- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02874677
Átképzési program a sclerosis multiplexes betegek járásának javítására (AEROSEP)
Az állóképességi edzésprogram hatásai a lélegeztetési küszöbön a sclerosis multiplexben szenvedő ambuláns betegek gyaloglási távolságára
A sclerosis multiplex (MS) a központi idegrendszer fehérállományát érintő betegség. Franciaországban körülbelül 80 000 beteget érint, és a fiatal felnőttek egyik leggyakoribb neurológiai megbetegedése. Az SM-ben szenvedők dekondicionálására irányuló erőfeszítés már bizonyított, de ez nem csak magához a betegséghez kapcsolódik. Az erőfeszítések csökkenését a neurovegetatív és a kardiovaszkuláris rendellenességek súlyosbítják. A fizikai aktivitás korlátozása vagy teljes abbahagyása gyakran összefügg a fogyatékosság súlyosbodásának félelmével. A leállás okai számosak, beleértve a fáradtságot és az egyensúlyzavarokat, még akkor is, ha a fogyatékosság alacsony (átlagos EDSS = 2). Az SM okozta járászavarok gyakoriak, a betegség első tünetét jelentik (az esetek 10-20%-ában), és jelentősen megváltoztatják az életminőséget.
Néhány átképzési programot javasoltak a kórházi kezelésben, amelyek a funkcionális kapacitások bizonyos mértékű hatékonyságát csökkentették. Ma már elismerték, hogy a testmozgás nem ártalmas, és lehetővé teszi az erőkifejtés újracsökkentését az SM-ben. Randomizált, ellenőrzött vizsgálatok SM-betegeknél a fizikai képességek, az O2max (aerob kapacitás), az életminőség javulását és a fáradtság csökkenését mutatták ki. Az SM esetében csak néhány tanulmány becsüli meg az erőfeszítés-újracsökkentés hatását a futópadra. Sajnos ezeknek a programoknak a hatékonysága a gyaloglás állóképességében ellentmondásos.
A maximális kardiorespirációs erőkifejtés tesztje során az 1-es lélegeztetési küszöb (VT1) az O2-hoz képest nagyobb CO2-növekedésnek felel meg. A VT1 azonosítása lehetővé teszi annak a határnak a pontos meghatározását, amelytől kezdve a szervezet nem képes előállítani a szükséges energiát az aerob anyagcsere segítségével végzett erőfeszítés megvalósításához. A VT1 olyan terhelési szinten van elhelyezve, amely elegendő intenzitású ahhoz, hogy az alany légzési nehézség nélkül támogassa a tesztet. Az elméleti VO2 max 40%-ánál alacsonyabb VT1 a nehézlégzés és a túlzott izomfáradtság miatti erőkifejtési helytelenség markere. Ez a jelzés nagyon informatív a betegek életminőségét illetően.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy személyre szabott átképzést alkalmazzunk a hiperventilláció előtti munkaterhelést illetően az erőkifejtés okozta légszomj és fáradtság miatt könnyen aggódó, dekondicionált alanyok esetében az aerob funkció optimalizálása érdekében. A hipotézis az, hogy az ilyen szintű átnevelés javítja az SM-ben szenvedő betegek gyaloglási távolságát és életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sclerosis multiplex a központi idegrendszer fehérállományát érintő betegség. Franciaországban körülbelül 80 000 beteget érint, és a fiatal felnőttek egyik leggyakoribb neurológiai megbetegedése. Számos tünet létezik, beleértve a piramis szindrómát, az érzékszervi szindrómát, a látászavarokat, a fáradtságot, a húgyhólyag-záróizom rendellenességeket stb. Ez egy előre nem látható krónikus betegség. Legtöbbször kezdetben visszaeséssel alakul ki, majd néhány év elteltével a betegség másodlagosan progresszívvé válik. Egyes esetekben az evolúció közvetlenül progresszív.
A sclerosis multiplexben szenvedők dekondicionálására irányuló erőfeszítések már bizonyítottak, de nem csak magához a betegséghez kapcsolódnak. Az erőfeszítések csökkenését a neurovegetatív és a kardiovaszkuláris rendellenességek súlyosbítják.
A fizikai aktivitás korlátozása, akár teljes leállítása gyakran összefügg a fogyatékosság súlyosbodásának félelmével. A leállás okai sokrétűek, beleértve a fáradtságot (általános és izomzati) és egyensúlyzavarokat, még akkor is, ha a fogyatékosság alacsony (átlagos EDSS = 2).
Az e patológia által generált járászavarok gyakoriak, és a betegség első tünete (az esetek 10-20%-a). Ezek a járászavarok gyorsan megjelennek, és jelentősen megváltoztatják az életminőséget.
Több éves evolúció után a funkcionális hatások egyre hangsúlyosabbak. A gyalogos kerület becslések szerint átlagosan 500 méter segítség nélkül 7 év evolúció után, és nem több 100 méternél 15 év evolúció után. Ebben a szakaszban a betegek 50%-ának technikai segítségre van szüksége a mozgáshoz.
Néhány átképzési programot javasoltak a kórházi kezelésben, amelyek a funkcionális kapacitások bizonyos mértékű hatékonyságát csökkentették. Ma már elismerték, hogy a testmozgás nem ártalmas, és lehetővé teszi az erőfeszítések visszaszorítását e patológia esetében. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatok szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél a fizikai képességek, az O2max (aerob kapacitás) javulását, a fáradtság csökkenését és az életminőség javulását mutatták ki.
Valójában a cikloergométer a leggyakrabban használt eszköz az erőkifejtésre. Egy másik megközelítés a futópad használata, amely a járásreflex modellezés javításán és a specifikus járási munka fokozásán alapul, a magas ismétlési gyakoriságnak köszönhetően. Úgy tűnik, hogy ez az eszköz jobban alkalmas a járási zavarok kezelésére, mint a cikloergométer.
Ennél a patológiánál csak néhány tanulmány becsülte meg az erőfeszítés újracsökkentésének hatását a futópadra. Sajnos ezeknek a programoknak a hatékonysága a gyaloglás állóképességére nem ismert, és az eredmények ellentmondásosak. Valójában csak két randomizált, kontrollált vizsgálat mutatott javulást a járás sebességében és a séta energiaköltségében.
A 2 perces sétatesztre (2MWT) gyakorolt hatás azonban ellentmondásos volt, valószínűleg a vizsgált populáció (különböző EDSS és életkor) és a képzés időtartama (4 hét vs. 8 hét) miatt. Ezenkívül ezekben a vizsgálatokban az erőfeszítés intenzitását az idő nagy részében az elméleti maximális pulzusszám (HR) vagy a VO2max tetszőleges százalékából határozzák meg.
A Wasserman és munkatársai (1973) által leírt lélegeztetési küszöb (VT) terhelési szintjének megfelelő pulzusszám hatékonyabb lehet az újranevelés intenzitásának mérésére, mint egy tetszőleges százalékos értékből meghatározott pulzusszám (HR). Négy okot emelünk ki:
- A lélegeztetési küszöb egy jól meghatározott anyagcsere-szintet jelent (egyéni mérték).
- Az alanyok szerint a lélegeztetőgép küszöbértéke nem az "O2max" állandó százaléka, és arra utal, hogy ez is egy személyre szabott mérték.
- A maximális kardiorespirációs erőkifejtés tesztje során az 1-es lélegeztetési küszöb (VT1) az O2-hoz képest nagyobb CO2-növekedésnek felel meg. Ennek a küszöbnek az azonosítása lehetővé teszi annak a határnak a pontos meghatározását, amelytől kezdve a szervezet nem képes előállítani a szükséges energiát az aerob anyagcsere segítségével végzett erőfeszítés megvalósításához.
- A VT1 olyan terhelési szinten van elhelyezve, amely elegendő intenzitású ahhoz, hogy az alany légzési nehézség nélkül támogassa a tesztet. Az elméleti VO2 max 40%-ánál alacsonyabb VT1 a nehézlégzés és a túlzott izomfáradtság miatti erőkifejtési helytelenség markere. Ez a jelzés nagyon informatív a betegek életminőségét illetően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jean-Jacques Vitagliano, PhD
- Telefonszám: +33 3 20 22 57 51
- E-mail: Vitagliano.Jean-Jacques@ghicl.net
Tanulmányi helyek
-
-
Nord Pas-de-Calais
-
Amiens, Nord Pas-de-Calais, Franciaország, 80000
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
-
Berck, Nord Pas-de-Calais, Franciaország, 62600
- Centre Jacques Calvé
-
Lille, Nord Pas-de-Calais, Franciaország, 59000
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
Lille, Nord Pas-de-Calais, Franciaország, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Remittens vagy progresszív sclerosis multiplexben szenvedők, akiket Mc Donald 2005-ben felülvizsgált kritériumai határoztak meg
- Kihasznált rokkantsági állapot skála (EDSS) 4 és 6 között
- Életkor 18 és 65 év között
- Legalább 6 hétig nem fordult elő SM-relapszus
- Legalább több mint 4 hét telt el az utolsó kortikoid bólus óta
- A társadalombiztosítás fedezete
Kizárási kritériumok:
- A rendellenességek megértése
- Ortopédiai vagy reumatológiai érvénytelenítés kórtörténete
- Ellenjavallatok a vizsgálati erőfeszítéshez, kardiológiai konzultáció és EKG után
- A szív- és érrendszeri és légúti betegségek nem stabilizálódnak
- Osteo-ízületi betegségek nem stabilizálódnak
- Terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Rutin tevékenységek
|
|
Kísérleti: Kísérleti
Erőfeszítés-átképzési program: heti 3 alkalom 20 percben 6 héten keresztül
|
személyre szabott újranevelési program a hiperventilációt megelőző terhelési szinten
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A 6 perces sétateszt által becsült távolság
Időkeret: Változás a kiindulási értékben 6 hét és 3 hónap után
|
A 6 perc alatt megtett távolság, amelyet a befogadó látogatás alkalmával végzett 6 perces sétateszt (6MWT), majd 6 héttel és 3 hónappal az erőfeszítés-újranevelési program után (kísérleti csoport) vagy sem (kontrollcsoport) megtett.
|
Változás a kiindulási értékben 6 hét és 3 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az időzített 25 láb sétateszttel mért járási sebesség (T25FWT)
Időkeret: Változás a kiindulási értékben 6 hét és 3 hónap után
|
Változás a kiindulási értékben 6 hét és 3 hónap után
|
|
Pulzusszám becslés a 6 perces séta teszt végén
Időkeret: Változás a kiindulási értékben 6 hét és 3 hónap után
|
Változás a kiindulási értékben 6 hét és 3 hónap után
|
|
A sétaérzékelés a tizenkét itemes MS járásskála (MSWS-12) skálával mérve
Időkeret: Változás a kiindulási értékben 6 hét és 3 hónap után
|
Ez egy automatikus kérdőív, amely megbecsüli a betegségnek a járásképességre gyakorolt hatását.
|
Változás a kiindulási értékben 6 hét és 3 hónap után
|
Erőfeszítési teszt a maximális oxigénfogyasztás (O2max) becslésére
Időkeret: Változás a kiindulási értékben 6 hét és 3 hónap után
|
Változás a kiindulási értékben 6 hét és 3 hónap után
|
|
Sclerosis multiplex-59 francia skála az életminőség becslésére
Időkeret: Változás a kiindulási értékben 6 hét és 3 hónap után
|
Változás a kiindulási értékben 6 hét és 3 hónap után
|
|
Fáradtsági hatás skála (EMIF-SEP)
Időkeret: Változás a kiindulási értékben 6 hét és 3 hónap után
|
Változás a kiindulási értékben 6 hét és 3 hónap után
|
|
Erőfeszítési teszt a lélegeztetési küszöb (VT1) becsléséhez
Időkeret: Változás a kiindulási értékben 6 hét és 3 hónap után
|
Változás a kiindulási értékben 6 hét és 3 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Caroline Massot, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC-P0048
- 2016-A00745-46 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
-
LAPIX Therapeutics Inc.ToborzásSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco
Klinikai vizsgálatok a Erőfeszítés-átképzési program
-
Astellas Pharma IncBefejezveRheumatoid arthritisJapán
-
HK inno.N CorporationMég nincs toborzásEgészségesKoreai Köztársaság
-
University of NebraskaGenzyme, a Sanofi CompanyIsmeretlenMájátültetés | Májbetegség | ImmunszuppresszióEgyesült Államok
-
Imperial College Healthcare NHS TrustBefejezveGlomerulonephritis, membránosEgyesült Királyság
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma China, Inc.Megszűnt