A porózus tantálrudak javítják a combcsontfej vaszkuláris nekrózisában szenvedő betegek csípőízületi funkcióját

A kapcsolódó vizsgálatok története és jelenlegi állása: A combnyaktörés miatt a combcsontfej vérellátása elégtelenné válhat, ami a combcsontfej avascularis nekrózisához vezethet. Ez gyakran megnehezíti a kezelést, és erősen befolyásolhatja a csípőízület működésének helyreállítását. Bár a combcsontfej avascularis nekrózisának kezelésére nagymértékben alkalmazták a magdekompressziót klinikai körülmények között, a középtávú terápiás hatások egyes betegeknél nem kielégítőek.

A biokompatibilitás egy bioanyag, protézis vagy orvosi eszköz azon képessége, hogy a gazdaszervezet megfelelő reakciójával működjön. A csontimplantátum és a gazdaszervezet biokompatibilitása befolyásolja a terápiás hatásokat. Ezért az olyan bioanyagok, amelyek kisebb valószínűséggel indukálnak negatív gazdaválaszt, növelhetik az ortopédiai betegségek ilyen kezeléseinek terápiás hatását. A porózus tantál rúd egy trabekulaszerű fémimplantátum, amelyet a nekrotikus csontok teherviselő területeinek alátámasztására használnak, megakadályozva a nekrotikus terület további összeomlását. Ez az implantátum kedvező hatást fejtett ki a combcsontfej avascularis nekrózisának korai kezelésében. Bár a korábbi jelentések a porózus tantálrúd beültetésére összpontosítottak a combnyak törés utáni avaszkuláris nekrózisának klinikai kezelésére, kevesen értékelték a porózus tantálrudak hosszú távú terápiás hatásait vagy biokompatibilitását.

Mellékhatások A lehetséges nemkívánatos események közé tartozik minden várt vagy váratlan tünet. Súlyos nemkívánatos események bekövetkezése esetén 24 órán belül jelenteni kell a vizsgálatvezetőt és az intézményi felülvizsgálati bizottságot az előfordulás időpontjáról és a nemkívánatos események kezelésével kapcsolatos intézkedésekről.

Adatgyűjtés, -kezelés, -elemzés és nyílt hozzáférés Adatgyűjtés: A demográfiai adatokat, a betegségdiagnózist, a kísérő betegségeket, a gyógyszerallergia-történetet és a nemkívánatos eseményeket tartalmazó esetjelentési űrlapokat összegyűjtjük, az Epidata szoftverrel feldolgozzuk, összegyűjtjük, majd elektromosan rögzítjük egy az adatkezelők kettős adatbeviteli stratégiája.

Adatkezelés: A zárolt elektronikus adatbázis semmilyen módon nem módosul, csak a projektmenedzser számára lesz elérhető. A szűréssel, a tájékozott beleegyezéssel és a klinikai eredményekkel kapcsolatos papíralapú és elektronikus adatokat a kínai Nantong Egyetem társult kórháza őrzi meg.

Adatelemzés: Az elektronikus adatbázist statisztikai elemzés céljából hivatásos statisztikus rendelkezésére bocsátjuk. A statisztikus eredményelemzési jelentést készít, és benyújtja a vezető kutatóknak. Egy független adatfelügyeleti bizottság felügyeli és kezeli a vizsgálati adatokat azzal a céllal, hogy tudományos és szigorú vizsgálati folyamatot biztosítson, amely pontos és teljes adatokat eredményez.

Az adatok nyílt hozzáférése: Az anonimizált próbaadatokat a http://www.figshare.com oldalon teszik közzé.

Statisztikai elemzés A statisztikai elemzést egy statisztikus végzi az SPSS 19.0 szoftverrel, és a kezelési szándék elvét követi. A normál eloszlású mérési adatok átlagban, szórásban, min és max. A nem normál eloszlású mérési adatokat alsó kvartilisben (q1), mediánban és felső kvartilisben (q3) kell kifejezni. A McNemar-tesztet a Harris csípőízületi pontszáma szerint kiváló csípőízületi funkcióval rendelkező betegek százalékos arányának összehasonlítására fogják használni 12 hónappal a műtét után, a combfej összeomlásával, a protézis kilazulásával, a protézis körüli fertőzéssel és a szövődmények előfordulásával 6 és 12 hónappal a műtét után. A Mann-Whitney U-tesztet a VAS-pontszám összehasonlítására használják a műtét előtt, valamint 1, 6 és 12 hónappal a műtét után. A statisztikai szignifikancia akkor fogadható el, ha α = 0,05.