多孔質タンタルロッドは、大腿骨頭の無血管性壊死患者の股関節機能を改善します

関連研究の歴史と現状: 大腿骨頚部の骨折は、大腿骨頭への血液供給を不十分にし、大腿骨頭の虚血性壊死を引き起こす可能性があります。 これはしばしば治療の難易度を高め、股関節機能の回復に大きな影響を与える可能性があります. 大腿骨頭の無血管壊死の治療のためのコア除圧は、臨床現場で広く使用されてきましたが、一部の患者では中期的な治療効果は満足のいくものではありません。

生体適合性は、生体材料、プロテーゼ、または医療機器が適切な宿主応答で機能する能力として定義されます。 骨インプラントと宿主の生体適合性は、治療効果に影響を与えます。 したがって、負の宿主反応を誘発する可能性が低い生体材料は、整形外科疾患に対するそのような治療の治療効果を高める可能性があります。 多孔性タンタルロッドは、壊死した骨の体重を支える領域を支えるために使用される骨梁のような金属インプラントで、壊死した領域のさらなる崩壊を防ぎます。 このインプラントは、大腿骨頭の虚血性壊死の早期治療に良好な効果を示しています。 以前の報告は、大腿骨頸部骨折後の大腿骨頭の無血管性壊死の臨床治療のための多孔性タンタルロッド移植に焦点を当てていましたが、多孔性タンタルロッドの長期的な治療効果または生体適合性を評価したものはほとんどありません。

有害事象 考えられる有害事象には、予想される、または予想外の症状が含まれます。 重篤な有害事象が発生した場合、発生日や有害事象の治療に関連して講じられた措置などの情報が、24時間以内に研究代表者および治験審査委員会に報告されます。

データの収集、管理、分析、およびオープンアクセス データの収集: 人口統計データ、疾患の診断、随伴疾患、薬物アレルギー歴、および有害事象を含む症例報告フォームを収集し、Epidata ソフトウェアを使用して処理し、照合し、電子媒体を使用して電子的に記録します。データ管理者による二重データ入力戦略。

データ管理: ロックされた電子データベースはいかなる方法でも変更されず、プロジェクト マネージャーのみが利用できます。 スクリーニング、インフォームド コンセント、および臨床転帰に関する紙および電子データは、中国の南通大学付属病院で保存されます。

データ分析: 電子データベースは、統計分析のために専門の統計学者が利用できるようになります。 結果分析レポートは統計学者によって作成され、主任研究者に提出されます。 独立したデータ監視委員会が、科学的かつ厳格な試験プロセスを確保することを目的として、試験データを監督および管理し、正確かつ完全なデータを提供します。

データの公開アクセス: 匿名化された試験データは、http://www.figshare.com で公開されます。

統計分析 統計分析は、SPSS 19.0 ソフトウェアを使用して統計学者によって実行され、intention-to-treat の原則に従います。 通常分布の測定データは、平均値、標準偏差、最小値、最大値として表されます。 非正規分布の測定データは、下位四分位 (q1)、中央値、および上位四分位 (q3) として表されます。 マクネマー検定を使用して、手術後 12 か月のハリス股関節スコアによる優れた股関節機能を有する患者の割合、大腿骨頭の虚脱、プロテーゼの緩み、プロテーゼ周囲の感染、および合併症の発生率を示す患者の割合を比較します 6 および術後12ヶ月。 Mann-Whitney U 検定を使用して、手術前と手術後 1、6、および 12 か月の VAS スコアを比較します。 α = 0.05 の場合、統計的有意性が認められます。