Пористые танталовые стержни улучшают функцию тазобедренного сустава у пациентов с аваскулярным некрозом головки бедренной кости

История и текущий статус родственных исследований. Перелом шейки бедренной кости может привести к недостаточному кровоснабжению головки бедренной кости, что приведет к аваскулярному некрозу головки бедренной кости. Это часто усложняет лечение и может оказать сильное влияние на восстановление функции тазобедренного сустава. Хотя центральная декомпрессия для лечения аваскулярного некроза головки бедренной кости широко используется в клинических условиях, среднесрочные терапевтические эффекты у некоторых пациентов неудовлетворительны.

Биосовместимость определяется как способность биоматериала, протеза или медицинского устройства работать с соответствующей реакцией хозяина. Биосовместимость костного имплантата и хозяина влияет на терапевтические эффекты. Следовательно, биоматериалы, которые с меньшей вероятностью вызывают негативные реакции хозяина, могут усиливать терапевтические эффекты таких методов лечения ортопедических заболеваний. Пористый танталовый стержень представляет собой металлический имплантат, похожий на костную трабекулу, который используется для поддержки несущих участков некротизированной кости, предотвращая дальнейшее разрушение некротизированной области. Этот имплантат показал положительный эффект при раннем лечении аваскулярного некроза головки бедренной кости. Хотя предыдущие сообщения были сосредоточены на имплантации пористых танталовых стержней для клинического лечения аваскулярного некроза головки бедренной кости после перелома шейки бедренной кости, лишь немногие оценивали долгосрочные терапевтические эффекты или биосовместимость пористых танталовых стержней.

Нежелательные явления Возможные неблагоприятные явления включают любые ожидаемые или неожиданные симптомы. В случае возникновения тяжелых нежелательных явлений информация, включая дату возникновения и меры, принятые в отношении лечения нежелательных явлений, будет сообщена главному исследователю и экспертному совету учреждения в течение 24 часов.

Сбор данных, управление, анализ и открытый доступ. Сбор данных. Будут собраны, обработаны с использованием программного стратегия двойного ввода данных менеджерами данных.

Управление данными: Заблокированная электронная база данных не будет изменена никоим образом и будет доступна только менеджеру проекта. Бумажные и электронные данные, касающиеся скрининга, информированного согласия и клинических результатов, будут храниться в аффилированной больнице Университета Наньтун, Китай.

Анализ данных: электронная база данных будет предоставлена ​​профессиональному статистику для статистического анализа. Отчет об анализе результатов будет подготовлен статистиком и представлен ведущим исследователям. Независимый комитет по мониторингу данных будет контролировать и управлять данными испытаний с целью обеспечения научного и строгого процесса испытаний, что приведет к получению точных и полных данных.

Открытый доступ к данным: анонимные данные испытаний будут опубликованы на http://www.figshare.com.

Статистический анализ Статистический анализ будет выполняться статистиком с использованием программного обеспечения SPSS 19.0 и будет следовать принципу намерения лечить. Нормально распределенные данные измерений будут выражены как среднее значение, стандартное отклонение, минимум и максимум. Данные измерений с ненормальным распределением будут выражены в виде нижнего квартиля (q1), медианы и верхнего квартиля (q3). Тест Макнемара будет использоваться для сравнения процента пациентов с отличной функцией тазобедренного сустава по шкале Харриса через 12 месяцев после операции, процента пациентов с коллапсом головки бедренной кости, расшатыванием протеза, перипротезной инфекцией и частотой осложнений 6 и 12 месяцев после операции. U-критерий Манна-Уитни будет использоваться для сравнения показателей ВАШ до и через 1, 6 и 12 месяцев после операции. Статистическая значимость будет принята, когда α = 0,05.