Porézní tantalové tyče zlepšují funkci kyčelního kloubu u pacientů s avaskulární nekrózou hlavice stehenní kosti

Historie a současný stav souvisejících studií: Zlomenina krčku stehenní kosti může způsobit nedostatečné zásobení hlavice femuru krví, což vede k avaskulární nekróze hlavice femuru. To často zvyšuje obtížnost léčby a může mít silný vliv na obnovu funkce kyčelního kloubu. Ačkoli dekomprese jádra pro léčbu avaskulární nekrózy hlavice stehenní kosti byla do značné míry používána v klinických podmínkách, střednědobé terapeutické účinky nejsou u některých pacientů uspokojivé.

Biokompatibilita je definována jako schopnost biomateriálu, protézy nebo lékařského zařízení fungovat s vhodnou reakcí hostitele. Biokompatibilita kostního implantátu a hostitele ovlivňuje terapeutické účinky. Proto biomateriály, u kterých je méně pravděpodobné, že indukují negativní reakce hostitele, mohou zvýšit terapeutické účinky takové léčby ortopedických onemocnění. Porézní tantalová tyčinka je kovový implantát podobný kostní trabekule, který se používá k podpoře oblastí nekrotické kosti nesoucích váhu a brání dalšímu kolapsu nekrotické oblasti. Tento implantát vykazuje příznivé účinky při časné léčbě avaskulární nekrózy hlavice femuru. Přestože se předchozí zprávy zaměřovaly na implantaci porézních tantalových tyčinek pro klinickou léčbu avaskulární nekrózy hlavice femuru po zlomenině krčku femuru, jen málo z nich hodnotilo dlouhodobé terapeutické účinky nebo biokompatibilitu porézních tantalových tyčinek.

Nežádoucí účinky Mezi možné nežádoucí účinky patří jakékoli očekávané nebo neočekávané příznaky. Pokud dojde k závažným nežádoucím příhodám, budou informace včetně data výskytu a přijatých opatření souvisejících s léčbou nežádoucích příhod oznámeny hlavnímu zkoušejícímu a institucionální kontrolní komisi do 24 hodin.

Sběr dat, správa, analýza a otevřený přístup Sběr dat: Formuláře kazuistik s demografickými údaji, diagnózou onemocnění, doprovodnými chorobami, anamnézou lékové alergie a nežádoucími příhodami budou shromážděny, zpracovány pomocí softwaru Epidata, poskládány a poté elektricky zaznamenány pomocí strategie dvojitého zadávání dat správci dat.

Správa dat: Uzamčená elektronická databáze nebude nijak měněna a bude k dispozici pouze projektovému manažerovi. Papírová a elektronická data týkající se screeningu, informovaného souhlasu a klinických výsledků budou uchována v Affiliated Hospital of Nantong University, Čína.

Analýza dat: Elektronická databáze bude zpřístupněna profesionálnímu statistikovi pro statistickou analýzu. Statistik vypracuje zprávu o analýze výsledků a předloží ji vedoucím výzkumníkům. Nezávislý výbor pro monitorování údajů bude dohlížet a spravovat údaje ze zkoušek s cílem zajistit vědecký a přísný zkušební proces, jehož výsledkem budou přesné a úplné údaje.

Přístup k datům: Anonymizovaná zkušební data budou zveřejněna na http://www.figshare.com.

Statistická analýza Statistická analýza bude provedena statistikem pomocí softwaru SPSS 19.0 a bude se řídit principem „intention-to-treat“. Normálně rozdělená naměřená data budou vyjádřena jako průměr, standardní odchylka, min a max. Nenormálně rozložená naměřená data budou vyjádřena jako dolní kvartil (q1), medián a horní kvartil (q3). McNemarův test bude použit k porovnání procenta pacientů s vynikající funkcí kyčelního kloubu podle Harrisova skóre kyčelního kloubu 12 měsíců po operaci, procenta pacientů s kolapsem hlavice femuru, uvolněním protézy, infekcí periprotézy a výskytem komplikací 6 a 12 měsíců po operaci. Mann-Whitney U test bude použit k porovnání VAS skóre před a 1, 6 a 12 měsíců po operaci. Statistická významnost bude přijata, když α = 0,05.