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Un programma di rieducazione allo sforzo di migliorare la deambulazione dei pazienti affetti da sclerosi multipla (AEROSEP)

25 marzo 2024 aggiornato da: Lille Catholic University

Effetti di un programma di allenamento di resistenza alla soglia ventilatoria sulla distanza percorsa a piedi dei pazienti ambulatoriali con sclerosi multipla

La sclerosi multipla (SM) è una malattia che colpisce la sostanza bianca del sistema nervoso centrale. In Francia riguarda circa 80.000 pazienti e rappresenta una delle affezioni neurologiche più frequenti nei giovani adulti. Lo sforzo di decondizionamento delle persone affette da SM è già provato, ma non è solo legato alla malattia in sé. La diminuzione delle capacità di produrre uno sforzo è aggravata da disturbi neurovegetativi e cardiovascolari. La limitazione o l'interruzione completa dell'attività fisica è spesso legata al timore di un aggravamento dell'handicap. Le cause di stop sono molteplici, tra cui affaticamento e disturbi dell'equilibrio, anche se il livello di handicap è basso (media EDSS = 2). I disturbi della deambulazione generati dalla SM sono frequenti, rappresentano il primo sintomo della malattia (dal 10 al 20% dei casi) e alterano significativamente la qualità della vita.

Alcuni programmi di rieducazione sono stati proposti in ricovero con una certa efficienza sulle capacità funzionali. È ormai riconosciuto che l'esercizio fisico non è nocivo e consente l'attuazione della rieducazione allo sforzo per la SM. Studi controllati randomizzati hanno dimostrato nei pazienti affetti da SM un miglioramento delle capacità fisiche, dell'O2max (capacità aerobica), della qualità della vita e una diminuzione della fatica. Per la SM, solo pochi studi stimano l'effetto della rieducazione dello sforzo sul tapis roulant. Sfortunatamente, l'efficacia di questi programmi sulla resistenza alla deambulazione è controversa.

Durante il test di massimo sforzo cardiorespiratorio, la soglia ventilatoria 1 (VT1) corrisponde ad un aumento maggiore di CO2 rispetto a O2. L'identificazione di VT1 consente di determinare con precisione il limite a partire dal quale l'organismo non è in grado di produrre l'energia necessaria per realizzare uno sforzo utilizzando il metabolismo aerobico. Il VT1 è situato a un livello di carico con intensità sufficiente affinché il soggetto possa sostenere il test senza dispnea. Un VT1 inferiore al 40% del VO2 max teorico è considerato un marker di disadattamento allo sforzo dovuto a dispnea ed eccessivo affaticamento muscolare. Questa indicazione è molto istruttiva sulla qualità della vita dei pazienti.

L'obiettivo di questo studio è quello di applicare una rieducazione personalizzata in merito al carico di lavoro pre-iperventilatorio a soggetti decondizionati, facilmente preoccupati da dispnea e affaticamento da sforzo al fine di ottenere l'ottimizzazione della funzione aerobica. L'ipotesi è che la rieducazione a questo livello migliori la distanza percorsa e la qualità della vita dei pazienti affetti da SM.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla è una malattia che colpisce la sostanza bianca del sistema nervoso centrale. In Francia riguarda circa 80.000 pazienti e rappresenta una delle affezioni neurologiche più frequenti nei giovani adulti. Ci sono diversi sintomi, tra cui sindrome piramidale, sindrome sensoriale, disturbi visivi, affaticamento, disturbi dello sfintere vescicale, ecc. È una malattia cronica imprevedibile. Il più delle volte evolve per recidiva all'inizio, poi, dopo alcuni anni, la malattia diventa secondariamente progressiva. In alcuni casi, l'evoluzione è direttamente progressiva.

Gli sforzi orientati al decondizionamento delle persone affette da sclerosi multipla sono già comprovati, ma non sono solo legati alla malattia stessa. La diminuzione delle capacità di produrre uno sforzo è aggravata da disturbi neurovegetativi e cardiovascolari.

La limitazione, anche totale, dell'attività fisica è spesso legata al timore di un aggravamento dell'handicap. Le cause di stop sono molteplici, tra cui affaticamento (generale e muscolare) e disturbi dell'equilibrio, anche se il livello di handicap è basso (media EDSS = 2).

I disturbi della deambulazione generati da questa patologia sono frequenti e rappresentano il primo sintomo della malattia (dal 10 al 20% dei casi). Questi disturbi della deambulazione compaiono rapidamente e alterano in modo significativo la qualità della vita.

Dopo diversi anni di evoluzione, gli effetti funzionali sono sempre più pronunciati. Il perimetro di percorrenza è stimato a 500 metri senza aiuto in media dopo 7 anni di evoluzione, e non più di 100 metri dopo 15 anni di evoluzione. In questa fase, il 50% dei pazienti ha bisogno di un aiuto tecnico per muoversi.

Alcuni programmi di rieducazione sono stati proposti in ricovero con una certa efficienza sulle capacità funzionali. E' ormai ammesso che l'esercizio fisico non è nocivo, e permette di attuare la rieducazione allo sforzo per questa patologia. Studi randomizzati controllati hanno dimostrato nei pazienti affetti da sclerosi multipla un miglioramento delle capacità fisiche, dell'O2max (capacità aerobica), una diminuzione della fatica e un miglioramento della qualità della vita.

Il cicloergometro è infatti il ​​dispositivo più utilizzato per la rieducazione allo sforzo. Un altro approccio è l'uso di un tapis roulant, basato sul miglioramento del modellamento del riflesso della deambulazione e sul potenziamento del lavoro specifico della deambulazione, grazie ad un'elevata frequenza di ripetizioni. Questo dispositivo sembra più adatto per il miglioramento dei disturbi della deambulazione rispetto al cicloergometro.

Per questa patologia solo pochi studi hanno stimato l'effetto della rieducazione da sforzo su tapis roulant. Sfortunatamente, l'efficacia di questi programmi sulla resistenza alla deambulazione non è ben nota ei risultati sono controversi. In effetti, solo due studi randomizzati e controllati hanno mostrato miglioramenti della velocità di deambulazione e del costo energetico della deambulazione.

Tuttavia, l'impatto sul 2-Minute Walk Test (2MWT) è stato contraddittorio, probabilmente a causa della popolazione studiata (EDSS ed età diversi) e della durata dell'allenamento (4 settimane contro 8 settimane). Inoltre, in questi studi, l'intensità dello sforzo è il più delle volte determinata da una percentuale arbitraria della frequenza cardiaca massima teorica (FC) o del VO2max.

La frequenza cardiaca corrispondente al livello di carico della soglia ventilatoria (VT) descritta da Wasserman e al (1973) potrebbe essere più efficiente per misurare l'intensità della rieducazione, rispetto ad una frequenza cardiaca (HR) determinata da una percentuale arbitraria. Vengono evidenziati quattro motivi:

  1. La soglia ventilatoria rappresenta un livello metabolico ben definito (misura individualizzata)
  2. Secondo i soggetti, la soglia del ventilatore non è una percentuale costante di "O2max", e suggerisce che sia anche una misura individualizzata.
  3. Durante il test di massimo sforzo cardiorespiratorio, la soglia ventilatoria 1 (VT1) corrisponde ad un aumento maggiore di CO2 rispetto a O2. L'individuazione di questa soglia permette di determinare con precisione il limite a partire dal quale l'organismo non è in grado di produrre l'energia necessaria per realizzare uno sforzo utilizzando il metabolismo aerobico.
  4. Il VT1 è situato a un livello di carico con intensità sufficiente affinché il soggetto possa sostenere il test senza dispnea. Un VT1 inferiore al 40% del VO2 max teorico è considerato un marker di disadattamento allo sforzo dovuto a dispnea ed eccessivo affaticamento muscolare. Questa indicazione è molto istruttiva sulla qualità della vita dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nord Pas-de-Calais
      • Amiens, Nord Pas-de-Calais, Francia, 80000
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Berck, Nord Pas-de-Calais, Francia, 62600
        • Centre Jacques Calvé
      • Lille, Nord Pas-de-Calais, Francia, 59000
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
      • Lille, Nord Pas-de-Calais, Francia, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone con sclerosi multipla remittente o progressiva definita dai criteri di Mc Donald rivisti nel 2005
  • Scala dello stato di disabilità esaurita (EDSS) tra 4 e 6
  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Nessuna recidiva definita di SM per almeno 6 settimane
  • Almeno più di 4 settimane dall'ultimo bolo di corticoidi
  • Copertura dell'assicurazione sociale

Criteri di esclusione:

  • Comprensione dei disturbi
  • Anamnesi di invalidità ortopedica o reumatologica
  • Controindicazioni al test da sforzo, dopo visita cardiologica ed ECG
  • Malattie cardiovascolari e respiratorie non stabilizzate
  • Malattie osteo-articolari non stabilizzate
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Attività di routine
Sperimentale: Sperimentale
Programma di rieducazione allo sforzo: 3 sessioni di 20 minuti a settimana per 6 settimane
programma di rieducazione personalizzato a un livello di carico precedente all'iperventilazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza stimata dal Walk Test di 6 minuti
Lasso di tempo: Variazione del basale a 6 settimane e a 3 mesi
Distanza percorsa durante 6 minuti stimata dal 6 minutes Walk Test (6MWT) eseguito alla visita di inclusione poi a 6 settimane ea 3 mesi dopo il programma di rieducazione allo sforzo (gruppo sperimentale) o meno (gruppo di controllo).
Variazione del basale a 6 settimane e a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di camminata misurata dal test di camminata a tempo di 25 piedi (T25FWT)
Lasso di tempo: Variazione del basale a 6 settimane e a 3 mesi
Variazione del basale a 6 settimane e a 3 mesi
Stima della frequenza cardiaca al termine del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Variazione del basale a 6 settimane e a 3 mesi
Variazione del basale a 6 settimane e a 3 mesi
Percezione del cammino misurata dalla scala Twelve Item MS Walking Scale (MSWS-12).
Lasso di tempo: Variazione del basale a 6 settimane e a 3 mesi
Si tratta di un autoquestionario che stima l'impatto della malattia sulla capacità di deambulazione.
Variazione del basale a 6 settimane e a 3 mesi
Prova di sforzo per la stima del consumo massimo di ossigeno (O2max)
Lasso di tempo: Variazione del basale a 6 settimane e a 3 mesi
Variazione del basale a 6 settimane e a 3 mesi
Multiple sclerosis-59 Scala francese per la stima della qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione del basale a 6 settimane e a 3 mesi
Variazione del basale a 6 settimane e a 3 mesi
Scala dell'impatto della fatica (EMIF-SEP)
Lasso di tempo: Variazione del basale a 6 settimane e a 3 mesi
Variazione del basale a 6 settimane e a 3 mesi
Test da sforzo per la stima della soglia ventilatoria (VT1)
Lasso di tempo: Variazione del basale a 6 settimane e a 3 mesi
Variazione del basale a 6 settimane e a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline Massot, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

22 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Programma di rieducazione allo sforzo

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