Combinación de estimulación no invasiva del nervio vago y entrenamiento robótico en pacientes con accidente cerebrovascular crónico con deterioro de las extremidades superiores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00128
- Reclutamiento
- Institute of Neurology, Campus Biomedico University
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Contacto:
- Vincenzo Di Lazzaro, MD
- Número de teléfono: +39 06 22541 1320
- Correo electrónico: v.dilazzaro@unicampus.it
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Investigador principal:
- Fioravante Capone, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- primer accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico al menos 1 año antes
- deterioro de la función de la mano
- capacidad para dar consentimiento informado y comprender instrucciones
Criterio de exclusión:
- intervención quirúrgica previa en el nervio vago
- frecuencia cardiaca baja (< 60 lpm)
- deterioro cognitivo o cualquier disminución sustancial en el estado de alerta, la recepción del lenguaje o la atención que podría interferir con la comprensión de las instrucciones para las pruebas motoras
- apraxia
- dolor excesivo en cualquier articulación de la extremidad parética
- enfermedad hepática, renal, cardíaca o pulmonar avanzada
- antecedentes de abuso significativo de alcohol o drogas
- depresión o uso de medicamentos neuropsicotrópicos como antidepresivos o benzodiazepinas
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia robótica y tVNS real
Este grupo recibe estimulación REAL del nervio vago durante la rehabilitación robótica.
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La estimulación de la rama auricular del nervio vago se realizará a través de un estimulador eléctrico y dos electrodos de Ag-AgCl colocados en el meato auditivo externo izquierdo en la cara interna del trago. Para la estimulación simulada, se colocarán electrodos en el lóbulo de la oreja izquierda. tVNS se entregará como trenes que duran 30 s y están compuestos por 600 pulsos (frecuencia de pulso intratren = 20 Hz; duración del pulso = 0,3 ms) repetidos cada 5 min durante 60 min. La intensidad de la estimulación se ajustará individualmente a un nivel por encima del umbral de detección y por debajo del umbral del dolor. En este rango, cuando sea posible, los investigadores elegirán una intensidad de 8 mA. Cada día, durante 10 días hábiles consecutivos, cada paciente recibirá una sesión de terapia robótica durante la estimulación tVNS real o simulada |
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Comparador activo: Terapia robótica y simulación de tVNS
Este grupo recibe SHAM VNS durante la rehabilitación robótica.
Sham VNS no es efectivo.
Ambos grupos reciben la misma cantidad de rehabilitación robótica.
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La estimulación de la rama auricular del nervio vago se realizará a través de un estimulador eléctrico y dos electrodos de Ag-AgCl colocados en el meato auditivo externo izquierdo en la cara interna del trago. Para la estimulación simulada, se colocarán electrodos en el lóbulo de la oreja izquierda. tVNS se entregará como trenes que duran 30 s y están compuestos por 600 pulsos (frecuencia de pulso intratren = 20 Hz; duración del pulso = 0,3 ms) repetidos cada 5 min durante 60 min. La intensidad de la estimulación se ajustará individualmente a un nivel por encima del umbral de detección y por debajo del umbral del dolor. En este rango, cuando sea posible, los investigadores elegirán una intensidad de 8 mA. Cada día, durante 10 días hábiles consecutivos, cada paciente recibirá una sesión de terapia robótica durante la estimulación tVNS real o simulada |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: inmediatamente, un mes y tres meses después de la intervención
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inmediatamente, un mes y tres meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los datos cinemáticos (Motion Accuracy) medidos por el robot
Periodo de tiempo: inmediatamente, un mes y tres meses después de la intervención
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inmediatamente, un mes y tres meses después de la intervención
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Cambio en los datos cinemáticos (dirección de movimiento) medidos por el robot
Periodo de tiempo: inmediatamente, un mes y tres meses después de la intervención
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inmediatamente, un mes y tres meses después de la intervención
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Cambio en los datos cinemáticos (Suavidad) medidos por el robot
Periodo de tiempo: inmediatamente, un mes y tres meses después de la intervención
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inmediatamente, un mes y tres meses después de la intervención
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Cambio en los datos cinemáticos (Velocidad) medidos por el robot
Periodo de tiempo: inmediatamente, un mes y tres meses después de la intervención
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inmediatamente, un mes y tres meses después de la intervención
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Cambio en los datos cinemáticos (Duración del movimiento) medidos por el robot
Periodo de tiempo: inmediatamente, un mes y tres meses después de la intervención
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inmediatamente, un mes y tres meses después de la intervención
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Cambio en los datos cinemáticos (Eficiencia) medidos por el robot
Periodo de tiempo: inmediatamente, un mes y tres meses después de la intervención
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inmediatamente, un mes y tres meses después de la intervención
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: período de intervención de 10 días hábiles consecutivos
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período de intervención de 10 días hábiles consecutivos
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VagusStroke
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