- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02874677
Un programme de rééducation visant à améliorer la marche des patients atteints de sclérose en plaques (AEROSEP)
Effets d'un programme d'entraînement en endurance au seuil ventilatoire sur la distance de marche des patients ambulatoires atteints de sclérose en plaques
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie affectant la substance blanche du système nerveux central. En France, elle concerne environ 80 000 patients et représente l'une des affections neurologiques les plus fréquentes chez l'adulte jeune. Le déconditionnement à l'effort des personnes atteintes de SEP est déjà avéré, mais il n'est pas seulement lié à la maladie elle-même. La diminution des capacités à produire un effort est aggravée par les troubles neurovégétatifs et cardiovasculaires. La limitation ou l'arrêt complet de l'activité physique est souvent lié à la crainte d'une aggravation du handicap. Les causes d'arrêt sont multiples, dont la fatigue et les troubles de l'équilibre, même si le niveau de handicap est faible (EDSS moyen = 2). Les troubles de la marche générés par la SEP sont fréquents, représentent le premier symptôme de la maladie (10 à 20 % des cas) et altèrent significativement la qualité de vie.
Certains programmes de rééducation ont été proposés en hospitalisation avec une certaine efficacité sur les capacités fonctionnelles. Il est désormais admis que l'exercice physique n'est pas nocif, et permet la mise en place d'une rééducation à l'effort pour la SEP. Des études contrôlées randomisées ont montré chez les patients atteints de SEP une amélioration des capacités physiques, de l'O2max (capacité aérobie), de la qualité de vie et une diminution de la fatigue. Pour la SEP, seules quelques études estiment l'effet de la rééducation à l'effort sur tapis roulant. Malheureusement, l'efficacité de ces programmes sur l'endurance à la marche est controversée.
Lors de l'épreuve d'effort cardiorespiratoire maximal, le seuil ventilatoire 1 (TV1) correspond à une augmentation plus importante du CO2 par rapport à l'O2. L'identification de VT1 permet de déterminer précisément la limite à partir de laquelle l'organisme est incapable de produire l'énergie nécessaire pour réaliser un effort en utilisant le métabolisme aérobie. Le VT1 se situe à un niveau de charge avec une intensité suffisante pour que le sujet supporte le test sans dyspnée. Un VT1 inférieur à 40 % de la VO2 max théorique est considéré comme un marqueur d'inadaptation à l'effort par dyspnée et fatigue musculaire excessive. Cette indication est très instructive sur la qualité de vie des patients.
Le but de cette étude est d'appliquer une rééducation personnalisée concernant la charge de travail pré-hyperventilation à des sujets déconditionnés, facilement inquiétés par l'essoufflement et la fatigue induits par l'effort afin d'obtenir l'optimisation de la fonction aérobie. L'hypothèse est que la rééducation à ce niveau améliore la distance de marche et la qualité de vie des patients atteints de SEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérose en plaques est une maladie affectant la substance blanche du système nerveux central. En France, elle concerne environ 80 000 patients et représente l'une des affections neurologiques les plus fréquentes chez l'adulte jeune. Il existe plusieurs symptômes, dont le syndrome pyramidal, le syndrome sensoriel, les troubles visuels, la fatigue, les troubles vessie-sphincter, etc. C'est une maladie chronique imprévisible. La plupart du temps, elle évolue par rechute au début, puis, au bout de quelques années, la maladie devient secondairement progressive. Dans certains cas, l'évolution est directement progressive.
Les efforts orientés vers le déconditionnement des personnes atteintes de sclérose en plaques sont déjà avérés, mais ils ne sont pas uniquement liés à la maladie elle-même. La diminution des capacités à produire un effort est aggravée par les troubles neurovégétatifs et cardiovasculaires.
La limitation, voire l'arrêt complet, de l'activité physique est souvent liée à la crainte d'une aggravation du handicap. Les causes d'arrêt sont multiples, dont la fatigue (générale et musculaire) et les troubles de l'équilibre, même si le niveau de handicap est faible (EDSS moyen = 2).
Les troubles de la marche engendrés par cette pathologie sont fréquents et représentent le premier symptôme de la maladie (10 à 20 % des cas). Ces troubles de la marche apparaissent rapidement et altèrent significativement la qualité de vie.
Après plusieurs années d'évolution, les effets fonctionnels sont de plus en plus prononcés. Le périmètre de marche est estimé à 500 mètres sans aide après 7 ans d'évolution en moyenne, et pas plus de 100 mètres après 15 ans d'évolution. A ce stade, 50 % des patients ont besoin d'une aide technique pour se déplacer.
Certains programmes de rééducation ont été proposés en hospitalisation avec une certaine efficacité sur les capacités fonctionnelles. Il est désormais admis que l'exercice physique n'est pas nocif, et permet la mise en place d'une rééducation à l'effort pour cette pathologie. Des études contrôlées randomisées ont montré chez des patients atteints de sclérose en plaques une amélioration des capacités physiques, de l'O2max (capacité aérobie), une diminution de la fatigue et une amélioration de la qualité de vie.
En fait, le cyclo-ergomètre est l'appareil le plus couramment utilisé pour la rééducation à l'effort. Une autre approche est l'utilisation d'un tapis roulant, basée sur l'amélioration de la modélisation des réflexes de marche et la valorisation du travail spécifique de marche, grâce à une fréquence élevée de répétitions. Cet appareil semble plus adapté à l'amélioration des troubles de la marche que le cyclo-ergomètre.
Pour cette pathologie, seules quelques études ont estimé l'effet de la rééducation à l'effort sur tapis roulant. Malheureusement, l'efficacité de ces programmes sur l'endurance à la marche est mal connue et les résultats sont controversés. En effet, seuls deux essais contrôlés randomisés ont montré des améliorations de la vitesse de marche et du coût énergétique de la marche.
Cependant, l'impact sur le test de marche de 2 minutes (2MWT) était contradictoire, probablement en raison de la population étudiée (EDSS et âge différents) et de la durée de l'entraînement (4 semaines Vs 8 semaines). De plus, dans ces études, l'intensité de l'effort est la plupart du temps déterminée à partir d'un pourcentage arbitraire de la fréquence cardiaque maximale (FC) théorique ou de la VO2max.
La fréquence cardiaque correspondant au niveau de charge du seuil ventilatoire (TV) décrit par Wasserman et al (1973) pourrait être plus efficace pour mesurer l'intensité de la rééducation, par rapport à une fréquence cardiaque (FC) déterminée à partir d'un pourcentage arbitraire. Quatre raisons sont mises en avant :
- Le seuil ventilatoire représente un niveau métabolique bien défini (mesure individualisée)
- Selon les sujets, le seuil du ventilateur n'est pas un pourcentage constant de "O2max", et suggère qu'il s'agit également d'une mesure individualisée.
- Lors de l'épreuve d'effort cardiorespiratoire maximal, le seuil ventilatoire 1 (TV1) correspond à une augmentation plus importante du CO2 par rapport à l'O2. L'identification de ce seuil permet de déterminer précisément la limite à partir de laquelle l'organisme est incapable de produire l'énergie nécessaire pour réaliser un effort en utilisant le métabolisme aérobie.
- Le VT1 se situe à un niveau de charge avec une intensité suffisante pour que le sujet supporte le test sans dyspnée. Un VT1 inférieur à 40 % de la VO2 max théorique est considéré comme un marqueur d'inadaptation à l'effort par dyspnée et fatigue musculaire excessive. Cette indication est très instructive sur la qualité de vie des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nord Pas-de-Calais
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Amiens, Nord Pas-de-Calais, France, 80000
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
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Berck, Nord Pas-de-Calais, France, 62600
- Centre Jacques Calvé
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Lille, Nord Pas-de-Calais, France, 59000
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
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Lille, Nord Pas-de-Calais, France, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes atteintes de sclérose en plaques rémittente ou progressive définies par les critères de Mc Donald révisés en 2005
- Échelle d'état d'invalidité étendue (EDSS) entre 4 et 6
- Âge entre 18 et 65 ans
- Aucune rechute définie de SEP pendant au moins 6 semaines
- Au moins plus de 4 semaines depuis le dernier bolus de corticoïdes
- Couverture de la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Comprendre les troubles
- Antécédents médicaux invalidants orthopédiques ou rhumatologiques
- Contre-indications au test d'effort, après consultation cardiologique et ECG
- Maladies cardiovasculaires et respiratoires non stabilisées
- Maladies ostéo-articulaires non stabilisées
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Activités de routine
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Expérimental: Expérimental
Programme de rééducation à l'effort : 3 séances de 20 minutes par semaine pendant 6 semaines
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programme de rééducation personnalisé à un niveau de charge précédant l'hyperventilation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance estimée par le test de marche de 6 minutes
Délai: Modification de la ligne de base à 6 semaines et à 3 mois
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Distance parcourue pendant 6 minutes estimée par le test de marche de 6 minutes (6MWT) réalisé à la visite d'inclusion puis à 6 semaines et à 3 mois après le programme de rééducation à l'effort (groupe expérimental) ou non (groupe contrôle).
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Modification de la ligne de base à 6 semaines et à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitesse de marche mesurée par le test de marche chronométré de 25 pieds (T25FWT)
Délai: Modification de la ligne de base à 6 semaines et à 3 mois
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Modification de la ligne de base à 6 semaines et à 3 mois
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Estimation de la fréquence cardiaque à la fin du test de marche de 6 minutes
Délai: Modification de la ligne de base à 6 semaines et à 3 mois
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Modification de la ligne de base à 6 semaines et à 3 mois
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Perception de la marche mesurée par l'échelle MSWS-12 (Twelve Item MS Walking Scale)
Délai: Modification de la ligne de base à 6 semaines et à 3 mois
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Il s'agit d'un auto-questionnaire qui évalue l'impact de la maladie sur la capacité de marche.
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Modification de la ligne de base à 6 semaines et à 3 mois
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Test d'effort pour l'estimation de la consommation maximale d'oxygène (O2max)
Délai: Modification de la ligne de base à 6 semaines et à 3 mois
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Modification de la ligne de base à 6 semaines et à 3 mois
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Sclérose en plaques-59 Echelle française d'estimation de la qualité de vie
Délai: Modification de la ligne de base à 6 semaines et à 3 mois
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Modification de la ligne de base à 6 semaines et à 3 mois
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Échelle d'impact de la fatigue (EMIF-SEP)
Délai: Modification de la ligne de base à 6 semaines et à 3 mois
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Modification de la ligne de base à 6 semaines et à 3 mois
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Test d'effort pour l'estimation du seuil ventilatoire (VT1)
Délai: Modification de la ligne de base à 6 semaines et à 3 mois
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Modification de la ligne de base à 6 semaines et à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caroline Massot, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC-P0048
- 2016-A00745-46 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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