Les tiges de tantale poreux améliorent la fonction de l'articulation de la hanche des patients atteints de nécrose avasculaire de la tête fémorale

Historique et état actuel des études connexes : Une fracture du col du fémur peut rendre l'apport sanguin à la tête fémorale insuffisant, entraînant une nécrose avasculaire de la tête fémorale. Cela augmente souvent la difficulté du traitement et peut avoir une forte influence sur la récupération de la fonction de l'articulation de la hanche. Bien que la décompression centrale pour le traitement de la nécrose avasculaire de la tête fémorale ait été largement utilisée en milieu clinique, les effets thérapeutiques à moyen terme ne sont pas satisfaisants chez certains patients.

La biocompatibilité est définie comme la capacité d'un biomatériau, d'une prothèse ou d'un dispositif médical à fonctionner avec une réponse appropriée de l'hôte. La biocompatibilité d'un implant osseux et de son hôte influence les effets thérapeutiques. Par conséquent, les biomatériaux qui sont moins susceptibles d'induire des réponses négatives de l'hôte peuvent augmenter les effets thérapeutiques de ces traitements pour les maladies orthopédiques. Une tige de tantale poreuse est un implant métallique semblable à une trabécule osseuse qui est utilisé pour soutenir les zones portantes de l'os nécrotique, empêchant un nouvel effondrement de la zone nécrotique. Cet implant a montré des effets favorables dans le traitement précoce de la nécrose avasculaire de la tête fémorale. Bien que des rapports antérieurs se soient concentrés sur l'implantation de tiges de tantale poreux pour le traitement clinique de la nécrose avasculaire de la tête fémorale après une fracture du col fémoral, peu ont évalué les effets thérapeutiques à long terme ou la biocompatibilité des tiges de tantale poreux.

Événements indésirables Les événements indésirables possibles comprennent tous les symptômes attendus ou inattendus. Si des événements indésirables graves se produisent, des informations, y compris la date d'apparition et les mesures prises liées au traitement des événements indésirables, seront signalées à l'investigateur principal et au comité d'examen institutionnel dans les 24 heures.

Collecte, gestion, analyse et libre accès des données Collecte des données : les formulaires de rapport de cas avec les données démographiques, le diagnostic de la maladie, les maladies associées, les antécédents d'allergie aux médicaments et les événements indésirables seront collectés, traités à l'aide du logiciel Epidata, rassemblés, puis enregistrés électriquement à l'aide d'un stratégie de double saisie par les gestionnaires de données.

Gestion des données : La base de données électronique verrouillée ne sera en aucun cas modifiée et ne sera accessible qu'au chef de projet. Les données papier et électroniques concernant le dépistage, le consentement éclairé et les résultats cliniques seront conservées à l'hôpital affilié de l'Université de Nantong, en Chine.

Analyse des données : La base de données électronique sera mise à la disposition d'un statisticien professionnel pour l'analyse statistique. Un rapport d'analyse des résultats sera rédigé par le statisticien et soumis aux chercheurs principaux. Un comité indépendant de surveillance des données supervisera et gérera les données de l'essai dans le but d'assurer un processus d'essai scientifique et rigoureux, résultant en des données exactes et complètes.

Accès ouvert aux données : les données d'essai anonymisées seront publiées sur http://www.figshare.com.

Analyse statistique L'analyse statistique sera effectuée par un statisticien à l'aide du logiciel SPSS 19.0 et suivra le principe de l'intention de traiter. Les données de mesure distribuées normalement seront exprimées sous la forme d'une moyenne, d'un écart type, d'un minimum et d'un maximum. Les données de mesure non distribuées normalement seront exprimées sous la forme d'un quartile inférieur (q1), d'une médiane et d'un quartile supérieur (q3). Le test de McNemar sera utilisé pour comparer le pourcentage de patients présentant une excellente fonction de l'articulation de la hanche selon les scores de la hanche de Harris 12 mois après la chirurgie, le pourcentage de patients présentant un affaissement de la tête fémorale, un descellement de la prothèse, une infection péri-prothétique et l'incidence des complications 6 et 12 mois après l'opération. Le test Mann-Whitney U sera utilisé pour comparer le score VAS avant et 1, 6 et 12 mois après la chirurgie. La signification statistique sera acceptée lorsque α = 0,05.