Porøse tantalstaver forbedrer hofteleddsfunksjonen til pasienter med avaskulær nekrose av lårhodet

Historie og nåværende status for relaterte studier: Lårhalsbrudd kan gjøre blodtilførselen til lårbenshodet utilstrekkelig, noe som fører til avaskulær nekrose av lårbenshodet. Dette øker ofte behandlingsvansker og kan ha sterk innflytelse på gjenoppretting av hofteleddsfunksjonen. Selv om kjernedekompresjon for behandling av avaskulær nekrose av lårbenshodet i stor grad har blitt brukt i kliniske omgivelser, er de terapeutiske effektene på mellomlang sikt ikke tilfredsstillende hos noen pasienter.

Biokompatibilitet er definert som evnen til et biomateriale, en protese eller et medisinsk utstyr til å yte med en passende vertsrespons. Biokompatibiliteten til et beinimplantat og en vert påvirker de terapeutiske effektene. Derfor kan biomaterialer som er mindre sannsynlig å indusere negative vertsresponser øke de terapeutiske effektene av slike behandlinger for ortopediske sykdommer. En porøs tantalstang er et bentrabecula-lignende metallimplantat som brukes til å støtte vektbærende områder av nekrotisk bein, og forhindrer ytterligere kollaps av det nekrotiske området. Dette implantatet har vist gunstige effekter i tidlig behandling av avaskulær nekrose av lårbenshodet. Selv om tidligere rapporter har fokusert på porøs tantalstavimplantasjon for klinisk behandling av avaskulær nekrose av lårbenshodet etter fermoralt halsbrudd, er det få som har vurdert de langsiktige terapeutiske effektene eller biokompatibiliteten til porøse tantalstaver.

Uønskede hendelser Mulige bivirkninger inkluderer alle forventede eller uventede symptomer. Hvis alvorlige uønskede hendelser inntreffer, vil informasjon, inkludert dato for hendelsen og tiltak som er iverksatt knyttet til behandlingen av uønskede hendelser, rapporteres til hovedutforsker og institusjonsvurderingsutvalget innen 24 timer.

Datainnsamling, håndtering, analyse og åpen tilgang Datainnsamling: Saksrapportskjemaer med demografiske data, sykdomsdiagnose, medfølgende sykdommer, legemiddelallergihistorie og uønskede hendelser vil bli samlet inn, behandlet ved hjelp av Epidata-programvare, samlet og deretter elektrisk registrert ved hjelp av en strategi for dobbel dataregistrering av dataansvarlige.

Databehandling: Den låste elektroniske databasen vil ikke bli endret på noen måte, og vil kun være tilgjengelig for prosjektleder. Papir og elektroniske data om screening, informert samtykke og kliniske utfall vil bli bevart ved det tilknyttede sykehuset ved Nantong University, Kina.

Dataanalyse: Den elektroniske databasen vil bli gjort tilgjengelig for en profesjonell statistiker for statistisk analyse. En resultatanalyserapport vil bli laget av statistikeren og sendt til hovedforskerne. En uavhengig dataovervåkingskomité vil overvåke og administrere prøvedataene med mål om å sikre en vitenskapelig og streng prøveprosess, som resulterer i nøyaktige og fullstendige data.

Data åpen tilgang: Anonymiserte prøvedata vil bli publisert på http://www.figshare.com.

Statistisk analyse Statistisk analyse vil bli utført av en statistiker ved bruk av SPSS 19.0-programvare og vil følge intention-to-treat-prinsippet. Normalfordelte måledata vil bli uttrykt som gjennomsnitt, standardavvik, min og maks. Ikke-normalfordelte måledata vil bli uttrykt som en nedre kvartil (q1), median og øvre kvartil (q3). McNemars test vil bli brukt til å sammenligne prosentandelen av pasienter med utmerket hofteleddsfunksjon i henhold til Harris hofte-score 12 måneder etter operasjonen, prosentandelen av pasienter med lårhodekollaps, proteseløsning, peri-proteseinfeksjon og forekomst av komplikasjoner 6 og 12 måneder etter operasjonen. Mann-Whitney U-testen vil bli brukt til å sammenligne VAS-poengsummen før og 1, 6 og 12 måneder etter operasjonen. Statistisk signifikans vil bli akseptert når α = 0,05.