- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02874677
Et genopdragelsesprogram for at bestræbe sig på at forbedre gang hos multipel sklerosepatienter (AEROSEP)
Effekter af et udholdenhedstræningsprogram ved ventilationstærskel på gåafstanden for ambulante patienter med multipel sklerose
Multipel sklerose (MS) er en sygdom, der påvirker det hvide stof i centralnervesystemet. I Frankrig vedrører det ca. 80 000 patienter og repræsenterer en af de hyppigste neurologiske lidelser hos unge voksne. Indsatsdekonditionering af mennesker ramt af MS er allerede bevist, men det er ikke kun forbundet med selve sygdommen. Faldet i kapaciteten til at yde en indsats forværres af neurovegetative og kardiovaskulære lidelser. Begrænsningen eller det fuldstændige stop af fysisk aktivitet er ofte forbundet med frygten for en forværring af handicap. Årsagerne til stop er flere, herunder træthed og balanceforstyrrelser, selvom handicapniveauet er lavt (gennemsnitlig EDSS = 2). Gangforstyrrelser genereret af MS er hyppige, repræsenterer det første symptom på sygdommen (10 til 20 % af tilfældene) og ændrer livskvaliteten betydeligt.
Nogle genopdragelsesprogrammer blev foreslået under hospitalsindlæggelse med en vis effektivitet med hensyn til funktionelle kapaciteter. Det er nu indrømmet, at fysisk træning ikke er skadeligt og tillader implementering af genopdragelse af indsatsen for MS. Randomiserede kontrollerede undersøgelser har hos MS-patienter vist en forbedring af fysiske evner, af O2max (aerob kapacitet), af livskvalitet og et fald i træthed. For MS estimerer kun få undersøgelser effekten af genoptræning af indsatsen på løbebåndet. Desværre er effektiviteten af disse programmer på gangudholdenhed kontroversielle.
Under den maksimale kardiorespiratoriske anstrengelsestest svarer den ventilatoriske tærskel 1 (VT1) til en større stigning i CO2 sammenlignet med O2. Identifikationen af VT1 tillader den præcise bestemmelse af den grænse, hvorfra kroppen ikke er i stand til at producere den nødvendige energi til at realisere en indsats ved at bruge det aerobe stofskifte. VT1 er placeret på et belastningsniveau med tilstrækkelig intensitet til, at forsøgspersonen kan understøtte testen uden dyspnø. En VT1 lavere end 40 % af den teoretiske VO2 max betragtes som en markør for dårlig tilpasning til anstrengelse på grund af dyspnø og overdreven muskeltræthed. Denne indikation er meget informativ om patienternes livskvalitet.
Målet med denne undersøgelse er at anvende en personlig genopdragelse vedrørende arbejdsbelastningen præ-hyperventilation til dekonditionerede forsøgspersoner, let bekymrede af anstrengelsesinduceret åndenød og træthed for at få optimering af den aerobe funktion. Hypotesen er, at genopdragelse på dette niveau forbedrer gåafstanden og livskvaliteten for patienter ramt af MS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose er en sygdom, der påvirker det hvide stof i centralnervesystemet. I Frankrig vedrører det ca. 80 000 patienter og repræsenterer en af de hyppigste neurologiske lidelser hos unge voksne. Der er flere symptomer, herunder pyramidesyndrom, sensorisk syndrom, synsforstyrrelser, træthed, blære-sphincter lidelser osv. Det er en uforudsigelig kronisk sygdom. Det meste af tiden udvikler den sig ved tilbagefald i begyndelsen, hvorefter sygdommen efter et par år bliver sekundært progressiv. I nogle tilfælde er udviklingen direkte progressiv.
Indsats orienteret mod dekonditionering af mennesker ramt af multipel sklerose er allerede bevist, men de er ikke kun forbundet med selve sygdommen. Faldet i kapaciteten til at yde en indsats forværres af neurovegetative og kardiovaskulære lidelser.
Begrænsningen, selv det fuldstændige stop, af fysisk aktivitet er ofte forbundet med frygten for en forværring af handicap. Årsagerne til stop er flere, herunder træthed (generel og muskulær) og balanceforstyrrelser, selvom handicapniveauet er lavt (gennemsnitlig EDSS = 2).
Gangforstyrrelser genereret af denne patologi er hyppige og repræsenterer det første symptom på sygdommen (10 til 20 % af tilfældene). Disse gangforstyrrelser opstår hurtigt og ændrer livskvaliteten betydeligt.
Efter flere års udvikling er funktionelle effekter mere og mere udtalte. Gåperimeteren anslås til 500 meter uden hjælp efter 7 års evolution i gennemsnit, og højst 100 meter efter 15 års evolution. På dette stadium har 50 % af patienterne brug for teknisk hjælp til at bevæge sig.
Nogle genopdragelsesprogrammer blev foreslået under hospitalsindlæggelse med en vis effektivitet med hensyn til funktionelle kapaciteter. Det er nu indrømmet, at fysisk træning ikke er skadelig, og tillader implementering af indsats genopdragelse for denne patologi. Randomiserede kontrollerede undersøgelser har hos patienter med multipel sklerose vist en forbedring af fysiske evner, af O2max (aerob kapacitet), et fald i træthed og en forbedring af livskvalitet.
Faktisk er cyklo-ergometeret den mest almindelige enhed, der bruges til genoptræning af indsatsen. En anden tilgang er brugen af et løbebånd, baseret på forbedring af gangrefleksmodelleringen og forbedring af det specifikke gangarbejde takket være en høj gentagelsesfrekvens. Denne enhed synes mere tilpasset til forbedring af gangbesvær end cyklo-ergometeret.
For denne patologi estimerede kun få undersøgelser effekten af reduktion af indsatsen på løbebåndet. Desværre er effektiviteten af disse programmer på gangudholdenhed ikke velkendt, og resultaterne er kontroversielle. Faktisk viste kun to randomiserede, kontrollerede forsøg forbedringer af ganghastigheden og energiomkostningerne ved at gå.
Indvirkningen på 2-Minute Walk Test (2MWT) var dog modstridende, sandsynligvis på grund af den undersøgte population (forskellig EDSS og alder) og træningsvarigheden (4 uger mod 8 uger). Desuden bestemmes indsatsintensiteten i disse undersøgelser det meste af tiden ud fra en vilkårlig procentdel af den teoretiske maksimale hjertefrekvens (HR) eller VO2max.
Hjertefrekvensen svarende til belastningsniveauet for den ventilatoriske tærskel (VT) beskrevet af Wasserman og al. (1973) kunne være mere effektiv til at måle intensiteten af genoptræning sammenlignet med en puls (HR) bestemt ud fra en vilkårlig procentdel. Fire årsager fremhæves:
- Den ventilatoriske tærskel repræsenterer et veldefineret metabolisk niveau (individualiseret mål)
- Ifølge forsøgspersonerne er ventilatortærskel ikke en konstant procentdel af "O2max", og tyder på, at det også er et individualiseret mål.
- Under den maksimale kardiorespiratoriske anstrengelsestest svarer den ventilatoriske tærskel 1 (VT1) til en større stigning i CO2 sammenlignet med O2. Identifikationen af denne tærskel tillader den præcise bestemmelse af den grænse, hvorfra kroppen er ude af stand til at producere den nødvendige energi til at realisere en indsats ved hjælp af det aerobe stofskifte.
- VT1 er placeret på et belastningsniveau med tilstrækkelig intensitet til, at forsøgspersonen kan understøtte testen uden dyspnø. En VT1 lavere end 40 % af den teoretiske VO2 max betragtes som en markør for dårlig tilpasning til anstrengelse på grund af dyspnø og overdreven muskeltræthed. Denne indikation er meget informativ om patienternes livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nord Pas-de-Calais
-
Amiens, Nord Pas-de-Calais, Frankrig, 80000
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
-
Berck, Nord Pas-de-Calais, Frankrig, 62600
- Centre Jacques Calvé
-
Lille, Nord Pas-de-Calais, Frankrig, 59000
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
Lille, Nord Pas-de-Calais, Frankrig, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mennesker med remitterende eller progressiv multipel sklerose defineret af Mc Donalds kriterier revideret i 2005
- Udvidet handicapstatusskala (EDSS) mellem 4 og 6
- Alder mellem 18 og 65 år
- Intet defineret tilbagefald af MS i mindst 6 uger
- Mindst mere end 4 uger siden sidste kortikoider bolus
- Dækning af socialforsikringen
Ekskluderingskriterier:
- Forståelse af lidelser
- Sygehistorie med ortopædisk eller og reumatologisk invaliderende
- Kontraindikationer for at teste indsats, efter en kardiologisk konsultation og EKG
- Kardiovaskulære og luftvejssygdomme ikke stabiliserede
- Osteo-artikulære sygdomme ikke stabiliserede
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Rutinemæssige aktiviteter
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Indsats genopdragelsesprogram: 3 sessioner á 20 minutter om ugen i 6 uger
|
personligt genopdragelsesprogram på et belastningsniveau forud for hyperventilering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Distance estimeret ved 6 minutters gangtest
Tidsramme: Ændring i baseline ved 6 uger og efter 3 måneder
|
Afstand tilbagelagt i løbet af 6 minutter estimeret ved 6 minutters gangtest (6MWT) udført ved inklusionsbesøget, derefter 6 uger og 3 måneder efter genopdragelsesprogrammet (eksperimentel gruppe) eller ej (kontrolgruppe).
|
Ændring i baseline ved 6 uger og efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ganghastighed målt ved den tidsindstillede 25 fods gangtest (T25FWT)
Tidsramme: Ændring i baseline ved 6 uger og efter 3 måneder
|
Ændring i baseline ved 6 uger og efter 3 måneder
|
|
Pulsestimat ved slutningen af 6 minutters gangtest
Tidsramme: Ændring i baseline ved 6 uger og efter 3 måneder
|
Ændring i baseline ved 6 uger og efter 3 måneder
|
|
Gangopfattelse målt ved Twelve Item MS Walking Scale (MSWS-12) skalaen
Tidsramme: Ændring i baseline ved 6 uger og efter 3 måneder
|
Det er et auto-spørgeskema, som estimerer sygdommens indvirkning på gangkapaciteten.
|
Ændring i baseline ved 6 uger og efter 3 måneder
|
Indsatstest til estimering af det maksimale forbrug af ilt (O2max)
Tidsramme: Ændring i baseline ved 6 uger og efter 3 måneder
|
Ændring i baseline ved 6 uger og efter 3 måneder
|
|
Multipel sklerose-59 Fransk skala til estimering af livskvalitet
Tidsramme: Ændring i baseline ved 6 uger og efter 3 måneder
|
Ændring i baseline ved 6 uger og efter 3 måneder
|
|
Fatigue Impact Scale (EMIF-SEP)
Tidsramme: Ændring i baseline ved 6 uger og efter 3 måneder
|
Ændring i baseline ved 6 uger og efter 3 måneder
|
|
Indsatstest til estimering af den ventilatoriske tærskel (VT1)
Tidsramme: Ændring i baseline ved 6 uger og efter 3 måneder
|
Ændring i baseline ved 6 uger og efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caroline Massot, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC-P0048
- 2016-A00745-46 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Indsats genopdragelsesprogram
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Universidade Federal FluminenseAfsluttet
-
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao...AfsluttetScapular dyskinesis | CervikalgiBrasilien
-
Universidad Francisco de VitoriaIkke rekrutterer endnu
-
Federal University of São PauloAfsluttetRygsmerte | Mekanisk lænderygsmerterBrasilien
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAfsluttetPostural; DefektSpanien
-
University of Sao PauloAfsluttetFleksibilitet | Styrke, Muskel | Udholdenhed, fysiskBrasilien
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttet
-
Northwestern UniversityRekrutteringSkrøbelighed | Cirrhose | LevertransplantationForenede Stater
-
University of SalamancaInstituto Politécnico da GuardaAfsluttetKronisk smerte | Nakke smerterPortugal, Spanien