Poreuze tantaalstaven verbeteren de heupgewrichtsfunctie van patiënten met avasculaire necrose van de femurkop

Geschiedenis en huidige status van gerelateerde studies: Een femurhalsfractuur kan de bloedtoevoer naar de heupkop onvoldoende maken, wat leidt tot avasculaire necrose van de heupkop. Dit maakt de behandeling vaak moeilijker en kan een sterke invloed hebben op het herstel van de heupgewrichtsfunctie. Hoewel kerndecompressie voor de behandeling van avasculaire necrose van de heupkop grotendeels in klinische settings is gebruikt, zijn de therapeutische effecten op middellange termijn bij sommige patiënten niet bevredigend.

Biocompatibiliteit wordt gedefinieerd als het vermogen van een biomateriaal, prothese of medisch hulpmiddel om te presteren met een geschikte respons van de gastheer. De biocompatibiliteit van een botimplantaat en gastheer beïnvloedt de therapeutische effecten. Daarom kunnen biomaterialen waarvan het minder waarschijnlijk is dat ze negatieve reacties van de gastheer opwekken, de therapeutische effecten van dergelijke behandelingen voor orthopedische ziekten vergroten. Een poreuze tantaalstaaf is een bottrabecula-achtig metalen implantaat dat wordt gebruikt om gewichtdragende delen van necrotisch bot te ondersteunen, waardoor verdere ineenstorting van het necrotische gebied wordt voorkomen. Dit implantaat heeft gunstige effecten vertoond bij de vroege behandeling van avasculaire necrose van de heupkop. Hoewel eerdere rapporten zich concentreerden op de implantatie van poreuze tantaalstaafjes voor de klinische behandeling van avasculaire necrose van de heupkop na een fermoraalhalsfractuur, hebben weinigen de therapeutische effecten op lange termijn of de biocompatibiliteit van poreuze tantaalstaafjes beoordeeld.

Bijwerkingen Mogelijke bijwerkingen zijn alle verwachte of onverwachte symptomen. Als zich ernstige bijwerkingen voordoen, wordt informatie, waaronder de datum van optreden en de genomen maatregelen met betrekking tot de behandeling van de bijwerkingen, binnen 24 uur gerapporteerd aan de hoofdonderzoeker en de institutionele beoordelingsraad.

Gegevensverzameling, beheer, analyse en open toegang Gegevensverzameling: Casusrapportformulieren met demografische gegevens, ziektediagnose, begeleidende ziekten, geschiedenis van medicijnallergie en bijwerkingen worden verzameld, verwerkt met behulp van Epidata-software, verzameld en vervolgens elektrisch geregistreerd met behulp van een strategie voor dubbele gegevensinvoer door gegevensbeheerders.

Gegevensbeheer: De vergrendelde elektronische database wordt op geen enkele manier gewijzigd en is alleen beschikbaar voor de projectmanager. Papieren en elektronische gegevens met betrekking tot screening, geïnformeerde toestemming en klinische resultaten zullen worden bewaard in het Affiliated Hospital van Nantong University, China.

Gegevensanalyse: De elektronische database wordt ter beschikking gesteld aan een professionele statisticus voor statistische analyse. Een uitkomstanalyserapport wordt gemaakt door de statisticus en voorgelegd aan de hoofdonderzoekers. Een onafhankelijke commissie voor gegevensbewaking zal toezicht houden op en het beheer van de onderzoeksgegevens met als doel een wetenschappelijk en streng onderzoeksproces te waarborgen, resulterend in nauwkeurige en volledige gegevens.

Gegevens open toegang: geanonimiseerde proefgegevens zullen worden gepubliceerd op http://www.figshare.com.

Statistische analyse Statistische analyse wordt uitgevoerd door een statisticus met behulp van SPSS 19.0-software en volgt het intention-to-treat-principe. Normaal verdeelde meetgegevens worden uitgedrukt als gemiddelde, standaarddeviatie, min en max. Niet-normaal verdeelde meetgegevens worden uitgedrukt als een onderste kwartiel (q1), mediaan en bovenste kwartiel (q3). De McNemar-test zal worden gebruikt om het percentage patiënten te vergelijken met een uitstekende heupgewrichtsfunctie volgens de Harris-heupscores 12 maanden na de operatie, het percentage patiënten met instorting van de heupkop, losraken van de prothese, infectie van de periprothese en de incidentie van complicaties 6 en 12 maanden na de operatie. De Mann-Whitney U-test wordt gebruikt om de VAS-score vóór en 1, 6 en 12 maanden na de operatie te vergelijken. Statistische significantie wordt geaccepteerd als α = 0,05.