Porøse tantalstave forbedrer hofteledsfunktionen hos patienter med avaskulær nekrose af lårbenshovedet

Historie og nuværende status for relaterede undersøgelser: Lårhalsfraktur kan gøre blodforsyningen til lårbenshovedet utilstrækkelig, hvilket fører til avaskulær nekrose af lårbenshovedet. Dette øger ofte behandlingsbesvær og kan have stor indflydelse på genopretningen af ​​hofteledsfunktionen. Selvom kernedekompression til behandling af avaskulær nekrose af lårbenshovedet i vid udstrækning er blevet brugt i kliniske omgivelser, er de terapeutiske midtvejseffekter ikke tilfredsstillende hos nogle patienter.

Biokompatibilitet er defineret som et biomateriales, protese eller medicinsk udstyrs evne til at fungere med et passende værtsrespons. Biokompatibiliteten af ​​et knogleimplantat og en vært påvirker de terapeutiske virkninger. Derfor kan biomaterialer, der er mindre tilbøjelige til at inducere negative værtsresponser, øge de terapeutiske virkninger af sådanne behandlinger for ortopædiske sygdomme. En porøs tantalstang er et knogletrabecula-lignende metalimplantat, der bruges til at understøtte vægtbærende områder af nekrotisk knogle, hvilket forhindrer yderligere kollaps af det nekrotiske område. Dette implantat har udvist gunstige virkninger i den tidlige behandling af avaskulær nekrose af lårbenshovedet. Selvom tidligere rapporter har fokuseret på implantation af porøse tantalstave til klinisk behandling af avaskulær nekrose af lårbenshovedet efter fermoral halsfraktur, har få vurderet de langsigtede terapeutiske virkninger eller biokompatibilitet af porøse tantalstave.

Uønskede hændelser Mulige bivirkninger omfatter alle forventede eller uventede symptomer. Hvis der opstår alvorlige uønskede hændelser, vil oplysninger, herunder datoen for hændelsen og foranstaltninger, der er truffet i forbindelse med behandlingen af ​​de uønskede hændelser, blive rapporteret til den primære investigator og det institutionelle revisionsudvalg inden for 24 timer.

Dataindsamling, styring, analyse og åben adgang Dataindsamling: Sagsrapportformularer med demografiske data, sygdomsdiagnose, ledsagende sygdomme, lægemiddelallergihistorie og uønskede hændelser vil blive indsamlet, behandlet ved hjælp af Epidata-software, samlet og derefter elektrisk registreret ved hjælp af en dobbeltdataindtastningsstrategi af dataadministratorer.

Datahåndtering: Den aflåste elektroniske database vil ikke blive ændret på nogen måde, og vil kun være tilgængelig for projektlederen. Papir og elektroniske data vedrørende screening, informeret samtykke og kliniske resultater vil blive opbevaret på det tilknyttede hospital ved Nantong University, Kina.

Dataanalyse: Den elektroniske database vil blive stillet til rådighed for en professionel statistiker til statistisk analyse. En resultatanalyserapport vil blive lavet af statistikeren og sendt til de ledende forskere. En uafhængig dataovervågningskomité vil overvåge og administrere forsøgsdataene med det formål at sikre en videnskabelig og stringent forsøgsproces, der resulterer i nøjagtige og fuldstændige data.

Data åben adgang: Anonymiserede prøvedata vil blive offentliggjort på http://www.figshare.com.

Statistisk analyse Statistisk analyse vil blive udført af en statistiker ved hjælp af SPSS 19.0 software og vil følge intention-to-treat princippet. Normalfordelte måledata vil blive udtrykt som middelværdi, standardafvigelse, min og max. Ikke-normalfordelte måledata vil blive udtrykt som en nedre kvartil (q1), median og øvre kvartil (q3). McNemars test vil blive brugt til at sammenligne procentdelen af ​​patienter med fremragende hofteledsfunktion ifølge Harris hofte-score 12 måneder efter operationen, procentdelen af ​​patienter med lårbenshovedkollaps, proteseløsnelse, peri-proteseinfektion og forekomst af komplikationer 6 og 12 måneder efter operationen. Mann-Whitney U-testen vil blive brugt til at sammenligne VAS-score før og 1, 6 og 12 måneder efter operationen. Statistisk signifikans vil blive accepteret, når α = 0,05.