Porösa tantalstavar förbättrar höftledsfunktionen hos patienter med avaskulär nekros av lårbenshuvudet

Historik och aktuell status för relaterade studier: Lårbenshalsfraktur kan göra blodtillförseln till lårbenshuvudet otillräcklig, vilket leder till avaskulär nekros av lårbenshuvudet. Detta ökar ofta behandlingssvårigheter och kan ha en stark inverkan på återhämtningen av höftledsfunktionen. Även om kärndekompression för behandling av avaskulär nekros av lårbenshuvudet till stor del har använts i kliniska sammanhang, är de terapeutiska effekterna efter halva tiden inte tillfredsställande hos vissa patienter.

Biokompatibilitet definieras som förmågan hos ett biomaterial, en protes eller en medicinsk anordning att prestera med ett lämpligt värdsvar. Biokompatibiliteten hos ett benimplantat och en värd påverkar de terapeutiska effekterna. Därför kan biomaterial som är mindre benägna att inducera negativa värdsvar öka de terapeutiska effekterna av sådana behandlingar för ortopediska sjukdomar. En porös tantalstav är ett bentrabecula-liknande metallimplantat som används för att stödja viktbärande områden av nekrotiskt ben, vilket förhindrar ytterligare kollaps av det nekrotiska området. Detta implantat har uppvisat gynnsamma effekter vid tidig behandling av avaskulär nekros av lårbenshuvudet. Även om tidigare rapporter har fokuserat på implantation av porös tantalstav för klinisk behandling av avaskulär nekros av lårbenshuvudet efter fermoral halsfraktur, har få bedömt de långsiktiga terapeutiska effekterna eller biokompatibiliteten hos porösa tantalstavar.

Biverkningar Möjliga biverkningar inkluderar alla förväntade eller oväntade symtom. Om allvarliga biverkningar inträffar kommer information inklusive datum för händelsen och åtgärder som vidtagits i samband med behandlingen av biverkningarna att rapporteras till huvudutredaren och institutionsprövningsnämnden inom 24 timmar.

Datainsamling, hantering, analys och öppen åtkomst Datainsamling: Fallrapportformulär med demografiska data, sjukdomsdiagnos, åtföljande sjukdomar, läkemedelsallergihistorik och biverkningar kommer att samlas in, bearbetas med programvaran Epidata, sammanställas och registreras sedan elektriskt med hjälp av en strategi för dubbeldatainmatning av datahanterare.

Datahantering: Den låsta elektroniska databasen kommer inte att ändras på något sätt och kommer endast att vara tillgänglig för projektledaren. Pappers- och elektroniska data om screening, informerat samtycke och kliniska resultat kommer att bevaras på det affilierade sjukhuset vid Nantong University, Kina.

Dataanalys: Den elektroniska databasen kommer att göras tillgänglig för en professionell statistiker för statistisk analys. En resultatanalysrapport kommer att göras av statistikern och lämnas till de ledande forskarna. En oberoende dataövervakningskommitté kommer att övervaka och hantera prövningsdata med målet att säkerställa en vetenskaplig och strikt prövningsprocess, vilket resulterar i korrekta och fullständiga data.

Data öppen åtkomst: Anonymiserade testdata kommer att publiceras på http://www.figshare.com.

Statistisk analys Statistisk analys kommer att utföras av en statistiker som använder programvaran SPSS 19.0 och kommer att följa intention-to-treat-principen. Normalt fördelade mätdata kommer att uttryckas som medelvärde, standardavvikelse, min och max. Icke-normalfördelade mätdata kommer att uttryckas som en nedre kvartil (q1), median och övre kvartil (q3). McNemars test kommer att användas för att jämföra andelen patienter med utmärkt höftledsfunktion enligt Harris höftpoäng 12 månader efter operationen, andelen patienter med lårbenshuvudkollaps, proteslossning, periprotesinfektion och förekomst av komplikationer 6 och 12 månader efter operationen. Mann-Whitney U-testet kommer att användas för att jämföra VAS-poängen före och 1, 6 och 12 månader efter operationen. Statistisk signifikans kommer att accepteras när α = 0,05.