상지 손상 만성 뇌졸중 환자의 비침습적 미주 신경 자극과 로봇 훈련의 결합
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00128
- 모병
- Institute of Neurology, Campus Biomedico University
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연락하다:
- Vincenzo Di Lazzaro, MD
- 전화번호: +39 06 22541 1320
- 이메일: v.dilazzaro@unicampus.it
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수석 연구원:
- Fioravante Capone, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 1년 전 최초의 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
- 손 기능 장애
- 정보에 입각한 동의를 하고 지침을 이해하는 능력
제외 기준:
- 미주 신경에 대한 이전 외과 개입
- 낮은 심박수(< 60bpm)
- 운동 테스트를 위한 지침 이해를 방해할 수 있는 인지 장애 또는 주의력, 언어 수용 또는 주의력의 실질적인 감소
- 실행증
- 마비 사지의 관절에 과도한 통증
- 진행된 간, 신장, 심장 또는 폐 질환
- 심각한 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 항우울제 또는 벤조디아제핀과 같은 신경 정신병 약물의 우울증 또는 사용
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 치료 및 실제 tVNS
이 그룹은 로봇 재활 중에 REAL 미주 신경 자극을 받습니다.
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미주 신경의 귓바퀴 분지의 자극은 전기 자극기와 이주 내측의 좌측 외이도에 배치된 2개의 Ag-AgCl 전극을 통해 수행됩니다. 모의 자극을 위해 왼쪽 귓불에 전극을 부착합니다. tVNS는 30초 동안 지속되는 열차로 전달되며 60분 동안 5분마다 반복되는 600개의 펄스(열간 펄스 주파수 = 20Hz, 펄스 지속 시간 = 0.3ms)로 구성됩니다. 자극의 강도는 감지 임계값 이상 및 통증 임계값 미만 범위의 수준으로 개별적으로 조정됩니다. 이 범위에서 가능한 경우 조사자는 8mA의 강도를 선택합니다. 매일 10일 연속 근무일 동안 각 환자는 실제 또는 가짜 tVNS 자극 동안 로봇 요법 세션을 받게 됩니다. |
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활성 비교기: 로봇 치료 및 가짜 tVNS
이 그룹은 로봇 재활 중에 SHAM VNS를 받습니다.
가짜 VNS는 효과적이지 않습니다.
두 그룹 모두 동일한 양의 로봇 재활을 받습니다.
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미주 신경의 귓바퀴 분지의 자극은 전기 자극기와 이주 내측의 좌측 외이도에 배치된 2개의 Ag-AgCl 전극을 통해 수행됩니다. 모의 자극을 위해 왼쪽 귓불에 전극을 부착합니다. tVNS는 30초 동안 지속되는 열차로 전달되며 60분 동안 5분마다 반복되는 600개의 펄스(열간 펄스 주파수 = 20Hz, 펄스 지속 시간 = 0.3ms)로 구성됩니다. 자극의 강도는 감지 임계값 이상 및 통증 임계값 미만 범위의 수준으로 개별적으로 조정됩니다. 이 범위에서 가능한 경우 조사자는 8mA의 강도를 선택합니다. 매일 10일 연속 근무일 동안 각 환자는 실제 또는 가짜 tVNS 자극 동안 로봇 요법 세션을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Fugl-Meyer 점수의 변화
기간: 개입 직후, 1개월 및 3개월 후
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개입 직후, 1개월 및 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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로봇이 측정한 운동학적 데이터(Motion Accuracy)의 변화
기간: 개입 직후, 1개월 및 3개월 후
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개입 직후, 1개월 및 3개월 후
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로봇이 측정한 운동학적 데이터(Motion Direction)의 변화
기간: 개입 직후, 1개월 및 3개월 후
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개입 직후, 1개월 및 3개월 후
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로봇이 측정한 기구학적 데이터(Smoothness)의 변화
기간: 개입 직후, 1개월 및 3개월 후
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개입 직후, 1개월 및 3개월 후
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로봇이 측정한 운동학적 데이터(Speed)의 변화
기간: 개입 직후, 1개월 및 3개월 후
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개입 직후, 1개월 및 3개월 후
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로봇이 측정한 운동학적 데이터(Movement Duration)의 변화
기간: 개입 직후, 1개월 및 3개월 후
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개입 직후, 1개월 및 3개월 후
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로봇이 측정한 기구학적 데이터(효율)의 변화
기간: 개입 직후, 1개월 및 3개월 후
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개입 직후, 1개월 및 3개월 후
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치료와 관련된 부작용 발생률
기간: 연속 10 근무일의 개입 기간
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연속 10 근무일의 개입 기간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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경피적 미주 신경 자극에 대한 임상 시험
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