- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02874677
Un programma di rieducazione allo sforzo di migliorare la deambulazione dei pazienti affetti da sclerosi multipla (AEROSEP)
Effetti di un programma di allenamento di resistenza alla soglia ventilatoria sulla distanza percorsa a piedi dei pazienti ambulatoriali con sclerosi multipla
La sclerosi multipla (SM) è una malattia che colpisce la sostanza bianca del sistema nervoso centrale. In Francia riguarda circa 80.000 pazienti e rappresenta una delle affezioni neurologiche più frequenti nei giovani adulti. Lo sforzo di decondizionamento delle persone affette da SM è già provato, ma non è solo legato alla malattia in sé. La diminuzione delle capacità di produrre uno sforzo è aggravata da disturbi neurovegetativi e cardiovascolari. La limitazione o l'interruzione completa dell'attività fisica è spesso legata al timore di un aggravamento dell'handicap. Le cause di stop sono molteplici, tra cui affaticamento e disturbi dell'equilibrio, anche se il livello di handicap è basso (media EDSS = 2). I disturbi della deambulazione generati dalla SM sono frequenti, rappresentano il primo sintomo della malattia (dal 10 al 20% dei casi) e alterano significativamente la qualità della vita.
Alcuni programmi di rieducazione sono stati proposti in ricovero con una certa efficienza sulle capacità funzionali. È ormai riconosciuto che l'esercizio fisico non è nocivo e consente l'attuazione della rieducazione allo sforzo per la SM. Studi controllati randomizzati hanno dimostrato nei pazienti affetti da SM un miglioramento delle capacità fisiche, dell'O2max (capacità aerobica), della qualità della vita e una diminuzione della fatica. Per la SM, solo pochi studi stimano l'effetto della rieducazione dello sforzo sul tapis roulant. Sfortunatamente, l'efficacia di questi programmi sulla resistenza alla deambulazione è controversa.
Durante il test di massimo sforzo cardiorespiratorio, la soglia ventilatoria 1 (VT1) corrisponde ad un aumento maggiore di CO2 rispetto a O2. L'identificazione di VT1 consente di determinare con precisione il limite a partire dal quale l'organismo non è in grado di produrre l'energia necessaria per realizzare uno sforzo utilizzando il metabolismo aerobico. Il VT1 è situato a un livello di carico con intensità sufficiente affinché il soggetto possa sostenere il test senza dispnea. Un VT1 inferiore al 40% del VO2 max teorico è considerato un marker di disadattamento allo sforzo dovuto a dispnea ed eccessivo affaticamento muscolare. Questa indicazione è molto istruttiva sulla qualità della vita dei pazienti.
L'obiettivo di questo studio è quello di applicare una rieducazione personalizzata in merito al carico di lavoro pre-iperventilatorio a soggetti decondizionati, facilmente preoccupati da dispnea e affaticamento da sforzo al fine di ottenere l'ottimizzazione della funzione aerobica. L'ipotesi è che la rieducazione a questo livello migliori la distanza percorsa e la qualità della vita dei pazienti affetti da SM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla è una malattia che colpisce la sostanza bianca del sistema nervoso centrale. In Francia riguarda circa 80.000 pazienti e rappresenta una delle affezioni neurologiche più frequenti nei giovani adulti. Ci sono diversi sintomi, tra cui sindrome piramidale, sindrome sensoriale, disturbi visivi, affaticamento, disturbi dello sfintere vescicale, ecc. È una malattia cronica imprevedibile. Il più delle volte evolve per recidiva all'inizio, poi, dopo alcuni anni, la malattia diventa secondariamente progressiva. In alcuni casi, l'evoluzione è direttamente progressiva.
Gli sforzi orientati al decondizionamento delle persone affette da sclerosi multipla sono già comprovati, ma non sono solo legati alla malattia stessa. La diminuzione delle capacità di produrre uno sforzo è aggravata da disturbi neurovegetativi e cardiovascolari.
La limitazione, anche totale, dell'attività fisica è spesso legata al timore di un aggravamento dell'handicap. Le cause di stop sono molteplici, tra cui affaticamento (generale e muscolare) e disturbi dell'equilibrio, anche se il livello di handicap è basso (media EDSS = 2).
I disturbi della deambulazione generati da questa patologia sono frequenti e rappresentano il primo sintomo della malattia (dal 10 al 20% dei casi). Questi disturbi della deambulazione compaiono rapidamente e alterano in modo significativo la qualità della vita.
Dopo diversi anni di evoluzione, gli effetti funzionali sono sempre più pronunciati. Il perimetro di percorrenza è stimato a 500 metri senza aiuto in media dopo 7 anni di evoluzione, e non più di 100 metri dopo 15 anni di evoluzione. In questa fase, il 50% dei pazienti ha bisogno di un aiuto tecnico per muoversi.
Alcuni programmi di rieducazione sono stati proposti in ricovero con una certa efficienza sulle capacità funzionali. E' ormai ammesso che l'esercizio fisico non è nocivo, e permette di attuare la rieducazione allo sforzo per questa patologia. Studi randomizzati controllati hanno dimostrato nei pazienti affetti da sclerosi multipla un miglioramento delle capacità fisiche, dell'O2max (capacità aerobica), una diminuzione della fatica e un miglioramento della qualità della vita.
Il cicloergometro è infatti il dispositivo più utilizzato per la rieducazione allo sforzo. Un altro approccio è l'uso di un tapis roulant, basato sul miglioramento del modellamento del riflesso della deambulazione e sul potenziamento del lavoro specifico della deambulazione, grazie ad un'elevata frequenza di ripetizioni. Questo dispositivo sembra più adatto per il miglioramento dei disturbi della deambulazione rispetto al cicloergometro.
Per questa patologia solo pochi studi hanno stimato l'effetto della rieducazione da sforzo su tapis roulant. Sfortunatamente, l'efficacia di questi programmi sulla resistenza alla deambulazione non è ben nota ei risultati sono controversi. In effetti, solo due studi randomizzati e controllati hanno mostrato miglioramenti della velocità di deambulazione e del costo energetico della deambulazione.
Tuttavia, l'impatto sul 2-Minute Walk Test (2MWT) è stato contraddittorio, probabilmente a causa della popolazione studiata (EDSS ed età diversi) e della durata dell'allenamento (4 settimane contro 8 settimane). Inoltre, in questi studi, l'intensità dello sforzo è il più delle volte determinata da una percentuale arbitraria della frequenza cardiaca massima teorica (FC) o del VO2max.
La frequenza cardiaca corrispondente al livello di carico della soglia ventilatoria (VT) descritta da Wasserman e al (1973) potrebbe essere più efficiente per misurare l'intensità della rieducazione, rispetto ad una frequenza cardiaca (HR) determinata da una percentuale arbitraria. Vengono evidenziati quattro motivi:
- La soglia ventilatoria rappresenta un livello metabolico ben definito (misura individualizzata)
- Secondo i soggetti, la soglia del ventilatore non è una percentuale costante di "O2max", e suggerisce che sia anche una misura individualizzata.
- Durante il test di massimo sforzo cardiorespiratorio, la soglia ventilatoria 1 (VT1) corrisponde ad un aumento maggiore di CO2 rispetto a O2. L'individuazione di questa soglia permette di determinare con precisione il limite a partire dal quale l'organismo non è in grado di produrre l'energia necessaria per realizzare uno sforzo utilizzando il metabolismo aerobico.
- Il VT1 è situato a un livello di carico con intensità sufficiente affinché il soggetto possa sostenere il test senza dispnea. Un VT1 inferiore al 40% del VO2 max teorico è considerato un marker di disadattamento allo sforzo dovuto a dispnea ed eccessivo affaticamento muscolare. Questa indicazione è molto istruttiva sulla qualità della vita dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nord Pas-de-Calais
-
Amiens, Nord Pas-de-Calais, Francia, 80000
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
-
Berck, Nord Pas-de-Calais, Francia, 62600
- Centre Jacques Calvé
-
Lille, Nord Pas-de-Calais, Francia, 59000
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
Lille, Nord Pas-de-Calais, Francia, 59000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone con sclerosi multipla remittente o progressiva definita dai criteri di Mc Donald rivisti nel 2005
- Scala dello stato di disabilità esaurita (EDSS) tra 4 e 6
- Età compresa tra i 18 e i 65 anni
- Nessuna recidiva definita di SM per almeno 6 settimane
- Almeno più di 4 settimane dall'ultimo bolo di corticoidi
- Copertura dell'assicurazione sociale
Criteri di esclusione:
- Comprensione dei disturbi
- Anamnesi di invalidità ortopedica o reumatologica
- Controindicazioni al test da sforzo, dopo visita cardiologica ed ECG
- Malattie cardiovascolari e respiratorie non stabilizzate
- Malattie osteo-articolari non stabilizzate
- Donna incinta o che allatta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Attività di routine
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Sperimentale: Sperimentale
Programma di rieducazione allo sforzo: 3 sessioni di 20 minuti a settimana per 6 settimane
|
programma di rieducazione personalizzato a un livello di carico precedente all'iperventilazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distanza stimata dal Walk Test di 6 minuti
Lasso di tempo: Variazione del basale a 6 settimane e a 3 mesi
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Distanza percorsa durante 6 minuti stimata dal 6 minutes Walk Test (6MWT) eseguito alla visita di inclusione poi a 6 settimane ea 3 mesi dopo il programma di rieducazione allo sforzo (gruppo sperimentale) o meno (gruppo di controllo).
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Variazione del basale a 6 settimane e a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di camminata misurata dal test di camminata a tempo di 25 piedi (T25FWT)
Lasso di tempo: Variazione del basale a 6 settimane e a 3 mesi
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Variazione del basale a 6 settimane e a 3 mesi
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Stima della frequenza cardiaca al termine del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Variazione del basale a 6 settimane e a 3 mesi
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Variazione del basale a 6 settimane e a 3 mesi
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|
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Percezione del cammino misurata dalla scala Twelve Item MS Walking Scale (MSWS-12).
Lasso di tempo: Variazione del basale a 6 settimane e a 3 mesi
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Si tratta di un autoquestionario che stima l'impatto della malattia sulla capacità di deambulazione.
|
Variazione del basale a 6 settimane e a 3 mesi
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Prova di sforzo per la stima del consumo massimo di ossigeno (O2max)
Lasso di tempo: Variazione del basale a 6 settimane e a 3 mesi
|
Variazione del basale a 6 settimane e a 3 mesi
|
|
|
Multiple sclerosis-59 Scala francese per la stima della qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione del basale a 6 settimane e a 3 mesi
|
Variazione del basale a 6 settimane e a 3 mesi
|
|
|
Scala dell'impatto della fatica (EMIF-SEP)
Lasso di tempo: Variazione del basale a 6 settimane e a 3 mesi
|
Variazione del basale a 6 settimane e a 3 mesi
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|
Test da sforzo per la stima della soglia ventilatoria (VT1)
Lasso di tempo: Variazione del basale a 6 settimane e a 3 mesi
|
Variazione del basale a 6 settimane e a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline Massot, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC-P0048
- 2016-A00745-46 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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