Kombinera icke-invasiv vagusnervstimulering och robotträning hos patienter med kronisk stroke med nedsatt övre extremitet
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00128
- Rekrytering
- Institute of Neurology, Campus Biomedico University
-
Kontakt:
- Vincenzo Di Lazzaro, MD
- Telefonnummer: +39 06 22541 1320
- E-post: v.dilazzaro@unicampus.it
-
Huvudutredare:
- Fioravante Capone, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första ischemisk eller hemorragisk stroke någonsin minst 1 år tidigare
- handfunktionsnedsättning
- förmåga att ge informerat samtycke och förstå instruktioner
Exklusions kriterier:
- tidigare kirurgiskt ingrepp på vagusnerven
- låg hjärtfrekvens (< 60 bpm)
- kognitiv funktionsnedsättning eller någon avsevärd minskning av vakenhet, språkmottagning eller uppmärksamhet som kan störa förståelsen av instruktioner för motoriska tester
- apraxi
- överdriven smärta i någon led i den paretiska extremiteten
- avancerad lever-, njur-, hjärt- eller lungsjukdom
- historia av betydande alkohol- eller drogmissbruk
- depression eller användning av neuropsykotropa läkemedel som antidepressiva eller bensodiazepiner
- gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Robotterapi och äkta tVNS
Denna grupp får VERKLIG vagusnervstimulering under robotrehabilitering.
|
Stimuleringen av den aurikulära grenen av vagusnerven kommer att utföras genom en elektrisk stimulator och två Ag-AgCl-elektroder placerade i den vänstra yttre akustiska meatus på insidan av tragus. För skenstimulering kommer elektroder att fästas på vänster örsnibb. tVNS kommer att levereras som tåg som varar 30 s och består av 600 pulser (intra-tågets pulsfrekvens = 20 Hz; pulslängd = 0,3 ms) som upprepas var 5:e minut i 60 min. Intensiteten av stimuleringen kommer individuellt att justeras till en nivå som sträcker sig över detektionströskeln och under smärttröskeln. Inom detta intervall, när det är möjligt, kommer utredarna att välja en intensitet på 8 mA. Varje dag, under 10 på varandra följande arbetsdagar, kommer varje patient att få en session med robotterapi under verklig eller sken tVNS-stimulering |
|
Aktiv komparator: Robotterapi och sken-tVNS
Denna grupp får SHAM VNS under robotrehabilitering.
Sham VNS är inte effektivt.
Båda grupperna får samma mängd robotrehabilitering.
|
Stimuleringen av den aurikulära grenen av vagusnerven kommer att utföras genom en elektrisk stimulator och två Ag-AgCl-elektroder placerade i den vänstra yttre akustiska meatus på insidan av tragus. För skenstimulering kommer elektroder att fästas på vänster örsnibb. tVNS kommer att levereras som tåg som varar 30 s och består av 600 pulser (intra-tågets pulsfrekvens = 20 Hz; pulslängd = 0,3 ms) som upprepas var 5:e minut i 60 min. Intensiteten av stimuleringen kommer individuellt att justeras till en nivå som sträcker sig över detektionströskeln och under smärttröskeln. Inom detta intervall, när det är möjligt, kommer utredarna att välja en intensitet på 8 mA. Varje dag, under 10 på varandra följande arbetsdagar, kommer varje patient att få en session med robotterapi under verklig eller sken tVNS-stimulering |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Fugl-Meyers poäng
Tidsram: omedelbart, en månad och tre månader efter ingreppet
|
omedelbart, en månad och tre månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i kinematisk data (Motion Accuracy) uppmätt av roboten
Tidsram: omedelbart, en månad och tre månader efter ingreppet
|
omedelbart, en månad och tre månader efter ingreppet
|
|
Förändring i kinematisk data (Motion Direction) uppmätt av roboten
Tidsram: omedelbart, en månad och tre månader efter ingreppet
|
omedelbart, en månad och tre månader efter ingreppet
|
|
Förändring i kinematisk data (jämnhet) uppmätt av roboten
Tidsram: omedelbart, en månad och tre månader efter ingreppet
|
omedelbart, en månad och tre månader efter ingreppet
|
|
Förändring i kinematisk data (Speed) uppmätt av roboten
Tidsram: omedelbart, en månad och tre månader efter ingreppet
|
omedelbart, en månad och tre månader efter ingreppet
|
|
Förändring i kinematisk data (Movement Duration) uppmätt av roboten
Tidsram: omedelbart, en månad och tre månader efter ingreppet
|
omedelbart, en månad och tre månader efter ingreppet
|
|
Förändring i kinematisk data (effektivitet) uppmätt av roboten
Tidsram: omedelbart, en månad och tre månader efter ingreppet
|
omedelbart, en månad och tre månader efter ingreppet
|
|
Förekomst av biverkningar som är relaterade till behandling
Tidsram: interventionsperiod på 10 på varandra följande arbetsdagar
|
interventionsperiod på 10 på varandra följande arbetsdagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VagusStroke
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .