Hastes de tântalo poroso melhoram a função da articulação do quadril de pacientes com necrose avascular da cabeça femoral

Histórico e estado atual dos estudos relacionados: A fratura do colo do fêmur pode tornar insuficiente o suprimento de sangue para a cabeça do fêmur, levando à necrose avascular da cabeça do fêmur. Isso geralmente aumenta a dificuldade do tratamento e pode ter uma forte influência na recuperação da função da articulação do quadril. Embora a descompressão central para o tratamento da necrose avascular da cabeça femoral tenha sido amplamente utilizada em ambientes clínicos, os efeitos terapêuticos a médio prazo não são satisfatórios em alguns pacientes.

A biocompatibilidade é definida como a capacidade de um biomaterial, prótese ou dispositivo médico de funcionar com uma resposta apropriada do hospedeiro. A biocompatibilidade de um implante ósseo e hospedeiro influencia os efeitos terapêuticos. Portanto, os biomateriais que são menos propensos a induzir respostas negativas do hospedeiro podem aumentar os efeitos terapêuticos de tais tratamentos para doenças ortopédicas. Uma haste de tântalo porosa é um implante de metal semelhante a uma trabécula óssea que é usado para suportar áreas de suporte de peso de osso necrótico, evitando o colapso adicional da área necrótica. Este implante tem apresentado efeitos favoráveis ​​no tratamento precoce da necrose avascular da cabeça femoral. Embora relatos anteriores tenham focado no implante de hastes de tântalo porosas para tratamento clínico de necrose avascular da cabeça femoral após fratura do colo do fêmur, poucos avaliaram os efeitos terapêuticos de longo prazo ou a biocompatibilidade das hastes de tântalo porosas.

Eventos adversos Possíveis eventos adversos incluem quaisquer sintomas esperados ou inesperados. Se ocorrerem eventos adversos graves, as informações, incluindo a data de ocorrência e as medidas tomadas relacionadas ao tratamento dos eventos adversos, serão relatadas ao investigador principal e ao conselho de revisão institucional dentro de 24 horas.

Coleta de dados, gerenciamento, análise e acesso aberto Coleta de dados: Formulários de relato de caso com dados demográficos, diagnóstico de doenças, doenças concomitantes, histórico de alergia a medicamentos e eventos adversos serão coletados, processados ​​usando o software Epidata, agrupados e registrados eletricamente usando um estratégia de entrada dupla de dados pelos gerentes de dados.

Gerenciamento de dados: O banco de dados eletrônico bloqueado não será alterado de forma alguma e estará disponível apenas para o gerente do projeto. Dados em papel e eletrônicos sobre triagem, consentimento informado e resultados clínicos serão preservados no Hospital Afiliado da Universidade de Nantong, China.

Análise de dados: O banco de dados eletrônico será disponibilizado a um estatístico profissional para análise estatística. Um relatório de análise de resultados será feito pelo estatístico e submetido aos pesquisadores principais. Um comitê de monitoramento de dados independente supervisionará e gerenciará os dados do estudo com o objetivo de garantir um processo de estudo científico e rigoroso, resultando em dados precisos e completos.

Acesso aberto aos dados: Dados anônimos do estudo serão publicados em http://www.figshare.com.

Análise estatística A análise estatística será realizada por um estatístico usando o software SPSS 19.0 e seguirá o princípio de intenção de tratar. Dados de medição normalmente distribuídos serão expressos como média, desvio padrão, mínimo e máximo. Os dados de medição não distribuídos normalmente serão expressos como um quartil inferior (q1), mediana e quartil superior (q3). O teste de McNemar será usado para comparar a porcentagem de pacientes com excelente função da articulação do quadril de acordo com os escores de quadril de Harris 12 meses após a cirurgia, a porcentagem de pacientes que apresentam colapso da cabeça femoral, soltura da prótese, infecção peri-prótese e incidência de complicações 6 e 12 meses após a cirurgia. O teste Mann-Whitney U será usado para comparar o escore VAS antes e 1, 6 e 12 meses após a cirurgia. A significância estatística será aceita quando α = 0,05.