- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02874677
Reedukační program pro zlepšení chůze pacientů s roztroušenou sklerózou (AEROSEP)
Účinky programu vytrvalostního tréninku na ventilačním prahu na docházkovou vzdálenost ambulantních pacientů s roztroušenou sklerózou
Roztroušená skleróza (RS) je onemocnění postihující bílou hmotu centrálního nervového systému. Ve Francii se týká přibližně 80 000 pacientů a představuje jedno z nejčastějších neurologických onemocnění u mladých dospělých. Dekondice lidí postižených RS je již prokázána, ale není spojena pouze s nemocí samotnou. Pokles kapacit produkovat úsilí je prohlubován neurovegetativními a kardiovaskulárními poruchami. Omezení nebo úplné zastavení fyzické aktivity je často spojeno se strachem ze zhoršení handicapu. Příčin zastavení je mnoho, včetně únavy a poruch rovnováhy, i když je úroveň handicapu nízká (průměrná EDSS = 2). Poruchy chůze způsobené RS jsou časté, představují první příznak onemocnění (10 až 20 % případů) a významně mění kvalitu života.
Některé reedukační programy byly navrženy v hospitalizaci s určitou účinností na funkční kapacity. Nyní se připouští, že fyzické cvičení není škodlivé a umožňuje provádění reedukace úsilí pro RS. Randomizované kontrolované studie prokázaly u pacientů s RS zlepšení fyzických schopností, O2max (aerobní kapacita), kvality života a snížení únavy. U RS pouze několik studií odhaduje účinek reedukace úsilí na běžeckém pásu. Bohužel účinnost těchto programů na vytrvalost při chůzi je kontroverzní.
Během testu maximálního kardiorespiračního úsilí odpovídá ventilační práh 1 (VT1) většímu nárůstu CO2 ve srovnání s O2. Identifikace VT1 umožňuje přesné určení hranice, od které není tělo schopno produkovat potřebnou energii k realizaci námahy pomocí aerobního metabolismu. VT1 je umístěn na úrovni zátěže s dostatečnou intenzitou, aby subjekt podpořil test bez dušnosti. Hodnota VT1 nižší než 40 % teoretické VO2 max je považována za marker maladjustace námahy v důsledku dušnosti a nadměrné svalové únavy. Tato indikace velmi vypovídá o kvalitě života pacientů.
Cílem této studie je aplikovat personalizovanou reedukaci týkající se předhyperventilace pracovní zátěže u dekondičních jedinců, snadno znepokojujících námahou vyvolanou dušností a únavou, za účelem optimalizace aerobní funkce. Hypotézou je, že reedukace na této úrovni zlepšuje vzdálenost chůze a kvalitu života pacientů s RS.
Přehled studie
Detailní popis
Roztroušená skleróza je onemocnění postihující bílou hmotu centrálního nervového systému. Ve Francii se týká přibližně 80 000 pacientů a představuje jedno z nejčastějších neurologických onemocnění u mladých dospělých. Existuje několik příznaků, včetně pyramidálního syndromu, senzorického syndromu, zrakových poruch, únavy, poruch svěrače močového měchýře atd. Je to nepředvídatelné chronické onemocnění. Většinou se na začátku vyvine recidivou, po několika letech se nemoc stává sekundárně progresivní. V některých případech je evoluce přímo progresivní.
Snahy orientované na dekondici lidí postižených roztroušenou sklerózou jsou již prokázány, ale nejsou spojeny pouze s nemocí samotnou. Pokles kapacit produkovat úsilí je prohlubován neurovegetativními a kardiovaskulárními poruchami.
Omezení, dokonce úplné zastavení fyzické aktivity je často spojeno se strachem ze zhoršení handicapu. Příčin zastavení je mnoho, včetně únavy (celkové a svalové) a poruch rovnováhy, i když je úroveň handicapu nízká (průměrná EDSS = 2).
Poruchy chůze způsobené touto patologií jsou časté a představují první příznak onemocnění (10 až 20 % případů). Tyto poruchy chůze se rychle objevují a výrazně mění kvalitu života.
Po několika letech vývoje jsou funkční účinky stále výraznější. Obvod chůze se odhaduje na 500 metrů bez pomoci v průměru po 7 letech evoluce a ne více než 100 metrů po 15 letech evoluce. V této fázi potřebuje 50 % pacientů k pohybu technickou pomoc.
Některé reedukační programy byly navrženy v hospitalizaci s určitou účinností na funkční kapacity. Nyní se připouští, že fyzické cvičení není škodlivé a umožňuje provádění reedukace úsilí pro tuto patologii. Randomizované kontrolované studie prokázaly u pacientů s roztroušenou sklerózou zlepšení fyzických schopností, O2max (aerobní kapacita), snížení únavy a zlepšení kvality života.
Cykloergometr je ve skutečnosti nejběžnějším zařízením používaným pro reedukaci námahy. Dalším přístupem je použití běžeckého pásu, založené na zlepšení modelace reflexu chůze a posílení specifické práce při chůzi díky vysoké frekvenci opakování. Tento přístroj se zdá být více přizpůsobený pro zlepšení poruch chůze než cykloergometr.
U této patologie pouze několik studií odhadovalo účinek reedukace úsilí na běžeckém pásu. Bohužel účinnost těchto programů na vytrvalost při chůzi není dobře známá a výsledky jsou kontroverzní. Ve skutečnosti pouze dvě randomizované, kontrolované studie prokázaly zlepšení rychlosti chůze a energetických nákladů chůze.
Dopad na 2minutový test chůze (2MWT) byl však rozporuplný, pravděpodobně kvůli studované populaci (různé EDSS a věk) a délce tréninku (4 týdny oproti 8 týdnům). Navíc v těchto studiích je intenzita úsilí většinou určována z libovolného procenta teoretické maximální srdeční frekvence (HR) nebo VO2max.
Srdeční frekvence odpovídající úrovni zátěže ventilačního prahu (VT) popsaná Wassermanem a kol. (1973) by mohla být efektivnější pro měření intenzity reedukace ve srovnání se srdeční frekvencí (HR) stanovenou z libovolného procenta. Jsou zdůrazněny čtyři důvody:
- Ventilační práh představuje dobře definovanou metabolickou úroveň (individuální měření)
- Podle subjektů není práh ventilátoru konstantní procento „O2max“ a naznačuje, že jde také o individuální opatření.
- Během testu maximálního kardiorespiračního úsilí odpovídá ventilační práh 1 (VT1) většímu nárůstu CO2 ve srovnání s O2. Identifikace tohoto prahu umožňuje přesné určení hranice, od které tělo není schopno produkovat potřebnou energii k realizaci úsilí pomocí aerobního metabolismu.
- VT1 je umístěn na úrovni zátěže s dostatečnou intenzitou, aby subjekt podpořil test bez dušnosti. Hodnota VT1 nižší než 40 % teoretické VO2 max je považována za marker maladjustace námahy v důsledku dušnosti a nadměrné svalové únavy. Tato indikace velmi vypovídá o kvalitě života pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nord Pas-de-Calais
-
Amiens, Nord Pas-de-Calais, Francie, 80000
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
-
Berck, Nord Pas-de-Calais, Francie, 62600
- Centre Jacques Calvé
-
Lille, Nord Pas-de-Calais, Francie, 59000
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
Lille, Nord Pas-de-Calais, Francie, 59000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé s remitentní nebo progresivní roztroušenou sklerózou definovanou kritérii Mc Donald revidovanými v roce 2005
- Expended Disability Status Scale (EDSS) mezi 4 a 6
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Žádný definovaný relaps RS po dobu alespoň 6 týdnů
- Minimálně více než 4 týdny od posledního bolusu kortikoidů
- Úhrada sociálního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Porozumění poruchám
- Ortopedická anamnéza nebo revmatologická invalidita
- Kontraindikace k provedení testu, po kardiologické konzultaci a EKG
- Kardiovaskulární a respirační onemocnění nejsou stabilizována
- Osteoartikulární onemocnění nejsou stabilizována
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Rutinní činnosti
|
|
|
Experimentální: Experimentální
Program reedukace úsilí: 3 sezení po 20 minutách týdně po dobu 6 týdnů
|
personalizovaný reedukační program na úrovni zátěže předcházející hyperventilaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálenost odhadnutá na 6minutovém testu chůze
Časové okno: Změna výchozí hodnoty po 6 týdnech a po 3 měsících
|
Překonaná vzdálenost během 6 minut odhadnutá pomocí 6minutového testu chůze (6MWT) provedeného při inkluzní návštěvě, poté 6 týdnů a 3 měsíce po programu reedukace úsilí (experimentální skupina) nebo ne (kontrolní skupina).
|
Změna výchozí hodnoty po 6 týdnech a po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chůze měřená měřeným testem chůze na 25 stop (T25FWT)
Časové okno: Změna výchozí hodnoty po 6 týdnech a po 3 měsících
|
Změna výchozí hodnoty po 6 týdnech a po 3 měsících
|
|
|
Odhad srdeční frekvence na konci testu 6 minut chůze
Časové okno: Změna výchozí hodnoty po 6 týdnech a po 3 měsících
|
Změna výchozí hodnoty po 6 týdnech a po 3 měsících
|
|
|
Vnímání chůze měřené pomocí stupnice MSWS-12 (Twelve Item MS Walking Scale).
Časové okno: Změna výchozí hodnoty po 6 týdnech a po 3 měsících
|
Jde o autodotazník, který odhaduje dopad onemocnění na kapacitu chůze.
|
Změna výchozí hodnoty po 6 týdnech a po 3 měsících
|
|
Test síly pro odhad maximální spotřeby kyslíku (O2max)
Časové okno: Změna výchozí hodnoty po 6 týdnech a po 3 měsících
|
Změna výchozí hodnoty po 6 týdnech a po 3 měsících
|
|
|
Roztroušená skleróza-59 francouzská stupnice pro odhad kvality života
Časové okno: Změna výchozí hodnoty po 6 týdnech a po 3 měsících
|
Změna výchozí hodnoty po 6 týdnech a po 3 měsících
|
|
|
Stupnice dopadu únavy (EMIF-SEP)
Časové okno: Změna výchozí hodnoty po 6 týdnech a po 3 měsících
|
Změna výchozí hodnoty po 6 týdnech a po 3 měsících
|
|
|
Test síly pro odhad ventilačního prahu (VT1)
Časové okno: Změna výchozí hodnoty po 6 týdnech a po 3 měsících
|
Změna výchozí hodnoty po 6 týdnech a po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline Massot, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC-P0048
- 2016-A00745-46 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program reedukace úsilí
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabíráme
-
University of Illinois at ChicagoAktivní, ne náborRoztroušená skleróza | Kognitivní porucha | Starší dospělí | Porucha chůzeSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabírámeAgeismus | Uspokojení z práce | Pracovníci
-
M.D. Anderson Cancer CenterNábor