Porowate pręty tantalowe poprawiają funkcję stawu biodrowego u pacjentów z jałową martwicą głowy kości udowej

Historia i aktualny stan badań powiązanych: Złamanie szyjki kości udowej może spowodować niedostateczne ukrwienie głowy kości udowej, prowadząc do jałowej martwicy głowy kości udowej. To często zwiększa trudność leczenia i może mieć silny wpływ na powrót funkcji stawu biodrowego. Chociaż dekompresja rdzenia w leczeniu jałowej martwicy głowy kości udowej jest szeroko stosowana w warunkach klinicznych, średniookresowe efekty terapeutyczne nie są zadowalające u niektórych pacjentów.

Biokompatybilność definiuje się jako zdolność biomateriału, protezy lub urządzenia medycznego do działania z odpowiednią odpowiedzią gospodarza. Biokompatybilność implantu kostnego i żywiciela wpływa na efekty terapeutyczne. Dlatego biomateriały, które z mniejszym prawdopodobieństwem wywołają negatywne reakcje gospodarza, mogą zwiększyć efekty terapeutyczne takich metod leczenia chorób ortopedycznych. Porowaty pręt tantalowy to metalowy implant przypominający beleczkę kostną, który służy do podtrzymywania obciążonych obszarów martwiczej kości, zapobiegając dalszemu zapadaniu się martwiczego obszaru. Implant ten wykazał korzystne działanie we wczesnym leczeniu jałowej martwicy głowy kości udowej. Chociaż poprzednie doniesienia skupiały się na implantacji porowatego pręta tantalowego w klinicznym leczeniu jałowej martwicy głowy kości udowej po złamaniu szyjki kości udowej, niewielu oceniało długoterminowe efekty terapeutyczne lub biokompatybilność porowatych prętów tantalowych.

Zdarzenia niepożądane Możliwe zdarzenia niepożądane obejmują wszelkie oczekiwane lub nieoczekiwane objawy. W przypadku wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych informacje, w tym data wystąpienia i podjęte środki związane z leczeniem zdarzeń niepożądanych, zostaną przekazane głównemu badaczowi i instytucjonalnej komisji odwoławczej w ciągu 24 godzin.

Zbieranie danych, zarządzanie, analiza i otwarty dostęp Zbieranie danych: Formularze opisów przypadków z danymi demograficznymi, diagnozą choroby, chorobami towarzyszącymi, historią alergii na leki i zdarzeniami niepożądanymi będą gromadzone, przetwarzane za pomocą oprogramowania Epidata, zestawiane, a następnie rejestrowane elektrycznie za pomocą strategia podwójnego wprowadzania danych przez menedżerów danych.

Zarządzanie danymi: zablokowana elektroniczna baza danych nie zostanie w żaden sposób zmieniona i będzie dostępna tylko dla kierownika projektu. Dane papierowe i elektroniczne dotyczące badań przesiewowych, świadomej zgody i wyników klinicznych będą przechowywane w Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Nantong w Chinach.

Analiza danych: Elektroniczna baza danych zostanie udostępniona profesjonalnemu statystykowi do celów analizy statystycznej. Statystyk sporządzi raport z analizy wyników i przedłoży go głównym naukowcom. Niezależny komitet monitorujący dane będzie nadzorował dane z badań i zarządzał nimi w celu zapewnienia naukowego i rygorystycznego procesu badań, którego wynikiem będą dokładne i kompletne dane.

Otwarty dostęp do danych: Anonimowe dane próbne zostaną opublikowane na stronie http://www.figshare.com.

Analiza statystyczna Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przez statystyka przy użyciu oprogramowania SPSS 19.0 i będzie zgodna z zasadą zamiaru leczenia. Dane pomiarowe o rozkładzie normalnym zostaną wyrażone jako średnia, odchylenie standardowe, min i max. Dane pomiarowe o rozkładzie innym niż normalny zostaną wyrażone jako dolny kwartyl (q1), mediana i górny kwartyl (q3). Test McNemara zostanie wykorzystany do porównania odsetka pacjentów z doskonałą funkcją stawu biodrowego według skali Harrisa 12 miesięcy po operacji, odsetka pacjentów zgłaszających się z zapadnięciem głowy kości udowej, obluzowaniem protezy, infekcją okołoprotezową oraz częstością powikłań 6 i 12 miesięcy po operacji. Test U Manna-Whitneya zostanie wykorzystany do porównania wyniku VAS przed operacją oraz 1, 6 i 12 miesięcy po operacji. Istotność statystyczna zostanie przyjęta, gdy α = 0,05.