- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02874677
Program Reedukacji dla Wysiłku dla Poprawy Chodzenia Pacjentów ze Stwardnieniem Rozsianym (AEROSEP)
Wpływ programu treningu wytrzymałościowego na progu wentylacji na odległość marszu pacjentów ambulatoryjnych ze stwardnieniem rozsianym
Stwardnienie rozsiane (SM) jest chorobą dotykającą istoty białej ośrodkowego układu nerwowego. We Francji dotyczy około 80 000 pacjentów i jest jednym z najczęstszych schorzeń neurologicznych u młodych dorosłych. Udrażnianie wysiłkowe osób dotkniętych SM zostało już udowodnione, ale nie jest to tylko związane z samą chorobą. Spadek zdolności do wytworzenia wysiłku pogłębiają zaburzenia neurowegetatywne i sercowo-naczyniowe. Ograniczenie lub całkowite zaprzestanie aktywności fizycznej często wiąże się z obawą przed pogłębieniem niepełnosprawności. Przyczyn zatrzymania jest wiele, w tym zmęczenie i zaburzenia równowagi, nawet jeśli poziom niepełnosprawności jest niski (średnia EDSS = 2). Zaburzenia chodzenia powodowane przez SM są częste, stanowią pierwszy objaw choroby (10 do 20% przypadków) i znacznie zmieniają jakość życia.
Zaproponowano niektóre programy reedukacji w hospitalizacji, które w pewnym stopniu wpływają na zdolności funkcjonalne. Obecnie uznaje się, że wysiłek fizyczny nie jest szkodliwy i pozwala na wdrożenie reedukacji wysiłkowej w SM. Randomizowane kontrolowane badania wykazały u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym poprawę sprawności fizycznej, O2max (wydolności tlenowej), jakości życia i zmniejszenie zmęczenia. W przypadku stwardnienia rozsianego tylko kilka badań szacuje wpływ reedukacji wysiłku na bieżnię. Niestety, skuteczność tych programów w odniesieniu do wytrzymałości chodu jest kontrowersyjna.
Podczas testu maksymalnego wysiłku krążeniowo-oddechowego próg wentylacji 1 (VT1) odpowiada większemu wzrostowi CO2 w porównaniu z O2. Identyfikacja VT1 pozwala precyzyjnie określić granicę, od której organizm nie jest w stanie wytworzyć energii niezbędnej do realizacji wysiłku z wykorzystaniem metabolizmu tlenowego. VT1 znajduje się na poziomie obciążenia o wystarczającej intensywności, aby osoba badana mogła wytrzymać test bez duszności. VT1 niższy niż 40% teoretycznego VO2 max jest uważany za marker niedostosowania do wysiłku z powodu duszności i nadmiernego zmęczenia mięśni. To wskazanie jest bardzo pouczające o jakości życia pacjentów.
Celem tego badania jest zastosowanie spersonalizowanej reedukacji dotyczącej obciążenia roboczego przed hiperwentylacją osób niekondycjonowanych, łatwo zaniepokojonych dusznością i zmęczeniem wywołanym wysiłkiem, w celu uzyskania optymalizacji funkcji tlenowych. Hipotezą jest, że reedukacja na tym poziomie poprawia dystans chodzenia i jakość życia pacjentów dotkniętych SM.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane jest chorobą dotykającą istoty białej ośrodkowego układu nerwowego. We Francji dotyczy około 80 000 pacjentów i jest jednym z najczęstszych schorzeń neurologicznych u młodych dorosłych. Istnieje kilka objawów, w tym zespół piramidowy, zespół czuciowy, zaburzenia widzenia, zmęczenie, zaburzenia zwieracza pęcherza itp. Jest to nieprzewidywalna choroba przewlekła. W większości przypadków początkowo ewoluuje w postaci nawrotu, a po kilku latach choroba staje się wtórnie postępująca. W niektórych przypadkach ewolucja jest bezpośrednio progresywna.
Wysiłki ukierunkowane na wyzdrowienie osób dotkniętych stwardnieniem rozsianym są już udowodnione, ale nie są one związane tylko z samą chorobą. Spadek zdolności do wytworzenia wysiłku pogłębiają zaburzenia neurowegetatywne i sercowo-naczyniowe.
Ograniczenie, a nawet całkowite zaprzestanie aktywności fizycznej często wiąże się z obawą przed pogłębieniem niepełnosprawności. Przyczyn zatrzymania jest wiele, w tym zmęczenie (ogólne i mięśniowe) oraz zaburzenia równowagi, nawet jeśli poziom upośledzenia jest niski (średnia EDSS = 2).
Zaburzenia chodu generowane przez tę patologię są częste i stanowią pierwszy objaw choroby (10 do 20% przypadków). Te zaburzenia chodu pojawiają się szybko i znacznie zmieniają jakość życia.
Po kilku latach ewolucji efekty funkcjonalne są coraz wyraźniejsze. Obwód chodzenia szacuje się na 500 metrów bez pomocy średnio po 7 latach ewolucji i nie więcej niż 100 metrów po 15 latach ewolucji. Na tym etapie 50% pacjentów potrzebuje pomocy technicznej w poruszaniu się.
Zaproponowano niektóre programy reedukacji w hospitalizacji, które w pewnym stopniu wpływają na zdolności funkcjonalne. Obecnie uznaje się, że wysiłek fizyczny nie jest szkodliwy i pozwala na wdrożenie reedukacji wysiłkowej dla tej patologii. Randomizowane kontrolowane badania wykazały u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym poprawę sprawności fizycznej, O2max (wydolności tlenowej), zmniejszenie zmęczenia i poprawę jakości życia.
W rzeczywistości cykloergometr jest najczęściej używanym urządzeniem do reedukacji wysiłkowej. Innym podejściem jest wykorzystanie bieżni, polegające na doskonaleniu modelowania odruchu chodu oraz wzmocnieniu specyficznej pracy chodu, dzięki dużej częstotliwości powtórzeń. To urządzenie wydaje się bardziej przystosowane do poprawy zaburzeń chodu niż cykloergometr.
W przypadku tej patologii tylko kilka badań oszacowało wpływ reedukacji wysiłku na bieżnię. Niestety skuteczność tych programów w zakresie wytrzymałości marszu nie jest dobrze znana, a wyniki są kontrowersyjne. Rzeczywiście, tylko dwa randomizowane, kontrolowane badania wykazały poprawę szybkości chodu i kosztów energii chodzenia.
Jednak wpływ na 2-minutowy test marszu (2MWT) był sprzeczny, prawdopodobnie ze względu na badaną populację (różny EDSS i wiek) oraz czas trwania treningu (4 tygodnie vs 8 tygodni). Co więcej, w tych badaniach intensywność wysiłku jest najczęściej określana na podstawie arbitralnego procentu teoretycznego maksymalnego tętna (HR) lub VO2max.
Częstość akcji serca odpowiadająca poziomowi obciążenia progu wentylacji (VT) opisana przez Wassermana i wsp. (1973) może być skuteczniejsza do pomiaru intensywności reedukacji, w porównaniu do częstości akcji serca (HR) określonej na podstawie dowolnego procentu. Podkreślono cztery powody:
- Próg wentylacji reprezentuje dobrze określony poziom metaboliczny (miara zindywidualizowana)
- Według badanych próg respiratora nie jest stałą wartością procentową „O2max” i sugeruje, że jest to również zindywidualizowana miara.
- Podczas testu maksymalnego wysiłku krążeniowo-oddechowego próg wentylacji 1 (VT1) odpowiada większemu wzrostowi CO2 w porównaniu z O2. Identyfikacja tego progu pozwala precyzyjnie określić granicę, od której organizm nie jest w stanie wytworzyć energii niezbędnej do realizacji wysiłku z wykorzystaniem metabolizmu tlenowego.
- VT1 znajduje się na poziomie obciążenia o wystarczającej intensywności, aby osoba badana mogła wytrzymać test bez duszności. VT1 niższy niż 40% teoretycznego VO2 max jest uważany za marker niedostosowania do wysiłku z powodu duszności i nadmiernego zmęczenia mięśni. To wskazanie jest bardzo pouczające o jakości życia pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nord Pas-de-Calais
-
Amiens, Nord Pas-de-Calais, Francja, 80000
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
-
Berck, Nord Pas-de-Calais, Francja, 62600
- Centre Jacques Calvé
-
Lille, Nord Pas-de-Calais, Francja, 59000
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
Lille, Nord Pas-de-Calais, Francja, 59000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z remisją lub postępującym stwardnieniem rozsianym określone przez kryteria Mc Donalda zmienione w 2005 roku
- Rozszerzona skala stanu niepełnosprawności (EDSS) między 4 a 6
- Wiek od 18 do 65 lat
- Brak określonego nawrotu SM przez co najmniej 6 tygodni
- Co najmniej więcej niż 4 tygodnie od ostatniego bolusa kortykoidów
- Pokrycie ubezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Zrozumienie zaburzeń
- Historia medyczna inwalidztwa ortopedycznego lub reumatologicznego
- Przeciwwskazania do wysiłku próbnego po konsultacji kardiologicznej i EKG
- Choroby układu krążenia i układu oddechowego nieustabilizowane
- Choroby kostno-stawowe nieustabilizowane
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Rutynowe aktywności
|
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Program reedukacji wysiłku: 3 sesje po 20 minut tygodniowo przez 6 tygodni
|
spersonalizowany program reedukacji na poziomie obciążenia poprzedzającym hiperwentylację
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystans oszacowany na podstawie 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej po 6 tygodniach i po 3 miesiącach
|
Dystans pokonany w ciągu 6 minut oszacowany na podstawie 6-minutowego testu marszu (6MWT) przeprowadzonego podczas wizyty włączenia, następnie po 6 tygodniach i 3 miesiącach po programie reedukacji wysiłkowej (grupa eksperymentalna) lub bez (grupa kontrolna).
|
Zmiana linii podstawowej po 6 tygodniach i po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość marszu mierzona w teście marszu na 25 stóp (T25FWT)
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej po 6 tygodniach i po 3 miesiącach
|
Zmiana linii podstawowej po 6 tygodniach i po 3 miesiącach
|
|
|
Oszacowanie tętna na koniec 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej po 6 tygodniach i po 3 miesiącach
|
Zmiana linii podstawowej po 6 tygodniach i po 3 miesiącach
|
|
|
Percepcja chodu mierzona za pomocą dwunastopunktowej skali MS Walking Scale (MSWS-12).
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej po 6 tygodniach i po 3 miesiącach
|
Jest to autokwestionariusz oceniający wpływ choroby na zdolność chodu.
|
Zmiana linii podstawowej po 6 tygodniach i po 3 miesiącach
|
|
Próba wysiłkowa do oszacowania maksymalnego zużycia tlenu (O2max)
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej po 6 tygodniach i po 3 miesiącach
|
Zmiana linii podstawowej po 6 tygodniach i po 3 miesiącach
|
|
|
Stwardnienie rozsiane-59 Francuska skala do oceny jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej po 6 tygodniach i po 3 miesiącach
|
Zmiana linii podstawowej po 6 tygodniach i po 3 miesiącach
|
|
|
Skala wpływu zmęczenia (EMIF-SEP)
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej po 6 tygodniach i po 3 miesiącach
|
Zmiana linii podstawowej po 6 tygodniach i po 3 miesiącach
|
|
|
Test wysiłkowy do oszacowania progu wentylacji (VT1)
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej po 6 tygodniach i po 3 miesiącach
|
Zmiana linii podstawowej po 6 tygodniach i po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Caroline Massot, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC-P0048
- 2016-A00745-46 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Program reedukacji wysiłkowej
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...ZakończonyStres | Stres, psychologiczny | Stres, emocjonalny | Stres, Fizjologiczny | Reakcja stresowaStany Zjednoczone
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityZakończonySkuteczność połączonego programu diety i uważności w utracie wagi u osób, które przeżyły raka piersiRak piersi | Utrata masy ciałaTajwan
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Ćwiczenia Pilates | Niespecyficzny | Kobiety po porodzieEgipt
-
University of Illinois at ChicagoAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsiane | Upośledzenie funkcji poznawczych | Starsi dorośli | Upośledzenie choduStany Zjednoczone
-
University of SalamancaJeszcze nie rekrutacjaAgeizm | Satysfakcja z pracy | Pracownicy
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District; Pawtucket School Department i inni współpracownicyZakończony
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... i inni współpracownicyZakończonyPrzekarmienie | Zaburzenia odżywiania | Nadwaga | Masy ciała | Otyłość dziecięca | Zmiany masy ciała | Dziecięca otyłość | Przybranie na wadze | Otyłość nastolatków | Otyłość, dzieciństwo | Nadwaga i otyłość | Nadwaga lub otyłość | Młodzież z nadwagąStany Zjednoczone
-
Federal University of Rio Grande do SulZakończonyChoroba ParkinsonaBrazylia
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceZakończony