Le aste di tantalio poroso migliorano la funzione dell'articolazione dell'anca dei pazienti con necrosi avascolare della testa del femore

Storia e stato attuale degli studi correlati: la frattura del collo del femore può rendere insufficiente l'afflusso di sangue alla testa del femore, portando a necrosi avascolare della testa del femore. Questo spesso aumenta la difficoltà del trattamento e può avere una forte influenza sul recupero della funzione dell'articolazione dell'anca. Sebbene la decompressione del nucleo per il trattamento della necrosi avascolare della testa del femore sia stata ampiamente utilizzata in ambito clinico, gli effetti terapeutici a medio termine non sono soddisfacenti in alcuni pazienti.

La biocompatibilità è definita come la capacità di un biomateriale, di una protesi o di un dispositivo medico di funzionare con una risposta appropriata dell'ospite. La biocompatibilità di un impianto osseo e dell'ospite influenza gli effetti terapeutici. Pertanto, i biomateriali che hanno meno probabilità di indurre risposte negative dell'ospite possono aumentare gli effetti terapeutici di tali trattamenti per le malattie ortopediche. Un'asta di tantalio poroso è un impianto metallico simile a una trabecola ossea che viene utilizzato per sostenere le aree portanti dell'osso necrotico, prevenendo un ulteriore collasso dell'area necrotica. Questo impianto ha mostrato effetti favorevoli nel trattamento precoce della necrosi avascolare della testa del femore. Sebbene i rapporti precedenti si siano concentrati sull'impianto di aste di tantalio poroso per il trattamento clinico della necrosi avascolare della testa del femore dopo la frattura del collo fermorale, pochi hanno valutato gli effetti terapeutici a lungo termine o la biocompatibilità delle aste di tantalio poroso.

Eventi avversi I possibili eventi avversi includono qualsiasi sintomo previsto o imprevisto. Se si verificano eventi avversi gravi, le informazioni tra cui la data in cui si sono verificati e le misure adottate in relazione al trattamento degli eventi avversi saranno segnalate al ricercatore principale e al comitato di revisione istituzionale entro 24 ore.

Raccolta, gestione, analisi e accesso aperto dei dati Raccolta dei dati: i moduli di segnalazione dei casi con dati demografici, diagnosi della malattia, malattie associate, anamnesi di allergia ai farmaci ed eventi avversi saranno raccolti, elaborati utilizzando il software Epidata, raccolti e quindi registrati elettricamente utilizzando un strategia di doppia immissione dei dati da parte dei data manager.

Gestione dei dati: il database elettronico bloccato non sarà in alcun modo alterato e sarà disponibile solo per il responsabile del progetto. I dati cartacei ed elettronici riguardanti lo screening, il consenso informato e gli esiti clinici saranno conservati presso l'ospedale affiliato dell'Università di Nantong, in Cina.

Analisi dei dati: il database elettronico sarà messo a disposizione di uno statistico professionista per l'analisi statistica. Un rapporto di analisi dei risultati sarà redatto dallo statistico e presentato ai ricercatori principali. Un comitato indipendente per il monitoraggio dei dati supervisionerà e gestirà i dati della sperimentazione con l'obiettivo di garantire un processo di sperimentazione scientifico e rigoroso, ottenendo dati accurati e completi.

Accesso aperto ai dati: i dati di prova resi anonimi saranno pubblicati su http://www.figshare.com.

Analisi statistica L'analisi statistica sarà eseguita da uno statistico utilizzando il software SPSS 19.0 e seguirà il principio dell'intenzione di trattare. I dati di misurazione distribuiti normalmente saranno espressi come media, deviazione standard, minimo e massimo. I dati di misurazione non distribuiti normalmente saranno espressi come quartile inferiore (q1), mediana e quartile superiore (q3). Il test di McNemar verrà utilizzato per confrontare la percentuale di pazienti con un'eccellente funzionalità dell'articolazione dell'anca secondo i punteggi dell'anca di Harris 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, la percentuale di pazienti che presentano collasso della testa del femore, allentamento della protesi, infezione peri-protesica e incidenza di complicanze 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Il test U di Mann-Whitney verrà utilizzato per confrontare il punteggio VAS prima e 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. La significatività statistica sarà accettata quando α = 0,05.