalt syndrom, sensorisk syndrom, synsforstyrrelser, tretthet, blære-sfinkterforstyrrelser, etc. Det er en uforutsigbar kronisk sykdom. Mesteparten av tiden utvikler den seg ved tilbakefall i begynnelsen, deretter, etter noen år, blir sykdommen sekundært progressiv. I noen tilfeller er utviklingen direkte progressiv.
Innsats rettet mot dekondisjonering av personer som er rammet av multippel sklerose er allerede bevist, men de er ikke bare knyttet til selve sykdommen. Nedgangen i kapasiteten til å produsere en innsats forverres av nevrovegetative og kardiovaskulære lidelser.
Begrensningen, selv fullstendig stopp, av fysisk aktivitet er ofte knyttet til frykten for en forverring av handikap. Årsakene til stopp er flere, inkludert tretthet (generell og muskulær) og balanseforstyrrelser, selv om handicapnivået er lavt (gjennomsnittlig EDSS = 2).
Gangforstyrrelser generert av denne patologien er hyppige og representerer det første symptomet på sykdommen (10 til 20 % av tilfellene). Disse gangforstyrrelsene dukker raskt opp og endrer livskvaliteten betydelig.
Etter flere år med evolusjon er funksjonelle effekter mer og mer uttalt. Gangomkretsen er beregnet til 500 meter uten hjelp etter 7 års utvikling i gjennomsnitt, og ikke mer enn 100 meter etter 15 års evolusjon. På dette stadiet trenger 50 % av pasientene teknisk hjelp til å flytte.
Noen reutdanningsprogrammer ble foreslått ved sykehusinnleggelse med en viss effektivitet på funksjonsevne. Det er nå innrømmet at fysisk trening ikke er skadelig, og tillater implementering av anstrengelsesreduksjon for denne patologien. Randomiserte kontrollerte studier har vist hos pasienter med multippel sklerose en forbedring av fysiske evner, av O2max (aerob kapasitet), en reduksjon av tretthet og en forbedring av livskvalitet.
Syklo-ergometeret er faktisk den vanligste enheten som brukes til reutdanning. En annen tilnærming er bruken av en tredemølle, basert på forbedring av gangrefleksmodelleringen og forbedring av det spesifikke gangarbeidet, takket være en høy frekvens av repetisjoner. Denne enheten virker mer tilpasset for forbedring av gangforstyrrelser enn syklo-ergometeret.
For denne patologien estimerte bare noen få studier effekten av reduksjon av innsats på tredemølle. Dessverre er effektiviteten til disse programmene på gangutholdenhet ikke godt kjent og resultatene er kontroversielle. Faktisk viste bare to randomiserte, kontrollerte studier forbedringer av ganghastigheten og energikostnadene ved å gå.
Imidlertid var virkningen på 2-minutters gangtesten (2MWT) motstridende, sannsynligvis på grunn av populasjonen som ble studert (forskjellig EDSS og alder) og treningsvarigheten (4 uker kontra 8 uker). Dessuten, i disse studiene, bestemmes innsatsintensiteten mesteparten av tiden fra en vilkårlig prosentandel av den teoretiske maksimale hjertefrekvensen (HR) eller VO2max.
Hjertefrekvensen som tilsvarer belastningsnivået til ventilasjonsterskelen (VT) beskrevet av Wasserman og al (1973) kan være mer effektiv for å måle intensiteten av reutdanning, sammenlignet med en hjertefrekvens (HR) bestemt fra en vilkårlig prosentandel. Fire grunner er fremhevet:
- Ventilasjonsterskelen representerer et veldefinert metabolsk nivå (individualisert mål)
- I følge forsøkspersonene er ventilatorterskel ikke en konstant prosentandel av "O2max", og antyder at det også er et individualisert mål.
- Under den maksimale kardiorespiratoriske innsatstesten tilsvarer ventilasjonsterskel 1 (VT1) en større økning av CO2 sammenlignet med O2. Identifikasjonen av denne terskelen tillater den nøyaktige bestemmelsen av grensen fra hvilken kroppen ikke er i stand til å produsere den nødvendige energien for å realisere en innsats ved å bruke den aerobe metabolismen.
- VT1 er plassert på et belastningsnivå med nok intensitet til at forsøkspersonen kan støtte testen uten dyspné. En VT1 lavere enn 40 % av den teoretiske VO2 maks anses som en markør for feiltilpasning til innsats på grunn av dyspné og overdreven muskeltretthet. Denne indikasjonen er svært informativ om pasientens livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nord Pas-de-Calais
-
Amiens, Nord Pas-de-Calais, Frankrike, 80000
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
-
Berck, Nord Pas-de-Calais, Frankrike, 62600
- Centre Jacques Calvé
-
Lille, Nord Pas-de-Calais, Frankrike, 59000
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
Lille, Nord Pas-de-Calais, Frankrike, 59000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med remitterende eller progressiv multippel sklerose definert av kriteriene til Mc Donald revidert i 2005
- Expended Disability Status Scale (EDSS) mellom 4 og 6
- Alder mellom 18 og 65 år
- Ingen definert tilbakefall av MS i minst 6 uker
- Minst mer enn 4 uker siden siste kortikoidebolus
- Dekning av trygden
Ekskluderingskriterier:
- Forstå lidelser
- Medisinsk historie med ortopedisk eller revmatologisk invalidiserende
- Kontraindikasjoner for å teste innsats, etter en kardiologisk konsultasjon og EKG
- Kardiovaskulære og luftveissykdommer ikke stabilisert
- Osteo-artikulære sykdommer ikke stabilisert
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Rutinemessige aktiviteter
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Arbeidsopplæringsprogram: 3 økter à 20 minutter per uke i løpet av 6 uker
|
personlig reutdanningsprogram på et belastningsnivå før hyperventilering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avstand estimert av 6 minutters gangtest
Tidsramme: Endring i baseline ved 6 uker og ved 3 måneder
|
Avstand tilbakelagt i løpet av 6 minutter estimert av 6 minutters gangtest (6MWT) utført ved inklusjonsbesøket, deretter 6 uker og 3 måneder etter reopplæringsprogrammet (eksperimentell gruppe) eller ikke (kontrollgruppe).
|
Endring i baseline ved 6 uker og ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet målt ved tidsbestemt 25-fots gangtest (T25FWT)
Tidsramme: Endring i baseline ved 6 uker og ved 3 måneder
|
Endring i baseline ved 6 uker og ved 3 måneder
|
|
|
Hjertefrekvensestimering ved slutten av 6-minutters gangtesten
Tidsramme: Endring i baseline ved 6 uker og ved 3 måneder
|
Endring i baseline ved 6 uker og ved 3 måneder
|
|
|
Gangpersepsjon målt med Twelve Item MS Walking Scale (MSWS-12) skalaen
Tidsramme: Endring i baseline ved 6 uker og ved 3 måneder
|
Det er et auto-spørreskjema som estimerer virkningen av sykdommen på gangkapasiteten.
|
Endring i baseline ved 6 uker og ved 3 måneder
|
|
Innsatstest for estimering av maksimalt oksygenforbruk (O2max)
Tidsramme: Endring i baseline ved 6 uker og ved 3 måneder
|
Endring i baseline ved 6 uker og ved 3 måneder
|
|
|
Multippel sklerose-59 Fransk skala for estimering av livskvalitet
Tidsramme: Endring i baseline ved 6 uker og ved 3 måneder
|
Endring i baseline ved 6 uker og ved 3 måneder
|
|
|
Fatigue Impact Scale (EMIF-SEP)
Tidsramme: Endring i baseline ved 6 uker og ved 3 måneder
|
Endring i baseline ved 6 uker og ved 3 måneder
|
|
|
Innsatstest for estimering av ventilasjonsterskelen (VT1)
Tidsramme: Endring i baseline ved 6 uker og ved 3 måneder
|
Endring i baseline ved 6 uker og ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline Massot, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC-P0048
- 2016-A00745-46 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .