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Un programme de rééducation visant à améliorer la marche des patients atteints de sclérose en plaques (AEROSEP)

25 mars 2024 mis à jour par: Lille Catholic University

Effets d'un programme d'entraînement en endurance au seuil ventilatoire sur la distance de marche des patients ambulatoires atteints de sclérose en plaques

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie affectant la substance blanche du système nerveux central. En France, elle concerne environ 80 000 patients et représente l'une des affections neurologiques les plus fréquentes chez l'adulte jeune. Le déconditionnement à l'effort des personnes atteintes de SEP est déjà avéré, mais il n'est pas seulement lié à la maladie elle-même. La diminution des capacités à produire un effort est aggravée par les troubles neurovégétatifs et cardiovasculaires. La limitation ou l'arrêt complet de l'activité physique est souvent lié à la crainte d'une aggravation du handicap. Les causes d'arrêt sont multiples, dont la fatigue et les troubles de l'équilibre, même si le niveau de handicap est faible (EDSS moyen = 2). Les troubles de la marche générés par la SEP sont fréquents, représentent le premier symptôme de la maladie (10 à 20 % des cas) et altèrent significativement la qualité de vie.

Certains programmes de rééducation ont été proposés en hospitalisation avec une certaine efficacité sur les capacités fonctionnelles. Il est désormais admis que l'exercice physique n'est pas nocif, et permet la mise en place d'une rééducation à l'effort pour la SEP. Des études contrôlées randomisées ont montré chez les patients atteints de SEP une amélioration des capacités physiques, de l'O2max (capacité aérobie), de la qualité de vie et une diminution de la fatigue. Pour la SEP, seules quelques études estiment l'effet de la rééducation à l'effort sur tapis roulant. Malheureusement, l'efficacité de ces programmes sur l'endurance à la marche est controversée.

Lors de l'épreuve d'effort cardiorespiratoire maximal, le seuil ventilatoire 1 (TV1) correspond à une augmentation plus importante du CO2 par rapport à l'O2. L'identification de VT1 permet de déterminer précisément la limite à partir de laquelle l'organisme est incapable de produire l'énergie nécessaire pour réaliser un effort en utilisant le métabolisme aérobie. Le VT1 se situe à un niveau de charge avec une intensité suffisante pour que le sujet supporte le test sans dyspnée. Un VT1 inférieur à 40 % de la VO2 max théorique est considéré comme un marqueur d'inadaptation à l'effort par dyspnée et fatigue musculaire excessive. Cette indication est très instructive sur la qualité de vie des patients.

Le but de cette étude est d'appliquer une rééducation personnalisée concernant la charge de travail pré-hyperventilation à des sujets déconditionnés, facilement inquiétés par l'essoufflement et la fatigue induits par l'effort afin d'obtenir l'optimisation de la fonction aérobie. L'hypothèse est que la rééducation à ce niveau améliore la distance de marche et la qualité de vie des patients atteints de SEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

La sclérose en plaques est une maladie affectant la substance blanche du système nerveux central. En France, elle concerne environ 80 000 patients et représente l'une des affections neurologiques les plus fréquentes chez l'adulte jeune. Il existe plusieurs symptômes, dont le syndrome pyramidal, le syndrome sensoriel, les troubles visuels, la fatigue, les troubles vessie-sphincter, etc. C'est une maladie chronique imprévisible. La plupart du temps, elle évolue par rechute au début, puis, au bout de quelques années, la maladie devient secondairement progressive. Dans certains cas, l'évolution est directement progressive.

Les efforts orientés vers le déconditionnement des personnes atteintes de sclérose en plaques sont déjà avérés, mais ils ne sont pas uniquement liés à la maladie elle-même. La diminution des capacités à produire un effort est aggravée par les troubles neurovégétatifs et cardiovasculaires.

La limitation, voire l'arrêt complet, de l'activité physique est souvent liée à la crainte d'une aggravation du handicap. Les causes d'arrêt sont multiples, dont la fatigue (générale et musculaire) et les troubles de l'équilibre, même si le niveau de handicap est faible (EDSS moyen = 2).

Les troubles de la marche engendrés par cette pathologie sont fréquents et représentent le premier symptôme de la maladie (10 à 20 % des cas). Ces troubles de la marche apparaissent rapidement et altèrent significativement la qualité de vie.

Après plusieurs années d'évolution, les effets fonctionnels sont de plus en plus prononcés. Le périmètre de marche est estimé à 500 mètres sans aide après 7 ans d'évolution en moyenne, et pas plus de 100 mètres après 15 ans d'évolution. A ce stade, 50 % des patients ont besoin d'une aide technique pour se déplacer.

Certains programmes de rééducation ont été proposés en hospitalisation avec une certaine efficacité sur les capacités fonctionnelles. Il est désormais admis que l'exercice physique n'est pas nocif, et permet la mise en place d'une rééducation à l'effort pour cette pathologie. Des études contrôlées randomisées ont montré chez des patients atteints de sclérose en plaques une amélioration des capacités physiques, de l'O2max (capacité aérobie), une diminution de la fatigue et une amélioration de la qualité de vie.

En fait, le cyclo-ergomètre est l'appareil le plus couramment utilisé pour la rééducation à l'effort. Une autre approche est l'utilisation d'un tapis roulant, basée sur l'amélioration de la modélisation des réflexes de marche et la valorisation du travail spécifique de marche, grâce à une fréquence élevée de répétitions. Cet appareil semble plus adapté à l'amélioration des troubles de la marche que le cyclo-ergomètre.

Pour cette pathologie, seules quelques études ont estimé l'effet de la rééducation à l'effort sur tapis roulant. Malheureusement, l'efficacité de ces programmes sur l'endurance à la marche est mal connue et les résultats sont controversés. En effet, seuls deux essais contrôlés randomisés ont montré des améliorations de la vitesse de marche et du coût énergétique de la marche.

Cependant, l'impact sur le test de marche de 2 minutes (2MWT) était contradictoire, probablement en raison de la population étudiée (EDSS et âge différents) et de la durée de l'entraînement (4 semaines Vs 8 semaines). De plus, dans ces études, l'intensité de l'effort est la plupart du temps déterminée à partir d'un pourcentage arbitraire de la fréquence cardiaque maximale (FC) théorique ou de la VO2max.

La fréquence cardiaque correspondant au niveau de charge du seuil ventilatoire (TV) décrit par Wasserman et al (1973) pourrait être plus efficace pour mesurer l'intensité de la rééducation, par rapport à une fréquence cardiaque (FC) déterminée à partir d'un pourcentage arbitraire. Quatre raisons sont mises en avant :

  1. Le seuil ventilatoire représente un niveau métabolique bien défini (mesure individualisée)
  2. Selon les sujets, le seuil du ventilateur n'est pas un pourcentage constant de "O2max", et suggère qu'il s'agit également d'une mesure individualisée.
  3. Lors de l'épreuve d'effort cardiorespiratoire maximal, le seuil ventilatoire 1 (TV1) correspond à une augmentation plus importante du CO2 par rapport à l'O2. L'identification de ce seuil permet de déterminer précisément la limite à partir de laquelle l'organisme est incapable de produire l'énergie nécessaire pour réaliser un effort en utilisant le métabolisme aérobie.
  4. Le VT1 se situe à un niveau de charge avec une intensité suffisante pour que le sujet supporte le test sans dyspnée. Un VT1 inférieur à 40 % de la VO2 max théorique est considéré comme un marqueur d'inadaptation à l'effort par dyspnée et fatigue musculaire excessive. Cette indication est très instructive sur la qualité de vie des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nord Pas-de-Calais
      • Amiens, Nord Pas-de-Calais, France, 80000
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
      • Berck, Nord Pas-de-Calais, France, 62600
        • Centre Jacques Calvé
      • Lille, Nord Pas-de-Calais, France, 59000
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
      • Lille, Nord Pas-de-Calais, France, 59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes atteintes de sclérose en plaques rémittente ou progressive définies par les critères de Mc Donald révisés en 2005
  • Échelle d'état d'invalidité étendue (EDSS) entre 4 et 6
  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Aucune rechute définie de SEP pendant au moins 6 semaines
  • Au moins plus de 4 semaines depuis le dernier bolus de corticoïdes
  • Couverture de la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Comprendre les troubles
  • Antécédents médicaux invalidants orthopédiques ou rhumatologiques
  • Contre-indications au test d'effort, après consultation cardiologique et ECG
  • Maladies cardiovasculaires et respiratoires non stabilisées
  • Maladies ostéo-articulaires non stabilisées
  • Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Activités de routine
Expérimental: Expérimental
Programme de rééducation à l'effort : 3 séances de 20 minutes par semaine pendant 6 semaines
programme de rééducation personnalisé à un niveau de charge précédant l'hyperventilation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance estimée par le test de marche de 6 minutes
Délai: Modification de la ligne de base à 6 semaines et à 3 mois
Distance parcourue pendant 6 minutes estimée par le test de marche de 6 minutes (6MWT) réalisé à la visite d'inclusion puis à 6 semaines et à 3 mois après le programme de rééducation à l'effort (groupe expérimental) ou non (groupe contrôle).
Modification de la ligne de base à 6 semaines et à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de marche mesurée par le test de marche chronométré de 25 pieds (T25FWT)
Délai: Modification de la ligne de base à 6 semaines et à 3 mois
Modification de la ligne de base à 6 semaines et à 3 mois
Estimation de la fréquence cardiaque à la fin du test de marche de 6 minutes
Délai: Modification de la ligne de base à 6 semaines et à 3 mois
Modification de la ligne de base à 6 semaines et à 3 mois
Perception de la marche mesurée par l'échelle MSWS-12 (Twelve Item MS Walking Scale)
Délai: Modification de la ligne de base à 6 semaines et à 3 mois
Il s'agit d'un auto-questionnaire qui évalue l'impact de la maladie sur la capacité de marche.
Modification de la ligne de base à 6 semaines et à 3 mois
Test d'effort pour l'estimation de la consommation maximale d'oxygène (O2max)
Délai: Modification de la ligne de base à 6 semaines et à 3 mois
Modification de la ligne de base à 6 semaines et à 3 mois
Sclérose en plaques-59 Echelle française d'estimation de la qualité de vie
Délai: Modification de la ligne de base à 6 semaines et à 3 mois
Modification de la ligne de base à 6 semaines et à 3 mois
Échelle d'impact de la fatigue (EMIF-SEP)
Délai: Modification de la ligne de base à 6 semaines et à 3 mois
Modification de la ligne de base à 6 semaines et à 3 mois
Test d'effort pour l'estimation du seuil ventilatoire (VT1)
Délai: Modification de la ligne de base à 6 semaines et à 3 mois
Modification de la ligne de base à 6 semaines et à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caroline Massot, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2016

Première publication (Estimé)

22 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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