- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02874677
Un programa de reeducación al esfuerzo por mejorar la marcha de pacientes con esclerosis múltiple (AEROSEP)
Efectos de un Programa de Entrenamiento de Resistencia en el Umbral Ventilatorio sobre la Distancia Caminada de Pacientes Ambulatorios con Esclerosis Múltiple
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad que afecta la sustancia blanca del sistema nervioso central. En Francia, afecta aproximadamente a 80 000 pacientes y representa una de las afecciones neurológicas más frecuentes en adultos jóvenes. El descondicionamiento de esfuerzo de las personas afectadas por EM ya está comprobado, pero no solo está relacionado con la enfermedad en sí. La disminución de las capacidades para producir un esfuerzo se ve agravada por trastornos neurovegetativos y cardiovasculares. La limitación o el cese completo de la actividad física está a menudo ligada al miedo a que se agrave la discapacidad. Las causas de parada son múltiples, entre ellas la fatiga y los trastornos del equilibrio, incluso si el nivel de discapacidad es bajo (EDSS promedio = 2). Los trastornos de la marcha generados por la EM son frecuentes, representan el primer síntoma de la enfermedad (10 a 20 % de los casos) y alteran significativamente la calidad de vida.
Se propusieron algunos programas de reeducación en hospitalización con cierta eficacia sobre las capacidades funcionales. Ahora se admite que el ejercicio físico no es nocivo y permite implementar la reeducación del esfuerzo para la EM. Estudios controlados aleatorizados han demostrado en pacientes con EM una mejora de las capacidades físicas, del O2max (capacidad aeróbica), de la calidad de vida y una disminución de la fatiga. Para la EM, solo unos pocos estudios estiman el efecto de la reeducación del esfuerzo en la cinta rodante. Desafortunadamente, la eficacia de estos programas sobre la resistencia a la marcha es controvertida.
Durante la prueba de esfuerzo cardiorrespiratorio máximo, el umbral ventilatorio 1 (VT1) corresponde a un mayor aumento de CO2 en comparación con O2. La identificación de VT1 permite determinar con precisión el límite a partir del cual el organismo es incapaz de producir la energía necesaria para realizar un esfuerzo utilizando el metabolismo aeróbico. El VT1 se sitúa en un nivel de carga con intensidad suficiente para que el sujeto soporte la prueba sin disnea. Un VT1 inferior al 40 % del VO2 máx teórico se considera un marcador de inadaptación al esfuerzo por disnea y fatiga muscular excesiva. Esta indicación es muy informativa sobre la calidad de vida de los pacientes.
El objetivo de este estudio es aplicar una reeducación personalizada sobre la carga de trabajo pre-hiperventilación a sujetos de baja condición física, fácilmente preocupados por la disnea y fatiga inducidas por el esfuerzo, con el fin de conseguir la optimización de la función aeróbica. La hipótesis es que la reeducación a este nivel mejora la distancia de marcha y la calidad de vida de los pacientes afectados por EM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple es una enfermedad que afecta la sustancia blanca del sistema nervioso central. En Francia, afecta aproximadamente a 80 000 pacientes y representa una de las afecciones neurológicas más frecuentes en adultos jóvenes. Hay varios síntomas, entre ellos el síndrome piramidal, el síndrome sensorial, los trastornos visuales, la fatiga, los trastornos de la vejiga y el esfínter, etc. Es una enfermedad crónica impredecible. La mayoría de las veces, evoluciona por recaída al principio, luego, después de algunos años, la enfermedad se vuelve secundariamente progresiva. En algunos casos, la evolución es directamente progresiva.
Los esfuerzos orientados al descondicionamiento de las personas afectadas por la esclerosis múltiple ya están probados, pero no sólo están ligados a la enfermedad en sí. La disminución de las capacidades para producir un esfuerzo se ve agravada por trastornos neurovegetativos y cardiovasculares.
La limitación, incluso la suspensión total, de la actividad física a menudo está relacionada con el miedo a que se agrave la discapacidad. Las causas de parada son múltiples, entre ellas la fatiga (general y muscular) y los trastornos del equilibrio, incluso si el nivel de discapacidad es bajo (EDSS promedio = 2).
Los trastornos de la marcha que genera esta patología son frecuentes y representan el primer síntoma de la enfermedad (10 a 20 % de los casos). Estos trastornos de la marcha aparecen rápidamente y alteran significativamente la calidad de vida.
Después de varios años de evolución, los efectos funcionales son cada vez más pronunciados. El perímetro de marcha se estima en 500 metros sin ayuda tras 7 años de evolución de media, y no más de 100 metros tras 15 años de evolución. En esta etapa, el 50 % de los pacientes necesitan ayuda técnica para moverse.
Se propusieron algunos programas de reeducación en hospitalización con cierta eficacia sobre las capacidades funcionales. Ahora se admite que el ejercicio físico no es nocivo, y permite implementar la reeducación del esfuerzo para esta patología. Estudios controlados aleatorizados han demostrado en pacientes con esclerosis múltiple una mejora de las capacidades físicas, del O2max (capacidad aeróbica), una disminución de la fatiga y una mejora de la calidad de vida.
Actualmente, el cicloergómetro es el dispositivo más utilizado para la reeducación del esfuerzo. Otro enfoque es el uso de una cinta rodante, basada en la mejora del modelado del reflejo de la marcha y la mejora del trabajo específico de la marcha, gracias a una alta frecuencia de repeticiones. Este dispositivo parece más adecuado para la mejora de los trastornos de la marcha que el cicloergómetro.
Para esta patología, solo unos pocos estudios estimaron el efecto de la reeducación del esfuerzo en cinta rodante. Desafortunadamente, la eficacia de estos programas sobre la resistencia a la marcha no se conoce bien y los resultados son controvertidos. De hecho, solo dos ensayos controlados aleatorios mostraron mejoras en la velocidad de la marcha y el costo energético de la marcha.
Sin embargo, el impacto en la prueba de caminata de 2 minutos (2MWT) fue contradictorio, probablemente debido a la población estudiada (diferente EDSS y edad) y la duración del entrenamiento (4 semanas frente a 8 semanas). Además, en estos estudios, la intensidad del esfuerzo se determina la mayor parte del tiempo a partir de un porcentaje arbitrario de la frecuencia cardíaca (FC) máxima teórica o el VO2max.
La frecuencia cardíaca correspondiente al nivel de carga del umbral ventilatorio (VT) descrito por Wasserman y colaboradores (1973) podría ser más eficiente para medir la intensidad de la reeducación, en comparación con una frecuencia cardíaca (FC) determinada a partir de un porcentaje arbitrario. Se destacan cuatro razones:
- El umbral ventilatorio representa un nivel metabólico bien definido (medida individualizada)
- Según los sujetos, el umbral del ventilador no es un porcentaje constante de "O2max", y sugiere que también es una medida individualizada.
- Durante la prueba de esfuerzo cardiorrespiratorio máximo, el umbral ventilatorio 1 (VT1) corresponde a un mayor aumento de CO2 en comparación con O2. La identificación de este umbral permite determinar con precisión el límite a partir del cual el organismo es incapaz de producir la energía necesaria para realizar un esfuerzo utilizando el metabolismo aeróbico.
- El VT1 se sitúa en un nivel de carga con intensidad suficiente para que el sujeto soporte la prueba sin disnea. Un VT1 inferior al 40 % del VO2 máx teórico se considera un marcador de inadaptación al esfuerzo por disnea y fatiga muscular excesiva. Esta indicación es muy informativa sobre la calidad de vida de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Jacques Vitagliano, PhD
- Número de teléfono: +33 3 20 22 57 51
- Correo electrónico: Vitagliano.Jean-Jacques@ghicl.net
Ubicaciones de estudio
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-
Nord Pas-de-Calais
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Amiens, Nord Pas-de-Calais, Francia, 80000
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
-
Berck, Nord Pas-de-Calais, Francia, 62600
- Centre Jacques Calvé
-
Lille, Nord Pas-de-Calais, Francia, 59000
- Groupement des Hôpitaux de l'institut Catholique de Lille
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Lille, Nord Pas-de-Calais, Francia, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con esclerosis múltiple remitente o progresiva definidas por los criterios de Mc Donald revisados en 2005
- Escala de estado de discapacidad ampliado (EDSS) entre 4 y 6
- Edad entre 18 y 65 años
- Sin recaída definida de la EM durante al menos 6 semanas
- Al menos más de 4 semanas desde el último bolo de corticoides
- Cobertura del seguro social
Criterio de exclusión:
- Comprender los trastornos
- Antecedentes médicos de invalidación ortopédica o reumatológica.
- Contraindicaciones para la prueba de esfuerzo, previa consulta cardiológica y ECG
- Enfermedades cardiovasculares y respiratorias no estabilizadas
- Enfermedades osteoarticulares no estabilizadas
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Actividades rutinarias
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Experimental: Experimental
Programa de reeducación del esfuerzo: 3 sesiones de 20 minutos por semana durante 6 semanas
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programa de reeducación personalizado a un nivel de carga anterior a la hiperventilación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia estimada por la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a las 6 semanas y a los 3 meses
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Distancia recorrida durante 6 minutos estimada por el Test de Marcha de 6 minutos (6MWT) realizado en la visita de inclusión, luego a las 6 semanas y a los 3 meses del programa de reeducación del esfuerzo (grupo experimental) o no (grupo control).
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Cambio en la línea de base a las 6 semanas y a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de caminata medida por la prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25FWT)
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a las 6 semanas y a los 3 meses
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Cambio en la línea de base a las 6 semanas y a los 3 meses
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Estimación de la frecuencia cardíaca al final de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a las 6 semanas y a los 3 meses
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Cambio en la línea de base a las 6 semanas y a los 3 meses
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Percepción de la marcha medida por la escala de la Escala de Marcha MS de Doce Elementos (MSWS-12)
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a las 6 semanas y a los 3 meses
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Es un autocuestionario que estima el impacto de la enfermedad en la capacidad de marcha.
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Cambio en la línea de base a las 6 semanas y a los 3 meses
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Test de esfuerzo para la estimación del consumo máximo de oxígeno (O2max)
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a las 6 semanas y a los 3 meses
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Cambio en la línea de base a las 6 semanas y a los 3 meses
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Esclerosis múltiple-59 Escala francesa para la estimación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a las 6 semanas y a los 3 meses
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Cambio en la línea de base a las 6 semanas y a los 3 meses
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Escala de Impacto de Fatiga (EMIF-SEP)
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a las 6 semanas y a los 3 meses
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Cambio en la línea de base a las 6 semanas y a los 3 meses
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Prueba de esfuerzo para la estimación del umbral ventilatorio (VT1)
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a las 6 semanas y a los 3 meses
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Cambio en la línea de base a las 6 semanas y a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Massot, MD, Groupement des Hôpitaux de l'institut Catholique de Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC-P0048
- 2016-A00745-46 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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