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Combinazione della stimolazione del nervo vago non invasiva e dell'addestramento robotico nei pazienti con ictus cronico con problemi agli arti superiori

23 gennaio 2020 aggiornato da: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University
Studi precedenti hanno suggerito che sia la riabilitazione assistita da robot che la stimolazione del nervo vago non invasiva possono migliorare la funzione dell'arto superiore nei pazienti con ictus cronico. Scopo del presente studio è esplorare se la combinazione di questi due approcci possa aumentare i loro effetti positivi sul recupero motorio. La sicurezza e l'efficacia di questa combinazione saranno valutate all'interno di uno studio di prova di principio, in doppio cieco, randomizzato, controllato simulato. La stimolazione del nervo vago transcutaneo (tVNS) verrà erogata all'orecchio sinistro, al fine di migliorare la risposta alla successiva terapia assistita da robot. I pazienti con ictus cronico sia ischemico che emorragico saranno randomizzati alla terapia assistita da robot associata a tVNS reale o simulata, erogata per 10 giorni lavorativi. Il cambiamento in Fugl-Meyer è stato scelto come risultato primario, mentre i cambiamenti in diversi indicatori quantitativi delle prestazioni motorie estratti dal robot come risultati secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00128
        • Reclutamento
        • Institute of Neurology, Campus Biomedico University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fioravante Capone, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • primo ictus ischemico o emorragico almeno 1 anno prima
  • compromissione della funzione della mano
  • capacità di dare il consenso informato e comprendere le istruzioni

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico sul nervo vago
  • bassa frequenza cardiaca (< 60 bpm)
  • compromissione cognitiva o qualsiasi diminuzione sostanziale della vigilanza, della ricezione del linguaggio o dell'attenzione che potrebbe interferire con la comprensione delle istruzioni per i test motori
  • aprassia
  • dolore eccessivo in qualsiasi articolazione dell'estremità paretica
  • malattie epatiche, renali, cardiache o polmonari avanzate
  • storia di abuso significativo di alcol o droghe
  • depressione o uso di farmaci neuropsicotropi come antidepressivi o benzodiazepine
  • donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia robotica e tVNS reale
Questo gruppo riceve una VERA stimolazione del nervo vago durante la riabilitazione robotica.
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo vagale

La stimolazione della branca auricolare del nervo vago sarà effettuata mediante uno stimolatore elettrico e due elettrodi Ag-AgCl posti nel meato acustico esterno sinistro all'interno del trago. Per la stimolazione fittizia, gli elettrodi saranno attaccati al lobo dell'orecchio sinistro. tVNS saranno erogati come treni della durata di 30 s e composti da 600 impulsi (frequenza dell'impulso intra-treno = 20 Hz; durata dell'impulso = 0.3 ms) ripetuti ogni 5 min per 60 min. L'intensità della stimolazione verrà regolata individualmente a un livello che va al di sopra della soglia di rilevamento e al di sotto della soglia del dolore. In questo intervallo, quando possibile, gli investigatori sceglieranno un'intensità di 8 mA.

Ogni giorno, per 10 giorni lavorativi consecutivi, ogni paziente riceverà una seduta di terapia robotica durante la stimolazione tVNS reale o fittizia
Comparatore attivo: Terapia robotica e sham tVNS
Questo gruppo riceve SHAM VNS durante la riabilitazione robotica. Sham VNS non è efficace. Entrambi i gruppi ricevono la stessa quantità di riabilitazione robotica.
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo vagale

La stimolazione della branca auricolare del nervo vago sarà effettuata mediante uno stimolatore elettrico e due elettrodi Ag-AgCl posti nel meato acustico esterno sinistro all'interno del trago. Per la stimolazione fittizia, gli elettrodi saranno attaccati al lobo dell'orecchio sinistro. tVNS saranno erogati come treni della durata di 30 s e composti da 600 impulsi (frequenza dell'impulso intra-treno = 20 Hz; durata dell'impulso = 0.3 ms) ripetuti ogni 5 min per 60 min. L'intensità della stimolazione verrà regolata individualmente a un livello che va al di sopra della soglia di rilevamento e al di sotto della soglia del dolore. In questo intervallo, quando possibile, gli investigatori sceglieranno un'intensità di 8 mA.

Ogni giorno, per 10 giorni lavorativi consecutivi, ogni paziente riceverà una seduta di terapia robotica durante la stimolazione tVNS reale o fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Fugl-Meyer
Lasso di tempo: immediatamente, un mese e tre mesi dopo l'intervento
immediatamente, un mese e tre mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dei dati cinematici (Motion Accuracy) misurati dal robot
Lasso di tempo: immediatamente, un mese e tre mesi dopo l'intervento
immediatamente, un mese e tre mesi dopo l'intervento
Modifica dei dati cinematici (direzione del movimento) misurati dal robot
Lasso di tempo: immediatamente, un mese e tre mesi dopo l'intervento
immediatamente, un mese e tre mesi dopo l'intervento
Variazione dei dati cinematici (Smoothness) misurati dal robot
Lasso di tempo: immediatamente, un mese e tre mesi dopo l'intervento
immediatamente, un mese e tre mesi dopo l'intervento
Modifica dei dati cinematici (velocità) misurati dal robot
Lasso di tempo: immediatamente, un mese e tre mesi dopo l'intervento
immediatamente, un mese e tre mesi dopo l'intervento
Modifica dei dati cinematici (Movement Duration) misurati dal robot
Lasso di tempo: immediatamente, un mese e tre mesi dopo l'intervento
immediatamente, un mese e tre mesi dopo l'intervento
Variazione dei dati cinematici (Efficienza) misurati dal robot
Lasso di tempo: immediatamente, un mese e tre mesi dopo l'intervento
immediatamente, un mese e tre mesi dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: periodo di intervento di 10 giorni lavorativi consecutivi
periodo di intervento di 10 giorni lavorativi consecutivi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Collaboratori

Biomedical Robotics and Biomicrosystems, Campus Bio-Medico University
Physical and Rehabilitation Medicine, Campus Bio-Medico University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VagusStroke

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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