Las varillas porosas de tantalio mejoran la función de la articulación de la cadera de los pacientes con necrosis avascular de la cabeza femoral

Historia y estado actual de los estudios relacionados: la fractura del cuello femoral puede hacer que el suministro de sangre a la cabeza femoral sea insuficiente, lo que lleva a una necrosis avascular de la cabeza femoral. Esto a menudo aumenta la dificultad del tratamiento y puede tener una fuerte influencia en la recuperación de la función de la articulación de la cadera. Aunque la descompresión central para el tratamiento de la necrosis avascular de la cabeza femoral se ha utilizado ampliamente en entornos clínicos, los efectos terapéuticos a medio plazo no son satisfactorios en algunos pacientes.

La biocompatibilidad se define como la capacidad de un biomaterial, prótesis o dispositivo médico para funcionar con una respuesta adecuada del huésped. La biocompatibilidad de un implante óseo y un huésped influye en los efectos terapéuticos. Por lo tanto, los biomateriales que tienen menos probabilidades de inducir respuestas negativas del huésped pueden aumentar los efectos terapéuticos de tales tratamientos para enfermedades ortopédicas. Una varilla de tantalio porosa es un implante de metal similar a una trabécula ósea que se usa para soportar áreas de hueso necrótico que soportan peso, evitando un mayor colapso del área necrótica. Este implante ha mostrado efectos favorables en el tratamiento temprano de la necrosis avascular de la cabeza femoral. Aunque los informes anteriores se han centrado en la implantación de varillas porosas de tantalio para el tratamiento clínico de la necrosis avascular de la cabeza femoral después de una fractura del cuello femoral, pocos han evaluado los efectos terapéuticos a largo plazo o la biocompatibilidad de las varillas porosas de tantalio.

Eventos adversos Los posibles eventos adversos incluyen cualquier síntoma esperado o inesperado. Si ocurren eventos adversos graves, la información, incluida la fecha de ocurrencia y las medidas tomadas relacionadas con el tratamiento de los eventos adversos, se informará al investigador principal y al comité de revisión institucional dentro de las 24 horas.

Recopilación, gestión, análisis y acceso abierto de datos Recopilación de datos: Los formularios de informes de casos con datos demográficos, diagnóstico de enfermedades, enfermedades acompañantes, historial de alergias a medicamentos y eventos adversos se recopilarán, procesarán con el software Epidata, se cotejarán y luego se registrarán eléctricamente con un estrategia de doble entrada de datos por parte de los administradores de datos.

Gestión de datos: La base de datos electrónica bloqueada no se alterará de ninguna manera y solo estará disponible para el gerente del proyecto. Los datos en papel y electrónicos relacionados con la detección, el consentimiento informado y los resultados clínicos se conservarán en el Hospital Afiliado de la Universidad de Nantong, China.

Análisis de datos: La base de datos electrónica se pondrá a disposición de un estadístico profesional para el análisis estadístico. El estadístico elaborará un informe de análisis de resultados y lo enviará a los investigadores principales. Un comité de seguimiento de datos independiente supervisará y gestionará los datos del ensayo con el objetivo de garantizar un proceso de ensayo científico y estricto, que dé como resultado datos precisos y completos.

Acceso abierto a los datos: los datos de prueba anonimizados se publicarán en http://www.figshare.com.

Análisis estadístico El análisis estadístico será realizado por un estadístico utilizando el software SPSS 19.0 y seguirá el principio de intención de tratar. Los datos de medición normalmente distribuidos se expresarán como media, desviación estándar, mín. y máx. Los datos de medición que no se distribuyen normalmente se expresarán como un cuartil inferior (q1), una mediana y un cuartil superior (q3). Se utilizará la prueba de McNemar para comparar el porcentaje de pacientes con excelente función de la articulación de la cadera según los puntajes de cadera de Harris 12 meses después de la cirugía, el porcentaje de pacientes que presentan colapso de la cabeza femoral, aflojamiento de la prótesis, infección periprotésica e incidencia de complicaciones 6 y 12 meses después de la cirugía. La prueba U de Mann-Whitney se utilizará para comparar la puntuación VAS antes y 1, 6 y 12 meses después de la cirugía. Se aceptará significación estadística cuando α = 0,05.