A non-invazív vagus idegstimuláció és a robottréning kombinálása felső végtagi károsodott, krónikus stroke-os betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00128
- Toborzás
- Institute of Neurology, Campus Biomedico University
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincenzo Di Lazzaro, MD
- Telefonszám: +39 06 22541 1320
- E-mail: v.dilazzaro@unicampus.it
-
Kutatásvezető:
- Fioravante Capone, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- első ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke legalább 1 évvel korábban
- kézműködés károsodása
- képes a tájékozott beleegyezés megadására és az utasítások megértésére
Kizárási kritériumok:
- korábbi műtéti beavatkozás a vagus idegen
- alacsony szívfrekvencia (< 60 bpm)
- kognitív károsodás vagy az éberség, a nyelvi vétel vagy a figyelem bármilyen jelentős csökkenése, amely megzavarhatja a motoros teszteléshez szükséges utasítások megértését
- apraxia
- túlzott fájdalom a paretikus végtag bármely ízületében
- előrehaladott máj-, vese-, szív- vagy tüdőbetegség
- jelentős alkohol- vagy kábítószer-visszaélés a kórtörténetében
- depresszió vagy neuropszichotróp gyógyszerek, például antidepresszánsok vagy benzodiazepinek alkalmazása
- terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Robotterápia és valódi tVNS
Ez a csoport VALÓDI vagus ideg stimulációt kap a robotrehabilitáció során.
|
A vagus ideg aurikuláris ágának stimulálása elektromos stimulátoron és két Ag-AgCl elektródán keresztül történik a tragus belső oldalán, a bal külső akusztikus karzatban. Az álstimulációhoz elektródákat kell rögzíteni a bal füllebenyhez. A tVNS-t 30 másodperces vonatként szállítják, és 600 impulzusból állnak (vonaton belüli impulzusfrekvencia = 20 Hz; impulzus időtartama = 0,3 ms), amelyeket 5 percenként 60 percig ismételnek. A stimuláció intenzitása egyénileg beállítható az észlelési küszöb feletti és a fájdalomküszöb alatti szintre. Ebben a tartományban, ha lehetséges, a vizsgálók 8 mA intenzitást választanak. Minden nap, 10 egymást követő munkanapon keresztül, minden páciens robotterápiában részesül a valódi vagy színlelt tVNS-stimuláció során. |
|
Aktív összehasonlító: Robotterápia és színlelt tVNS
Ez a csoport SHAM VNS-t kap a robotrehabilitáció során.
A színlelt VNS nem hatékony.
Mindkét csoport ugyanannyi robotrehabilitációban részesül.
|
A vagus ideg aurikuláris ágának stimulálása elektromos stimulátoron és két Ag-AgCl elektródán keresztül történik a tragus belső oldalán, a bal külső akusztikus karzatban. Az álstimulációhoz elektródákat kell rögzíteni a bal füllebenyhez. A tVNS-t 30 másodperces vonatként szállítják, és 600 impulzusból állnak (vonaton belüli impulzusfrekvencia = 20 Hz; impulzus időtartama = 0,3 ms), amelyeket 5 percenként 60 percig ismételnek. A stimuláció intenzitása egyénileg beállítható az észlelési küszöb feletti és a fájdalomküszöb alatti szintre. Ebben a tartományban, ha lehetséges, a vizsgálók 8 mA intenzitást választanak. Minden nap, 10 egymást követő munkanapon keresztül, minden páciens robotterápiában részesül a valódi vagy színlelt tVNS-stimuláció során. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a Fugl-Meyer pontszámban
Időkeret: azonnal, egy hónappal és három hónappal a beavatkozás után
|
azonnal, egy hónappal és három hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A robot által mért kinematikai adatok (Motion Accuracy) változása
Időkeret: azonnal, egy hónappal és három hónappal a beavatkozás után
|
azonnal, egy hónappal és három hónappal a beavatkozás után
|
|
A robot által mért kinematikai adatok (Motion Direction) változása
Időkeret: azonnal, egy hónappal és három hónappal a beavatkozás után
|
azonnal, egy hónappal és három hónappal a beavatkozás után
|
|
A robot által mért kinematikai adatok (Smoothness) változása
Időkeret: azonnal, egy hónappal és három hónappal a beavatkozás után
|
azonnal, egy hónappal és három hónappal a beavatkozás után
|
|
A robot által mért kinematikai adatok (Speed) változása
Időkeret: azonnal, egy hónappal és három hónappal a beavatkozás után
|
azonnal, egy hónappal és három hónappal a beavatkozás után
|
|
A robot által mért kinematikai adatok (Movement Duration) változása
Időkeret: azonnal, egy hónappal és három hónappal a beavatkozás után
|
azonnal, egy hónappal és három hónappal a beavatkozás után
|
|
A robot által mért kinematikai adatok (Efficiency) változása
Időkeret: azonnal, egy hónappal és három hónappal a beavatkozás után
|
azonnal, egy hónappal és három hónappal a beavatkozás után
|
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 10 egymást követő munkanapos beavatkozási időszak
|
10 egymást követő munkanapos beavatkozási időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VagusStroke
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .