- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02874677
Uudelleenkoulutusohjelma multippeliskleroosipotilaiden kävelyn parantamiseksi (AEROSEP)
Hengityskynnyksen kestävyysharjoitteluohjelman vaikutukset MS-tautipotilaiden kävelyetäisyyteen
Multippeliskleroosi (MS) on sairaus, joka vaikuttaa keskushermoston valkoiseen aineeseen. Ranskassa se koskee noin 80 000 potilasta, ja se on yksi yleisimmistä nuorten aikuisten neurologisista vaivoista. MS-tautia sairastavien ihmisten kuntoutus on jo todistettu, mutta se ei liity pelkästään itse sairauteen. Neurovegetatiiviset ja sydän- ja verisuonihäiriöt pahentavat ponnistelukyvyn laskua. Fyysisen toiminnan rajoittaminen tai täydellinen lopettaminen liittyy usein vamman pahenemisen pelkoon. Pysähtymisen syitä on useita, mukaan lukien väsymys ja tasapainohäiriöt, vaikka vammaisuus on alhainen (keskimääräinen EDSS = 2). MS-taudin aiheuttamat kävelyhäiriöt ovat yleisiä, ovat taudin ensimmäinen oire (10–20 % tapauksista) ja muuttavat merkittävästi elämänlaatua.
Joitakin uudelleenkoulutusohjelmia ehdotettiin sairaalahoidossa jonkin verran tehokkuuden parantamiseksi. Nyt on myönnetty, että fyysinen harjoittelu ei ole haitallista ja mahdollistaa MS-taudin ponnistelujen vähentämisen. Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet MS-potilailla fyysisten kykyjen, O2max-arvon (aerobisen kapasiteetin) paranemisen, elämänlaadun paranemisen ja väsymyksen vähenemisen. MS-taudin osalta vain muutamat tutkimukset arvioivat ponnistelujen vähentämisen vaikutusta juoksumattoon. Valitettavasti näiden ohjelmien tehokkuus kävelykestävyyteen on kiistanalainen.
Maksimaalisen kardiorespiratorisen rasituksen testin aikana hengityskynnys 1 (VT1) vastaa suurempaa CO2:n nousua O2:een verrattuna. VT1:n tunnistaminen mahdollistaa sen rajan tarkan määrittämisen, josta alkaen elimistö ei pysty tuottamaan tarvittavaa energiaa ponnistuksen toteuttamiseksi aerobista aineenvaihduntaa käyttämällä. VT1 sijaitsee kuormituksen tasolla, joka on riittävän voimakas, jotta koehenkilö voi kestää testin ilman hengenahdistusta. VT1, joka on alle 40 % teoreettisesta VO2 max -arvosta, katsotaan osoitus huonosta sopeutumisesta ponnistukseen, joka johtuu hengenahdistuksesta ja liiallisesta lihasväsymyksestä. Tämä indikaatio on erittäin informatiivinen potilaiden elämänlaadusta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on soveltaa henkilökohtaista uudelleenkoulutusta koskien työkuormitusta esihyperventilaatiota dekonditoituneille koehenkilöille, jotka ovat helposti huolissaan rasituksen aiheuttamasta hengästymisestä ja väsymyksestä aerobisen toiminnan optimoimiseksi. Oletuksena on, että uudelleenkoulutus tällä tasolla parantaa kävelyetäisyyttä ja MS-potilaiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi on sairaus, joka vaikuttaa keskushermoston valkoiseen aineeseen. Ranskassa se koskee noin 80 000 potilasta, ja se on yksi yleisimmistä nuorten aikuisten neurologisista vaivoista. On olemassa useita oireita, mukaan lukien pyramidaalinen oireyhtymä, sensorinen oireyhtymä, näköhäiriöt, väsymys, virtsarakon ja sulkijalihaksen häiriöt jne. Se on arvaamaton krooninen sairaus. Suurimman osan ajasta se kehittyy alussa uusiutumalla, sitten muutaman vuoden kuluttua tauti etenee toissijaisesti. Joissakin tapauksissa kehitys on suoraan progressiivista.
Multippeliskleroosista kärsivien ihmisten kunnostamiseen suunnatut toimet ovat jo todistettuja, mutta ne eivät liity pelkästään itse sairauteen. Neurovegetatiiviset ja sydän- ja verisuonihäiriöt pahentavat ponnistelukyvyn laskua.
Fyysisen toiminnan rajoittaminen, jopa täydellinen lopettaminen, liittyy usein vamman pahenemisen pelkoon. Pysähtymisen syitä on monia, mukaan lukien väsymys (yleinen ja lihasperäinen) ja tasapainohäiriöt, vaikka vammaisuus on alhainen (keskimääräinen EDSS = 2).
Tämän patologian aiheuttamat kävelyhäiriöt ovat yleisiä ja ovat taudin ensimmäinen oire (10-20 % tapauksista). Nämä kävelyhäiriöt ilmaantuvat nopeasti ja muuttavat merkittävästi elämänlaatua.
Useiden vuosien evoluution jälkeen toiminnalliset vaikutukset ovat yhä selvempiä. Kävelykehän on arvioitu olevan 500 metriä ilman apua keskimäärin 7 vuoden evoluution jälkeen ja enintään 100 metriä 15 vuoden evoluution jälkeen. Tässä vaiheessa 50 % potilaista tarvitsee teknistä apua liikkuakseen.
Joitakin uudelleenkoulutusohjelmia ehdotettiin sairaalahoidossa jonkin verran tehokkuuden parantamiseksi. Nyt myönnetään, että fyysinen harjoittelu ei ole haitallista ja mahdollistaa tämän patologian ponnistelujen vähentämisen. Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet multippeliskleroosipotilailla fyysisten kykyjen, O2max:n (aerobisen kapasiteetin) paranemisen, väsymyksen vähenemisen ja elämänlaadun paranemisen.
Itse asiassa sykloergometri on yleisin laite, jota käytetään ponnistuksen uudelleenkouluttamiseen. Toinen lähestymistapa on juoksumaton käyttö, joka perustuu kävelyrefleksimallinnuksen parantamiseen ja tietyn kävelytyön tehostamiseen korkean toistotiheyden ansiosta. Tämä laite näyttää soveltuvan paremmin kävelyhäiriöiden parantamiseen kuin sykloergometri.
Tämän patologian osalta vain muutamat tutkimukset arvioivat ponnistelujen vähentämisen vaikutusta juoksumattoon. Valitettavasti näiden ohjelmien tehokkuutta kävelykestävyyteen ei tunneta hyvin ja tulokset ovat kiistanalaisia. Itse asiassa vain kaksi satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta osoitti parannuksia kävelynopeudessa ja kävelyn energiakustannuksissa.
Vaikutus 2 minuutin kävelytestiin (2MWT) oli kuitenkin ristiriitainen, johtuen todennäköisesti tutkitusta väestöstä (erilainen EDSS ja ikä) ja harjoittelun kestosta (4 viikkoa vs 8 viikkoa). Lisäksi näissä tutkimuksissa ponnistuksen intensiteetti määritetään suurimman osan ajasta mielivaltaisen prosenttiosuuden perusteella teoreettisesta maksimisykkeestä (HR) tai VO2max-arvosta.
Wassermanin ja al:n (1973) kuvaamaa ventilaatiokynnyksen (VT) kuormitustasoa vastaava syke voisi olla tehokkaampi reedukoinnin intensiteetin mittaamisessa verrattuna mielivaltaisesta prosentista määritettyyn sykeen (HR). Neljä syytä on korostettu:
- Hengityskynnys edustaa hyvin määriteltyä metabolista tasoa (yksilöllinen mitta)
- Koehenkilöiden mukaan hengityslaitteen kynnys ei ole vakio prosenttiosuus "O2maxista", ja se viittaa siihen, että se on myös yksilöllinen mitta.
- Maksimaalisen kardiorespiratorisen rasituksen testin aikana hengityskynnys 1 (VT1) vastaa suurempaa CO2:n nousua O2:een verrattuna. Tämän kynnyksen tunnistaminen mahdollistaa sen rajan tarkan määrittämisen, josta alkaen elimistö ei pysty tuottamaan tarvittavaa energiaa ponnistuksen toteuttamiseksi aerobista aineenvaihduntaa käyttämällä.
- VT1 sijaitsee kuormituksen tasolla, joka on riittävän voimakas, jotta koehenkilö voi kestää testin ilman hengenahdistusta. VT1, joka on alle 40 % teoreettisesta VO2 max -arvosta, katsotaan osoitus huonosta sopeutumisesta ponnistukseen, joka johtuu hengenahdistuksesta ja liiallisesta lihasväsymyksestä. Tämä indikaatio on erittäin informatiivinen potilaiden elämänlaadusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nord Pas-de-Calais
-
Amiens, Nord Pas-de-Calais, Ranska, 80000
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
-
Berck, Nord Pas-de-Calais, Ranska, 62600
- Centre Jacques Calvé
-
Lille, Nord Pas-de-Calais, Ranska, 59000
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
Lille, Nord Pas-de-Calais, Ranska, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on remittentti tai etenevä multippeliskleroosi, jotka määritellään Mc Donaldin vuonna 2005 tarkistetuilla kriteereillä
- EDSS (Expended Disability Status Scale) -asteikko 4–6
- Ikä 18-65 vuotta
- Ei määriteltyä MS-taudin uusiutumista vähintään 6 viikkoon
- Ainakin yli 4 viikkoa edellisestä kortikoidiboluksesta
- Sosiaalivakuutuksen kattavuus
Poissulkemiskriteerit:
- Häiriöiden ymmärtäminen
- Ortopedinen tai reumatologinen invaliditeettihistoria
- Vasta-aiheet testaukseen kardiologisen konsultaation ja EKG:n jälkeen
- Sydän- ja hengityselinten sairaudet eivät ole vakiintuneet
- Osteo-nivelsairaudet eivät stabiloituneet
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Rutiinitoimintaa
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Uudelleenkoulutusohjelma: 3 istuntoa 20 minuuttia viikossa 6 viikon ajan
|
henkilökohtainen uudelleenkoulutusohjelma hyperventilaatiota edeltävällä kuormituksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäisyys arvioitu 6 minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
Kuuden minuutin aikana ajettu matka arvioituna 6 minuutin kävelytestillä (6MWT), joka suoritettiin osallistumiskäynnillä, sitten 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua ponnistelujen uudelleenkoulutusohjelman jälkeen (koeryhmä) tai ei (kontrolliryhmä).
|
Muutos lähtötilanteessa 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus mitattuna ajastetulla 25 jalan kävelytestillä (T25FWT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötilanteessa 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
|
|
Sykearvio 6 minuutin kävelytestin lopussa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötilanteessa 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
|
|
Kävelyhavainto mitattuna MSWS-12-asteikolla (12 Item MS Walking Scale)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
Se on automaattinen kyselylomake, joka arvioi taudin vaikutuksen kävelykykyyn.
|
Muutos lähtötilanteessa 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
|
Koe maksimaalisen hapenkulutuksen (O2max) arvioimiseksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötilanteessa 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
|
|
Multippeliskleroosi-59 ranskalainen asteikko elämänlaadun arvioimiseksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötilanteessa 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
|
|
Väsymisvaikutusasteikko (EMIF-SEP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötilanteessa 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
|
|
Hengityskynnyksen (VT1) estimointiponnistuksen testi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötilanteessa 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline Massot, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC-P0048
- 2016-A00745-46 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .