- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02874677
Ett omskolningsprogram för att anstränga sig för att förbättra gångtiden för patienter med multipel skleros (AEROSEP)
Effekter av ett uthållighetsträningsprogram vid ventilationströskeln på gångavståndet för ambulerande patienter med multipel skleros
Multipel skleros (MS) är en sjukdom som påverkar den vita substansen i centrala nervsystemet. I Frankrike berör det cirka 80 000 patienter och är en av de vanligaste neurologiska sjukdomarna hos unga vuxna. Ansträngningsdekonditionering av personer som drabbats av MS är redan bevisat, men det är inte bara kopplat till själva sjukdomen. Minskningen av förmågan att göra en ansträngning förvärras av neurovegetativa och kardiovaskulära störningar. Begränsningen eller det fullständiga upphörandet av fysisk aktivitet är ofta kopplat till rädslan för en förvärring av handikapp. Orsakerna till stopp är flera, inklusive trötthet och balansstörningar, även om handikappnivån är låg (genomsnittlig EDSS = 2). Gåstörningar som genereras av MS är frekventa, representerar det första symptomet på sjukdomen (10 till 20 % av fallen) och förändrar livskvaliteten avsevärt.
Vissa omskolningsprogram föreslogs vid sjukhusvistelse med viss effektivitet vad gäller funktionsförmåga. Det erkänns nu att fysisk träning inte är skadlig och tillåter implementering av ansträngningsreducering för MS. Randomiserade kontrollerade studier har visat på MS-patienter en förbättring av fysiska förmågor, av O2max (aerob kapacitet), av livskvalitet och en minskning av trötthet. För MS är det bara ett fåtal studier som uppskattar effekten av omskolning på löpbandet. Tyvärr är effektiviteten av dessa program på gånguthållighet kontroversiella.
Under testet för maximal kardiorespiratorisk ansträngning motsvarar andningströskeln 1 (VT1) en större ökning av CO2 jämfört med O2. Identifieringen av VT1 gör det möjligt att exakt bestämma gränsen från vilken kroppen är oförmögen att producera den nödvändiga energin för att genomföra en ansträngning med hjälp av den aeroba metabolismen. VT1 är placerad på en belastningsnivå med tillräcklig intensitet för att försökspersonen ska stödja testet utan dyspné. En VT1 lägre än 40 % av den teoretiska VO2 max anses vara en markör för missanpassning till ansträngning på grund av dyspné och överdriven muskeltrötthet. Denna indikation är mycket informativ om patienternas livskvalitet.
Målet med denna studie är att tillämpa en personlig omskolning angående arbetsbelastningen före hyperventilering till dekonditionerade försökspersoner, lätt oroliga av ansträngningsinducerad andnöd och trötthet för att få optimering av den aeroba funktionen. Hypotesen är att omskolning på denna nivå förbättrar gångavståndet och livskvaliteten för patienter som drabbats av MS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros är en sjukdom som påverkar den vita substansen i centrala nervsystemet. I Frankrike berör det cirka 80 000 patienter och är en av de vanligaste neurologiska sjukdomarna hos unga vuxna. Det finns flera symtom, inklusive pyramidalt syndrom, sensoriskt syndrom, synstörningar, trötthet, blås-sfinkterstörningar, etc. Det är en oförutsägbar kronisk sjukdom. För det mesta utvecklas den genom återfall i början, sedan, efter några år, blir sjukdomen sekundärt progressiv. I vissa fall är utvecklingen direkt progressiv.
Ansträngningar inriktade på dekonditionering av personer som drabbats av multipel skleros är redan bevisade, men de är inte bara kopplade till själva sjukdomen. Minskningen av förmågan att göra en ansträngning förvärras av neurovegetativa och kardiovaskulära störningar.
Begränsningen, till och med helt, av fysisk aktivitet är ofta kopplad till rädslan för ett handikappförvärring. Orsakerna till stopp är flera, inklusive trötthet (allmän och muskulär) och balansrubbningar, även om handikappnivån är låg (genomsnittlig EDSS = 2).
Gåstörningar som genereras av denna patologi är frekventa och representerar det första symptomet på sjukdomen (10 till 20 % av fallen). Dessa gångstörningar dyker snabbt upp och förändrar livskvaliteten avsevärt.
Efter flera år av evolution är funktionella effekter mer och mer uttalade. Gåperimetern uppskattas till 500 meter utan hjälp efter 7 års evolution i genomsnitt, och inte mer än 100 meter efter 15 års evolution. I detta skede behöver 50 % av patienterna teknisk hjälp för att förflytta sig.
Vissa omskolningsprogram föreslogs vid sjukhusvistelse med viss effektivitet vad gäller funktionsförmåga. Det erkänns nu att fysisk träning inte är skadlig och tillåter genomförandet av ansträngningsomskolning för denna patologi. Randomiserade kontrollerade studier har visat på patienter med multipel skleros en förbättring av fysiska förmågor, av O2max (aerob kapacitet), en minskning av trötthet och en förbättring av livskvalitet.
Egentligen är cyklo-ergometern den vanligaste enheten som används för omskolning. Ett annat tillvägagångssätt är användningen av ett löpband, baserat på förbättringen av gångreflexmodelleringen och förbättringen av det specifika gångarbetet, tack vare en hög frekvens av repetitioner. Denna enhet verkar mer anpassad för att förbättra gångstörningar än cykelergometern.
För denna patologi uppskattade endast ett fåtal studier effekten av ansträngningsreducering på löpbandet. Tyvärr är effektiviteten av dessa program på gånguthållighet inte välkänd och resultaten är kontroversiella. Faktum är att endast två randomiserade, kontrollerade studier visade förbättringar av gånghastigheten och energikostnaden för att gå.
Effekten på 2-minuters gångtestet (2MWT) var dock motsägelsefull, troligen på grund av den studerade populationen (olika EDSS och ålder) och träningslängden (4 veckor mot 8 veckor). Dessutom, i dessa studier, bestäms ansträngningsintensiteten för det mesta från en godtycklig procentandel av den teoretiska maximala hjärtfrekvensen (HR) eller VO2max.
Hjärtfrekvensen som motsvarar belastningsnivån för ventilationströskeln (VT) som beskrivs av Wasserman och al (1973) skulle kunna vara mer effektiv för att mäta intensiteten av omskolning, jämfört med en hjärtfrekvens (HR) som bestäms från en godtycklig procentsats. Fyra skäl lyfts fram:
- Ventilationströskeln representerar en väldefinierad metabolisk nivå (individualiserat mått)
- Enligt försökspersonerna är ventilatortröskeln inte en konstant procentandel av "O2max", och antyder att det också är ett individualiserat mått.
- Under testet för maximal kardiorespiratorisk ansträngning motsvarar andningströskeln 1 (VT1) en större ökning av CO2 jämfört med O2. Identifieringen av denna tröskel gör det möjligt att exakt bestämma gränsen från vilken kroppen är oförmögen att producera den nödvändiga energin för att förverkliga en ansträngning med hjälp av den aeroba metabolismen.
- VT1 är placerad på en belastningsnivå med tillräcklig intensitet för att försökspersonen ska stödja testet utan dyspné. En VT1 lägre än 40 % av den teoretiska VO2 max anses vara en markör för missanpassning till ansträngning på grund av dyspné och överdriven muskeltrötthet. Denna indikation är mycket informativ om patienternas livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nord Pas-de-Calais
-
Amiens, Nord Pas-de-Calais, Frankrike, 80000
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
-
Berck, Nord Pas-de-Calais, Frankrike, 62600
- Centre Jacques Calvé
-
Lille, Nord Pas-de-Calais, Frankrike, 59000
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
Lille, Nord Pas-de-Calais, Frankrike, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer med remittent eller progressiv multipel skleros definierad av Mc Donalds kriterier som reviderades 2005
- Expended Disability Status Scale (EDSS) mellan 4 och 6
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Inget definierat återfall av MS under minst 6 veckor
- Minst mer än 4 veckor sedan den senaste kortikoidbolusen
- Täckning av socialförsäkringen
Exklusions kriterier:
- Förstå störningar
- Medicinsk historia av ortopedisk eller och reumatologisk invalidering
- Kontraindikationer för att testa ansträngning, efter en kardiologisk konsultation och EKG
- Kardiovaskulära och luftvägssjukdomar stabiliserades inte
- Osteo-artikulära sjukdomar inte stabiliserade
- Gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Rutinmässiga aktiviteter
|
|
|
Experimentell: Experimentell
Omskolningsprogram: 3 pass à 20 minuter per vecka under 6 veckor
|
personligt omskolningsprogram på en belastningsnivå som föregår hyperventilering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avstånd uppskattat av 6 minuters gångtest
Tidsram: Förändring i baslinjen vid 6 veckor och vid 3 månader
|
Tillryggalagd sträcka under 6 minuter beräknat med 6 minuters gångtest (6MWT) utfört vid inklusionsbesöket, sedan 6 veckor och 3 månader efter ansträngningsomskolningsprogrammet (experimentgrupp) eller inte (kontrollgrupp).
|
Förändring i baslinjen vid 6 veckor och vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gånghastighet mätt med det tidsinställda 25-fots gångtestet (T25FWT)
Tidsram: Förändring i baslinjen vid 6 veckor och vid 3 månader
|
Förändring i baslinjen vid 6 veckor och vid 3 månader
|
|
|
Hjärtfrekvensuppskattning i slutet av 6 minuters gångtestet
Tidsram: Förändring i baslinjen vid 6 veckor och vid 3 månader
|
Förändring i baslinjen vid 6 veckor och vid 3 månader
|
|
|
Gånguppfattning mätt med Twelve Item MS Walking Scale (MSWS-12) skala
Tidsram: Förändring i baslinjen vid 6 veckor och vid 3 månader
|
Det är ett automatiskt frågeformulär som uppskattar sjukdomens inverkan på gångkapaciteten.
|
Förändring i baslinjen vid 6 veckor och vid 3 månader
|
|
Ansträngningstest för uppskattning av den maximala förbrukningen av syre (O2max)
Tidsram: Förändring i baslinjen vid 6 veckor och vid 3 månader
|
Förändring i baslinjen vid 6 veckor och vid 3 månader
|
|
|
Multipel skleros-59 Fransk skala för uppskattning av livskvalitet
Tidsram: Förändring i baslinjen vid 6 veckor och vid 3 månader
|
Förändring i baslinjen vid 6 veckor och vid 3 månader
|
|
|
Fatigue Impact Scale (EMIF-SEP)
Tidsram: Förändring i baslinjen vid 6 veckor och vid 3 månader
|
Förändring i baslinjen vid 6 veckor och vid 3 månader
|
|
|
Ansträngningstest för uppskattning av andningströskeln (VT1)
Tidsram: Förändring i baslinjen vid 6 veckor och vid 3 månader
|
Förändring i baslinjen vid 6 veckor och vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Caroline Massot, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC-P0048
- 2016-A00745-46 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .