Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Reedukacji dla Wysiłku dla Poprawy Chodzenia Pacjentów ze Stwardnieniem Rozsianym (AEROSEP)

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Lille Catholic University

Wpływ programu treningu wytrzymałościowego na progu wentylacji na odległość marszu pacjentów ambulatoryjnych ze stwardnieniem rozsianym

Stwardnienie rozsiane (SM) jest chorobą dotykającą istoty białej ośrodkowego układu nerwowego. We Francji dotyczy około 80 000 pacjentów i jest jednym z najczęstszych schorzeń neurologicznych u młodych dorosłych. Udrażnianie wysiłkowe osób dotkniętych SM zostało już udowodnione, ale nie jest to tylko związane z samą chorobą. Spadek zdolności do wytworzenia wysiłku pogłębiają zaburzenia neurowegetatywne i sercowo-naczyniowe. Ograniczenie lub całkowite zaprzestanie aktywności fizycznej często wiąże się z obawą przed pogłębieniem niepełnosprawności. Przyczyn zatrzymania jest wiele, w tym zmęczenie i zaburzenia równowagi, nawet jeśli poziom niepełnosprawności jest niski (średnia EDSS = 2). Zaburzenia chodzenia powodowane przez SM są częste, stanowią pierwszy objaw choroby (10 do 20% przypadków) i znacznie zmieniają jakość życia.

Zaproponowano niektóre programy reedukacji w hospitalizacji, które w pewnym stopniu wpływają na zdolności funkcjonalne. Obecnie uznaje się, że wysiłek fizyczny nie jest szkodliwy i pozwala na wdrożenie reedukacji wysiłkowej w SM. Randomizowane kontrolowane badania wykazały u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym poprawę sprawności fizycznej, O2max (wydolności tlenowej), jakości życia i zmniejszenie zmęczenia. W przypadku stwardnienia rozsianego tylko kilka badań szacuje wpływ reedukacji wysiłku na bieżnię. Niestety, skuteczność tych programów w odniesieniu do wytrzymałości chodu jest kontrowersyjna.

Podczas testu maksymalnego wysiłku krążeniowo-oddechowego próg wentylacji 1 (VT1) odpowiada większemu wzrostowi CO2 w porównaniu z O2. Identyfikacja VT1 pozwala precyzyjnie określić granicę, od której organizm nie jest w stanie wytworzyć energii niezbędnej do realizacji wysiłku z wykorzystaniem metabolizmu tlenowego. VT1 znajduje się na poziomie obciążenia o wystarczającej intensywności, aby osoba badana mogła wytrzymać test bez duszności. VT1 niższy niż 40% teoretycznego VO2 max jest uważany za marker niedostosowania do wysiłku z powodu duszności i nadmiernego zmęczenia mięśni. To wskazanie jest bardzo pouczające o jakości życia pacjentów.

Celem tego badania jest zastosowanie spersonalizowanej reedukacji dotyczącej obciążenia roboczego przed hiperwentylacją osób niekondycjonowanych, łatwo zaniepokojonych dusznością i zmęczeniem wywołanym wysiłkiem, w celu uzyskania optymalizacji funkcji tlenowych. Hipotezą jest, że reedukacja na tym poziomie poprawia dystans chodzenia i jakość życia pacjentów dotkniętych SM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane jest chorobą dotykającą istoty białej ośrodkowego układu nerwowego. We Francji dotyczy około 80 000 pacjentów i jest jednym z najczęstszych schorzeń neurologicznych u młodych dorosłych. Istnieje kilka objawów, w tym zespół piramidowy, zespół czuciowy, zaburzenia widzenia, zmęczenie, zaburzenia zwieracza pęcherza itp. Jest to nieprzewidywalna choroba przewlekła. W większości przypadków początkowo ewoluuje w postaci nawrotu, a po kilku latach choroba staje się wtórnie postępująca. W niektórych przypadkach ewolucja jest bezpośrednio progresywna.

Wysiłki ukierunkowane na wyzdrowienie osób dotkniętych stwardnieniem rozsianym są już udowodnione, ale nie są one związane tylko z samą chorobą. Spadek zdolności do wytworzenia wysiłku pogłębiają zaburzenia neurowegetatywne i sercowo-naczyniowe.

Ograniczenie, a nawet całkowite zaprzestanie aktywności fizycznej często wiąże się z obawą przed pogłębieniem niepełnosprawności. Przyczyn zatrzymania jest wiele, w tym zmęczenie (ogólne i mięśniowe) oraz zaburzenia równowagi, nawet jeśli poziom upośledzenia jest niski (średnia EDSS = 2).

Zaburzenia chodu generowane przez tę patologię są częste i stanowią pierwszy objaw choroby (10 do 20% przypadków). Te zaburzenia chodu pojawiają się szybko i znacznie zmieniają jakość życia.

Po kilku latach ewolucji efekty funkcjonalne są coraz wyraźniejsze. Obwód chodzenia szacuje się na 500 metrów bez pomocy średnio po 7 latach ewolucji i nie więcej niż 100 metrów po 15 latach ewolucji. Na tym etapie 50% pacjentów potrzebuje pomocy technicznej w poruszaniu się.

Zaproponowano niektóre programy reedukacji w hospitalizacji, które w pewnym stopniu wpływają na zdolności funkcjonalne. Obecnie uznaje się, że wysiłek fizyczny nie jest szkodliwy i pozwala na wdrożenie reedukacji wysiłkowej dla tej patologii. Randomizowane kontrolowane badania wykazały u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym poprawę sprawności fizycznej, O2max (wydolności tlenowej), zmniejszenie zmęczenia i poprawę jakości życia.

W rzeczywistości cykloergometr jest najczęściej używanym urządzeniem do reedukacji wysiłkowej. Innym podejściem jest wykorzystanie bieżni, polegające na doskonaleniu modelowania odruchu chodu oraz wzmocnieniu specyficznej pracy chodu, dzięki dużej częstotliwości powtórzeń. To urządzenie wydaje się bardziej przystosowane do poprawy zaburzeń chodu niż cykloergometr.

W przypadku tej patologii tylko kilka badań oszacowało wpływ reedukacji wysiłku na bieżnię. Niestety skuteczność tych programów w zakresie wytrzymałości marszu nie jest dobrze znana, a wyniki są kontrowersyjne. Rzeczywiście, tylko dwa randomizowane, kontrolowane badania wykazały poprawę szybkości chodu i kosztów energii chodzenia.

Jednak wpływ na 2-minutowy test marszu (2MWT) był sprzeczny, prawdopodobnie ze względu na badaną populację (różny EDSS i wiek) oraz czas trwania treningu (4 tygodnie vs 8 tygodni). Co więcej, w tych badaniach intensywność wysiłku jest najczęściej określana na podstawie arbitralnego procentu teoretycznego maksymalnego tętna (HR) lub VO2max.

Częstość akcji serca odpowiadająca poziomowi obciążenia progu wentylacji (VT) opisana przez Wassermana i wsp. (1973) może być skuteczniejsza do pomiaru intensywności reedukacji, w porównaniu do częstości akcji serca (HR) określonej na podstawie dowolnego procentu. Podkreślono cztery powody:

  1. Próg wentylacji reprezentuje dobrze określony poziom metaboliczny (miara zindywidualizowana)
  2. Według badanych próg respiratora nie jest stałą wartością procentową „O2max” i sugeruje, że jest to również zindywidualizowana miara.
  3. Podczas testu maksymalnego wysiłku krążeniowo-oddechowego próg wentylacji 1 (VT1) odpowiada większemu wzrostowi CO2 w porównaniu z O2. Identyfikacja tego progu pozwala precyzyjnie określić granicę, od której organizm nie jest w stanie wytworzyć energii niezbędnej do realizacji wysiłku z wykorzystaniem metabolizmu tlenowego.
  4. VT1 znajduje się na poziomie obciążenia o wystarczającej intensywności, aby osoba badana mogła wytrzymać test bez duszności. VT1 niższy niż 40% teoretycznego VO2 max jest uważany za marker niedostosowania do wysiłku z powodu duszności i nadmiernego zmęczenia mięśni. To wskazanie jest bardzo pouczające o jakości życia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nord Pas-de-Calais
      • Amiens, Nord Pas-de-Calais, Francja, 80000
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Berck, Nord Pas-de-Calais, Francja, 62600
        • Centre Jacques Calvé
      • Lille, Nord Pas-de-Calais, Francja, 59000
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
      • Lille, Nord Pas-de-Calais, Francja, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z remisją lub postępującym stwardnieniem rozsianym określone przez kryteria Mc Donalda zmienione w 2005 roku
  • Rozszerzona skala stanu niepełnosprawności (EDSS) między 4 a 6
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Brak określonego nawrotu SM przez co najmniej 6 tygodni
  • Co najmniej więcej niż 4 tygodnie od ostatniego bolusa kortykoidów
  • Pokrycie ubezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Zrozumienie zaburzeń
  • Historia medyczna inwalidztwa ortopedycznego lub reumatologicznego
  • Przeciwwskazania do wysiłku próbnego po konsultacji kardiologicznej i EKG
  • Choroby układu krążenia i układu oddechowego nieustabilizowane
  • Choroby kostno-stawowe nieustabilizowane
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Rutynowe aktywności
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Program reedukacji wysiłku: 3 sesje po 20 minut tygodniowo przez 6 tygodni
spersonalizowany program reedukacji na poziomie obciążenia poprzedzającym hiperwentylację

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystans oszacowany na podstawie 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej po 6 tygodniach i po 3 miesiącach
Dystans pokonany w ciągu 6 minut oszacowany na podstawie 6-minutowego testu marszu (6MWT) przeprowadzonego podczas wizyty włączenia, następnie po 6 tygodniach i 3 miesiącach po programie reedukacji wysiłkowej (grupa eksperymentalna) lub bez (grupa kontrolna).
Zmiana linii podstawowej po 6 tygodniach i po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość marszu mierzona w teście marszu na 25 stóp (T25FWT)
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej po 6 tygodniach i po 3 miesiącach
Zmiana linii podstawowej po 6 tygodniach i po 3 miesiącach
Oszacowanie tętna na koniec 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej po 6 tygodniach i po 3 miesiącach
Zmiana linii podstawowej po 6 tygodniach i po 3 miesiącach
Percepcja chodu mierzona za pomocą dwunastopunktowej skali MS Walking Scale (MSWS-12).
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej po 6 tygodniach i po 3 miesiącach
Jest to autokwestionariusz oceniający wpływ choroby na zdolność chodu.
Zmiana linii podstawowej po 6 tygodniach i po 3 miesiącach
Próba wysiłkowa do oszacowania maksymalnego zużycia tlenu (O2max)
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej po 6 tygodniach i po 3 miesiącach
Zmiana linii podstawowej po 6 tygodniach i po 3 miesiącach
Stwardnienie rozsiane-59 Francuska skala do oceny jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej po 6 tygodniach i po 3 miesiącach
Zmiana linii podstawowej po 6 tygodniach i po 3 miesiącach
Skala wpływu zmęczenia (EMIF-SEP)
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej po 6 tygodniach i po 3 miesiącach
Zmiana linii podstawowej po 6 tygodniach i po 3 miesiącach
Test wysiłkowy do oszacowania progu wentylacji (VT1)
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej po 6 tygodniach i po 3 miesiącach
Zmiana linii podstawowej po 6 tygodniach i po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline Massot, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Program reedukacji wysiłkowej

Subskrybuj