Kombinerer ikke-invasiv vagusnervestimulering og robottrening hos pasienter med kronisk hjerneslag med svekkede øvre lemmer
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00128
- Rekruttering
- Institute of Neurology, Campus Biomedico University
-
Ta kontakt med:
- Vincenzo Di Lazzaro, MD
- Telefonnummer: +39 06 22541 1320
- E-post: v.dilazzaro@unicampus.it
-
Hovedetterforsker:
- Fioravante Capone, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- første gang iskemisk eller hemorragisk slag minst 1 år tidligere
- nedsatt håndfunksjon
- evne til å gi informert samtykke og forstå instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- tidligere kirurgisk inngrep på vagusnerven
- lav hjertefrekvens (< 60 bpm)
- kognitiv svekkelse eller betydelig reduksjon i årvåkenhet, språkmottakelse eller oppmerksomhet som kan forstyrre forståelsen av instruksjoner for motorisk testing
- apraxia
- overdreven smerte i ethvert ledd i den paretiske ekstremiteten
- avansert lever-, nyre-, hjerte- eller lungesykdom
- historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk
- depresjon eller bruk av nevropsykotrope legemidler som antidepressiva eller benzodiazepiner
- gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotterapi og ekte tVNS
Denne gruppen mottar EKTE vagusnervestimulering under robotrehabilitering.
|
Stimuleringen av vagusnervens aurikulære gren vil bli utført gjennom en elektrisk stimulator og to Ag-AgCl-elektroder plassert i venstre ytre akustiske meatus på innsiden av tragus. For falsk stimulering vil elektroder festes til venstre øreflip. tVNS vil bli levert som tog som varer i 30 s og består av 600 pulser (intra-tog pulsfrekvens = 20 Hz; pulsvarighet = 0,3 ms) gjentatt hvert 5. minutt i 60 min. Intensiteten av stimuleringen vil individuelt justeres til et nivå som strekker seg over deteksjonsterskelen og under smerteterskelen. I dette området, når det er mulig, vil etterforskerne velge en intensitet på 8 mA. Hver dag, i 10 påfølgende arbeidsdager, vil hver pasient motta en økt med robotterapi under den virkelige eller falske tVNS-stimuleringen |
|
Aktiv komparator: Robotterapi og sham tVNS
Denne gruppen mottar SHAM VNS under robotrehabilitering.
Sham VNS er ikke effektiv.
Begge gruppene får like mye robotrehabilitering.
|
Stimuleringen av vagusnervens aurikulære gren vil bli utført gjennom en elektrisk stimulator og to Ag-AgCl-elektroder plassert i venstre ytre akustiske meatus på innsiden av tragus. For falsk stimulering vil elektroder festes til venstre øreflip. tVNS vil bli levert som tog som varer i 30 s og består av 600 pulser (intra-tog pulsfrekvens = 20 Hz; pulsvarighet = 0,3 ms) gjentatt hvert 5. minutt i 60 min. Intensiteten av stimuleringen vil individuelt justeres til et nivå som strekker seg over deteksjonsterskelen og under smerteterskelen. I dette området, når det er mulig, vil etterforskerne velge en intensitet på 8 mA. Hver dag, i 10 påfølgende arbeidsdager, vil hver pasient motta en økt med robotterapi under den virkelige eller falske tVNS-stimuleringen |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Fugl-Meyer Score
Tidsramme: umiddelbart, én måned og tre måneder etter intervensjonen
|
umiddelbart, én måned og tre måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i kinematiske data (Motion Accuracy) målt av roboten
Tidsramme: umiddelbart, én måned og tre måneder etter intervensjonen
|
umiddelbart, én måned og tre måneder etter intervensjonen
|
|
Endring i kinematiske data (Motion Direction) målt av roboten
Tidsramme: umiddelbart, én måned og tre måneder etter intervensjonen
|
umiddelbart, én måned og tre måneder etter intervensjonen
|
|
Endring i kinematiske data (Glatthet) målt av roboten
Tidsramme: umiddelbart, én måned og tre måneder etter intervensjonen
|
umiddelbart, én måned og tre måneder etter intervensjonen
|
|
Endring i kinematiske data (Speed) målt av roboten
Tidsramme: umiddelbart, én måned og tre måneder etter intervensjonen
|
umiddelbart, én måned og tre måneder etter intervensjonen
|
|
Endring i kinematiske data (Movement Duration) målt av roboten
Tidsramme: umiddelbart, én måned og tre måneder etter intervensjonen
|
umiddelbart, én måned og tre måneder etter intervensjonen
|
|
Endring i kinematiske data (Effektivitet) målt av roboten
Tidsramme: umiddelbart, én måned og tre måneder etter intervensjonen
|
umiddelbart, én måned og tre måneder etter intervensjonen
|
|
Forekomst av uønskede hendelser som er relatert til behandling
Tidsramme: intervensjonsperiode på 10 sammenhengende virkedager
|
intervensjonsperiode på 10 sammenhengende virkedager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VagusStroke
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .