Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа переобучения для улучшения ходьбы пациентов с рассеянным склерозом (AEROSEP)

25 марта 2024 г. обновлено: Lille Catholic University

Влияние программы тренировок на выносливость при дыхательном пороге на дистанцию ​​ходьбы амбулаторных пациентов с рассеянным склерозом

Рассеянный склероз (РС) — это заболевание, поражающее белое вещество центральной нервной системы. Во Франции им страдают около 80 000 пациентов, и он представляет собой одно из наиболее частых неврологических заболеваний у молодых людей. Усилие декондиционирования больных РС уже доказано, но оно связано не только с самой болезнью. Снижение способности производить усилие усугубляется нейровегетативными и сердечно-сосудистыми расстройствами. Ограничение или полное прекращение двигательной активности часто связано со страхом усугубления инвалидности. Причины остановки многочисленны, включая утомление и нарушения равновесия, даже если уровень инвалидности низкий (средний EDSS = 2). Нарушения ходьбы, вызванные рассеянным склерозом, встречаются часто, являются первым симптомом заболевания (от 10 до 20 % случаев) и значительно изменяют качество жизни.

Были предложены некоторые программы перевоспитания при госпитализации с некоторой эффективностью в отношении функциональных возможностей. В настоящее время признано, что физические упражнения не вредны и позволяют проводить переобучение усилий при РС. Рандомизированные контролируемые исследования показали у больных РС улучшение физических способностей, O2max (аэробной способности), качества жизни и снижение утомляемости. Что касается рассеянного склероза, то лишь в нескольких исследованиях оценивается влияние повторного обучения усилиям на беговой дорожке. К сожалению, эффективность этих программ в отношении выносливости при ходьбе остается спорной.

В тесте максимальных кардиореспираторных усилий дыхательный порог 1 (VT1) соответствует большему увеличению СО2 по сравнению с О2. Идентификация VT1 позволяет точно определить предел, от которого организм не способен вырабатывать необходимую энергию для реализации усилия за счет аэробного метаболизма. VT1 находится на уровне нагрузки с достаточной интенсивностью, чтобы испытуемый мог выдержать тест без одышки. VT1 ниже 40 % теоретического VO2 max считается маркером плохой адаптации к усилию из-за одышки и чрезмерной мышечной усталости. Это показание очень информативно в отношении качества жизни пациентов.

Целью этого исследования является применение персонализированного переобучения в отношении рабочей нагрузки перед гипервентиляцией для ослабленных субъектов, легко беспокоящихся из-за одышки и усталости, вызванных усилием, для оптимизации аэробной функции. Гипотеза состоит в том, что переобучение на этом уровне улучшает дистанцию ​​ходьбы и качество жизни пациентов, страдающих РС.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

Рассеянный склероз – это заболевание, поражающее белое вещество центральной нервной системы. Во Франции им страдают около 80 000 пациентов, и он представляет собой одно из наиболее частых неврологических заболеваний у молодых людей. Существует несколько симптомов, в том числе пирамидный синдром, сенсорный синдром, нарушения зрения, утомляемость, расстройства мочевого пузыря и др. Это непредсказуемое хроническое заболевание. Чаще всего вначале развивается рецидивом, затем, через несколько лет, заболевание приобретает вторично-прогрессирующий характер. В некоторых случаях эволюция прямо прогрессивна.

Усилия, направленные на декондиционирование больных рассеянным склерозом, уже доказаны, но они связаны не только с самой болезнью. Снижение способности производить усилие усугубляется нейровегетативными и сердечно-сосудистыми расстройствами.

Ограничение, даже полное прекращение двигательной активности часто связано со страхом усугубления инвалидности. Причины остановки многочисленны, включая утомление (общее и мышечное) и нарушение равновесия, даже при низком уровне инвалидности (средний EDSS = 2).

Нарушения ходьбы, вызванные этой патологией, встречаются часто и являются первым симптомом заболевания (от 10 до 20 % случаев). Эти нарушения ходьбы быстро появляются и значительно изменяют качество жизни.

После нескольких лет эволюции функциональные эффекты становятся все более и более выраженными. Обходной периметр оценивается в 500 метров без посторонней помощи за 7 лет эволюции в среднем и не более 100 метров за 15 лет эволюции. На этой стадии 50 % пациентов нуждаются в технической помощи для передвижения.

Были предложены некоторые программы перевоспитания при госпитализации с некоторой эффективностью в отношении функциональных возможностей. В настоящее время признано, что физические упражнения не являются вредными и позволяют осуществлять перевоспитание усилий при этой патологии. Рандомизированные контролируемые исследования показали у больных рассеянным склерозом улучшение физических способностей, O2max (аэробной способности), снижение утомляемости и улучшение качества жизни.

На самом деле циклоэргометр является наиболее распространенным устройством, используемым для переобучения усилиям. Другим подходом является использование беговой дорожки, основанное на улучшении моделирования рефлекса ходьбы и усилении специфической работы при ходьбе благодаря высокой частоте повторений. Это устройство кажется более приспособленным для лечения нарушений ходьбы, чем циклоэргометр.

В отношении этой патологии только в нескольких исследованиях оценивался эффект повторного обучения усилиям на беговой дорожке. К сожалению, эффективность этих программ в отношении выносливости при ходьбе недостаточно известна, а результаты противоречивы. Действительно, только два рандомизированных контролируемых исследования показали улучшение скорости ходьбы и затрат энергии при ходьбе.

Однако влияние на тест 2-минутной ходьбы (2MWT) было противоречивым, вероятно, из-за изучаемой популяции (разные EDSS и возраст) и продолжительности тренировки (4 недели против 8 недель). Более того, в этих исследованиях интенсивность усилий в большинстве случаев определяется как произвольный процент от теоретической максимальной частоты сердечных сокращений (ЧСС) или VO2max.

Частота сердечных сокращений, соответствующая уровню нагрузки дыхательного порога (VT), описанная Wasserman и соавт. (1973), может быть более эффективной для измерения интенсивности переобучения по сравнению с частотой сердечных сокращений (HR), определяемой из произвольного процента. Выделяют четыре причины:

  1. Вентиляционный порог представляет собой четко определенный уровень метаболизма (индивидуальное измерение).
  2. По словам испытуемых, порог вентиляции не является постоянным процентом от «O2max» и предполагает, что это также индивидуальная мера.
  3. В тесте максимальных кардиореспираторных усилий дыхательный порог 1 (VT1) соответствует большему увеличению СО2 по сравнению с О2. Выявление этого порога позволяет точно определить предел, начиная с которого организм не способен вырабатывать энергию, необходимую для реализации усилия за счет аэробного метаболизма.
  4. VT1 находится на уровне нагрузки с достаточной интенсивностью, чтобы испытуемый мог выдержать тест без одышки. VT1 ниже 40 % теоретического VO2 max считается маркером плохой адаптации к усилию из-за одышки и чрезмерной мышечной усталости. Это показание очень информативно в отношении качества жизни пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Nord Pas-de-Calais
      • Amiens, Nord Pas-de-Calais, Франция, 80000
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
      • Berck, Nord Pas-de-Calais, Франция, 62600
        • Centre Jacques Calvé
      • Lille, Nord Pas-de-Calais, Франция, 59000
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
      • Lille, Nord Pas-de-Calais, Франция, 59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Люди с ремиттирующим или прогрессирующим рассеянным склерозом, определяемым критериями Макдональда, пересмотренными в 2005 г.
  • Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) от 4 до 6
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Отсутствие определенного рецидива рассеянного склероза в течение как минимум 6 недель
  • По крайней мере, более 4 недель с момента последнего болюса кортикоидов
  • Покрытие социального страхования

Критерий исключения:

  • Понимание расстройств
  • Анамнез ортопедической или ревматологической инвалидности
  • Противопоказания к пробному усилию, после консультации кардиолога и ЭКГ
  • Сердечно-сосудистые и респираторные заболевания не стабилизировались
  • Костно-суставные заболевания не стабилизированы
  • Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Рутинная деятельность
Экспериментальный: Экспериментальный
Программа переобучения усилиям: 3 занятия по 20 минут в неделю в течение 6 недель.
персонализированная программа переобучения на уровне нагрузки, предшествующем гипервентиляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расстояние, оцененное с помощью 6-минутного теста ходьбы
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 6 недель и через 3 месяца
Расстояние, пройденное за 6 минут, оцененное с помощью 6-минутного теста ходьбы (6MWT), проведенного во время визита с включением, а затем через 6 недель и 3 месяца после программы переобучения (экспериментальная группа) или без нее (контрольная группа).
Изменение исходного уровня через 6 недель и через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ходьбы, измеренная с помощью теста ходьбы на 25 футов на время (T25FWT).
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 6 недель и через 3 месяца
Изменение исходного уровня через 6 недель и через 3 месяца
Оценка частоты сердечных сокращений в конце теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 6 недель и через 3 месяца
Изменение исходного уровня через 6 недель и через 3 месяца
Восприятие ходьбы, измеренное по шкале MS Walking Scale из двенадцати пунктов (MSWS-12)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 6 недель и через 3 месяца
Это автоматический опросник, который оценивает влияние болезни на способность ходить.
Изменение исходного уровня через 6 недель и через 3 месяца
Тест усилия для оценки максимального потребления кислорода (O2max)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 6 недель и через 3 месяца
Изменение исходного уровня через 6 недель и через 3 месяца
Рассеянный склероз-59 Французская шкала оценки качества жизни
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 6 недель и через 3 месяца
Изменение исходного уровня через 6 недель и через 3 месяца
Шкала воздействия усталости (EMIF-SEP)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 6 недель и через 3 месяца
Изменение исходного уровня через 6 недель и через 3 месяца
Тест усилия для оценки дыхательного порога (VT1)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 6 недель и через 3 месяца
Изменение исходного уровня через 6 недель и через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Caroline Massot, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться